Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ sotaterceptu na remodelowanie tętnicy płucnej i prawej komory oceniany za pomocą obrazowania 68Ga-FAPI PET/CT u pacjentów z PAH (SOFAPI)

20 stycznia 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Brest

Wpływ sotaterceptu na remodelowanie tętnicy płucnej i prawej komory oceniany za pomocą obrazowania 68Ga-FAPI PET/CT u pacjentów z PAH: badanie pilotażowe

Nadciśnienie płucne tętnicze (PAH) to rzadka, postępująca choroba charakteryzująca się zmianami strukturalnymi w tętnicach płucnych, prowadzącymi do zwiększonego oporu naczyniowego płucnego i podwyższonego ciśnienia w tętnicy płucnej, a w przypadku nieleczenia – do niewydolności prawej komory serca. Diagnoza wymaga kompleksowej oceny, w tym cewnikowania prawej części serca przeprowadzanego w wyspecjalizowanych ośrodkach.

Pomimo postępów w zrozumieniu i leczeniu choroby, PAH pozostaje poważnym schorzeniem. Obecnie zatwierdzone terapie ukierunkowane są głównie na trzy kluczowe szlaki zaangażowane w dysfunkcję śródbłonka: szlak endoteliny, tlenku azotu i prostacykliny. Przebudowa tętnicy płucnej charakteryzuje się zmianami w komórkach śródbłonka, komórkach mięśni gładkich i fibroblastach, przy czym aktywacja fibroblastów i udział makrofagów przyczyniają się do progresji choroby.

Dwa podejścia do obrazowania za pomocą pozytonowej tomografii emisyjnej/tomografii komputerowej (PET/CT) są obecnie badane w PAH. [⁶⁸Ga]Ga-FAPI PET/CT ukierunkowane jest na aktywowane fibroblasty i umożliwia nieinwazyjną ocenę aktywności fibroblastów i przebudowy tkanki. [⁶⁸Ga]Ga-MAA PET/CT perfuzji płuc to nowa technika obrazowania, która zapewnia wyższą rozdzielczość przestrzenną i czułość niż konwencjonalne obrazowanie perfuzji płuc i pozwala na ocenę regionalnej perfuzji płucnej.

Sotatercept to nowe białko fuzyjne, które moduluje sygnalizację w obrębie nadrodziny transformującego czynnika wzrostu-beta (TGF-β) poprzez wiązanie wybranych ligandów zaangażowanych w przebudowę naczyń. Jego mechanizm działania różni się od mechanizmu działania obecnie zatwierdzonych terapii PAH. Sotatercept był oceniany w programach rozwoju klinicznego, w tym w badaniach PULSAR i STELLAR. Zgłaszane zdarzenia niepożądane obejmują krwawienia z nosa, zawroty głowy, podwyższony poziom hemoglobiny i zmiany ciśnienia krwi.

Badanie to zaprojektowano z następującymi celami:

Cel główny: Ocena przebudowy naczyń płucnych u pacjentów z PAH przy użyciu obrazowania [⁶⁸Ga]Ga-FAPI PET/CT.

Cele drugorzędne: Ocena wychwytu [⁶⁸Ga]Ga-FAPI i regionalnej perfuzji płuc przy użyciu obrazowania [⁶⁸Ga]Ga-MAA PET/CT perfuzji płuc w określonych punktach czasowych badania.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

15

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Finistere
      • Brest, Finistere, Francja, 29200
        • CHU Brest
        • Kontakt:
          • cecile Tromeur

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥ 18 lat

  • Dokumentowana diagnostyczna prawostronna cewnikowanie serca (RHC) w ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego, dokumentująca minimalny PVR ≥ 4 jednostki Wooda i ciśnienie zaklinowania włośniczek płucnych (PCWP) lub końcowe ciśnienie rozkurczowe lewej komory (LVEDP) ≤ 15 mmHg, z rozpoznaniem WHO PAH Grupa 1 w dowolnym z następujących podtypów:

    • Idiopatyczne PAH
    • Dziedziczne PAH
    • PAH wywołane lekiem/toksyną
    • PAH związane z chorobą tkanki łącznej
    • PAH związane z prostymi, wrodzonymi przeciekami systemowo-płucnymi co najmniej 1 rok po naprawie
  • Pacjenci poddani bi- lub tri-terapii tła
  • Objawowe PAH sklasyfikowane jako WHO FC II lub III
  • Pacjenci będą rozpoczynać leczenie Sotaterceptem
  • Możliwość przestrzegania harmonogramu wizyt badawczych oraz zrozumienia i przestrzegania wszystkich wymagań protokołu.
  • Możliwość zrozumienia i wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

  • Rozpoznanie PH WHO Grup 2, 3, 4 lub 5
  • Rozpoznanie następujących podtypów PAH Grupy 1: PAH związane z ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), PAH związane z nadciśnieniem wrotnym, PAH związane z schistosomatozą, żylną chorobę okluzyjną płuc i hemangiomatozę włośniczek płucnych.
  • Hemoglobina w badaniu przesiewowym powyżej specyficznej dla płci górnej granicy normy (ULN), według lokalnego badania laboratoryjnego
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

  • Dowolna z następujących wartości laboratoryjnych podczas wizyty przesiewowej:

    • eGFR < 30 ml/min/1,73 m² (zdefiniowane za pomocą równania MDRD)
    • Poziom aminotransferazy alaninowej (ALT), aminotransferazy asparaginianowej (AST) lub całkowitej bilirubiny w surowicy > 3 × ULN
    • Liczba płytek krwi < 50 000/mm³ (< 50,0 × 10⁹/L)
  • Znana reakcja alergiczna na sotatercept (ACE-011), jego składniki pomocnicze lub luspatercept

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PET/CT
Test diagnostyczny: [68Ga]Ga-FAPI PET/CT
[68Ga]Ga-FAPI PET/CT
Test diagnostyczny: [68Ga]Ga-MAA PET/CT
[68Ga]Ga-MAA PET/CT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przebudowa naczyniowa oceniana na podstawie wychwytu [68Ga] Ga-FAPI przez tętnice płucne w obrazowaniu PET/CT.
Ramy czasowe: na początku badania
Pozytywne wychwycenie zostanie zdefiniowane jako stosunek maksymalnej wartości standardowego wychwycenia (SUVmax) tętnic płucnych do średniej wartości standardowego wychwycenia (SUVmean) tła naczyniowego, mierzonego w środku lewej komory, większy niż 1,5.
na początku badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wychwycie [68Ga] Ga-FAPI w tętnicach płucnych oceniana za pomocą SUVmax w 24. tygodniu.
Ramy czasowe: Na początku badania i po 24 tygodniach.
Wychwyt [68Ga] Ga-FAPI w tętnicach płucnych. Będzie to oceniane za pomocą skali wizualnej oraz znormalizowanej wartości wychwytu (SUVmax).
Na początku badania i po 24 tygodniach.
Wizualna ocena wychwytu [68Ga]Ga-FAPI w tętnicy płucnej
Ramy czasowe: Na początku badania i po 24 tygodniach.
Zmiana od wartości wyjściowej w regionalnej perfuzji płuc oceniana za pomocą wskaźnika niedrożności naczyń płucnych (PVOI) (w %) w badaniu perfuzji płuc PET/CT z użyciem [68Ga]Ga-MAA w 24. tygodniu.
Na początku badania i po 24 tygodniach.
Wychwytywanie [68Ga] Ga-FAPI w prawej komorze (RV) oceniane za pomocą SUVmax w 24. tygodniu.
Ramy czasowe: W 24. tygodniu
W 24. tygodniu
Dysfunkcja komory prawej (RV) na podstawie skurczowego przesunięcia płaszczyzny pierścienia zastawki trójdzielnej (TAPSE) <17 mm w 24. tygodniu.
Ramy czasowe: Po 24 tygodniach.
Po 24 tygodniach.
Zmiana względem wartości wyjściowej w wychwycie [68Ga] Ga-FAPI w prawym przedsionku oceniana za pomocą SUVmax po 24 tygodniach.
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym i po 24 tygodniach.
W punkcie wyjściowym i po 24 tygodniach.
Średnie ciśnienie w tętnicy płucnej (mPAP) (w mmHg) na początku badania.
Ramy czasowe: Na początku badania.
mPAP będzie mierzony przez prawostronną cewnikowanie serca (RHC).
Na początku badania.
Rzut serca (CO) (l/min) w punkcie wyjściowym.
Ramy czasowe: W punkcie wyjścia.
CO będzie mierzone za pomocą RHC.
W punkcie wyjścia.
Ciśnienie w prawym przedsionku (RAP) (mmHg) w punkcie wyjściowym.
Ramy czasowe: na początku badania
RAP będzie mierzony za pomocą RHC.
na początku badania
Ciśnienie w prawej komorze (RVP) (mmHg) w punkcie wyjściowym.
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym.
CO będzie mierzony przez RHC.
W punkcie wyjściowym.
Opór naczyniowy płucny (PVR) (jednostka Wooda) w punkcie wyjściowym.
Ramy czasowe: Na początku badania.
CO będzie mierzony za pomocą RHC.
Na początku badania.
Średnie ciśnienie w tętnicy płucnej (mPAP) (mmHg) w 24. tygodniu.
Ramy czasowe: Po 24 tygodniach.
mPAP będzie mierzony metodą cewnikowania prawego serca (RHC).
Po 24 tygodniach.
Rzut sercowy (CO) (l/min) po 24 tygodniach.
Ramy czasowe: Po 24 tygodniach.
CO będzie mierzone za pomocą RHC.
Po 24 tygodniach.
Ciśnienie w prawym przedsionku (RAP) (mmHg) po 24 tygodniach.
Ramy czasowe: Po 24 tygodniach.
RAP będzie mierzony metodą RHC.
Po 24 tygodniach.
Ciśnienie w prawej komorze serca (RVP) (mmHg) po 24 tygodniach.
Ramy czasowe: na początku
CO będzie mierzony za pomocą RHC.
na początku
Wynik testu 6-minutowego chodu (6MWT) (metry) na początku badania.
Ramy czasowe: Na początku badania.
Na początku badania.
Przebudowa naczyniowa w badaniu [68Ga]Ga-FAPI PET/CT koreluje z pomiarem Nt-proBNP u pacjentów z PAH
Ramy czasowe: w punkcie wyjścia
Uptake [68Ga] Ga-FAPI na tętnicach płucnych (SUVmax) będzie skorelowany z pomiarem Nt-proBNP u pacjentów z PAH
w punkcie wyjścia
Wynik testu marszu 6-minutowego (6MWT) (metry) w 24. tygodniu.
Ramy czasowe: Po 24 tygodniach.
Po 24 tygodniach.
Funkcjonalna klasa NYHA w punkcie wyjściowym.
Ramy czasowe: Na początku badania.
Skala Nowojorskiego Towarzystwa Kardiologicznego (NYHA) zostanie wykorzystana do sklasyfikowania ciężkości wpływu niewydolności serca. Klasy są zdefiniowane jako I, II, III, IV, przy czym IV oznacza poważne ograniczenia
Na początku badania.
Klasa czynnościowa NYHA po 24 tygodniach.
Ramy czasowe: Po 24 tygodniach.
Skala New York Heart Association (NYHA) zostanie użyta do sklasyfikowania ciężkości niewydolności serca i zakresu jej wpływu. Klasy są zdefiniowane jako I, II, III, IV, przy czym IV wskazuje na poważne ograniczenia.
Po 24 tygodniach.
N-terminalny propeptyd natriuretyczny typu B (NT-pro-BNP) (pg/ml) w punkcie wyjściowym
Ramy czasowe: Na początku badania.
biomarker wskazujący na niewydolność serca i jego wpływ na rokowanie w nadciśnieniu płucnym
Na początku badania.
N-terminalny propeptyd natriuretyczny typu B (NT-pro-BNP) (pg/ml) po 24 tygodniach.
Ramy czasowe: Po 24 tygodniach.
biologiczny marker wskazujący na niewydolność serca i wpływ na rokowanie w nadciśnieniu płucnym
Po 24 tygodniach.
Jakość życia (QOL) oceniana za pomocą skali emPHasis-10 na początku badania.
Ramy czasowe: Na początku badania.
Skala emPHasis-10 obejmuje zakres od 0 do 50, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorszy stan zdrowia i jakość życia (QOL).
Na początku badania.
Jakość życia oceniana za pomocą skali emPHasis-10 w 24. tygodniu.
Ramy czasowe: Po 24 tygodniach.
Skala emPHasis-10 mieści się w zakresie od 0 do 50, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorszy stan zdrowia i jakość życia (QOL).
Po 24 tygodniach.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Brest

Śledczy

  • Główny śledczy: Cécile Tromeur, CHU Brest

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 29BRC24.0296

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na [68Ga]Ga-FAPI PET/CT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj