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Omissione dell'intervento chirurgico per il carcinoma mammario triplo negativo in risposta completa dopo chemio-immunoterapia neoadiuvante (OMICHIR)

1 giugno 2026 aggiornato da: Institut Curie

Omissione della chirurgia per carcinoma mammario triplo negativo in risposta completa confermata da RMN e macrobiopsia dopo chemio-immunoterapia neoadiuvante: uno studio randomizzato, multicentrico di fase II.

Questo studio clinico mira a determinare se saltare la chirurgia mammaria e ascellare potrebbe fornire un controllo simile della malattia locale e a distanza, con meno complicazioni e una migliore qualità della vita, per le pazienti con carcinoma mammario triplo negativo in risposta completa dopo chemio-immunoterapia neoadiuvante.

Le pazienti verranno randomizzate in 2 gruppi:

  • Il braccio di controllo riceverà il trattamento standard, inclusa la chirurgia
  • Il braccio sperimentale riceverà il trattamento standard, ad eccezione della chirurgia

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Dijon, Francia, 21000
        • Centre Georges-Francois Leclerc
        • Contatto:
          • Charles COUTANT, MD
        • Investigatore principale:
          • Charles COUTANT, MD
      • Paris, Francia, 75020
        • Hopital Tenon
        • Contatto:
          • Anne SABAILA, MD
        • Investigatore principale:
          • Anne SABAILA, MD
      • Paris, Francia, 75005
        • Institut Curie-Paris
        • Contatto:
          • RAMTOHUL, MD
        • Investigatore principale:
          • Toulsie RAMTOHUL, MD
      • Saint-Cloud, Francia, 92210
        • Institut Curie Saint-Cloud
        • Contatto:
          • Katia MAHIOU, MD
        • Investigatore principale:
          • Katia MAHIOU, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Sesso ed età: Donne, di età pari o superiore a 18 anni.
  2. Tipo istologico: Carcinoma mammario invasivo di tipo non speciale (NST).

  3. Fenotipo triplo negativo, definito da:

    • Recettori degli estrogeni (ER) < 10%,
    • Recettori del progesterone (PR) < 10%,
    • Stato HER2-negativo secondo i criteri ASCO/CAP (punteggio IHC 0-1+, o 2+ senza amplificazione mediante ibridazione in situ).
  4. Indice di proliferazione elevato: Ki-67 > 30%.
  5. Tumore primario classificato come T2, ovvero dimensione del tumore compresa tra 2 e 5 cm all'imaging alla diagnosi (mammografia, ecografia e risonanza magnetica mammaria).
  6. Assenza di coinvolgimento linfonodale regionale o metastasi a distanza, confermata da PET-TC con 18F-FDG eseguita prima del trattamento neoadiuvante.
  7. Completamento del protocollo completo di chemio-immunoterapia neoadiuvante (NCIT) secondo lo schema KEYNOTE-522 (≥7 cicli inclusi pembrolizumab).
  8. Chirurgia conservativa della mammella ritenuta fattibile in base alla valutazione chirurgica iniziale.
  9. Risposta completa radiologica (rCR) alla risonanza magnetica mammaria post-NCIT, associata a biopsia con sistema a vuoto (VAB) negativa del letto tumorale marcato con clip, che confermi l'assenza di malattia residua invasiva o in situ.
  10. Consenso informato scritto ottenuto prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.
  11. Capacità della paziente di rispettare i requisiti del protocollo e il follow-up programmato.
  12. Affiliazione a un sistema sanitario nazionale, in conformità con le normative francesi.

Criteri di esclusione:

  1. Presenza di recidiva regionale o malattia metastatica al momento dell'inclusione.
  2. Storia di irradiazione toracica, mammaria o dei linfonodi regionali, indipendentemente dall'indicazione.
  3. Carcinoma lobulare invasivo, escluso a causa del suo diverso profilo di risposta e del maggior rischio di malattia residua multifocale.
  4. Presenza di carcinoma duttale in situ (DCIS) alla biopsia diagnostica, o microcalcificazioni sospette diffuse alla mammografia, che impediscano una valutazione affidabile della risposta completa.
  5. Carcinoma mammario bilaterale (eccetto per DCIS controlaterale localizzato e trattato), o storia di carcinoma mammario invasivo ipsilaterale o controlaterale.
  6. Malattia multifocale o multicentrica rilevata all'imaging (mammografia, ecografia o risonanza magnetica mammaria).
  7. Coinvolgimento cutaneo o carcinoma mammario infiammatorio, identificato all'imaging o all'esame clinico.

  8. Storia di malignità diversa dal carcinoma mammario, a meno che la malattia non sia in remissione completa da ≥ 5 anni e sia considerata a basso rischio di recidiva, con l'eccezione di:

    • Carcinoma in situ trattato della cervice, dell'endometrio o del colon,
    • Melanoma in situ,
    • Carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose completamente asportato.
  9. Malattia non maligna grave o progressiva che limiti l'aspettativa di vita a meno di 10 anni, a giudizio dello sperimentatore.
  10. Presenza di una mutazione germinale ad alto rischio predisponente al carcinoma mammario (inclusi BRCA1, BRCA2 o altri geni di predisposizione identificati).
  11. Partecipazione a un altro studio clinico interventistico entro 30 giorni prima dell'inclusione.
  12. Gravidanza in corso o allattamento.
  13. Compromissione cognitiva, disturbo psichiatrico o situazione sociale che impedisca un consenso informato valido o una comprensione adeguata del protocollo, come valutato dallo sperimentatore.
  14. Individui privati della libertà o sotto protezione legale (tutela, curatela o stato legale simile), in conformità con le normative applicabili.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale
terapia standard, tranne la chirurgia
Procedura: Omissione dell'intervento chirurgico
I pazienti non subiranno interventi chirurgici al seno e all'ascella.
Nessun intervento: Controllo
trattamento standard, compreso l'intervento chirurgico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la sopravvivenza libera da malattia invasiva (iDFS)
Lasso di tempo: Entro 36 mesi dalla randomizzazione
Tasso di sopravvivenza libera da malattia, considerando la prima occorrenza di uno qualsiasi dei seguenti eventi: recidiva invasiva locale o regionale, carcinoma mammario invasivo controlaterale, metastasi a distanza, secondo tumore primario, decesso per qualsiasi causa.
Entro 36 mesi dalla randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'intervallo libero da recidiva locoregionale (LRFI)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data del decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutato fino a 60 mesi
Numero di mesi tra la randomizzazione e la prima occorrenza di recidiva invasiva locale o regionale (nel seno o nei linfonodi regionali)
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data del decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutato fino a 60 mesi
Valutazione dell'intervallo libero da recidiva a distanza (DRFI)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 60 mesi
Numero di mesi tra la randomizzazione e la prima occorrenza di metastasi a distanza
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 60 mesi
Valutazione della sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data del decesso, valutato fino a 60 mesi
Numero di mesi tra la randomizzazione e il decesso, indipendentemente dalla causa
Dalla data di randomizzazione fino alla data del decesso, valutato fino a 60 mesi
Valutazione degli effetti avversi della macrobiopsia
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo macrobiopsia
Numero di eventi avversi
Fino a 30 giorni dopo macrobiopsia
Valutazione degli effetti avversi del trattamento radioterapico standard di cura
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino al completamento dello studio, una media di 60 mesi
Numero di eventi avversi di grado ≥ 3 correlati alla radioterapia
Dall'inizio del trattamento fino al completamento dello studio, una media di 60 mesi
Valutazione della qualità della vita - Punteggio della funzione fisica EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Randomizzazione, mese 6, mese 12, mese 18, mese 24, mese 30, mese 36
Punteggio della funzione fisica EORTC QLQ-C30 (0-100; valore più alto = migliore)
Randomizzazione, mese 6, mese 12, mese 18, mese 24, mese 30, mese 36
Valutazione della qualità di vita - Punteggio EORTC QLQ-C30 per la fatica
Lasso di tempo: Randomizzazione, mese 6, mese 12, mese 18, mese 24, mese 30, mese 36
Punteggio di affaticamento EORTC QLQ-C30 (0-100; valori più alti = peggiori)
Randomizzazione, mese 6, mese 12, mese 18, mese 24, mese 30, mese 36
Valutazione della qualità della vita - Punteggio dello stato di salute globale/qualità della vita EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Randomizzazione, mese 6, mese 12, mese 18, mese 24, mese 30, mese 36
EORTC QLQ-C30 Punteggio dello Stato di Salute Globale/Qualità della Vita (0-100; valori più alti = migliore)
Randomizzazione, mese 6, mese 12, mese 18, mese 24, mese 30, mese 36
Valutazione della qualità della vita e dei risultati estetici - Punteggio EORTC QLQ-BR42 Body Image
Lasso di tempo: Randomizzazione, mese 6, mese 12, mese 18, mese 24, mese 30, mese 36
Punteggio EORTC QLQ-BR42 dell'immagine corporea (0-100; valori più alti = migliori)
Randomizzazione, mese 6, mese 12, mese 18, mese 24, mese 30, mese 36
Valutazione della qualità della vita e dei risultati estetici - Punteggio dei sintomi del braccio EORTC QLQ-BR42
Lasso di tempo: Randomizzazione, mese 6, mese 12, mese 18, mese 24, mese 30, mese 36
Punteggio dei sintomi del braccio EORTC QLQ-BR42 (0-100; valore più alto = peggiore)
Randomizzazione, mese 6, mese 12, mese 18, mese 24, mese 30, mese 36
Valutazione della qualità della vita e dei risultati estetici - Punteggio Future Perspective EORTC QLQ-BR42
Lasso di tempo: Randomizzazione, mese 6, mese 12, mese 18, mese 24, mese 30, mese 36
Punteggio Prospettiva Futura EORTC QLQ-BR42 (0-100; valori più alti = migliori)
Randomizzazione, mese 6, mese 12, mese 18, mese 24, mese 30, mese 36
Valutazione del numero di biopsie benigne durante il follow-up
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di nuova biopsia, valutata fino a 60 mesi
Numero di biopsie benigne del seno o dei linfonodi ipsilaterali eseguite durante il follow-up
Dalla data di randomizzazione fino alla data di nuova biopsia, valutata fino a 60 mesi
Numero di pazienti con malattia residua non rilevata nel braccio di controllo
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
Valutazione delle prestazioni della risonanza magnetica (MRI) e della macrobiopsia per la previsione della risposta istologica completa (pCR)
Durante l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut Curie

Investigatori

  • Investigatore principale: Toulsie Ramtohul, MD, Institut Curie

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2031

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2033

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

22 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IC 2025-05
  • 2025-A02926-43 (Altro identificatore: ANSM)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Lo sponsor condividerà set di dati de-identificati. I documenti generati nell'ambito del progetto saranno diffusi in conformità con le politiche dell'Istituto Curie

Periodo di condivisione IPD

Le richieste di dati possono essere presentate a partire da 9 mesi dopo la pubblicazione dell'ultimo articolo e saranno rese accessibili per un massimo di 12 mesi

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso ai dati individuali dei partecipanti alla sperimentazione può essere richiesto da ricercatori qualificati che svolgono ricerche scientifiche indipendenti e sarà fornito previa revisione e approvazione di una proposta di ricerca e di un Piano di Analisi Statistica (SAP) e della stipula di un accordo di condivisione dei dati (DSA).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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