신보조 화학면역요법 후 완전 관해 상태의 삼중 음성 유방암에 대한 수술 생략 (OMICHIR)
2026년 6월 1일 업데이트: Institut Curie
신보조 화학-면역요법 후 MRI 및 대조직검사로 확인된 완전반응 삼중음성 유방암의 수술 생략: 무작위, 다기관 2상 임상시험
이 임상 연구는 네오조보 항암면역치료 후 완전 반응을 보이는 삼중 음성 유방암 환자들에게 유방 및 액와부 수술을 생략하는 것이 국소 및 원격 질환의 유사한 통제와 더 적은 합병증, 더 나은 삶의 질을 제공할 수 있는지 여부를 확인하는 것을 목표로 합니다.
환자들은 2개의 그룹으로 무작위 배정됩니다:
- 대조군은 수술을 포함한 표준 치료를 받습니다
- 실험군은 수술을 제외한 표준 치료를 받습니다
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
150
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Carole Cagnot, Ph.D
- 전화번호: 0147111891
- 이메일: drci.promotion@curie.fr
연구 장소
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Dijon, 프랑스, 21000
- Centre Georges-Francois Leclerc
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연락하다:
- Charles COUTANT, MD
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수석 연구원:
- Charles COUTANT, MD
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Paris, 프랑스, 75020
- Hopital Tenon
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연락하다:
- Anne SABAILA, MD
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수석 연구원:
- Anne SABAILA, MD
-
Paris, 프랑스, 75005
- Institut Curie-Paris
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연락하다:
- RAMTOHUL, MD
-
수석 연구원:
- Toulsie RAMTOHUL, MD
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Saint-Cloud, 프랑스, 92210
- Institut Curie Saint-Cloud
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연락하다:
- Katia MAHIOU, MD
-
수석 연구원:
- Katia MAHIOU, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 성별 및 연령: 여성, 만 18세 이상.
- 조직학적 유형: 특수 유형이 아닌(NST) 침윤성 유방암.
삼중 음성 표현형, 다음으로 정의됨:
- 에스트로겐 수용체(ER) < 10%,
- 프로게스테론 수용체(PR) < 10%,
- ASCO/CAP 기준에 따른 HER2 음성 상태(IHC 점수 0-1+, 또는 2+이며 제자리 혼성화법으로 증폭 없음).
- 고 증식 지수: Ki-67 > 30%.
- 진단 시 영상(유방촬영술, 초음파, 유방 MRI)에서 원발 종양이 T2로 분류됨, 즉 종양 크기 2~5 cm.
- 신보조 치료 전 수행된 18F-FDG PET-CT로 확인된 국소 림프절 침범 또는 원격 전이 없음.
- KEYNOTE-522 요법에 따른 완전한 신보조 화학-면역요법(NCIT) 프로토콜 완료(펨브롤리주맙 포함 ≥7주기).
- 초기 수술 평가를 기준으로 유방보존수술이 가능하다고 판단됨.
- NCIT 후 유방 MRI에서 방사선학적 완전 반응(rCR) 확인, 클립 표시 종양 침대의 음성 진공 보조 생검(VAB)과 연관되어 잔여 침윤성 또는 상피내 질환 부재 확인.
- 연구 특정 절차 전 서면 동의서 획득.
- 환자가 프로토콜 요구사항 및 예정된 추적 관찰을 준수할 수 있는 능력.
- 프랑스 규정에 따른 국민건강보험 제도 가입.
제외 기준:
- 포함 시 국소 재발 또는 전이성 질환 존재.
- 적응증에 관계없이 흉부, 유방 또는 국소 림프절 조사 병력.
- 침윤성 소엽암, 다른 반응 양상 및 다초점 잔여 질환 위험 증가로 인해 제외.
- 진단 생검에서 관상 상피내암(DCIS) 존재, 또는 유방촬영술에서 확산성 의심 미세석회화로 완전 반응의 신뢰할 수 있는 평가 방해.
- 양측 유방암(국소적이고 치료된 반대측 DCIS 제외), 또는 동측 또는 반대측 침윤성 유방암 병력.
- 영상(유방촬영술, 초음파 또는 유방 MRI)에서 발견된 다초점 또는 다중심성 질환.
- 영상 또는 임상 검사에서 확인된 피부 침범 또는 염증성 유방암.
유방암 이외의 악성 종양 병력, 완전 관해 ≥5년이고 재발 위험이 낮다고 간주되는 경우 제외, 다음은 예외:
- 치료된 자궁경부, 자궁내막 또는 대장 상피내암,
- 상피내 흑색종,
- 완전 절제된 피부 기저세포암 또는 편평세포암.
- 조사관 판단에 따라 기대 수명을 10년 미만으로 제한하는 중증 또는 진행성 비악성 질환 존재.
- 유방암에 대한 고위험 생식세포 돌연변이 존재(BRCA1, BRCA2 또는 기타 확인된 소인 유형 포함).
- 포입 30일 이내 다른 중재적 임상시험 참여.
- 현재 임신 또는 수유 중.
- 조사관 평가에 따라 유효한 동의서 획득 또는 프로토콜의 적절한 이해를 방해하는 인지 장애, 정신 질환 또는 사회적 상황.
- 적용 가능한 규정에 따른 자유 박탈 또는 법적 보호(후견, 관리 또는 유사 법적 지위) 대상자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험적
수술을 제외한 표준 치료
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환자는 유방 및 겨드랑이 수술을 받지 않습니다.
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간섭 없음: 대조
수술을 포함한 표준 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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침습성 질환 없는 생존율(iDFS) 평가
기간: 무작위 배정 후 36개월 이내
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무병 생존율, 다음 사건 중 첫 번째 발생을 고려함: 국소 또는 국소 침습적 재발, 대측 침습성 유방암, 원격 전이, 두 번째 원발성 암, 모든 원인에 의한 사망.
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무작위 배정 후 36개월 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국소 재발 무병 간격(LRFI) 평가
기간: 무작위 배정일부터 처음으로 확인된 진행 또는 임의 원인으로 인한 사망일 중 먼저 발생한 날짜까지, 최대 60개월까지 평가됨
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무작위 배정과 국소 또는 국소 침습성 재발(유방 또는 국소 림프절)의 첫 발생 사이의 개월 수
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무작위 배정일부터 처음으로 확인된 진행 또는 임의 원인으로 인한 사망일 중 먼저 발생한 날짜까지, 최대 60개월까지 평가됨
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원격 재발 무병 간격(DRFI) 평가
기간: 무작위 배정일부터 최초 문서화된 진행 또는 사망(어떠한 원인으로든) 중 먼저 발생한 날짜까지, 최대 60개월 동안 평가
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무작위 배정과 첫 번째 원격 전이 발생 사이의 개월 수
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무작위 배정일부터 최초 문서화된 진행 또는 사망(어떠한 원인으로든) 중 먼저 발생한 날짜까지, 최대 60개월 동안 평가
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전체 생존율(OS) 평가
기간: 무작위 배정일부터 사망일까지, 최대 60개월 동안 평가됨
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무작위 배정과 사망 사이의 개월 수(사망 원인과 무관)
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무작위 배정일부터 사망일까지, 최대 60개월 동안 평가됨
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대조직 생검의 부작용 평가
기간: 대조직검사 후 최대 30일까지
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부작용 발생 건수
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대조직검사 후 최대 30일까지
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표준 치료 방사선 치료의 부작용 평가
기간: 치료 시작부터 연구 완료까지, 평균 60개월
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방사선 치료 관련 등급 3 이상의 이상반응 수
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치료 시작부터 연구 완료까지, 평균 60개월
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삶의 질 평가 - EORTC QLQ-C30 신체 기능 점수
기간: 무작위 배정, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 30개월, 36개월
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EORTC QLQ-C30 신체 기능 점수 (0-100; 높을수록 좋음)
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무작위 배정, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 30개월, 36개월
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삶의 질 평가 - EORTC QLQ-C30 피로도 점수
기간: 무작위 배정, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 30개월, 36개월
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EORTC QLQ-C30 피로 점수 (0-100; 높을수록 상태 나쁨)
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무작위 배정, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 30개월, 36개월
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삶의 질 평가 - EORTC QLQ-C30 전반적 건강 상태/삶의 질 점수
기간: 무작위 배정, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 30개월, 36개월
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EORTC QLQ-C30 전반적 건강 상태/삶의 질 점수 (0-100; 높을수록 좋음)
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무작위 배정, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 30개월, 36개월
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삶의 질과 미용 결과 평가 - EORTC QLQ-BR42 신체 이미지 점수
기간: 무작위 배정, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 30개월, 36개월
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EORTC QLQ-BR42 신체 이미지 점수 (0-100; 점수가 높을수록 좋음)
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무작위 배정, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 30개월, 36개월
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삶의 질과 미용 결과 평가 - EORTC QLQ-BR42 팔 증상 점수
기간: 무작위 배정, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 30개월, 36개월
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EORTC QLQ-BR42 팔 증상 점수 (0-100; 점수가 높을수록 증상이 더 심함)
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무작위 배정, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 30개월, 36개월
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삶의 질과 미용적 결과 평가 - EORTC QLQ-BR42 미래 전망 점수
기간: 무작위 배정, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 30개월, 36개월
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EORTC QLQ-BR42 미래 전망 점수 (0-100; 높을수록 좋음)
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무작위 배정, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 30개월, 36개월
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추적 관찰 중 양성 생검 건수 평가
기간: 무작위 배정일로부터 최대 60개월 동안 평가된 새로운 생검 날짜까지
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추적 관찰 중 시행된 유방 또는 동측 림프절의 양성 생검 건수
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무작위 배정일로부터 최대 60개월 동안 평가된 새로운 생검 날짜까지
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대조군에서 잔여 질환이 검출되지 않은 환자 수
기간: 수술 시
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MRI와 대조직검사의 완전 조직학적 반응(pCR) 예측 성능 평가
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수술 시
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Toulsie Ramtohul, MD, Institut Curie
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 8월 1일
기본 완료 (추정된)
2031년 7월 31일
연구 완료 (추정된)
2033년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 13일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 1일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IC 2025-05
- 2025-A02926-43 (기타 식별자: ANSM)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
스폰서는 비식별화된 데이터 세트를 공유할 것입니다.
프로젝트 하에 생성된 문서는 Institut Curie 정책에 따라 배포될 것입니다.
IPD 공유 기간
데이터 요청은 마지막 논문 발표 9개월 후부터 제출할 수 있으며 최대 12개월 동안 접근 가능합니다
IPD 공유 액세스 기준
자격을 갖춘 연구자가 독립적인 과학 연구를 수행하는 경우, 임상시험 개별 참가자 데이터에 대한 접근을 요청할 수 있습니다. 이는 연구 제안서와 통계 분석 계획(SAP)에 대한 검토 및 승인, 그리고 데이터 공유 계약(DSA) 체결 후 제공됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
수술 생략에 대한 임상 시험
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Clinica Universidad de Navarra, Universidad de...아직 모집하지 않음
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Stryker Craniomaxillofacial모집하지 않고 적극적으로하악 골절 | 안면 골절 | 상악 골절 | 악교정 수술 절차미국
-
Istanbul Gelisim UniversityIstanbul Aydın University완전한
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Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...알려지지 않은
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Memorial Sloan Kettering Cancer Center종료됨