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动脉内替奈普酶治疗急性中血管闭塞性卒中 (ANGEL-MeVO-TNK)

2026年4月26日 更新者：Liping Liu、Beijing Tiantan Hospital

动脉内注射替奈普酶治疗急性中型血管闭塞性卒中：ANGEL-MeVO-TNK随机临床试验

ANGEL-MeVO-TNK是一项多中心、前瞻性、随机、开放标签、盲法终点（PROBE）的III期临床试验。 共纳入488例急性MeVO-AIS患者（年龄≥18岁），包括M2/M3、A1/A2/A3、P1/P2/P3段闭塞，且基线NIHSS评分>5分或致残性卒中（NIHSS评分3-5分，如出现运动力量、语言、视力等神经功能缺损）。 符合所有纳入标准且无任何排除标准的患者，在签署知情同意书后，将按1:1比例随机分配至动脉内TNK组或对照组。

  • 动脉内TNK组将接受缓慢输注的动脉内TNK（0.2-0.3 mg/min，持续15-30分钟）。
  • 对照组将接受标准药物治疗。

本研究共设置四次访视，包括随机化当天、随机化后48±12小时以及随机化后90±7天。 研究期间将记录人口统计学信息、症状与体征、实验室检查、神经影像评估及神经功能评分量表数据。

主要结局指标为发病后90±7天改良Rankin量表（mRS）评分0-1分。 主要安全性结局指标为随机化后48±12小时内症状性颅内出血（sICH）发生率（ECASS III标准）。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

488

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100070
        • 招聘中
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

临床纳入标准：

  1. 年龄≥18岁；
  2. 卒中前改良Rankin量表（mRS）评分0-1分；
  3. 症状出现后24小时内；
  4. 基线美国国立卫生研究院卒中量表（NIHSS）评分>5分，或基线NIHSS评分3-5分但存在致残性功能缺损（如手功能丧失、失语、偏盲）；
  5. 患者或其法定代理人已签署知情同意书。

影像学纳入标准：

  1. 基线CTA/MRA/DSA诊断为孤立性中型血管闭塞（MeVO），指大脑中动脉M2/M3段、大脑前动脉A1/A2/A3段、大脑后动脉P1/P2/P3段；
  2. NCCT或MRI DWI成像显示缺血梗死体积区域小于闭塞动脉预计供血区域的50%。

排除标准：

  1. 急性颅内出血；
  2. ASPECT评分≤5分；
  3. 继发于急性大血管闭塞血栓自发碎裂远端迁移的中型血管闭塞，或静脉溶栓（IVT）、动脉内溶栓、血管内取栓术后发生的中型血管闭塞；
  4. TNK禁忌证；
  5. 已知对造影剂严重过敏（不包括轻微皮疹型过敏反应）；
  6. 过去48小时内使用肝素或新型口服抗凝药且国际标准化比值（INR）≥1.7；
  7. 过去6个月内有重大出血病史，或存在活动性消化道溃疡、主动脉夹层、血小板计数<100×10⁹/L等情况；
  8. 影像学证实的血管畸形、动脉夹层、颅内动脉瘤（直径≥3mm）、肿瘤（小型脑膜瘤除外）、脑血管炎、脑淀粉样血管病或其他主要非缺血性颅内疾病（如多发性硬化）；
  9. 急性肾衰竭、当前透析或估算肾小球滤过率（eGFR）<30ml/min/1.72m²，和/或血清肌酐>220μmol/L（2.5mg/dl）；
  10. 严重肝脏疾病病史，或天冬氨酸氨基转移酶（AST）和/或丙氨酸氨基转移酶（ALT）和/或谷氨酰转移酶（GGT）≥3倍正常值上限（ULN）和/或总胆红素（TBIL）≥2倍ULN；
  11. 伴有预期寿命少于3个月的严重非心血管合并症（如恶性肿瘤）；
  12. 已知妊娠或哺乳期，或随机分组前妊娠试验阳性；
  13. 当前正参与其他药物或医疗器械临床试验；
  14. 研究者认为任何其他可能使患者不适合参与研究或对患者构成重大风险的状况（如因精神疾病、认知障碍或情绪障碍无法理解和/或遵守研究程序和/或随访）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：IA TNK 组
在溶栓过程中，一旦实现血管再通，建议立即停止输注。 若在给药期间发生血栓迁移、残余远端栓塞或其他情况，操作者可自行决定是否继续治疗。 否则，将按指定剂量和输注速率给予TNK，并在15或30分钟后重复血管造影，随后终止手术。 手术完成后，患者将根据现行指南推荐接受标准医疗管理#
程序：Intra-arterial Tenecteplase
  1. If the patient has not received IVT, IA TNK will be administered as a slow, continuous infusion for super-selective contact thrombolysis in a stepwise manner: an initial dose of 0.0625 mg/kg with a duration of 15 minutes. A repeat angiographic assessment will then be performed; if recanalization is not achieved, an additional dose of 0.0625 mg/kg will be administered over a further 15 minutes (maximum dose 12.5 mg) .
  2. If the patient has received IVT, intra-arterial TNK will be administered as a slow infusion for super-selective contact thrombolysis at a dose of 0.0625 mg/kg (maximum dose 6.25 mg) with a duration of 15 minutes.
有源比较器：对照组（标准医疗管理组）

患者将按照现行指南推荐的标准医疗管理方案接受治疗#

#《中国急性缺血性脑卒中诊治指南（2023年）》和《中国缺血性脑卒中和短暂性脑缺血发作二级预防指南（2022年）》
药品：标准医疗管理

患者将按照现行指南推荐接受标准医疗管理#

#《中国急性缺血性卒中诊治指南（2023）》和《中国缺血性卒中及短暂性脑缺血发作二级预防指南（2022）》

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
发病后90±7天mRS评分为0至1分
大体时间：发病后90±7天
改良Rankin量表是一种残疾程度评估工具，评分范围从0（无症状）到6（死亡），其中0表示完全无症状；1表示虽有症状但无显著残疾：能够完成所有日常职责和活动；2表示轻度残疾：无法完成所有既往活动，但能够在无协助情况下处理个人事务；3表示中度残疾：需要部分帮助，但能够在无协助情况下行走；4表示中重度残疾：无协助无法行走，且无协助无法自理个人卫生需求；5表示重度残疾：卧床不起、大小便失禁，需要持续护理和照看；6表示死亡。
发病后90±7天
随机分组后48±12小时内发生症状性颅内出血
大体时间：随机分组后48±12小时
随机分组后48±12小时内出现症状性颅内出血（sICH）（ECASS III标准）
随机分组后48±12小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
发病后90±7天的序数mRS评分
大体时间：发病后90±7天
改良Rankin量表是一种残疾程度评估工具，评分范围从0（无症状）到6（死亡），其中0表示完全无症状；1表示有症状但无显著残疾：能够完成所有日常工作和活动；2表示轻度残疾：无法完成所有既往活动，但无需协助可自理事务；3表示中度残疾：需要部分帮助，但无需协助可独立行走；4表示中重度残疾：无法独立行走，且需协助才能处理个人生理需求；5表示重度残疾：卧床不起、大小便失禁，需要持续护理和照看；6表示死亡。
发病后90±7天
发病后90±7天时mRS评分0至2分
大体时间：发病后90±7天
改良Rankin量表是一种残疾程度评估工具，评分范围从0（无症状）到6（死亡），其中0表示完全无症状；1表示虽有症状但无显著残疾：能够完成所有日常职责和活动；2表示轻度残疾：无法完成所有既往活动，但无需协助即可处理个人事务；3表示中度残疾：需要部分帮助，但无需协助即可行走；4表示中重度残疾：无协助无法行走，且无协助无法处理个人生理需求；5表示重度残疾：卧床、失禁，需要持续护理和照看；6表示死亡。
发病后90±7天
发病后90±7天mRS评分为0至3分
大体时间：发病后90±7天
改良Rankin量表是衡量残疾程度的工具，评分范围从0（无症状）到6（死亡），其中0表示完全无症状；1表示虽有症状但无显著残疾：能够完成所有日常职责和活动；2表示轻度残疾：无法完成所有既往活动，但无需协助即可自理事务；3表示中度残疾：需要部分帮助，但无需协助即可行走；4表示中重度残疾：无协助无法行走，且无协助无法处理个人生理需求；5表示重度残疾：卧床不起、失禁，需要持续护理和照料；6表示死亡。
发病后90±7天
随机分组后48±12小时内靶向闭塞动脉再通的受试者人数
大体时间：随机分组后 48 ± 12 小时
定义为在CTA或MRA上动脉闭塞病变[AOL]评分为2-3分。
动脉闭塞病变(AOL)评分是一种标准化的血管造影(基于影像)分类系统，用于量化急性缺血性卒中血管内血栓切除术后闭塞动脉的再通(血流恢复)程度。
评分范围：0至3分(有序)。
评分越高表示目标动脉的机械再通成功程度越高。
随机分组后 48 ± 12 小时
随机化后 48 ± 12 小时的梗死体积
大体时间：随机分组后48 ± 12小时
随机分组后48±12小时梗死体积（通过NCCT或MRI DWI评估）
随机分组后48 ± 12小时
随机化后24±2小时与基线相比NIHSS评分的变化
大体时间：随机分组后24±2小时
美国国立卫生研究院卒中量表（NIHSS）是一种标准化、定量化的评估工具，供医疗保健提供者使用，以客观评估和量化急性缺血性卒中患者的神经功能缺损和损伤严重程度。 总分范围：0至42分。 总分越高，表明神经功能损伤越严重。
随机分组后24±2小时
随机分组后48±12小时内发生任何颅内出血的参与者人数
大体时间：随机分组后48±12小时
随机分组后48±12小时内的任何颅内出血
随机分组后48±12小时
发病后90±7天内的死亡率
大体时间：发病后90±7天
发病后90±7天内的死亡率
发病后90±7天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Beijing Tiantan Hospital

合作者

Boehringer Ingelheim

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年1月22日

初级完成 (估计的)

2027年9月30日

研究完成 (估计的)

2027年12月31日

研究注册日期

首次提交

2026年1月11日

首先提交符合 QC 标准的

2026年1月20日

首次发布 (实际的)

2026年1月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月26日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ANGEL-MeVO-TNK

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

首席研究员拥有完整的知识产权。
整个研究过程与数据分析过程严格保护了受试者信息。
暂无计划提供个体患者数据（IPD）。
共享IPD需获得天坛医院及中国其他参与机构的伦理委员会批准。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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