PAH 환자에서 68Ga-FAPI PET/CT로 평가한 폐동맥 및 우심실 재형성 영상에 대한 소타터셉트의 영향 (SOFAPI)
PAH 환자에서 68Ga-FAPI PET/CT로 평가한 폐동맥 및 우심실 재형성 이미징에 대한 소타터셉트의 영향: 파일럿 연구
폐동맥고혈압(PAH)은 폐동맥의 구조적 변화로 인해 폐혈관저항이 증가하고 폐동맥압이 상승하며, 치료하지 않으면 우심부전으로 이어지는 희귀하고 진행성 질환입니다. 진단에는 전문 센터에서 시행하는 우심도자술을 포함한 종합적인 평가가 필요합니다.
질환에 대한 이해와 관리가 발전했음에도 불구하고, PAH는 여전히 심각한 상태로 남아 있습니다. 현재 승인된 치료법은 주로 내피 기능 장애와 관련된 세 가지 주요 경로인 엔도텔린, 일산화질소, 프로스타사이클린 경로를 표적으로 합니다. 폐동맥 재형성은 내피세포, 평활근세포 및 섬유아세포의 변화로 특징지어지며, 섬유아세포 활성화와 대식세포 관여가 질환 진행에 기여합니다.
현재 PAH에서 두 가지 양전자방출단층촬영/컴퓨터단층촬영(PET/CT) 영상 기법이 연구 중입니다. [⁶⁸Ga]Ga-FAPI PET/CT는 활성화된 섬유아세포를 표적으로 하여 섬유아세포 활성과 조직 재형성을 비침습적으로 평가할 수 있습니다. [⁶⁸Ga]Ga-MAA 폐관류 PET/CT는 기존의 폐관류 영상보다 더 높은 공간 해상도와 민감도를 제공하며 국소 폐관류를 평가할 수 있는 새로운 영상 기술입니다.
Sotatercept는 혈관 재형성에 관여하는 선택적 리간드에 결합하여 변형성장인자-베타(TGF-β) 초가족 내 신호전달을 조절하는 새로운 융합 단백질입니다. 그 작용 메커니즘은 현재 승인된 PAH 치료제와는 구별됩니다. Sotatercept는 PULSAR 및 STELLAR 연구를 포함한 임상 개발 프로그램에서 평가되었습니다. 보고된 이상반응에는 코피, 어지러움, 헤모글로빈 수치 증가 및 혈압 변화가 포함됩니다.
본 연구는 다음과 같은 목적으로 설계되었습니다:
주요 목적: [⁶⁸Ga]Ga-FAPI PET/CT 영상을 사용하여 PAH 환자의 폐혈관 재형성을 평가합니다.
부차적 목적: 사전 정의된 연구 시점에서 [⁶⁸Ga]Ga-MAA 폐관류 PET/CT 영상을 사용하여 [⁶⁸Ga]Ga-FAPI 섭취와 국소 폐관류를 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Cécile Tromeur
- 전화번호: +33230337602
- 이메일: Cecile.tromeur@chu-brest.fr
연구 장소
-
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Finistere
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Brest, Finistere, 프랑스, 29200
- CHU Brest
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연락하다:
- cecile Tromeur
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 나이 ≥ 18세
선별 검사 시점으로부터 12개월 이내에 시행한 진단용 우심 카테터 삽입술(RHC) 기록이 있으며, 최소 폐혈관 저항(PVR)이 ≥ 4 우드 단위이고 폐모세혈관 쐐기압(PCWP) 또는 좌심실 이완기말압(LVEDP)이 ≤ 15 mmHg로, WHO PAH 그룹 1 진단을 받은 경우로서 다음 하위 유형 중 하나에 해당하는 환자:
- 특발성 PAH
- 유전성 PAH
- 약물/독소 유발 PAH
- 결합 조직 질환 관련 PAH
- 단순 선천성 전신-폐 단락 관련 PAH(수술 후 최소 1년 경과)
- 이중 또는 삼중 배경 치료를 받고 있는 환자
- WHO 기능 분류 II 또는 III에 해당하는 증상성 PAH 환자
- 소타터셉트(Sotatercept) 치료를 시작할 환자
- 연구 방문 일정을 준수하고 모든 프로토콜 요구사항을 이해하고 준수할 수 있는 능력
- 서면 동의서를 이해하고 제공할 수 있는 능력
제외 기준:
- WHO 그룹 2, 3, 4 또는 5의 폐고혈압(PH) 진단
- 다음 PAH 그룹 1 하위 유형 진단: 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 관련 PAH, 문맥 고혈압 관련 PAH, 주혈흡층증 관련 PAH, 폐정맥 폐쇄성 질환 및 폐모세혈관 혈관종증
- 선별 검사 시 성별별 상한 정상치(ULN)를 초과하는 혈색소(현지 검사실 검사 기준)
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
선별 방문 시 다음 임상 검사실 수치 중 하나라도 해당하는 경우:
- eGFR < 30 mL/min/1.73 m² (MDRD 공식 기준)
- 혈청 알라닌 아미노전이효소(ALT), 아스파테이트 아미노전이효소(AST) 또는 총 빌리루빈 수치 > 3 × ULN
- 혈소판 수 < 50,000/mm³ (< 50.0 × 10⁹/L)
- 소타터셉트(ACE-011), 그 부형제 또는 루스파터셉트에 대한 알레르기 반응이 알려진 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PET/CT
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[68Ga]Ga-FAPI PET/CT
[68Ga]Ga-MAA PET/CT
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PET/CT 영상에서 폐동맥의 [68Ga] Ga-FAPI 섭취로 평가된 혈관 재형성.
기간: 기준 시점에서
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양성 섭취는 폐동맥의 표준화 섭취값(SUV) 최대값과 좌심실 중심에서 측정된 혈관 배경 활동의 SUV 평균값의 비율이 1.5를 초과하는 것으로 정의됩니다.
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기준 시점에서
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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24주에 SUVmax로 평가한 폐동맥의 [68Ga] Ga-FAPI 섭취량 기준선 대비 변화
기간: 기준 시점과 24주에.
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[68Ga] Ga-FAPI의 폐동맥 흡수.
이는 시각적 척도와 표준화 흡수값(SUVmax)을 사용하여 평가될 것입니다.
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기준 시점과 24주에.
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폐동맥 [68Ga]Ga-FAPI 섭취의 시각적 평가
기간: 기준선 및 24주 시점에서.
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기준선 대비 변화를 24주 시점의 [68Ga]Ga-MAA 폐 관류 PET/CT 영상에서 폐혈관 폐쇄 지수(PVOI)(%)로 평가한 국소 폐 관류
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기준선 및 24주 시점에서.
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24주에 SUVmax로 평가한 우심실(RV)의 [68Ga] Ga-FAPI 섭취
기간: 24주차에
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24주차에
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삼첨판륜 수축기 변위(TAPSE)<17mm를 기준으로 한 24주차 우심실 기능 장애
기간: 24주째에.
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24주째에.
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24주 시점에 SUVmax로 평가한 RV의 [68Ga] Ga-FAPI 섭취량의 기준선 대비 변화.
기간: 기준 시점 및 24주 시점에서.
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기준 시점 및 24주 시점에서.
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기준선에서의 평균 폐동맥압 (mPAP) (단위: mmHg).
기간: 기준선에서.
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mPAP는 우심 카테터 삽입술(RHC)을 통해 측정됩니다.
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기준선에서.
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기준선에서의 심박출량(CO)(l/분).
기간: 기준선 시점에서.
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CO는 RHC로 측정됩니다.
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기준선 시점에서.
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기준선에서의 우심방압(RAP) (mmHg).
기간: 기준 시점에서
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RAP는 RHC로 측정됩니다.
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기준 시점에서
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기준선에서의 우심실 압력(RVP) (mmHg).
기간: 기준선에서.
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CO는 RHC로 측정됩니다.
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기준선에서.
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기초선에서의 폐혈관 저항(PVR)(Wood 단위).
기간: 기준 시점에서.
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CO는 RHC로 측정됩니다.
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기준 시점에서.
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24주 시점의 평균 폐동맥압(mPAP)(mmHg).
기간: 24주에.
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mPAP은 우심 도자술(RHC)을 통해 측정됩니다.
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24주에.
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24주째 심박출량 (CO) (l/mn).
기간: 24주에.
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CO는 RHC로 측정됩니다.
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24주에.
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24주 시점의 우심방압(RAP) (mmHg)
기간: 24주째에.
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RAP는 RHC로 측정됩니다.
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24주째에.
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24주차의 우심실 압력(RVP) (mmHg).
기간: 기준 시점
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CO는 RHC로 측정됩니다.
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기준 시점
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6분 보행 검사 결과(6MWT) (미터) 기준선에서.
기간: 기준 시점에서.
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기준 시점에서.
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[68Ga]Ga-FAPI PET/CT에서의 혈관 재형성은 PAH 환자의 Nt-proBNP 측정치와 상관관계가 있습니다
기간: 기준 시점에서
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[68Ga] Ga-FAPI의 폐동맥 흡수도(SUVmax)는 폐동맥고혈압 환자의 Nt-proBNP 측정치와 상관관계를 가질 것입니다
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기준 시점에서
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24주 시점 6분 보행 검사 결과 (6MWT) (미터).
기간: 24주차에.
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24주차에.
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기준선에서의 NYHA 기능 등급.
기간: 기준선에서.
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뉴욕 심장 협회(NYHA) 척도는 심부전 영향의 심각도를 분류하는 데 사용됩니다.
등급은 I, II, III, IV로 정의되며, IV는 심각한 제한을 나타냅니다.
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기준선에서.
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NYHA 기능 등급 (24주차).
기간: 24주에.
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뉴욕심장협회(NYHA) 척도는 심부전의 심각도와 심부전의 영향 범위를 분류하는 데 사용됩니다.
등급은 I, II, III, IV로 정의되며, IV는 심각한 제한을 나타냅니다.
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24주에.
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기준선에서의 N-말단 프로 B형 나트륨이뇨펩티드 (NT-pro-BNP) (pg/ml)
기간: 기준 시점에서.
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심부전을 나타내는 생물학적 표지자와 폐동맥고혈압 예후에 미치는 영향
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기준 시점에서.
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24주 시점의 N-말단 프로 B 나트륨이뇨펩티드 (NT-pro-BNP) (pg/ml)
기간: 24주에.
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심부전을 나타내는 생물학적 표지 및 폐동맥고혈압 예후에 미치는 영향
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24주에.
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기준선에서 emPHasis-10 척도로 평가된 삶의 질(QOL).
기간: 기준 시점에서.
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emPHasis-10 점수 범위는 0에서 50까지이며, 점수가 높을수록 건강 상태와 삶의 질이 더 나쁘다는 것을 나타냅니다.
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기준 시점에서.
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QOL은 24주에 emPHasis-10 척도로 평가됩니다.
기간: 24주 후에.
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emPHasis-10은 0에서 50까지 범위를 가지며, 점수가 높을수록 건강 상태와 삶의 질이 더 나쁨을 나타냅니다.
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24주 후에.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Cécile Tromeur, CHU Brest
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 29BRC24.0296
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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[68Ga]Ga-FAPI PET/CT에 대한 임상 시험
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Peking Union Medical College Hospital모병
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The First Affiliated Hospital of Xiamen University모병
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University of CoimbraUnidade Local de Saúde de Coimbra, EPE모병
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The First Affiliated Hospital of Xiamen University모병
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Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Peking University; Peking University Cancer Hospital & Institute모병
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Amsterdam UMC, location VUmcLeiden University Medical Center; Dutch Cancer Society모병