新補助化学免疫療法後の完全奏効における三重陰性乳癌の手術省略 (OMICHIR)
2026年6月1日 更新者：Institut Curie
MRIおよびマクロ生検により完全奏効が確認されたトリプルネガティブ乳癌に対する術前化学免疫療法後の手術省略：ランダム化多施設共同第II相試験
この臨床試験は、術前化学免疫療法後に完全奏効したトリプルネガティブ乳がん患者において、乳房および腋窩手術を省略することが、局所および遠隔転移の疾患制御において同等の効果を提供し、合併症を減らし、生活の質を向上させることができるかどうかを明らかにすることを目的としています。
患者は2つのグループに無作為に割り付けられます：
- 対照群は、手術を含む標準治療を受ける
- 実験群は、手術を除く標準治療を受ける
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
150
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Carole Cagnot, Ph.D
- 電話番号：0147111891
- メール：drci.promotion@curie.fr
研究場所
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Dijon、フランス、21000
- Centre Georges-François Leclerc
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コンタクト：
- Charles COUTANT, MD
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主任研究者：
- Charles COUTANT, MD
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Paris、フランス、75020
- Hopital Tenon
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コンタクト：
- Anne SABAILA, MD
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主任研究者：
- Anne SABAILA, MD
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Paris、フランス、75005
- Institut Curie-Paris
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コンタクト：
- RAMTOHUL, MD
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主任研究者：
- Toulsie RAMTOHUL, MD
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Saint-Cloud、フランス、92210
- Institut Curie Saint-Cloud
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コンタクト：
- Katia MAHIOU, MD
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主任研究者：
- Katia MAHIOU, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準：
- 性別と年齢：女性、18歳以上。
- 組織型：非特殊型浸潤性乳癌。
トリプルネガティブ表現型、以下の基準で定義：
- エストロゲン受容体（ER）＜10％、
- プロゲステロン受容体（PR）＜10％、
- ASCO/CAP基準に基づくHER2陰性状態（IHCスコア0-1+、または増幅を伴わない2+）。
- 高増殖指数：Ki-67＞30％。
- 原発腫瘍がT2と分類されていること、すなわち診断時画像（マンモグラフィー、超音波、乳房MRI）で腫瘍サイズが2～5cmであること。
- 新補助療法前に行われた18F-FDG PET-CTで確認された、領域リンパ節転移または遠隔転移のないこと。
- KEYNOTE-522レジメンに従った完全な新補助化学免疫療法（NCIT）プロトコールの完了（ペムブロリズマブを含む7サイクル以上）。
- 初期外科的評価に基づき乳房温存手術が可能と判断されること。
- NCIT後の乳房MRIで放射線学的完全奏効（rCR）が認められ、クリップマーカー付き腫瘍床の陰性吸引生検（VAB）と関連し、残存浸潤性または非浸潤性病変がないことが確認されていること。
- 研究特有の手順の前に書面によるインフォームドコンセントが得られていること。
- 患者がプロトコール要件および予定された追跡調査に従う能力を有すること。
- フランス規制に従い、国民健康保険制度に加入していること。
除外基準：
- 登録時に領域再発または転移性疾患の存在。
- 適応に関わらず、胸部、乳房、または領域リンパ節への放射線治療の既往。
- 反応プロファイルの違いおよび多巣性残存病変のリスク増加のため除外される浸潤性小葉癌。
- 診断生検で乳管内癌（DCIS）の存在、またはマンモグラフィーでびまん性の疑わしい微小石灰化の存在により、完全奏効の信頼性ある評価が妨げられる場合。
- 両側乳癌（限局性かつ治療済みの対側DCISを除く）、または同側または対側の浸潤性乳癌の既往。
- 画像（マンモグラフィー、超音波、または乳房MRI）で検出された多巣性または多中心性疾患。
- 画像または臨床検査で同定された皮膚浸潤または炎症性乳癌。
乳癌以外の悪性腫瘍の既往（以下を除く）：疾患が完全寛解状態で5年以上経過し、再発リスクが低いと判断される場合：
- 治療済みの子宮頸部、子宮内膜、または結腸の上皮内癌、
- 上皮内黒色腫、
- 完全切除された皮膚基底細胞癌または扁平上皮癌。
- 研究者の判断により、余命を10年未満に制限する重度または進行性の非悪性疾患の存在。
- 乳癌への素因となる高リスクの生殖細胞系列変異の存在（BRCA1、BRCA2、または他の同定された素因遺伝子を含む）。
- 登録前30日以内に別の介入的臨床試験への参加。
- 現在の妊娠または授乳中。
- 研究者の評価により、有効なインフォームドコンセントまたはプロトコールの適切な理解を妨げる認知障害、精神障害、または社会的状況。
- 適用可能な規制に従い、自由を奪われている個人または法的保護下（後見、保佐、または類似の法的地位）にある個人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：試験的
手術を除く標準治療
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患者は乳房および腋窩手術を受けません。
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介入なし：コントロール
手術を含む標準治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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浸潤性疾患のない生存期間（iDFS）を評価する
時間枠：ランダム化後36か月以内
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無病生存率、以下のいずれかの事象の初回発生を考慮に入れる：局所的または領域的浸潤再発、対側浸潤性乳がん、遠隔転移、二次原発がん、あらゆる原因による死亡。
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ランダム化後36か月以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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局所再発無増悪期間（LRFI）の評価
時間枠：無作為化の日から、最初に文書化された疾患進行の日またはいかなる原因による死亡の日のいずれか早い方まで、最大60ヶ月間評価
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無作為化から初回の局所または領域浸潤再発（乳房または領域リンパ節）までの月数
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無作為化の日から、最初に文書化された疾患進行の日またはいかなる原因による死亡の日のいずれか早い方まで、最大60ヶ月間評価
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遠隔再発無期間（DRFI）の評価
時間枠：ランダム化の日から初めて文書化された疾患進行の日またはあらゆる原因による死亡日のいずれか早い方まで、最大60か月間評価
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無作為化から遠隔転移の初発までの月数
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ランダム化の日から初めて文書化された疾患進行の日またはあらゆる原因による死亡日のいずれか早い方まで、最大60か月間評価
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全生存期間（OS）の評価
時間枠：ランダム化実施日から死亡日まで、最大60ヶ月間評価
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無作為化から死亡までの月数（原因を問わず）
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ランダム化実施日から死亡日まで、最大60ヶ月間評価
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マクロ生検の有害作用の評価
時間枠：マクロ生検後最大30日間
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有害事象数
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マクロ生検後最大30日間
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標準放射線治療の有害作用の評価
時間枠：治療開始から試験完了まで、平均60か月
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放射線治療に関連するグレード ≥ 3 の有害事象の数
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治療開始から試験完了まで、平均60か月
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生活の質の評価 - EORTC QLQ-C30 身体的機能スコア
時間枠：無作為化、6ヵ月、12ヵ月、18ヵ月、24ヵ月、30ヵ月、36ヵ月
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EORTC QLQ-C30 身体的機能スコア（0-100；高いほど良好）
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無作為化、6ヵ月、12ヵ月、18ヵ月、24ヵ月、30ヵ月、36ヵ月
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生活の質の評価 - EORTC QLQ-C30 疲労スコア
時間枠：ランダム化、6か月、12か月、18か月、24か月、30か月、36か月
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EORTC QLQ-C30 疲労スコア（0-100；スコアが高いほど悪い）
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ランダム化、6か月、12か月、18か月、24か月、30か月、36か月
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生活の質の評価 - EORTC QLQ-C30 全般的健康状態／生活の質スコア
時間枠：ランダム化、6か月、12か月、18か月、24か月、30か月、36か月
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EORTC QLQ-C30 全般的健康状態／生活の質スコア (0-100; 高いほど良好)
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ランダム化、6か月、12か月、18か月、24か月、30か月、36か月
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生活の質と審美的結果の評価 - EORTC QLQ-BR42 ボディイメージスコア
時間枠：ランダム化、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月、30ヶ月、36ヶ月
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EORTC QLQ-BR42 ボディイメージスコア (0-100; 高いほど良好)
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ランダム化、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月、30ヶ月、36ヶ月
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生活の質と審美結果の評価 - EORTC QLQ-BR42 腕症状スコア
時間枠：ランダム化、6か月目、12か月目、18か月目、24か月目、30か月目、36か月目
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EORTC QLQ-BR42 腕の症状スコア（0-100；数値が高いほど悪化）
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ランダム化、6か月目、12か月目、18か月目、24か月目、30か月目、36か月目
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生活の質と審美的結果の評価 - EORTC QLQ-BR42 将来展望スコア
時間枠：ランダム化、6か月、12か月、18か月、24か月、30か月、36か月
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EORTC QLQ-BR42 将来展望スコア（0-100；スコアが高いほど良好）
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ランダム化、6か月、12か月、18か月、24か月、30か月、36か月
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経過観察中の良性生検の数の評価
時間枠：ランダム化日から新しい生検の日まで、最大60ヶ月間評価
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フォローアップ中に行われた乳房または同側リンパ節の良性生検の数
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ランダム化日から新しい生検の日まで、最大60ヶ月間評価
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コントロール群で残存病変が検出されなかった患者数
時間枠：手術時に
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MRIとマクロバイオプシーの完全組織学的反応（pCR）予測性能の評価
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手術時に
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Toulsie Ramtohul, MD、Institut Curie
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年8月1日
一次修了 (推定)
2031年7月31日
研究の完了 (推定)
2033年7月31日
試験登録日
最初に提出
2026年1月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月13日
最初の投稿 (実際)
2026年1月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月1日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IC 2025-05
- 2025-A02926-43 (その他の識別子：ANSM)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
スポンサーは匿名化されたデータセットを共有します。
プロジェクトで作成された文書は、キュリー研究所の方針に従って公開されます。
IPD 共有時間枠
データリクエストは、最終論文発表から9ヶ月後に提出可能となり、最大12ヶ月間利用可能となります
IPD 共有アクセス基準
資格のある研究者が独立した科学研究に従事する場合、治験参加者個別データへのアクセスを要請することができ、研究提案と統計解析計画書（SAP）の審査と承認、およびデータ共有契約（DSA）の締結後に提供されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
手術の省略の臨床試験
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Clinica Universidad de Navarra, Universidad de...まだ募集していません
-
Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research Institute完了
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University of PennsylvaniaMarch of Dimes積極的、募集していない
-
VA Office of Research and Developmentまだ募集していません