Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Impacto do Sotatercept na Remodelação da Artéria Pulmonar e do Ventrículo Direito Avaliada por Imagiologia com 68Ga-FAPI PET/CT em Doentes com HAP (SOFAPI)

15 de junho de 2026 atualizado por: University Hospital, Brest

Impacto do Sotatercept no Remodelamento da Artéria Pulmonar e Ventrículo Direito Avaliado por Imagiologia com 68Ga-FAPI PET/CT em Doentes com HAP: um Estudo Piloto

A hipertensão arterial pulmonar (HAP) é uma doença rara e progressiva caracterizada por alterações estruturais nas artérias pulmonares, que conduzem ao aumento da resistência vascular pulmonar e à elevação da pressão arterial pulmonar e, se não for tratada, à insuficiência cardíaca direita. O diagnóstico requer uma avaliação abrangente, incluindo cateterismo cardíaco direito realizado em centros especializados.

Apesar dos avanços na compreensão e gestão da doença, a HAP continua a ser uma condição grave. As terapias atualmente aprovadas visam principalmente três vias-chave envolvidas na disfunção endotelial: as vias da endotelina, do óxido nítrico e da prostaciclina. A remodelação arterial pulmonar é caracterizada por alterações nas células endoteliais, células musculares lisas e fibroblastos, com a ativação de fibroblastos e o envolvimento de macrófagos a contribuir para a progressão da doença.

Duas abordagens de imagem por tomografia por emissão de positrões/tomografia computorizada (PET/TC) estão atualmente sob investigação na HAP. O PET/TC com [⁶⁸Ga]Ga-FAPI tem como alvo os fibroblastos ativados e permite uma avaliação não invasiva da atividade dos fibroblastos e da remodelação tecidular. O PET/TC de perfusão pulmonar com [⁶⁸Ga]Ga-MAA é uma técnica de imagem emergente que oferece maior resolução espacial e sensibilidade do que a imagem de perfusão pulmonar convencional e permite avaliar a perfusão pulmonar regional.

O sotatercepto é uma nova proteína de fusão que modula a sinalização dentro da superfamília do fator de crescimento transformador-beta (TGF-β) ao ligar-se a ligantes selecionados envolvidos na remodelação vascular. O seu mecanismo de ação é distinto dos das terapias atualmente aprovadas para a HAP. O sotatercepto foi avaliado em programas de desenvolvimento clínico, incluindo os estudos PULSAR e STELLAR. Os eventos adversos relatados incluem epistaxe, tonturas, aumento dos níveis de hemoglobina e alterações na pressão arterial.

Este estudo é delineado com os seguintes objetivos:

Objetivo primário: Avaliar a remodelação vascular pulmonar em doentes com HAP utilizando imagens PET/TC com [⁶⁸Ga]Ga-FAPI.

Objetivos secundários: Avaliar a captação de [⁶⁸Ga]Ga-FAPI e a perfusão pulmonar regional utilizando imagens PET/TC de perfusão pulmonar com [⁶⁸Ga]Ga-MAA em momentos de estudo pré-definidos.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

15

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • França
    • Finistere
      • Brest, Finistere, França, 29200
        • CHU Brest
        • Contato:
          • cecile Tromeur

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos

  • Cateterismo cardíaco direito (CCD) de diagnóstico documentado nos últimos 12 meses do rastreio, documentando um PVR mínimo de ≥ 4 unidades de Wood e pressão capilar pulmonar cunhada (PCWP) ou pressão diastólica final do ventrículo esquerdo (LVEDP) de ≤ 15 mmHg, com o diagnóstico de HAP do Grupo 1 da OMS em qualquer um dos seguintes subtipos:

    • HAP idiopática
    • HAP hereditária
    • HAP induzida por fármacos/toxinas
    • HAP associada a doença do tecido conjuntivo
    • HAP associada a shunts congénitos sistémico-pulmonares simples, pelo menos 1 ano após reparação
  • Doentes sob terapia de fundo dupla ou tripla
  • HAP sintomática classificada como Classe Funcional II ou III da OMS
  • Os doentes serão iniciados em Sotatercept
  • Capacidade de aderir ao calendário de visitas do estudo e compreender e cumprir todos os requisitos do protocolo.
  • Capacidade de compreender e fornecer consentimento informado por escrito

Critérios de Exclusão:

  • Diagnóstico de HP dos Grupos 2, 3, 4 ou 5 da OMS
  • Diagnóstico dos seguintes subtipos de HAP do Grupo 1: HAP associada ao vírus da imunodeficiência humana (VIH), HAP associada à hipertensão portal, HAP associada à esquistossomose, doença veno-oclusiva pulmonar e hemangiomatose capilar pulmonar.
  • Hemoglobina no rastreio acima do LSN específico por género, de acordo com o teste laboratorial local
  • Mulheres grávidas ou a amamentar

  • Qualquer um dos seguintes valores laboratoriais clínicos na visita de Rastreio:

    • TFGe < 30 mL/min/1,73 m2 (definido pela equação MDRD)
    • Níveis séricos de alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST) ou bilirrubina total > 3 × LSN
    • Contagem de plaquetas < 50.000/mm3 (< 50,0 × 109/L)
  • Reação alérgica conhecida ao sotatercept (ACE-011), seus excipientes ou luspatercept

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: PET/CT
Teste de diagnostico: [68Ga]Ga-FAPI PET/CT
[68Ga]Ga-FAPI PET/CT
Teste de diagnostico: [68Ga]Ga-MAA PET/CT
[68Ga]Ga-MAA PET/CT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Remodelação vascular avaliada pela captação de [68Ga] Ga-FAPI das artérias pulmonares na imagem PET/CT.
Prazo: no início do estudo
Uma captação positiva será definida como uma razão entre o valor máximo de captação padronizada (SUV) das artérias pulmonares e a média de SUV da atividade de fundo vascular medido no centro do ventrículo esquerdo superior a 1,5.
no início do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração em relação à linha de base na captação de [68Ga] Ga-FAPI nas artérias pulmonares, conforme avaliada pelo SUVmax às 24 semanas.
Prazo: Na linha de base e às 24 semanas.
Captação de [68Ga] Ga-FAPI nas artérias pulmonares. Isto será avaliado usando uma escala visual e o valor de captação padronizado (SUVmax).
Na linha de base e às 24 semanas.
Avaliação visual da captação de [68Ga]Ga-FAPI na artéria pulmonar
Prazo: Na linha de base e às 24 semanas.
Alteração em relação à linha de base na perfusão pulmonar regional, conforme avaliada pelo Índice de obstrução vascular pulmonar (IOVP) (em %), na imagem PET/TC de perfusão pulmonar com [68Ga]Ga-MAA às 24 semanas.
Na linha de base e às 24 semanas.
Captação de [68Ga] Ga-FAPI no ventrículo direito (VD) avaliada pelo SUVmax às 24 semanas.
Prazo: Na semana 24
Na semana 24
Disfunção ventricular direita baseada na excursão sistólica do plano anular tricúspide (TAPSE)<17mm às 24 semanas.
Prazo: Aos 24 semanas.
Aos 24 semanas.
Alteração em relação ao valor basal na captação de [68Ga] Ga-FAPI no VE avaliada pelo SUVmax às 24 semanas.
Prazo: No início e às 24 semanas.
No início e às 24 semanas.
Pressão arterial pulmonar média (mPAP) (em mmHg) na avaliação inicial.
Prazo: No início do estudo.
A mPAP será medida por cateterismo cardíaco direito (CCD).
No início do estudo.
Débito cardíaco (DC) (l/mn) na linha de base.
Prazo: Na linha de base.
O CO será medido por cateterismo cardíaco direito.
Na linha de base.
Pressão auricular direita (RAP) (mmHg) no início do estudo.
Prazo: no início
O RAP será medido pelo RHC.
no início
Pressão ventricular direita (RVP) (mmHg) no início do estudo.
Prazo: Na linha de base.
O CO será medido por RHC.
Na linha de base.
Resistência vascular pulmonar (RVP) (Unidade Wood) no início.
Prazo: Na linha de base.
O CO será medido por RHC.
Na linha de base.
Pressão arterial pulmonar média (PAPm) (mmHg) às 24 semanas.
Prazo: Aos 24 semanas.
A mPAP será medida por cateterismo cardíaco direito (CCD).
Aos 24 semanas.
Débito cardíaco (CO) (l/min) às 24 semanas.
Prazo: Aos 24 semanas.
O CO será medido por RHC.
Aos 24 semanas.
Pressão auricular direita (PAD) (mmHg) às 24 semanas.
Prazo: Aos 24 semanas.
O RAP será medido por RHC.
Aos 24 semanas.
Pressão ventricular direita (RVP) (mmHg) às 24 semanas.
Prazo: na linha de base
O CO será medido por RHC.
na linha de base
Resultado do teste de caminhada de 6 minutos (6MWT) (metros) na linha de base.
Prazo: No início.
No início.
A remodelação vascular na PET/CT com [68Ga]Ga-FAPI está correlacionada com a medida de Nt-proBNP em doentes com HAP
Prazo: na linha de base
A captação de [68Ga] Ga-FAPI nas artérias pulmonares (SUVmax) será correlacionada com a medida de Nt-proBNP em doentes com HAP
na linha de base
Resultado do teste de caminhada de 6 minutos (6MWT) (metros) às 24 semanas.
Prazo: Aos 24 semanas.
Aos 24 semanas.
Classe funcional NYHA no início do estudo.
Prazo: Na linha de base.
A escala da New York heart association (NYHA) será usada para classificar a gravidade do impacto da insuficiência cardíaca. As classes são definidas como I, II, III, IV, sendo que IV indica limitações severas
Na linha de base.
Classe funcional NYHA às 24 semanas.
Prazo: Aos 24 semanas.
A escala da Associação Cardíaca de Nova Iorque (NYHA) será utilizada para classificar a gravidade do impacto da insuficiência cardíaca e a extensão da insuficiência cardíaca. As classes são definidas como I, II, III, IV, sendo que IV indica limitações graves.
Aos 24 semanas.
N-terminal do pró-peptídeo natriurético cerebral (NT-pro-BNP) (pg/ml) na linha de base
Prazo: No início do estudo.
marcador biológico indicativo de insuficiência cardíaca e impacto no prognóstico da hipertensão pulmonar
No início do estudo.
N-terminal pró-peptídeo natriurético cerebral (NT-pro-BNP) (pg/ml) às 24 semanas.
Prazo: Às 24 semanas.
marcador biológico indicativo de insuficiência cardíaca e impacto no prognóstico de HAP
Às 24 semanas.
Qualidade de vida (QDV) avaliada pela escala emPHasis-10 na linha de base.
Prazo: Na linha de base.
A escala emPHasis-10 varia de 0 a 50, sendo que uma pontuação mais elevada indica um estado de saúde e uma QOL mais precários.
Na linha de base.
QOL avaliada pela escala emPHasis-10 às 24 semanas.
Prazo: Aos 24 semanas.
A pontuação do emPHasis-10 varia entre 0 e 50, sendo que uma pontuação mais elevada indica um estado de saúde e QOL mais precários.
Aos 24 semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Brest

Investigadores

  • Investigador principal: Cécile Tromeur, CHU Brest

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

15 de julho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

22 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 29BRC24.0296

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Hipertensão Arterial Pulmonar (HAP)

  • Vanderbilt University Medical Center
    Recrutamento
    Interações Hormonais, Metabólicas e de Sinalização na HAP
    Hipertensão Arterial Pulmonar Idiopática | Hipertensão arterial pulmonar hereditária | Hipertensão Arterial Pulmonar Associada à Esclerodermia | Supressor de Apetite Associado PAH
    Estados Unidos

Ensaios clínicos em [68Ga]Ga-FAPI PET/CT

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Denmark

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever