Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv Sotaterceptu na remodelaci plicnice a pravé komory zobrazené pomocí 68Ga-FAPI PET/CT u pacientů s PAH (SOFAPI)

20. ledna 2026 aktualizováno: University Hospital, Brest

Dopad Sotaterceptu na remodelování plicní tepny a pravé komory zobrazené pomocí 68Ga-FAPI PET/CT u pacientů s PAH: pilotní studie

Plicní arteriální hypertenze (PAH) je vzácné, progresivní onemocnění charakterizované strukturálními změnami v plicních tepnách, které vedou ke zvýšené plicní vaskulární rezistenci a zvýšenému tlaku v plicní tepně a v případě neléčení k selhání pravé srdeční komory. Diagnóza vyžaduje komplexní vyšetření včetně pravostranné katetrizace prováděné ve specializovaných centrech.

Navzdory pokrokům v pochopení a léčbě onemocnění zůstává PAH závažným stavem. Současné schválené terapie primárně cílí na tři klíčové dráhy zapojené do endoteliální dysfunkce: endotelinovou, oxid dusnatý a prostacyklinovou dráhu. Plicní arteriální remodelace je charakterizována změnami v endoteliálních buňkách, buňkách hladkého svalstva a fibroblastech, přičemž aktivace fibroblastů a zapojení makrofágů přispívají k progresi onemocnění.

V PAH jsou v současné době zkoumány dva přístupy zobrazování pozitronovou emisní tomografií/počítačovou tomografií (PET/CT). [⁶⁸Ga]Ga-FAPI PET/CT cílí na aktivované fibroblasty a umožňuje neinvazivní hodnocení aktivity fibroblastů a tkáňové remodelace. [⁶⁸Ga]Ga-MAA plicní perfuzní PET/CT je nová zobrazovací technika, která poskytuje vyšší prostorové rozlišení a citlivost než konvenční plicní perfuzní zobrazování a umožňuje vyhodnocení regionální plicní perfuze.

Sotatercept je nový fúzní protein, který moduluje signalizaci v rámci nadrodiny transformujícího růstového faktoru-beta (TGF-β) vazbou na vybrané ligandy zapojené do cévní remodelace. Jeho mechanismus účinku se liší od mechanismu současných schválených terapií PAH. Sotatercept byl hodnocen v klinických vývojových programech, včetně studií PULSAR a STELLAR. Hlášené nežádoucí účinky zahrnují epistaxi, závratě, zvýšené hladiny hemoglobinu a změny krevního tlaku.

Tato studie je navržena s následujícími cíli:

Primární cíl: Zhodnotit plicní vaskulární remodelaci u pacientů s PAH pomocí zobrazování [⁶⁸Ga]Ga-FAPI PET/CT.

Sekundární cíle: Vyhodnotit příjem [⁶⁸Ga]Ga-FAPI a regionální plicní perfuzi pomocí zobrazování [⁶⁸Ga]Ga-MAA plicní perfuzní PET/CT v předem stanovených časových bodech studie.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

15

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
    • Finistere
      • Brest, Finistere, Francie, 29200
        • CHU Brest
        • Kontakt:
          • cecile Tromeur

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let

  • Dokumentovaná diagnostická katetrizace pravé srdeční části (RHC) do 12 měsíců před screeningem prokazující minimální PVR ≥ 4 Woodovy jednotky a plicní kapilární zaklíněný tlak (PCWP) nebo levokomorový end-diastolický tlak (LVEDP) ≤ 15 mmHg, s diagnózou WHO PAH skupiny 1 v některém z následujících podtypů:

    • Idiopatická PAH
    • Dědičná PAH
    • PAH vyvolaná léky/toxiny
    • PAH spojená s onemocněním pojivové tkáně
    • PAH spojená s jednoduchými vrozenými systémově-plícními zkraty nejméně 1 rok po opravě
  • Pacienti pod dvou- nebo trojkombinační podpůrnou léčbou
  • Symptomatická PAH klasifikovaná WHO FC II nebo III
  • Pacientům bude zahájena léčba Sotaterceptem
  • Schopnost dodržovat harmonogram návštěv studie a porozumět a dodržovat všechny požadavky protokolu.
  • Schopnost porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas

Kriteria pro vyloučení:

  • Diagnóza PH WHO skupin 2, 3, 4 nebo 5
  • Diagnóza následujících podtypů PAH skupiny 1: PAH spojená s virem lidské imunodeficience (HIV), PAH spojená s portální hypertenzí, PAH spojená se schistosomózou, plicní venookluzivní onemocnění a plicní kapilární hemangiomatóza.
  • Hemoglobin při screeningu nad pohlavně specifickou horní hranicí normálu (ULN) podle místního laboratorního testu
  • Těhotné nebo kojící ženy

  • Kterákoli z následujících hodnot klinických laboratorních vyšetření při screeningové návštěvě:

    • eGFR < 30 ml/min/1,73 m² (podle MDRD rovnice)
    • Hladiny sérové alaninaminotransferázy (ALT), aspartátaminotransferázy (AST) nebo celkového bilirubinu > 3 × ULN
    • Počet trombocytů < 50 000/mm³ (< 50,0 × 10⁹/l)
  • Známá alergická reakce na sotatercept (ACE-011), jeho pomocné látky nebo luspatercept

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PET/CT
Diagnostický test: [68Ga]Ga-FAPI PET/CT
[68Ga]Ga-FAPI PET/CT
Diagnostický test: [68Ga]Ga-MAA PET/CT
[68Ga]Ga-MAA PET/CT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cévní remodelace hodnocená pomocí příjmu [68Ga] Ga-FAPI plicních tepen na PET/CT zobrazení.
Časové okno: na výchozím bodě
Pozitivní hromadění bude definováno jako poměr standardizované hodnoty hromadění (SUV) max plicních tepen a SUVmean cévního pozadí aktivity měřené ve středu levé komory větší než 1,5.
na výchozím bodě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v příjmu [68Ga] Ga-FAPI v plicních tepnách hodnocená pomocí SUVmax po 24 týdnech.
Časové okno: Na začátku a po 24 týdnech.
Akumulace [68Ga] Ga-FAPI na plicních tepnách. Toto bude hodnoceno pomocí vizuální škály a standardizované hodnoty příjmu (SUVmax).
Na začátku a po 24 týdnech.
Vizuální hodnocení příjmu [68Ga]Ga-FAPI v plicní tepně
Časové okno: Na začátku a po 24 týdnech.
Změna oproti výchozí hodnotě v regionální perfuzi plic podle indexu obstrukce plicních cév (PVOI) (v %) na zobrazení plicní perfuze PET/CT s [68Ga]Ga-MAA po 24 týdnech.
Na začátku a po 24 týdnech.
Vychytávání [68Ga] Ga-FAPI v pravé komoře (PK) hodnocené pomocí SUVmax ve 24. týdnu.
Časové okno: Ve 24. týdnu
Ve 24. týdnu
Dysfunkce pravé komory na základě systolické exkurze trikuspidálního anulárního prstence (TAPSE) <17 mm ve 24. týdnu.
Časové okno: Po 24 týdnech.
Po 24 týdnech.
Změna od výchozí hodnoty v příjmu [68Ga] Ga-FAPI na pravé komoře hodnocená pomocí SUVmax ve 24. týdnu.
Časové okno: Na začátku a po 24 týdnech.
Na začátku a po 24 týdnech.
Střední tlak v plicnici (mPAP) (v mmHg) na začátku studie.
Časové okno: Na začátku studie.
mPAP bude měřen pravostrannou srdeční katetrizací (RHC).
Na začátku studie.
Srdeční výdej (CO) (l/min) na začátku studie.
Časové okno: Na začátku studie.
CO bude měřeno RHC.
Na začátku studie.
Tlak v pravé předsíni (RAP) (mmHg) při výchozím vyšetření.
Časové okno: v základním stavu
RAP bude měřen pomocí RHC.
v základním stavu
Tlak v pravé komoře (RVP) (mmHg) výchozí hodnota.
Časové okno: Na počátku.
CO bude měřeno pomocí RHC.
Na počátku.
Plicní vaskulární rezistence (PVR) (Woodova jednotka) výchozí hodnota.
Časové okno: Na začátku studie.
CO bude měřeno RHC.
Na začátku studie.
Střední tlak v plicní tepně (mPAP) (mmHg) po 24 týdnech.
Časové okno: Po 24 týdnech.
mPAP bude měřen pravostrannou srdeční katetrizací (RHC).
Po 24 týdnech.
Srdeční výdej (CO) (l/min) po 24 týdnech.
Časové okno: Po 24 týdnech.
CO bude měřeno pomocí RHC.
Po 24 týdnech.
Tlak v pravé síni (RAP) (mmHg) v 24 týdnech.
Časové okno: Po 24 týdnech.
RAP bude měřen pomocí RHC.
Po 24 týdnech.
Tlak v pravé komoře (RVP) (mmHg) po 24 týdnech.
Časové okno: na začátku studie
CO bude měřeno pomocí RHC.
na začátku studie
Výsledek testu chůze po dobu 6 minut (6MWT) (metry) v základním stavu.
Časové okno: Na začátku studie.
Na začátku studie.
Cévní remodelace na [68Ga]Ga-FAPI PET/CT koreluje s měřením Nt-proBNP u pacientů s PAH
Časové okno: na počátku
Uptake [68Ga] Ga-FAPI na plicních tepnách (SUVmax) bude korelován s měřením Nt-proBNP u pacientů s PAH
na počátku
Výsledek testu chůze na 6 minut (6MWT) (metry) po 24 týdnech.
Časové okno: Po 24 týdnech.
Po 24 týdnech.
NYHA funkční třída na začátku studie.
Časové okno: Na začátku.
Klasifikace závažnosti dopadu srdečního selhání bude provedena pomocí stupnice Newyorské kardiologické asociace (NYHA). Třídy jsou definovány jako I, II, III, IV, přičemž IV označuje závažná omezení
Na začátku.
NYHA funkční třída ve 24. týdnu.
Časové okno: Ve 24. týdnu.
Klasifikace závažnosti srdečního selhání bude provedena pomocí stupnice Newyorské kardiologické asociace (NYHA). Třídy jsou definovány jako I, II, III, IV, přičemž IV označuje závažná omezení.
Ve 24. týdnu.
N-terminální prohormon mozkového natriuretického peptidu (NT-pro-BNP) (pg/ml) v základním stavu
Časové okno: Na začátku.
biologický marker indikující srdeční selhání a jeho vliv na prognózu PH
Na začátku.
N-terminální pro B natriuretický peptid (NT-pro-BNP) (pg/ml) ve 24 týdnu.
Časové okno: Ve 24. týdnu.
biologický marker indikující srdeční selhání a jeho vliv na prognózu PH
Ve 24. týdnu.
Kvalita života (QOL) hodnocená pomocí škály emPHasis-10 na začátku studie.
Časové okno: Na začátku.
Skóre emPHasis-10 se pohybuje od 0 do 50, přičemž vyšší skóre naznačuje horší zdravotní stav a kvalitu života.
Na začátku.
Kvalita života hodnocená pomocí emPHasis-10 škály v 24 týdnech.
Časové okno: Po 24 týdnech.
Skóre emPHasis-10 se pohybuje od 0 do 50, přičemž vyšší skóre naznačuje horší zdravotní stav a kvalitu života (QOL).
Po 24 týdnech.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Brest

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cécile Tromeur, CHU Brest

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

22. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 29BRC24.0296

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na [68Ga]Ga-FAPI PET/CT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit