Tenecteplase intraarterial para el accidente cerebrovascular agudo por oclusión de vasos medianos (ANGEL-MeVO-TNK)

Criterios de inclusión:

Criterios clínicos de inclusión:

1. Edad ≥18 años;
2. mRS preictus 0-1;
3. Dentro de las 24 h desde el inicio de los síntomas;
4. Puntuación basal en la Escala de Accidente Cerebrovascular de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS) >5 o NIHSS basal 3-5 con déficit incapacitante (p. ej., pérdida de la función de la mano, afasia, hemianopsia);
5. Consentimiento informado obtenido de los pacientes o sus representantes legales.

Criterios de inclusión por imagen:

1. CTA/MRA/DSA basal diagnosticada de MeVO aislada, referida al segmento M2/M3 de la ACM, segmento A1/A2/A3 de la ACA, segmento P1/P2/P3 de la ACP;
2. Imágenes de NCCT o MRI DWI que muestren que el territorio del volumen del infarto isquémico es inferior al 50% del territorio estimado irrigado por la arteria ocluida.

Criterios de exclusión:

1. Hemorragia intracraneal aguda;
2. ASPECT ≤5;
3. MeVO secundaria a fragmentación espontánea y migración distal de trombo de una oclusión aguda de vaso grande, o que ocurra después de trombolisis intravenosa (TIV), trombolisis intraarterial o trombectomía endovascular;
4. Contraindicación para TNK;
5. Alergia grave conocida a medios de contraste (excluyendo reacciones alérgicas leves de tipo erupción);
6. Uso de heparina o nuevos anticoagulantes orales en las 48 horas anteriores con INR ≥ 1,7;
7. Antecedentes de hemorragia mayor en los últimos 6 meses o presencia de afecciones como úlcera gastrointestinal activa, disección aórtica, recuento de plaquetas < 100 × 10⁹/L, etc.;
8. Malformaciones vasculares confirmadas radiológicamente, disección arterial, aneurisma intracraneal (diámetro≥3 mm), tumores (excepto meningiomas pequeños), vasculitis cerebral, angiopatía amiloide cerebral u otras enfermedades intracraneales mayores no isquémicas (p. ej., esclerosis múltiple);
9. Insuficiencia renal aguda, diálisis actual o tasa de filtración glomerular estimada (TFGe)<30ml/min/1,72m², y/o creatinina sérica>220mmol/L (2,5mg/dl);
10. Antecedentes de enfermedad hepática grave, o aspartato aminotransferasa (AST) y/o alanina aminotransferasa (ALT) y/o glutamil transferasa (GGT) ≥3×límite superior del valor normal (LSN) y/o bilirrubina total (TBIL) ≥2×LSN;
11. Comorbilidad grave no cardiovascular con una esperanza de vida prevista inferior a 3 meses (p. ej., tumores malignos);
12. Embarazo conocido o lactancia materna, o prueba de embarazo positiva antes de la aleatorización;
13. Participación actual en otro ensayo clínico de fármacos o dispositivos;
14. Cualquier otra condición que el investigador considere que hace que el paciente no sea apto para participar en el estudio o que suponga un riesgo significativo para el paciente (p. ej., incapacidad para comprender y/o cumplir los procedimientos del estudio y/o el seguimiento debido a enfermedad psiquiátrica, deterioro cognitivo o trastornos emocionales).