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Sotatercept对肺动脉和右心室重构影响的影像学评估——基于68Ga-FAPI PET/CT对PAH患者的研究 (SOFAPI)

2026年6月15日 更新者：University Hospital, Brest

Sotatercept对肺动脉高压患者肺动脉和右心室重构的影响：一项基于68Ga-FAPI PET/CT成像的初步研究

肺动脉高压（PAH）是一种罕见、进行性疾病，其特征是肺动脉结构改变，导致肺血管阻力增加和肺动脉压力升高，若不治疗可导致右心衰竭。诊断需要进行全面评估，包括在专业中心进行的右心导管检查。

尽管对该疾病的认识和管理有所进展，PAH仍是一种严重疾病。目前批准的疗法主要针对内皮功能障碍涉及的三个关键途径：内皮素、一氧化氮和前列环素途径。肺动脉重构的特征是内皮细胞、平滑肌细胞和成纤维细胞的改变，其中成纤维细胞活化和巨噬细胞参与促进疾病进展。

目前有两种正电子发射断层扫描/计算机断层扫描（PET/CT）成像方法正在PAH研究中被探索。[⁶⁸Ga]Ga-FAPI PET/CT靶向活化成纤维细胞，能够无创评估成纤维细胞活性和组织重构。[⁶⁸Ga]Ga-MAA肺灌注PET/CT是一种新兴成像技术，比传统肺灌注成像具有更高的空间分辨率和灵敏度，可评估区域肺灌注。

Sotatercept是一种新型融合蛋白，通过结合参与血管重构的选择性配体来调节转化生长因子-β（TGF-β）超家族内的信号传导。其作用机制与目前批准的PAH疗法不同。Sotatercept已在临床开发项目中评估，包括PULSAR和STELLAR研究。报告的不良事件包括鼻出血、头晕、血红蛋白水平升高和血压变化。

本研究设计有以下目标：

主要目标：使用[⁶⁸Ga]Ga-FAPI PET/CT成像评估PAH患者的肺血管重构。

次要目标：在预定的研究时间点，使用[⁶⁸Ga]Ga-MAA肺灌注PET/CT成像评估[⁶⁸Ga]Ga-FAPI摄取和区域肺灌注。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

15

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 法国
    • Finistere
      • Brest、Finistere、法国、29200
        • CHU Brest
        • 接触：
          • cecile Tromeur

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄 ≥ 18 岁

  • 在筛选前12个月内记录有诊断性右心导管检查（RHC），显示最小肺血管阻力（PVR）≥ 4 Wood单位，且肺毛细血管楔压（PCWP）或左心室舒张末期压力（LVEDP）≤ 15 mmHg，诊断为WHO PAH第1组中的以下任何亚型：

    • 特发性PAH
    • 遗传性PAH
    • 药物/毒素诱导的PAH
    • 结缔组织病相关PAH
    • 修复后至少1年的简单先天性体肺分流相关PAH
  • 接受双重或三重背景治疗的患者
  • 有症状的PAH，WHO功能分级为II级或III级
  • 患者将开始接受Sotatercept治疗
  • 能够遵守研究访视计划，理解并遵守所有方案要求
  • 能够理解并提供书面知情同意

排除标准：

  • 诊断为WHO第2、3、4或5组肺高压（PH）
  • 诊断为以下PAH第1组亚型：人类免疫缺陷病毒（HIV）相关PAH、门脉高压相关PAH、血吸虫病相关PAH、肺静脉闭塞性疾病和肺毛细血管瘤病
  • 筛选时血红蛋白高于性别特异性正常值上限（ULN），以当地实验室检测为准
  • 孕妇或哺乳期妇女

  • 筛选访视时出现以下任何临床实验室值：

    • 估算肾小球滤过率（eGFR）< 30 mL/min/1.73 m²（按MDRD公式定义）
    • 血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天冬氨酸氨基转移酶（AST）或总胆红素水平 > 3 × ULN
    • 血小板计数 < 50,000/mm³（< 50.0 × 10⁹/L）
  • 已知对sotatercept（ACE-011）、其辅料或luspatercept过敏

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：PET/CT
诊断测试：[⁶⁸Ga]Ga-FAPI PET/CT
[68Ga]Ga-FAPI PET/CT
诊断测试：[68Ga]Ga-MAA PET/CT
[⁶⁸Ga]Ga-MAA PET/CT

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过PET/CT成像中肺动脉的[68Ga]Ga-FAPI摄取评估血管重塑。
大体时间：基线时
阳性摄取定义为肺动脉标准化摄取值（SUV）最大值与在左心室中心测量的血管本底活性SUV平均值的比值大于1.5。
基线时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
24周时通过SUVmax评估的肺动脉[68Ga] Ga-FAPI摄取相对于基线的变化。
大体时间：在基线和第24周时。
[68Ga] Ga-FAPI 在肺动脉的摄取。 将使用视觉量表和标准化摄取值（SUVmax）进行评估。
在基线和第24周时。
肺动脉[68Ga]Ga-FAPI摄取视觉评估
大体时间：在基线和第24周。
通过[68Ga]Ga-MAA肺灌注PET/CT成像在24周时评估的肺血管阻塞指数（PVOI）（以%计）所显示的局部肺灌注相对于基线的变化。
在基线和第24周。
通过24周时SUVmax评估右心室（RV）的[68Ga] Ga-FAPI摄取。
大体时间：第24周
第24周
根据24周时三尖瓣环平面收缩期位移(TAPSE)<17mm判断的右心室功能障碍。
大体时间：在第24周。
在第24周。
24周时通过SUVmax评估的RV中[68Ga] Ga-FAPI摄取相对于基线的变化。
大体时间：在基线和24周时。
在基线和24周时。
基线时的平均肺动脉压力（mPAP）（单位：mmHg）。
大体时间：在基线时。
mPAP将通过右心导管术（RHC）进行测量。
在基线时。
基线时的心输出量（CO）（升/分钟）。
大体时间：基线时。
CO将通过RHC进行测量。
基线时。
基线时右心房压力（RAP）（mmHg）。
大体时间：基线时
RAP将通过RHC测量。
基线时
基线时的右心室压力（RVP）（mmHg）。
大体时间：基线时。
CO将通过RHC进行测量。
基线时。
基线时的肺血管阻力（PVR）（伍德单位）。
大体时间：基线时。
CO将通过RHC测量。
基线时。
24周时平均肺动脉压（mPAP）（mmHg）。
大体时间：24周时。
mPAP将通过右心导管检查（RHC）进行测量。
24周时。
24周时的心输出量（CO）（升/分钟）。
大体时间：在24周时。
CO将通过RHC进行测量。
在24周时。
24周时右心房压力（RAP）（mmHg）。
大体时间：在24周时。
RAP将通过RHC进行测量。
在24周时。
24周时右心室压力（RVP）（毫米汞柱）。
大体时间：基线时
CO将通过RHC进行测量。
基线时
基线时的6分钟步行测试结果（6MWT）（米）。
大体时间：基线时。
基线时。
肺动脉高压患者[68Ga]Ga-FAPI PET/CT显示的血管重塑与Nt-proBNP测量值相关
大体时间：基线时
[68Ga] Ga-FAPI 在肺动脉中的摄取（SUVmax）将与 PAH 患者的 Nt-proBNP 测量值进行相关性分析
基线时
第24周时6分钟步行试验（6MWT）结果（米）。
大体时间：在24周时。
在24周时。
基线NYHA功能分级。
大体时间：在基线时。
将使用纽约心脏协会（NYHA）量表来对心力衰竭影响的严重程度进行分类。 等级定义为 I、II、III、IV 级，其中 IV 级表示严重限制
在基线时。
24周时的NYHA功能分级。
大体时间：在第24周。
将采用纽约心脏协会（NYHA）量表对心力衰竭影响程度进行分级。 等级定义为I、II、III、IV级，其中IV级表示严重受限。
在第24周。
基线时的N末端B型利钠肽原（NT-pro-BNP）（皮克/毫升）
大体时间：基线时。
心力衰竭生物标志物及其对肺动脉高压预后的影响
基线时。
24周时N末端B型钠尿肽前体（NT-pro-BNP）（皮克/毫升）
大体时间：在24周时。
心力衰竭的生物标志物及其对PH预后的影响
在24周时。
通过emPHasis-10量表在基线期评估生活质量（QOL）。
大体时间：基线时。
emPHasis-10 评分范围为 0 到 50，分数越高表示健康状况和生活质量越差。
基线时。
通过 emPHasis-10 量表在第 24 周评估生活质量。
大体时间：在24周时。
emPHasis-10评分范围为0到50分，分数越高表示健康状况和生活质量越差。
在24周时。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Hospital, Brest

调查人员

  • 首席研究员：Cécile Tromeur、CHU Brest

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年7月15日

初级完成 (估计的)

2028年1月1日

研究完成 (估计的)

2028年1月1日

研究注册日期

首次提交

2025年12月2日

首先提交符合 QC 标准的

2026年1月20日

首次发布 (实际的)

2026年1月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月15日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 29BRC24.0296

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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