Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sotaterceptin vaikutus keuhkovaltimon ja oikean kammion uudelleenmuodostumiseen kuvantamisessa 68Ga-FAPI PET/CT:llä PAH-potilailla (SOFAPI)

maanantai 15. kesäkuuta 2026 päivittänyt: University Hospital, Brest

Sotaterceptin vaikutus keuhkovaltimon ja oikean kammion uudelleenmuodostukseen 68Ga-FAPI PET/CT:llä arvioituina PAH-potilailla: pilottitutkimus

Pulmonaalinen arteriaalinen hypertensio (PAH) on harvinainen, etenevä sairaus, jolle ovat tyypillisiä rakenteelliset muutokset keuhkovaltimoissa, mikä johtaa lisääntyneeseen keuhkovaskulaariseen resistenssiin ja kohonneeseen keuhkovaltimopaineeseen sekä hoitamattomana oikean puolen sydämen vajaatoimintaan. Diagnoosi vaatii kattavan arvioinnin, mukaan lukien erikoistuneissa keskuksissa suoritettavan oikean puolen sydänkatetroinnin.

Huolimatta sairauden ymmärtämisen ja hoidon edistymisestä, PAH on edelleen vakava sairaus. Nykyiset hyväksytyt hoitomuodot kohdistuvat ensisijaisesti kolmeen keskeiseen endoteliaalisen dysfunktion osatekijään: endoteliini-, typpioksidi- ja prostasykliinireitteihin. Keuhkovaltimoiden uudelleenmuovautumista luonnehtivat muutokset endotelisoluissa, sileissä lihassoluissa ja fibroblasteissa, ja fibroblastien aktivaatio sekä makrofagien osallistuminen edistävät sairauden etenemistä.

Kahta positroniemissiotomografia/tietokonetomografia (PET/TT) -kuvantamismenetelmää tutkitaan tällä hetkellä PAH:ssa. [⁶⁸Ga]Ga-FAPI PET/TT kohdistuu aktivoituihin fibroblasteihin ja mahdollistaa fibroblastien aktiivisuuden ja kudoksen uudelleenmuovautumisen arvioinnin invasiivisesti. [⁶⁸Ga]Ga-MAA keuhkoperfuusio PET/TT on kehittyvä kuvantamistekniikka, joka tarjoaa korkeamman spatiaalisen resoluution ja herkkyyden kuin perinteinen keuhkoperfuusio-kuvantaminen ja mahdollistaa alueellisen keuhkoperfuusion arvioinnin.

Sotatercept on uusi fuusioproteiini, joka säätelee signalointia transformoivan kasvutekijä-beeta (TGF-β) -superheimossa sitoutumalla valikoituihin verkkomuovautumiseen osallistuviin ligandeihin. Sen toimintamekanismi eroaa nykyisten hyväksyttyjen PAH-hoitojen mekanismeista. Sotaterceptia on arvioitu kliinisissä kehitysohjelmissa, mukaan lukien PULSAR- ja STELLAR-tutkimuksissa. Rapoidut haittavaikutukset sisältävät nenäverenvuotoa, huimausta, kohonnutta hemoglobiinitasoa ja verenpaineen muutoksia.

Tämä tutkimus on suunniteltu seuraavilla tavoitteilla:

Päätavoite: Arvioida keuhkovaskulaarista uudelleenmuovautumista PAH-potilailla käyttäen [⁶⁸Ga]Ga-FAPI PET/TT -kuvantamista.

Sivutavoitteet: Arvioida [⁶⁸Ga]Ga-FAPI:n kertymistä ja alueellista keuhkoperfuusiota käyttäen [⁶⁸Ga]Ga-MAA keuhkoperfuusio PET/TT -kuvantamista ennalta määritellyissä tutkimusaikapisteissä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

15

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Ranska
    • Finistere
      • Brest, Finistere, Ranska, 29200
        • CHU Brest
        • Ottaa yhteyttä:
          • cecile Tromeur

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Mukaanottokriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta

  • Dokumentoitu diagnostinen oikean puolen sydänkatetrointi (RHC) viimeisten 12 kuukauden aikana seulonnasta, joka osoittaa vähintään 4 Wood-yksikön PVR:n ja keuhkoverenpaineen (PCWP) tai vasemman kammion loppudiastolisen paineen (LVEDP) ≤ 15 mmHg, ja WHO:n PAH-ryhmän 1 diagnoosi jossakin seuraavista alatyyppistä:

    • Idiopaattinen PAH
    • Perinnöllinen PAH
    • Lääke-/toksiini-indusoitu PAH
    • Sidekudostauteen liittyvä PAH
    • Yksinkertaisten, synnynnäisten systemaalis-pulmonaalisten shunttien liittyvä PAH vähintään 1 vuosi korjauksen jälkeen
  • Potilaat bi- tai tri-taustahoidon alaisina
  • Oireileva PAH luokiteltu WHO FC II tai III
  • Potilaille aloitetaan Sotatercept
  • Kyky noudattaa tutkimuskäyntiaikataulua sekä ymmärtää ja noudattaa kaikkia protokollavaatimuksia.
  • Kyky ymmärtää ja antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Diagnoosi PH WHO-ryhmistä 2, 3, 4 tai 5
  • Diagnoosi seuraavista PAH-ryhmän 1 alatyyppistä: HIV-infektioon liittyvä PAH, portaalihypertensioon liittyvä PAH, skistosomiaasiin liittyvä PAH, keuhkolaskimoiden oklusiivinen tauti ja keuhkoverisuonien hemangioomatoosi.
  • Hemoglobiini seulonnassa yli sukukohtaisen ylärajan (ULN) paikallisen laboratoriotestin mukaan
  • Raskaana tai imettävät naiset

  • Mikä tahansa seuraavista kliinisistä laboratorioarvoista seulontakäynnillä:

    • eGFR < 30 ml/min/1.73 m2 (MDRD-yhtälön määritelmän mukaisesti)
    • Alaniamiinitransferaasi (ALT), aspartaattiamiinitransferaasi (AST) tai kokonaisbilirubiini > 3 × ULN
    • Verihiutaleiden määrä < 50 000/mm3 (< 50.0 × 109/l)
  • Tunnettu allerginen reaktio sotaterceptille (ACE-011), sen apuaineille tai luspaterceptille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PET/CT
Diagnostinen testi: [68Ga]Ga-FAPI PET/CT
[68Ga]Ga-FAPI PET/CT
Diagnostinen testi: [68Ga]Ga-MAA PET/CT
[68Ga]Ga-MAA PET/CT

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaskulaarinen remodellointi arvioituna [68Ga] Ga-FAPI:n kertymänä keuhkovaltimoissa PET/CT-kuvantamisen aikana.
Aikaikkuna: peruslinjalla
Positiivinen kertymä määritellään suhteeksi, joka on suurempi kuin 1,5, ja se lasketaan keuhkovaltimoiden standardoidun kertymäarvon (SUV) maksimiarvon ja sydämen vasemman kammion keskustassa mitatun verenkiertoaktiviteetin tausta-arvon SUV-keskiarvon välillä.
peruslinjalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtöarvosta [68Ga] Ga-FAPI:n kertymisessä keuhkovaltimoissa SUVmax-arvioinnilla mitattuna 24 viikon jälkeen.
Aikaikkuna: Alkutilanteessa ja 24 viikon kohdalla.
[68Ga] Ga-FAPI-kertymä keuhkovaltimoissa. Tätä arvioidaan käyttämällä visuaalista asteikkoa ja standardoitua kertymisarvosuhdetta (SUVmax).
Alkutilanteessa ja 24 viikon kohdalla.
Keuhkovaltimon [68Ga]Ga-FAPI-imeytymisen visuaalinen arviointi
Aikaikkuna: Alussa ja 24 viikon kohdalla.
Perusarvon muutos alueellisessa keuhkojen perfuusiossa, jota arvioidaan Pulmonary vascular obstruction index (PVOI) -indeksillä (%), [68Ga]Ga-MAA -keuhkojen perfuusio PET/CT -kuvantamisessa 24 viikon kohdalla.
Alussa ja 24 viikon kohdalla.
[68Ga] Ga-FAPI:n kertymä oikeaan kammioon (RV) arvioituna SUVmax:lla 24 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: Viikolla 24
Viikolla 24
RV ventrikkelitoimintahäiriö perustuen kolmiliuskaläpän rengastason systoliseen ekskursioon (TAPSE)<17 mm 24 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: 24 viikon kohdalla.
24 viikon kohdalla.
Muutos lähtötasosta [68Ga] Ga-FAPI:n kertymisessä oikeassa kammiossa, arvioitu SUVmax-mittarilla 24 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: Alkutilanteessa ja 24 viikon kohdalla.
Alkutilanteessa ja 24 viikon kohdalla.
Keskimääräinen keuhkovaltimonpaine (mPAP) (mmHg) perusarvoina.
Aikaikkuna: Alkutilanteessa.
mPAP mitataan oikean puolen sydänkatetrilla (RHC).
Alkutilanteessa.
Perustason sydämen minuuttitilavuus (CO) (l/min).
Aikaikkuna: Alkutilanteessa.
CO mitataan RHC:llä.
Alkutilanteessa.
Perusarvon oikean eteisen paine (mmHg).
Aikaikkuna: alustavasti
RAP mitataan RHC:llä.
alustavasti
Oikean kammion paine (RVP) (mmHg) lähtötilanteessa.
Aikaikkuna: Alussa.
CO mitataan RHC:llä.
Alussa.
Pulmonary vascular resistance (PVR) (Wood-yksikkö) alkuarvona.
Aikaikkuna: Peruslinjalla.
CO mitataan RHC:llä.
Peruslinjalla.
Keskimääräinen keuhkovaltimopaine (mPAP) (mmHg) 24 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: 24 viikon kohdalla.
mPAP mitataan oikeanpuoleisella sydänkatetroinnilla (RHC).
24 viikon kohdalla.
Sydämen minuuttitilavuus (CO) (l/min) 24 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: 24 viikon kohdalla.
CO mitataan RHC:llä.
24 viikon kohdalla.
Oikean eteisen paine (RAP) (mmHg) 24 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: 24 viikon kohdalla.
RAP mitataan RHC:llä.
24 viikon kohdalla.
Oikean kammion paine (RVP) (mmHg) 24 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: alustavassa arvioinnissa
CO mitataan RHC:llä.
alustavassa arvioinnissa
6 minuutin kävelytestin tulos (6MWT) (metriä) alkuperäisessä mittauksessa.
Aikaikkuna: Alustavassa vaiheessa.
Alustavassa vaiheessa.
Vaskulaarinen remodellointi [68Ga]Ga-FAPI PET/CT:ssä korreloi Nt-proBNP-mittauksen kanssa PAH-potilailla
Aikaikkuna: alkuperäisessä tilassa
[68Ga] Ga-FAPI:n kertyminen keuhkovaltimoissa (SUVmax) korreloidaan Nt-proBNP-mittauksen kanssa PAH-potilailla
alkuperäisessä tilassa
6 minuutin kävelytestin tulos (6MWT) (metriä) 24 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: 24 viikon kohdalla.
24 viikon kohdalla.
NYHA-toiminnallinen luokka lähtötilanteessa.
Aikaikkuna: Alussa.
New Yorkin sydänyhdistyksen (NYHA) luokitusasteikkoa käytetään luokittelemaan sydämen vajaatoiminnan vaikutuksen vakavuus.
Luokat määritellään I, II, III, IV, jossa IV osoittaa vakavia rajoituksia
Alussa.
NYHA:n toiminnallinen luokka 24 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: 24 viikon kohdalla.
New Yorkin sydänyhdistyksen (NYHA) luokitusasteikkoa käytetään sydämen vajaatoiminnan vaikeusasteen luokittelemiseen. Luokat määritellään I, II, III, IV, jossa IV tarkoittaa vakavia rajoituksia.
24 viikon kohdalla.
N-terminalinen pro-B natriureettinen peptidi (NT-pro-BNP) (pg/ml) lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Alkutilanteessa.
biologinen merkki, joka osoittaa sydämen vajaatoimintaa ja sen vaikutusta PH:n ennusteeseen
Alkutilanteessa.
N-terminalinen pro-B-tyyppinen natriureettinen peptidi (NT-pro-BNP) (pg/ml) 24 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: 24 viikon kohdalla.
biologinen merkki, joka osoittaa sydämen vajaatoimintaa ja sen vaikutusta PH:n ennusteeseen
24 viikon kohdalla.
Elämänlaatu (QOL) arvioitu emPHasis-10 -asteikolla alkuarvioinnissa.
Aikaikkuna: Alkutilanteessa.
EmPHasis-10-skala vaihtelee 0:sta 50:een, ja korkeampi pistemäärä osoittaa heikompaa terveydentilaa ja elämänlaatua.
Alkutilanteessa.
QOL arvioitiin emPHasis-10 -asteikolla 24 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: 24 viikon kohdalla.
EmPHasis-10-asteikko vaihtelee 0:sta 50:een, ja korkeampi pistemäärä osoittaa heikompaa terveydentilaa ja elämänlaatua.
24 viikon kohdalla.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Brest

Tutkijat

  • Päätutkija: Cécile Tromeur, CHU Brest

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. tammikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. tammikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 29BRC24.0296

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkovaltimoverenpaine (PAH)

Kliiniset tutkimukset [68Ga]Ga-FAPI PET/CT

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bangladesh

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa