Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leikkauksen jättäminen väliin triple-negatiivisessa rintasyövässä täydellisen vastauksen jälkeen neoadjuvanttisessa kemio-immunoterapiassa (OMICHIR)

maanantai 1. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Institut Curie

Leikkauksen jättäminen väliin triple-negatiiviseen rintasyöpään täydellisessä vasteessa, jonka MRI ja makrobiopsia vahvistivat neoadjuvantin kemio-immunoterapian jälkeen: satunnaistettu, monikeskuksinen vaihe II -kokeilu.

Tämä kliininen tutkimus pyrkii selvittämään, voisiko rintaleikkauksen ja kainalosolmuleikkauksen ohittaminen tarjota samanlaisen paikallisen ja etäisen sairauden hallinnan, vähemmällä komplikaatioilla ja paremmalla elämänlaadulla, kolmoisnegatiivisen rintasyövän potilaille, joilla on täydellinen vastaus neoadjuvantin kemio-immunoterapian jälkeen.

Potilaat arvotaan kahteen ryhmään:

  • Vertailuryhmä saa standardihoidon, mukaan lukien leikkaus
  • Kokeellinen ryhmä saa standardihoidon, lukuun ottamatta leikkausta

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

150

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Dijon, Ranska, 21000
        • Centre Georges-François Leclerc
        • Ottaa yhteyttä:
          • Charles COUTANT, MD
        • Päätutkija:
          • Charles COUTANT, MD
      • Paris, Ranska, 75020
        • Hopital Tenon
        • Ottaa yhteyttä:
          • Anne SABAILA, MD
        • Päätutkija:
          • Anne SABAILA, MD
      • Paris, Ranska, 75005
        • Institut Curie-Paris
        • Ottaa yhteyttä:
          • RAMTOHUL, MD
        • Päätutkija:
          • Toulsie RAMTOHUL, MD
      • Saint-Cloud, Ranska, 92210
        • Institut Curie Saint-Cloud
        • Ottaa yhteyttä:
          • Katia MAHIOU, MD
        • Päätutkija:
          • Katia MAHIOU, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Ottamiskriteerit:

  1. Sukupuoli ja ikä: Nainen, 18-vuotias tai vanhempi.
  2. Histologinen tyyppi: Erikoistyyppistä (NST) invasiivinen rintasyöpä.

  3. Kolmoisnegatiivinen fenotyyppi, määritelty seuraavasti:

    • Estrogeenireseptori (ER) < 10 %,
    • Progesteronireseptori (PR) < 10 %,
    • HER2-negatiivinen tila ASCO/CAP-kriteerien mukaisesti (IHC-pisteet 0–1+ tai 2+ ilman vahvistusta in situ -hybridisaatiolla).
  4. Korkea proliferointi-indeksi: Ki-67 > 30 %.
  5. Primäärikasvain luokiteltu T2:ksi, eli kasvaimen koko diagnoosivaiheen kuvantamisessa (mammografia, ultraääni ja rintojen magneettikuvaus) on 2–5 cm.
  6. Ei alueellista imusolmukkeen levinneisyyttä tai kaukokäpyjä, vahvistettu neoadjuvanttihoidon suorittamista edeltävällä 18F-FDG PET-CT:llä.
  7. Neoadjuvantin kemio-immunoterapian (NCIT) täyden protokollan suorittaminen KEYNOTE-522-annostelun mukaisesti (≥7 sykliä, mukaan lukien pembrolisumabi).
  8. Rintaa säästävä leikkaus toteutettavissa alkuperäisen kirurgisen arvion perusteella.
  9. Radiologinen täydellinen vaste (rCR) NCIT:n jälkeisessä rintojen magneettikuvauksessa, yhdistettynä negatiiviseen leikkausmerkin merkitsemän kasvainalueen tyhjiöbiopsiaan (VAB), joka vahvistaa invasiivisen tai paikallaan olevan taudin puuttumisen.
  10. Kirjallinen tietoon perustuva suostumus ennen minkään tutkimukseen erityisen toimenpiteen suorittamista.
  11. Potilaan kyky noudattaa protokollan vaatimuksia ja suunniteltua seurantaa.
  12. Kansallisen terveysvakuutusjärjestelmän piirissä olo ranskalaisten säädösten mukaisesti.

Poisottokriteerit:

  1. Alueellisen uusiutumisen tai etäpesäkkeiden läsnäolo otettaessa mukaan.
  2. Aiempi rintakehän, rintojen tai alueellisten imusolmukkeiden sädehoito riippumatta indikaatiosta.
  3. Invasiivinen lobulaarinen karsinooma, poissuljettu erilaisen vasteprofiilin ja monipesäkkeisen jäännöstaudin lisääntyneen riskin vuoksi.
  4. Duktaalisen karsinooman paikallaan olo (DCIS) diagnoosibiopsiassa tai diffuusit epäilyttävät mikroverkostot mammografiassa, mikä estää täydellisen vasteen luotettavan arvioinnin.
  5. Kaksipuolinen rintasyöpä (paitsi paikallaan oleva ja hoidettu vastakkaisen puolen DCIS) tai aiempi saman- tai vastakkaisen puolen invasiivinen rintasyöpä.
  6. Monipesäkkeinen tai monikeskuksinen tauti kuvantamisessa havaittuna (mammografia, ultraääni tai rintojen magneettikuvaus).
  7. Ihon läsnäolo tai tulehduksellinen rintasyöpä, joka on tunnistettu kuvantamisessa tai kliinisessä tutkimuksessa.

  8. Aiempi pahanlaatuinen kasvain muusta kuin rintasyövästä, paitsi jos tauti on ollut täydellisessä remissiossa ≥5 vuotta ja sitä pidetään matalan uusiutumisriskin tautina, lukuun ottamatta:

    • Hoidettua kohdunkaulan, kohdun tai paksusuolen paikallaan olevaa karsinoomaa,
    • Paikallaan olevaa melanoomaa,
    • Täysin poistettua ihon basalisolukarsinoomaa tai levyepiteelikarsinoomaa.
  9. Vakava tai etenevä ei-pahanlaatuinen tauti, joka rajoittaa elinikää alle 10 vuoteen tutkijan arvion mukaan.
  10. Korkean riskin siittiölinjamutaation läsnäolo, joka altistaa rintasyövälle (mukaan lukien BRCA1, BRCA2 tai muut tunnistetut altistumisgeenit).
  11. Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen 30 päivän kuluessa ennen mukaanottamista.
  12. Nykyinen raskaus tai imetys.
  13. Tutkijan arvion mukaan kognitiivinen heikentymä, psyykkinen häiriö tai sosiaalinen tilanne, joka estää pätevän tietoon perustuvan suostumuksen tai riittävän ymmärryksen protokollasta.
  14. Vapaudesta tai laillisesta suojelusta (holhous, huolto tai vastaava oikeudellinen asema) riippuvat henkilöt sovellettavien säädösten mukaisesti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen
standard care, except surgery
Menettely: Leikkauksen pois jättäminen
Potilaat eivät käy läpi rinta- ja kainaloaluen leikkauksia.
Ei väliintuloa: Kontrolli
standardihoito, mukaan lukien leikkaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi invasiivinen taudin vapaa elossaolo (iDFS)
Aikaikkuna: 36 kuukauden kuluessa satunnaistamisesta
Tautivapaa selviytymisprosentti, ottaen huomioon ensimmäisen kerran tapahtuneen seuraavista tapahtumista: paikallinen tai alueellinen invasiivinen uusiutuminen, vastakkaisen puolen invasiivinen rintasyöpä, kaukokäännös, toissijainen primaarisyöpä, kuolema minkä tahansa syyn takia.
36 kuukauden kuluessa satunnaistamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paikallisen alueellisen uusiutumattoman välin (LRFI) arviointi
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai mihin tahansa syyhyn kuolemaan, kumpi tapahtui ensin, arvioitu enintään 60 kuukautta
Kuukausien määrä randomisoinnista ja ensimmäisen paikallisen tai alueellisen invasiivisen uusiutuman (rinnassa tai alueellisissa imusolmukkeissa) välillä
Satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai mihin tahansa syyhyn kuolemaan, kumpi tapahtui ensin, arvioitu enintään 60 kuukautta
Etäisyyden toistumisvapaan ajanjakson (DRFI) arviointi
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä, kumpi tapahtui ensin, arviointiaika jopa 60 kuukautta
Kuukausien määrä randomisoinnista ensimmäisen etäisten metastasien ilmaantumiseen
Satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä, kumpi tapahtui ensin, arviointiaika jopa 60 kuukautta
Kokonaiselossaolon (OS) arviointi
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kuolemaan, seuranta jopa 60 kuukautta
Kuukausien määrä randomisoinnin ja kuoleman välillä, riippumatta syystä
Satunnaistamisesta kuolemaan, seuranta jopa 60 kuukautta
Makrobiopsian haittavaikutusten arviointi
Aikaikkuna: Enintään 30 päivää makrobiopsian jälkeen
Haittatapahtumien määrä
Enintään 30 päivää makrobiopsian jälkeen
Vakiintuneen sädehoidon haittavaikutusten arviointi
Aikaikkuna: Hoidon alusta tutkimuksen loppuun, keskimäärin 60 kuukautta
Radioterapiaan liittyvien vähintään 3. asteen haittatapahtumien määrä
Hoidon alusta tutkimuksen loppuun, keskimäärin 60 kuukautta
Elämänlaadun arviointi - EORTC QLQ-C30 fyysisen toimintakyvyn pistemäärä
Aikaikkuna: Randomisointi, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18, kuukausi 24, kuukausi 30, kuukausi 36
EORTC QLQ-C30 fyysisen toimintakyvyn pistemäärä (0-100; korkeampi = parempi)
Randomisointi, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18, kuukausi 24, kuukausi 30, kuukausi 36
Elämänlaadun arviointi - EORTC QLQ-C30 väsymyspistemäärä
Aikaikkuna: Randomisointi, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18, kuukausi 24, kuukausi 30, kuukausi 36
EORTC QLQ-C30 väsymyspistemäärä (0-100; korkeampi = huonompi)
Randomisointi, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18, kuukausi 24, kuukausi 30, kuukausi 36
Elämänlaadun arviointi - EORTC QLQ-C30 yleinen terveydentila/elämänlaatu -pistemäärä
Aikaikkuna: Randomisointi, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18, kuukausi 24, kuukausi 30, kuukausi 36
EORTC QLQ-C30 Global Health Status/Quality of Life -pisteet (0-100; korkeampi = parempi)
Randomisointi, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18, kuukausi 24, kuukausi 30, kuukausi 36
Elämänlaadun ja esteettisten tulosten arviointi - EORTC QLQ-BR42 Kehänkuva-pisteet
Aikaikkuna: Randomisointi, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18, kuukausi 24, kuukausi 30, kuukausi 36
EORTC QLQ-BR42 Kehonkuvan pistemäärä (0-100; korkeampi = parempi)
Randomisointi, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18, kuukausi 24, kuukausi 30, kuukausi 36
Elämänlaadun ja esteettisten tulosten arviointi - EORTC QLQ-BR42 käsivarsioireiden pistemäärä
Aikaikkuna: Randomisointi, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18, kuukausi 24, kuukausi 30, kuukausi 36
EORTC QLQ-BR42 käsivarsioireiden pistemäärä (0–100; korkeampi = huonompi)
Randomisointi, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18, kuukausi 24, kuukausi 30, kuukausi 36
Elämänlaadun ja esteettisten tulosten arviointi - EORTC QLQ-BR42 Tulevaisuudenäkymä-pistemäärä
Aikaikkuna: Randomisointi, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18, kuukausi 24, kuukausi 30, kuukausi 36
EORTC QLQ-BR42 Tulevaisuudenäkymä-pistemäärä (0-100; korkeampi = parempi)
Randomisointi, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18, kuukausi 24, kuukausi 30, kuukausi 36
Hyvänlaatuisten biopsioiden määrän arviointi seurannan aikana
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä uuden biopsian päivään saakka, arvioituna enintään 60 kuukautta
Rinnan tai ipsilateraalin imusolmukkeen hyvänlaatuisten biopsioiden määrä seurannan aikana
Satunnaistamispäivästä uuden biopsian päivään saakka, arvioituna enintään 60 kuukautta
Potilaiden määrä, joilla kontrolliryhmässä ei havaittu jäljellä olevaa tautia
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
Arvioidaan magneettikuvauksen (MRI) ja makrobiopsian suorituskykyä histologisen täydellisen vasteen (pCR) ennustamisessa
Leikkauksen aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institut Curie

Tutkijat

  • Päätutkija: Toulsie Ramtohul, MD, Institut Curie

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Lauantai 1. elokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. heinäkuuta 2031

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. heinäkuuta 2033

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IC 2025-05
  • 2025-A02926-43 (Muu tunniste: ANSM)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Sponsori jakaa anonymisoituja tietoaineistoja. Hankkeessa syntyneet dokumentit levitetään Institut Curien käytäntöjen mukaisesti

IPD-jaon aikakehys

Tietopyyntöjä voidaan jättää 9 kuukauden kuluttua viimeisimmästä artikkelin julkaisusta, ja niitä on saatavilla jopa 12 kuukauden ajan

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pääsy kokeen yksittäisten osallistujien tietoihin voidaan pyytää päteviltä tutkijoilta, jotka harjoittavat itsenäistä tieteellistä tutkimusta, ja ne toimitetaan tutkimusehdotuksen ja tilastollisen analyysisuunnitelman (SAP) tarkastuksen ja hyväksynnän sekä tietojen jakamissopimuksen (DSA) allekirjoittamisen jälkeen.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Leikkauksen pois jättäminen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Thailand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa