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Auswirkung von Sotatercept auf die Remodellierung der Pulmonalarterie und des rechten Ventrikels, bildgebend bewertet mit 68Ga-FAPI PET/CT bei Patienten mit PAH (SOFAPI)

20. Januar 2026 aktualisiert von: University Hospital, Brest

Auswirkung von Sotatercept auf die Remodellierung der Pulmonalarterie und des rechten Ventrikels, bewertet mit 68Ga-FAPI-PET/CT bei Patienten mit PAH: eine Pilotstudie

Pulmonalarterielle Hypertonie (PAH) ist eine seltene, fortschreitende Erkrankung, die durch strukturelle Veränderungen in den Lungengefäßen gekennzeichnet ist, was zu erhöhtem pulmonalem Gefäßwiderstand und erhöhtem pulmonalarteriellem Druck führt und, unbehandelt, zu Rechtsherzinsuffizienz. Die Diagnose erfordert eine umfassende Bewertung, einschließlich Rechtsherzkatheterisierung in spezialisierten Zentren.

Trotz Fortschritten im Verständnis und Management der Erkrankung bleibt PAH ein schwerwiegender Zustand. Aktuell zugelassene Therapien zielen hauptsächlich auf drei Schlüsselwege ab, die an der endothelialen Dysfunktion beteiligt sind: die Endothelin-, Stickstoffmonoxid- und Prostacyclinwege. Pulmonalarterielle Remodellierung ist durch Veränderungen in Endothelzellen, glatten Muskelzellen und Fibroblasten gekennzeichnet, wobei Fibroblastenaktivierung und Makrophagenbeteiligung zum Krankheitsfortschritt beitragen.

Zwei Positronen-Emissions-Tomographie/Computertomographie (PET/CT)-Bildgebungsansätze werden derzeit bei PAH untersucht. [⁶⁸Ga]Ga-FAPI PET/CT zielt auf aktivierte Fibroblasten ab und ermöglicht eine nichtinvasive Bewertung der Fibroblastenaktivität und Geweberemodellierung. [⁶⁸Ga]Ga-MAA Lungenperfusions-PET/CT ist eine aufkommende Bildgebungstechnik, die eine höhere räumliche Auflösung und Empfindlichkeit als konventionelle Lungenperfusionsbildgebung bietet und die Bewertung der regionalen Lungenperfusion ermöglicht.

Sotatercept ist ein neuartiges Fusionsprotein, das die Signalübertragung innerhalb der Transforming Growth Factor-beta (TGF-β)-Superfamilie moduliert, indem es ausgewählte Liganden bindet, die an der Gefäßremodellierung beteiligt sind. Sein Wirkmechanismus unterscheidet sich von dem der aktuell zugelassenen PAH-Therapien. Sotatercept wurde in klinischen Entwicklungsprogrammen, einschließlich der PULSAR- und STELLAR-Studien, evaluiert. Berichtete unerwünschte Ereignisse umfassen Epistaxis, Schwindel, erhöhte Hämoglobinspiegel und Blutdruckveränderungen.

Diese Studie ist mit folgenden Zielen konzipiert:

Primäres Ziel: Bewertung der pulmonalen Gefäßremodellierung bei Patienten mit PAH mittels [⁶⁸Ga]Ga-FAPI PET/CT-Bildgebung.

Sekundäre Ziele: Bewertung der [⁶⁸Ga]Ga-FAPI-Aufnahme und der regionalen Lungenperfusion mittels [⁶⁸Ga]Ga-MAA Lungenperfusions-PET/CT-Bildgebung zu vordefinierten Studienzeitpunkten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

15

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
    • Finistere
      • Brest, Finistere, Frankreich, 29200
        • CHU Brest
        • Kontakt:
          • cecile Tromeur

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre

  • Dokumentierte diagnostische Rechtsherzkatheteruntersuchung (RHK) innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening mit einem minimalen pulmonalvaskulären Widerstand (PVR) von ≥ 4 Wood-Einheiten und einem pulmonalkapillären Verschlussdruck (PCWP) oder linksventrikulären enddiastolischen Druck (LVEDP) von ≤ 15 mmHg, mit der Diagnose einer PAH der WHO-Gruppe 1 in einem der folgenden Subtypen:

    • Idiopathische PAH
    • Hereditäre PAH
    • Medikamenten-/Toxin-induzierte PAH
    • PAH assoziiert mit Bindegewebserkrankungen
    • PAH assoziiert mit einfachen angeborenen systemisch-pulmonalen Shunts mindestens 1 Jahr nach Korrektur
  • Patienten unter Zwei- oder Dreifach-Background-Therapie
  • Symptomatische PAH klassifiziert als WHO-FC II oder III
  • Patienten werden mit Sotatercept behandelt
  • Fähigkeit, den Studienbesuchsplan einzuhalten und alle Protokollanforderungen zu verstehen und zu befolgen
  • Fähigkeit, die schriftliche Einwilligung nach Aufklärung zu verstehen und zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose einer PH der WHO-Gruppen 2, 3, 4 oder 5
  • Diagnose der folgenden PAH-Gruppe-1-Subtypen: humanes Immundefizienzvirus (HIV)-assoziierte PAH, PAH assoziiert mit portaler Hypertension, Schistosomiasis-assoziierte PAH, pulmonale venookklusive Erkrankung und pulmonale kapilläre Hämangiomatose
  • Hämoglobin beim Screening über dem geschlechtsspezifischen oberen Normwert (ULN) gemäß lokalem Labortest
  • Schwangere oder stillende Frauen

  • Einer der folgenden klinischen Laborwerte beim Screening-Besuch:

    • eGFR < 30 ml/min/1,73 m² (definiert durch MDRD-Gleichung)
    • Serum-Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Gesamtbilirubinspiegel > 3 × ULN
    • Thrombozytenzahl < 50.000/mm³ (< 50,0 × 10⁹/L)
  • Bekannte allergische Reaktion auf Sotatercept (ACE-011), seine Hilfsstoffe oder Luspatercept

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PET/CT
Diagnosetest: [68Ga]Ga-FAPI PET/CT
[68Ga]Ga-FAPI-PET/CT
Diagnosetest: [68Ga]Ga-MAA PET/CT
[68Ga]Ga-MAA-PET/CT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gefäßremodellierung, bewertet durch die [68Ga] Ga-FAPI-Aufnahme der Pulmonalarterien in der PET/CT-Bildgebung.
Zeitfenster: zu Beginn
Eine positive Aufnahme wird als ein Verhältnis des maximalen Standardaufnahmewerts (SUVmax) der Lungenarterien zum mittleren Standardaufnahmewert (SUVmean) der vaskulären Hintergrundaktivität, gemessen im Zentrum des linken Ventrikels, größer als 1,5 definiert.
zu Beginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung vom Ausgangswert in der [68Ga] Ga-FAPI-Aufnahme an den Lungenarterien, bewertet durch SUVmax nach 24 Wochen.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 24 Wochen.
[68Ga] Ga-FAPI-Aufnahme an den Pulmonalarterien. Dies wird anhand einer visuellen Skala und des standardisierten Aufnahmewerts (SUVmax) bewertet.
Zu Studienbeginn und nach 24 Wochen.
Visuelle Beurteilung der [68Ga]Ga-FAPI-Aufnahme in der Pulmonalarterie
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 24 Wochen.
Veränderung vom Ausgangswert der regionalen Lungenperfusion, bewertet durch den pulmonalen vaskulären Obstruktionsindex (PVOI) (in %), im [68Ga]Ga-MAA-Lungenperfusions-PET/CT-Bildgebungsverfahren nach 24 Wochen.
Zu Studienbeginn und nach 24 Wochen.
[68Ga] Ga-FAPI-Aufnahme im rechten Ventrikel (RV) bewertet durch SUVmax nach 24 Wochen.
Zeitfenster: In Woche 24
In Woche 24
RV-Ventrikeldysfunktion basierend auf Tricuspid annular plane systolic excursion (TAPSE)<17mm nach 24 Wochen.
Zeitfenster: Nach 24 Wochen.
Nach 24 Wochen.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der [68Ga]Ga-FAPI-Aufnahme am RV, bewertet durch SUVmax nach 24 Wochen.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 24 Wochen.
Zu Studienbeginn und nach 24 Wochen.
Mittlerer pulmonalarterieller Druck (mPAP) (in mmHg) zum Ausgangszeitpunkt.
Zeitfenster: Bei Studienbeginn.
Der mPAP wird mittels Rechtsherzkatheterisierung (RHC) gemessen.
Bei Studienbeginn.
Herzzeitvolumen (HZV) (l/min) zu Studienbeginn.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn.
CO wird durch RHC gemessen.
Zu Studienbeginn.
Rechter Vorhofdruck (RAP) (mmHg) zum Ausgangszeitpunkt.
Zeitfenster: zum Ausgangszeitpunkt
RAP wird mittels RHC gemessen.
zum Ausgangszeitpunkt
Rechter Ventrikeldruck (RVP) (mmHg) bei Baseline.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn.
CO wird durch RHC gemessen.
Zu Studienbeginn.
Pulmonaler Gefäßwiderstand (PVR) (Wood-Einheit) zum Ausgangszeitpunkt.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn.
Der CO-Wert wird mittels RHC gemessen.
Zu Studienbeginn.
Mittlerer pulmonalarterieller Druck (mPAP) (mmHg) nach 24 Wochen.
Zeitfenster: Nach 24 Wochen.
Der mPAP wird mittels Rechtsherzkatheteruntersuchung (RHC) gemessen.
Nach 24 Wochen.
Herzzeitvolumen (HZV) (l/min) nach 24 Wochen.
Zeitfenster: Nach 24 Wochen.
CO wird durch RHC gemessen.
Nach 24 Wochen.
Rechter Vorhofdruck (RAP) (mmHg) nach 24 Wochen.
Zeitfenster: Nach 24 Wochen.
RAP wird mittels RHC gemessen.
Nach 24 Wochen.
Rechter Ventrikeldruck (RVP) (mmHg) nach 24 Wochen.
Zeitfenster: bei Studienbeginn
CO wird durch RHC gemessen.
bei Studienbeginn
Ergebnis des 6-Minuten-Gehtests (6MWT) (Meter) zum Ausgangszeitpunkt.
Zeitfenster: Bei Studienbeginn.
Bei Studienbeginn.
Die vaskuläre Remodellierung in der [68Ga]Ga-FAPI-PET/CT korreliert mit dem Nt-proBNP-Wert bei PAH-Patienten
Zeitfenster: zum Ausgangszeitpunkt
[68Ga] Ga-FAPI-Aufnahme in den Lungenarterien (SUVmax) wird mit dem Nt-proBNP-Wert bei PAH-Patienten korreliert
zum Ausgangszeitpunkt
6-Minuten-Gehtest-Ergebnis (6MWT) (Meter) nach 24 Wochen.
Zeitfenster: Nach 24 Wochen.
Nach 24 Wochen.
NYHA-Funktionsklasse bei Studienbeginn.
Zeitfenster: Bei Studienbeginn.
Die New York Heart Association (NYHA)-Skala wird verwendet, um den Schweregrad der Auswirkungen der Herzinsuffizienz zu klassifizieren. Die Klassen werden als I, II, III, IV definiert, wobei IV schwere Einschränkungen anzeigt.
Bei Studienbeginn.
NYHA-Funktionsklasse nach 24 Wochen.
Zeitfenster: Nach 24 Wochen.
Die New York Heart Association (NYHA)-Skala wird verwendet, um den Schweregrad der Herzinsuffizienz zu klassifizieren. Die Klassen werden als I, II, III, IV definiert, wobei IV schwere Einschränkungen anzeigt.
Nach 24 Wochen.
N-terminales pro-B-natriuretisches Peptid (NT-pro-BNP) (pg/ml) zum Ausgangszeitpunkt
Zeitfenster: Zu Beginn der Studie.
biologischer Marker für Herzinsuffizienz und Auswirkung auf die PH-Prognose
Zu Beginn der Studie.
N-terminales pro-B-natriuretisches Peptid (NT-pro-BNP) (pg/ml) nach 24 Wochen.
Zeitfenster: Nach 24 Wochen.
Biomarker für Herzinsuffizienz und Auswirkungen auf die PH-Prognose
Nach 24 Wochen.
Lebensqualität (QOL) bewertet durch die emPHasis-10-Skala zum Ausgangszeitpunkt.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn.
Der emPHasis-10 reicht von 0 bis 50, wobei ein höherer Wert auf einen schlechteren Gesundheitszustand und eine schlechtere Lebensqualität hinweist.
Zu Studienbeginn.
Lebensqualität bewertet durch die emPHasis-10-Skala nach 24 Wochen.
Zeitfenster: Nach 24 Wochen.
Der emPHasis-10 reicht von 0 bis 50, wobei ein höherer Wert einen schlechteren Gesundheitszustand und eine schlechtere Lebensqualität anzeigt.
Nach 24 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Brest

Ermittler

  • Hauptermittler: Cécile Tromeur, CHU Brest

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 29BRC24.0296

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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