Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Weglating van chirurgie voor triple-negatieve borstkanker bij volledige respons na neoadjuvante chemo-immunotherapie (OMICHIR)

1 juni 2026 bijgewerkt door: Institut Curie

Weglating van chirurgie voor triple-negatieve borstkanker bij volledige respons bevestigd door MRI en macrobio na neoadjuvante chemo-immunotherapie: een gerandomiseerde, multicenter fase II-studie.

Deze klinische studie heeft als doel te bepalen of het overslaan van borst- en okselchirurgie een vergelijkbare controle van lokale en uitzaaiende ziekte kan bieden, met minder complicaties en een betere kwaliteit van leven, voor patiënten met triple-negatieve borstkanker die een volledige respons hebben na neoadjuvante chemo-immunotherapie.

Patiënten worden gerandomiseerd in 2 groepen:

  • De controlegroep krijgt de standaardbehandeling, inclusief chirurgie
  • De experimentele groep krijgt de standaardbehandeling, behalve chirurgie

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Dijon, Frankrijk, 21000
        • Centre Georges-François Leclerc
        • Contact:
          • Charles COUTANT, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Charles COUTANT, MD
      • Paris, Frankrijk, 75020
        • Hopital Tenon
        • Contact:
          • Anne SABAILA, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anne SABAILA, MD
      • Paris, Frankrijk, 75005
        • Institut Curie-Paris
        • Contact:
          • RAMTOHUL, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Toulsie RAMTOHUL, MD
      • Saint-Cloud, Frankrijk, 92210
        • Institut Curie Saint-Cloud
        • Contact:
          • Katia MAHIOU, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Katia MAHIOU, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Geslacht en leeftijd: Vrouw, 18 jaar of ouder.
  2. Histologisch type: Invasief mammacarcinoom zonder speciaal type (NST).

  3. Triple-negatief fenotype, gedefinieerd door:

    • Oestrogeenreceptor (ER) < 10%,
    • Progesteronreceptor (PR) < 10%,
    • HER2-negatieve status volgens ASCO/CAP-criteria (IHC-score 0-1+, of 2+ zonder amplificatie bij in situ-hybridisatie).
  4. Hoge proliferatie-index: Ki-67 > 30%.
  5. Primaire tumor geclassificeerd als T2, d.w.z. tumorgrootte tussen 2 en 5 cm op beeldvorming bij diagnose (mammografie, echografie en borst-MRI).
  6. Geen regionale lymfeklierbetrokkenheid of uitzaaiingen op afstand, bevestigd door 18F-FDG PET-CT uitgevoerd vóór neoadjuvante behandeling.
  7. Voltooiing van het volledige neoadjuvante chemo-immunotherapie (NCIT)-protocol volgens het KEYNOTE-522-regime (≥7 cycli inclusief pembrolizumab).
  8. Borstsparende chirurgie wordt haalbaar geacht op basis van de initiële chirurgische beoordeling.
  9. Radiologische volledige respons (rCR) op post-NCIT borst-MRI, geassocieerd met een negatieve vacuüm-geassisteerde biopsie (VAB) van het clip-gemarkeerde tumorbed, die de afwezigheid van resterende invasieve of in situ-ziekte bevestigt.
  10. Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen vóór elke studiespecifieke procedure.
  11. Vermogen van de patiënt om te voldoen aan de protocoleisen en geplande follow-up.
  12. Aansluiting bij een nationaal ziektekostenverzekeringssysteem, in overeenstemming met de Franse regelgeving.

Exclusiecriteria:

  1. Aanwezigheid van regionale recidief of uitzaaiende ziekte bij inclusie.
  2. Geschiedenis van thoracale, borst- of regionale lymfeklierbestraling, ongeacht indicatie.
  3. Invasief lobulair carcinoom, uitgesloten vanwege het verschillende responsprofiel en verhoogd risico op multifocaal resterende ziekte.
  4. Aanwezigheid van ductaal carcinoma in situ (DCIS) op diagnostische biopsie, of diffuse verdachte microcalcificaties op mammografie, die een betrouwbare beoordeling van volledige respons belemmeren.
  5. Bilaterale borstkanker (behalve gelokaliseerd en behandeld contralateraal DCIS), of geschiedenis van ipsilaterale of contralaterale invasieve borstkanker.
  6. Multifocale of multicentrische ziekte gedetecteerd op beeldvorming (mammografie, echografie of borst-MRI).
  7. Huidbetrokkenheid of inflammatoire borstkanker, geïdentificeerd op beeldvorming of klinisch onderzoek.

  8. Geschiedenis van maligniteit anders dan borstkanker, tenzij de ziekte ≥ 5 jaar in volledige remissie is en wordt beschouwd als laag risico op recidief, met uitzondering van:

    • Behandeld carcinoma in situ van de baarmoederhals, endometrium of colon,
    • Melanoom in situ,
    • Volledig verwijderd cutaan basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom.
  9. Ernstige of progressieve niet-maligne ziekte die de levensverwachting beperkt tot minder dan 10 jaar, naar het oordeel van de onderzoeker.
  10. Aanwezigheid van een hoog-risico kiembaanmutatie die predisponerend is voor borstkanker (inclusief BRCA1, BRCA2 of andere geïdentificeerde predispositiegenen).
  11. Deelname aan een andere interventionele klinische studie binnen 30 dagen vóór inclusie.
  12. Huidige zwangerschap of borstvoeding.
  13. Cognitieve beperking, psychiatrische stoornis of sociale situatie die geldige geïnformeerde toestemming of adequaat begrip van het protocol verhindert, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
  14. Personen die van hun vrijheid zijn beroofd of onder wettelijke bescherming staan (voogdij, curatele of vergelijkbare juridische status), in overeenstemming met de toepasselijke regelgeving.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteel
standaardzorg, behalve chirurgie
Procedure: Weglating van chirurgie
Patiënten zullen geen borst- en okseloperatie ondergaan.
Geen tussenkomst: Controle
standaardzorg, inclusief chirurgie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeel invasieve ziekte-vrije overleving (iDFS)
Tijdsspanne: Binnen 36 maanden na randomisatie
Ziektevrije overlevingskans, rekening houdend met het eerste optreden van een van de volgende gebeurtenissen: lokale of regionale invasieve recidief, contralateraal invasieve borstkanker, uitzaaiingen op afstand, tweede primaire kanker, overlijden door welke oorzaak dan ook.
Binnen 36 maanden na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van het interval zonder locoregionale recidieven (LRFI)
Tijdsspanne: Vanaf de randomisatiedatum tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 60 maanden
Aantal maanden tussen randomisatie en het eerste optreden van lokale of regionale invasieve recidive (in de borst of regionale lymfeklieren)
Vanaf de randomisatiedatum tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 60 maanden
Beoordelen van de interval zonder verre recidieven (DRFI)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 60 maanden
Aantal maanden tussen randomisatie en het eerste optreden van uitzaaiingen op afstand
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 60 maanden
Het beoordelen van de totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden, geëvalueerd tot 60 maanden
Aantal maanden tussen randomisatie en overlijden, ongeacht de oorzaak
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden, geëvalueerd tot 60 maanden
Beoordeling van de bijwerkingen van macrobio'sie
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na macrobiosie
Aantal bijwerkingen
Tot 30 dagen na macrobiosie
Het beoordelen van de nadelige effecten van standaard radiotherapiebehandeling
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot en met de voltooiing van de studie, gemiddeld 60 maanden
Aantal graad ≥ 3 bijwerkingen gerelateerd aan radiotherapie
Vanaf het begin van de behandeling tot en met de voltooiing van de studie, gemiddeld 60 maanden
Beoordeling van kwaliteit van leven - EORTC QLQ-C30 Fysiek Functioneren score
Tijdsspanne: Randomisatie, maand 6, maand 12, maand 18, maand 24, maand 30, maand 36
EORTC QLQ-C30 Fysiek Functioneren score (0-100; hoger = beter)
Randomisatie, maand 6, maand 12, maand 18, maand 24, maand 30, maand 36
Beoordelen van kwaliteit van leven - EORTC QLQ-C30 Vermoeidheidsscore
Tijdsspanne: Randomisatie, maand 6, maand 12, maand 18, maand 24, maand 30, maand 36
EORTC QLQ-C30 Vermoeidheidsscore (0-100; hoger = slechter)
Randomisatie, maand 6, maand 12, maand 18, maand 24, maand 30, maand 36
Beoordeling van de kwaliteit van leven - EORTC QLQ-C30 Global Health Status/Quality of Life score
Tijdsspanne: Randomisatie, maand 6, maand 12, maand 18, maand 24, maand 30, maand 36
EORTC QLQ-C30 Algemene Gezondheidstoestand/Kwaliteit van Leven score (0-100; hoger = beter)
Randomisatie, maand 6, maand 12, maand 18, maand 24, maand 30, maand 36
Beoordeling van levenskwaliteit en esthetische resultaten - EORTC QLQ-BR42 Body Image score
Tijdsspanne: Randomisatie, maand 6, maand 12, maand 18, maand 24, maand 30, maand 36
EORTC QLQ-BR42 Lichaamsbeeldscore (0-100; hoger = beter)
Randomisatie, maand 6, maand 12, maand 18, maand 24, maand 30, maand 36
Beoordeling van de kwaliteit van leven en esthetische resultaten - EORTC QLQ-BR42 Arm Symptomen score
Tijdsspanne: Randomisatie, maand 6, maand 12, maand 18, maand 24, maand 30, maand 36
EORTC QLQ-BR42 Arm-symptoomscore (0-100; hoger = slechter)
Randomisatie, maand 6, maand 12, maand 18, maand 24, maand 30, maand 36
Beoordelen van kwaliteit van leven en esthetische resultaten - EORTC QLQ-BR42 Toekomstperspectief score
Tijdsspanne: Randomisatie, maand 6, maand 12, maand 18, maand 24, maand 30, maand 36
EORTC QLQ-BR42 Toekomstperspectiefscore (0-100; hoger = beter)
Randomisatie, maand 6, maand 12, maand 18, maand 24, maand 30, maand 36
Het beoordelen van het aantal goedaardige biopsieën tijdens de follow-up
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van nieuwe biopsie, beoordeeld tot 60 maanden
Aantal goedaardige biopten van de borst of ipsilaterale lymfeklieren uitgevoerd tijdens follow-up
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van nieuwe biopsie, beoordeeld tot 60 maanden
Aantal patiënten met niet-aangetoonde restziekte in de controlegroep
Tijdsspanne: Bij operatie
Evaluatie van de prestaties van MRI en macrobiosie voor het voorspellen van een volledige histologische respons (pCR)
Bij operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institut Curie

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Toulsie Ramtohul, MD, Institut Curie

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 augustus 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 juli 2031

Studie voltooiing (Geschat)

31 juli 2033

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IC 2025-05
  • 2025-A02926-43 (Andere identificatie: ANSM)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De sponsor zal geanonimiseerde datasets delen. Documenten die onder het project worden gegenereerd, zullen worden verspreid in overeenstemming met het beleid van Institut Curie

IPD-tijdsbestek voor delen

Dataverzoeken kunnen worden ingediend vanaf 9 maanden na de laatste publicatie van het artikel en zullen tot 12 maanden toegankelijk worden gemaakt

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang tot individuele deelnemersgegevens van het onderzoek kan worden aangevraagd door gekwalificeerde onderzoekers die onafhankelijk wetenschappelijk onderzoek uitvoeren, en wordt verstrekt na beoordeling en goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en een Statistical Analysis Plan (SAP) en de ondertekening van een data sharing agreement (DSA).

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Drievoudige negatieve borstkanker

Klinische onderzoeken op Weglating van chirurgie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Denmark

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren