Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udelukkelse af kirurgi for trippel-negativ brystkræft ved komplet respons efter neoadjuvant kemio-immunoterapi (OMICHIR)

1. juni 2026 opdateret af: Institut Curie

Udeladelse af kirurgi for triple-negativ brystkræft ved komplet respons bekræftet af MR-scanning og makrobiopsi efter neoadjuvant kemio-immunoterapi: et randomiseret, multicenter fase II-studie.

Denne kliniske undersøgelse har til formål at afgøre, om udeladelse af bryst- og aksillekirurgi kunne give lignende kontrol over lokal og fjern sygdom, med færre komplikationer og bedre livskvalitet, for trippel-negativ brystkræftpatienter i komplet respons efter neoadjuvant kemio-immunoterapi.

Patienter vil blive randomiseret i 2 grupper:

  • Kontrolgruppen vil modtage standardbehandlingen, inklusive kirurgi
  • Eksperimentel gruppe vil modtage standardbehandlingen, bortset fra kirurgi

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Dijon, Frankrig, 21000
        • Centre Georges-Francois Leclerc
        • Kontakt:
          • Charles COUTANT, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Charles COUTANT, MD
      • Paris, Frankrig, 75020
        • Hopital Tenon
        • Kontakt:
          • Anne SABAILA, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Anne SABAILA, MD
      • Paris, Frankrig, 75005
        • Institut Curie-Paris
        • Kontakt:
          • RAMTOHUL, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Toulsie RAMTOHUL, MD
      • Saint-Cloud, Frankrig, 92210
        • Institut Curie Saint-Cloud
        • Kontakt:
          • Katia MAHIOU, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Katia MAHIOU, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Køn og alder: Kvinde, 18 år eller ældre.
  2. Histologisk type: Invasiv brystcarcinom uden speciel type (NST).

  3. Triple-negativt fænotype, defineret som:

    • Østrogenreceptor (ER) < 10 %,
    • Progesteronreceptor (PR) < 10 %,
    • HER2-negativ status ifølge ASCO/CAP-kriterierne (IHC-score 0-1+, eller 2+ uden amplifikation ved in situ-hybridisering).
  4. Høj proliferationsindeks: Ki-67 > 30 %.
  5. Primærtumor klassificeret som T2, dvs. tumorstørrelse mellem 2 og 5 cm på billeddiagnostik ved diagnosen (mammografi, ultralyd og bryst-MR).
  6. Ingen regional lymfeknudeinvolvering eller fjernmetastase, bekræftet ved 18F-FDG PET-CT udført før neoadjuvant behandling.
  7. Fuldførelse af det fulde neoadjuvant kemio-immunoterapi (NCIT) protokol ifølge KEYNOTE-522-regimet (≥7 cyklus inklusive pembrolizumab).
  8. Brystbevarende kirurgi anset for gennemførlig baseret på den indledende kirurgiske vurdering.
  9. Radiologisk komplet respons (rCR) på post-NCIT bryst-MR, forbundet med en negativ vakuumassisteret biopsi (VAB) af den clip-markerede tumorseng, der bekræfter fravær af residual invasiv eller in situ sygdom.
  10. Skriftlig informeret samtykke indhentet før enhver studierelateret procedure.
  11. Patientens evne til at overholde protokolkravene og den planlagte opfølgning.
  12. Tilknytning til et nationalt sundhedsforsikringssystem i overensstemmelse med fransk lovgivning.

Eksklusionskriterier:

  1. Forekomst af regional recidiv eller metastatisk sygdom ved inklusion.
  2. Tidligere strålebehandling af thorax, bryst eller regionale lymfeknuder uanset indikation.
  3. Invasiv lobulær carcinoma, udelukket på grund af dens forskellige responsprofil og øget risiko for multifokal residual sygdom.
  4. Forekomst af duktalcarcinoma in situ (DCIS) på diagnostisk biopsi, eller diffuse mistænkelige mikrokalkaflejringer på mammografi, der forhindrer en pålidelig vurdering af komplet respons.
  5. Bilateral brystkræft (undtagen lokaliseret og behandlet kontralateral DCIS), eller tidligere ipsilateral eller kontralateral invasiv brystkræft.
  6. Multifokal eller multizentrisk sygdom påvist på billeddiagnostik (mammografi, ultralyd eller bryst-MR).
  7. Hudinvolvering eller inflammatorisk brystkræft, identifieret på billeddiagnostik eller klinisk undersøgelse.

  8. Tidligere ondartet sygdom andet end brystkræft, medmindre sygdommen har været i komplet remission i ≥ 5 år og anses for at have lav risiko for recidiv, med undtagelse af:

    • Behandlet carcinoma in situ i cervix, endometrium eller colon,
    • Melanoma in situ,
    • Fuldstændigt fjernet hudbasalcelle- eller pladecellecarcinom.
  9. Alvorlig eller progressiv ikke-malign sygdom, der begrænser forventet levetid til mindre end 10 år, efter forsøgslederens skøn.
  10. Forekomst af en højrisiko germline mutation, der prædisponerer for brystkræft (inklusive BRCA1, BRCA2 eller andre identificerede prædispositionsgener).
  11. Deltagelse i et andet interventionelt klinisk forsøg inden for 30 dage før inklusion.
  12. Nuværende graviditet eller amning.
  13. Kognitiv svækkelse, psykisk lidelse eller social situation, der forhindrer gyldigt informeret samtykke eller tilstrækkelig forståelse af protokollen, efter forsøgslederens vurdering.
  14. Personer frataget frihed eller under juridisk beskyttelse (værgemål, kuratel eller lignende juridisk status) i overensstemmelse med gældende regler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel
standardbehandling, bortset fra operation
Procedure: Udeladelse af operation
Patienterne vil ikke gennemgå bryst- og aksillærkirurgi.
Ingen indgriben: Kontrol
standard behandling, herunder kirurgi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder invasiv sygdomsfri overlevelse (iDFS)
Tidsramme: Inden for 36 måneder efter randomisering
Sygsdomsfri overlevelsesrate, under hensyntagen til den første forekomst af en af følgende hændelser: lokal eller regional invasiv recidiv, kontralateral invasiv brystkræft, fjernmetastase, anden primær kræft, død af enhver årsag.
Inden for 36 måneder efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af det lokoregionale recidivfrie interval (LRFI)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato fra enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 60 måneder
Antal måneder mellem randomisering og første forekomst af lokal eller regional invasiv recidiv (i brystet eller de regionale lymfeknuder)
Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato fra enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 60 måneder
Vurdering af frit interval for fjernrecidiv (DRFI)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato fra enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 60 måneder
Antal måneder mellem randomisering og første forekomst af fjerne metastaser
Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato fra enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 60 måneder
Vurdering af den overordnede overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomiseringsdato indtil dødsdato, vurderet op til 60 måneder
Antal måneder mellem randomisering og død, uanset årsag
Fra randomiseringsdato indtil dødsdato, vurderet op til 60 måneder
Vurdering af bivirkningerne ved makrobiopsi
Tidsramme: Op til 30 dage efter makrobiopsi
Antal bivirkninger
Op til 30 dage efter makrobiopsi
Vurdering af bivirkningerne ved standardbehandling med stråleterapi
Tidsramme: Fra behandlingens start gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 60 måneder
Antal bivirkninger af grad ≥ 3 relateret til strålebehandling
Fra behandlingens start gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 60 måneder
Vurdering af livskvalitet - EORTC QLQ-C30 Fysisk funktion score
Tidsramme: Randomisering, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24, måned 30, måned 36
EORTC QLQ-C30 fysisk funktionsscore (0-100; højere = bedre)
Randomisering, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24, måned 30, måned 36
Vurdering af livskvalitet - EORTC QLQ-C30 Træthedsscore
Tidsramme: Randomisering, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24, måned 30, måned 36
EORTC QLQ-C30 Træthedsscore (0-100; højere = værre)
Randomisering, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24, måned 30, måned 36
Vurdering af livskvalitet - EORTC QLQ-C30 Global Helbredsstatus/Livskvalitets-score
Tidsramme: Randomisering, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24, måned 30, måned 36
EORTC QLQ-C30 Global sundhedsstatus/kvalitet af liv-score (0-100; højere = bedre)
Randomisering, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24, måned 30, måned 36
Vurdering af livskvalitet og æstetiske resultater - EORTC QLQ-BR42 Body Image score
Tidsramme: Randomisering, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24, måned 30, måned 36
EORTC QLQ-BR42 Body Image score (0-100; højere = bedre)
Randomisering, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24, måned 30, måned 36
Vurdering af livskvalitet og æstetiske resultater - EORTC QLQ-BR42 Armsymptomscore
Tidsramme: Randomisering, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24, måned 30, måned 36
EORTC QLQ-BR42 Armsymptomer score (0-100; højere = værre)
Randomisering, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24, måned 30, måned 36
Vurdering af livskvalitet og æstetiske resultater - EORTC QLQ-BR42 Fremtidsperspektiv score
Tidsramme: Randomisering, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24, måned 30, måned 36
EORTC QLQ-BR42 Fremtidsperspektiv score (0-100; højere = bedre)
Randomisering, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24, måned 30, måned 36
Vurdering af antallet af godartede biopsier under opfølgning
Tidsramme: Fra randomiseringsdato indtil dato for ny biopsi, vurderet op til 60 måneder
Antallet af godartede biopsier af brystet eller ipsilaterale lymfeknuder udført under opfølgningen
Fra randomiseringsdato indtil dato for ny biopsi, vurderet op til 60 måneder
Antal patienter med resterende sygdom, der ikke blev påvist i kontrolarmen
Tidsramme: Ved operation
Evaluering af præstationen af MR-scanning og makrobiopsi til at forudsige komplet histologisk respons (pCR)
Ved operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut Curie

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Toulsie Ramtohul, MD, Institut Curie

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. august 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2031

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2033

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

22. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IC 2025-05
  • 2025-A02926-43 (Anden identifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Sponsoren vil dele deidentificerede datasæt. Dokumenter udarbejdet under projektet vil blive spredt i overensstemmelse med Institut Curies politikker

IPD-delingstidsramme

Dataanmodninger kan indsendes fra 9 måneder efter den seneste artikelpublicering og vil være tilgængelige i op til 12 måneder

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til individuelle deltagerdata fra forsøget kan anmodes om af kvalificerede forskere, der udfører uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af en forskningsproposition og en statistisk analyseplan (SAP) samt underskrivelse af en data-delingsoverenskomst (DSA).

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tredobbelt negativ brystkræft

Kliniske forsøg med Udeladelse af operation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner