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중간 크기 혈관 폐색 급성 뇌졸중에 대한 동맥내 테넥테플라제 (ANGEL-MeVO-TNK)

2026년 4월 26일 업데이트: Liping Liu, Beijing Tiantan Hospital

급성 중간 혈관 폐색 뇌졸중에 대한 동맥 내 테넥테플라제: ANGEL-MeVO-TNK 무작위 임상 시험

ANGEL-MeVO-TNK는 다기관, 전향적, 무작위 배정, 개방형, 맹검 평가자(PROBE) 3상 임상시험입니다. 총 488명의 급성 MeVO-AIS 환자(연령 ≥18세, M2/M3, A1/A2/A3, P1/P2/P3 폐색, 초기 NIHSS 점수 >5 또는 NIHSS 점수 3-5의 장애성 뇌졸중[예: 운동력, 언어, 시력 등의 신경학적 결손])가 등록될 예정입니다. 모든 포함 기준을 충족하고 배제 기준에 해당하지 않는 환자는 사전 동의를 얻은 후 1:1 비율로 IA TNK 군 또는 대조군에 무작위 배정됩니다.

  • IA TNK 군은 IA TNK(0.2-0.3 mg/min, 15-30분 동안)를 천천히 주입받습니다.
  • 대조군은 표준 의학적 치료를 받습니다.

본 연구는 무작위 배정일, 무작위 배정 후 48±12시간, 무작위 배정 후 90±7일을 포함한 총 4회의 방문으로 구성됩니다. 인구통계학적 정보, 증상 및 징후, 검사실 검사, 신경영상 평가, 신경기능 평가 척도가 연구 기간 동안 기록됩니다.

주요 결과는 발병 후 90±7일 시점의 수정된 Rankin 척도(mRS) 점수 0-1입니다. 주요 안전성 결과는 무작위 배정 후 48±12시간 이내의 증상성 두개내출혈(sICH) 발생률(ECASS III 기준)입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

488

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100070
        • 모병
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

임상적 포함 기준:

  1. 연령 ≥18세;
  2. 뇌졸중 전 mRS 0-1;
  3. 증상 발현 후 24시간 이내;
  4. 기초 국립보건원 뇌졸중 척도(NIHSS) 점수 >5 또는 장애적 결손(예: 손 기능 상실, 실어증, 반맹)을 동반한 기초 NIHSS 3-5;
  5. 환자 또는 법정 대리인으로부터 사전 동의서 획득.

영상 포함 기준:

  1. 기초 CTA/MRA/DSA에서 진단된 고립성 MeVO(중대뇌동맥 M2/M3 분절, 전대뇌동맥 A1/A2/A3 분절, 후대뇌동맥 P1/P2/P3 분절을 가리킴);
  2. NCCT 또는 MRI DWI 영상에서 허혈성 경색 부피가 폐쇄 동맥의 추정 관류 영역의 50% 미만임을 보여줌.

제외 기준:

  1. 급성 두개내 출혈;
  2. ASPECT ≤5;
  3. 급성 대혈관 폐쇄로부터 혈전의 자발적 분편화 및 원위 이동에 이차적으로 발생한 MeVO, 또는 정맥내 혈전용해요법(IVT), 동맥내 혈전용해요법, 혈관내 혈전제거술 후 발생한 MeVO;
  4. TNK에 대한 금기증;
  5. 조영제에 대한 알려진 중증 알레르기(경미한 발진형 알레르기 반응 제외);
  6. 지난 48시간 내 헤파린 또는 신경구강항응고제 사용 및 INR ≥ 1.7;
  7. 지난 6개월 이내 주요 출혈 병력 또는 활동성 위장관 궤양, 대동맥 박리, 혈소판 수 < 100 × 10⁹/L 등의 상태 존재;
  8. 방사선학적으로 확인된 혈관 기형, 동맥 박리, 두개내 동맥류(직경≥3mm), 종양(작은 수막종 제외), 뇌혈관염, 뇌 아밀로이드 혈관병증, 또는 기타 주요 비허혈성 두개내 질환(예: 다발성 경화증);
  9. 급성 신부전, 현재 투석 중, 또는 추정 사구체여과율(eGFR)<30ml/min/1.72m² 및/또는 혈청 크레아티닌>220mmol/L(2.5mg/dl);
  10. 중증 간질환 병력, 또는 아스파테이트 아미노전이효소(AST) 및/또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및/또는 감마글루타밀전이효소(GGT) ≥3×정상 상한치(ULN) 및/또는 총 빌리루빈(TBIL) ≥2×ULN;
  11. 예상 생존 기간 3개월 미만의 중증 비심혈관 동반 질환(예: 악성 종양);
  12. 알려진 임신 또는 수유 중, 또는 무작위 배정 전 양성 임신 검사;
  13. 현재 다른 약물 또는 기기 임상시험 참여 중;
  14. 연구자가 환자의 연구 참여 부적합 또는 환자에게 중대한 위험을 초래한다고 판단하는 기타 모든 상태(예: 정신 질환, 인지 장애 또는 정서 장애로 인한 연구 절차 및/또는 추적 관찰 이해 및/또는 준수 불능).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: IA TNK 그룹
혈전용해술 중 혈관 재개통이 이루어지면, 즉시 주입을 종료하는 것이 권장됩니다. 약물 투여 중 혈전 이동, 잔여 원위 색전증 또는 기타 상황이 발생하는 경우, 시술자가 재량에 따라 치료를 계속할지 여부를 결정할 수 있습니다. 그렇지 않은 경우, 지정된 용량과 주입 속도로 TNK를 투여하고 15분 또는 30분 후에 반복적인 혈관조영술을 수행한 후 시술을 종료합니다. 시술 완료 후, 환자는 현재 지침이 권장하는 표준 의학적 관리#를 받게 됩니다.
절차: Intra-arterial Tenecteplase
  1. If the patient has not received IVT, IA TNK will be administered as a slow, continuous infusion for super-selective contact thrombolysis in a stepwise manner: an initial dose of 0.0625 mg/kg with a duration of 15 minutes. A repeat angiographic assessment will then be performed; if recanalization is not achieved, an additional dose of 0.0625 mg/kg will be administered over a further 15 minutes (maximum dose 12.5 mg) .
  2. If the patient has received IVT, intra-arterial TNK will be administered as a slow infusion for super-selective contact thrombolysis at a dose of 0.0625 mg/kg (maximum dose 6.25 mg) with a duration of 15 minutes.
활성 비교기: 대조군 (표준 의학적 관리군)

환자는 현재 가이드라인에서 권장하는 표준 의학적 관리#를 받게 됩니다.

#《중국 급성 허혈성 뇌졸중 진단 및 치료 지침(2023)》과《중국 허혈성 뇌졸중 및 일과성 허혈 발작의 이차 예방 지침(2022)》
의약품: 표준 의료 관리

환자는 현행 지침서에 따라 권고되는 표준 의료 관리를 받게 됩니다#

#《중국 급성 허혈성 뇌졸중 진단 및 치료 지침 (2023)》및《중국 허혈성 뇌졸중 및 일과성 뇌허혈발작의 이차 예방 지침 (2022)》

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
발병 후 90±7일 시점의 mRS 점수 0~1
기간: 발병 후 90±7일
수정된 랭킨 척도는 장애 정도를 측정하는 도구로, 점수는 0(증상 없음)부터 6(사망)까지 있으며, 0은 전혀 증상이 없음을 나타냅니다; 1은 증상이 있지만 중대한 장애 없음: 모든 일상 업무와 활동을 수행할 수 있음, 2는 경미한 장애: 이전의 모든 활동을 수행할 수 없으나 도움 없이 자신의 일을 처리할 수 있음; 3은 중등도 장애: 약간의 도움이 필요하지만 도움 없이 걸을 수 있음; 4는 중등도 중증 장애: 도움 없이는 걸을 수 없으며, 도움 없이는 자신의 신체적 욕구를 돌볼 수 없음; 5는 중증 장애: 침상 생활, 요실금, 지속적인 간호와 돌봄이 필요함; 그리고 6은 사망을 나타냅니다.
발병 후 90±7일
무작위 배정 후 48~72시간 이내에 발생한 증상성 뇌내출혈
기간: 무작위 배정 후 48±12시간
무작위 배정 후 48±12시간 이내의 증상성 뇌내출혈(sICH) (ECASS III 기준)
무작위 배정 후 48±12시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
발병 후 90±7일 시점의 서수 mRS 점수
기간: 발병 후 90±7일
수정된 랭킨 척도는 장애 정도를 측정하는 척도로, 점수는 0(증상 없음)부터 6(사망)까지이며, 0은 전혀 증상이 없음을 나타냅니다; 1은 증상이 있음에도 불구하고 중대한 장애가 없음: 모든 일상적인 업무와 활동을 수행할 수 있음을 나타내고, 2는 경미한 장애: 이전의 모든 활동을 수행할 수는 없지만 도움 없이 자신의 일을 처리할 수 있음을 나타냅니다; 3은 중등도 장애: 약간의 도움이 필요하지만 도움 없이 걸을 수 있음을 나타냅니다; 4는 중등도 중증 장애: 도움 없이는 걸을 수 없고, 도움 없이는 자신의 신체적 필요를 돌볼 수 없음을 나타냅니다; 5는 중증 장애: 침상에 누워 있으며, 요실금이 있고, 지속적인 간호와 돌봄이 필요함을 나타냅니다; 그리고 6은 사망을 나타냅니다.
발병 후 90±7일
발병 후 90±7일 시점에서 mRS 점수 0~2
기간: 발병 후 90±7일
수정된 랭킨 척도는 장애 정도를 측정하는 척도로, 점수는 0(증상 없음)에서 6(사망)까지이며, 0은 전혀 증상이 없음을 나타냅니다. 1은 증상이 있지만 중대한 장애가 없음을 나타냅니다: 모든 일상적인 업무와 활동을 수행할 수 있습니다. 2는 경미한 장애를 나타냅니다: 이전의 모든 활동을 수행할 수는 없지만 도움 없이 자신의 일을 처리할 수 있습니다. 3은 중등도의 장애를 나타냅니다: 약간의 도움이 필요하지만, 도움 없이 걸을 수 있습니다. 4는 중등도에서 심각한 장애를 나타냅니다: 도움 없이 걸을 수 없으며, 도움 없이 자신의 신체적 필요를 돌볼 수 없습니다. 5는 심각한 장애를 나타냅니다: 침상에 누워 있어야 하며, 요실금이 있고, 지속적인 간호와 돌봄이 필요합니다. 그리고 6은 사망을 나타냅니다.
발병 후 90±7일
mRS 점수 0~3 (발병 후 90±7일)
기간: 발병 후 90±7일
변형 랭킨 척도는 장애 정도를 측정하는 척도로, 점수 범위는 0(증상 없음)부터 6(사망)까지입니다. 0점은 전혀 증상이 없음을 나타내며; 1점은 증상이 있지만 중대한 장애가 없음을 나타냅니다: 모든 일상 업무와 활동을 수행할 수 있음, 2점은 경미한 장애를 나타냅니다: 이전의 모든 활동을 수행할 수는 없지만 도움 없이 자신의 일을 처리할 수 있음; 3점은 중등도 장애를 나타냅니다: 약간의 도움이 필요하지만, 도움 없이 걸을 수 있음; 4점은 중등도에서 중증 장애를 나타냅니다: 도움 없이 걸을 수 없으며, 도움 없이 자신의 신체적 필요를 돌볼 수 없음; 5점은 중증 장애를 나타냅니다: 침상에 누워 있어야 하며, 요실금이 있고, 지속적인 간호와 돌봄이 필요함; 그리고 6점은 사망을 나타냅니다.
발병 후 90±7일
무작위 배정 후 48 ± 12시간 이내에 대상 폐쇄 동맥의 재개통이 발생한 참가자 수
기간: 무작위 배정 후 48 ± 12시간
CTA 또는 MRA에서 동맥폐쇄병변[AOL] 점수 2-3으로 정의됩니다. 동맥폐쇄병변(AOL) 점수는 급성 허혈성 뇌졸중에 대한 혈관내 혈전제거술 후 폐쇄된 동맥에서 재개통(혈류 회복) 정도를 정량화하기 위해 사용되는 표준화된 혈관조영(영상 기반) 분류 시스템입니다. 점수 범위: 0에서 3까지(순서형). 더 높은 점수는 목표 동맥의 기계적 재개통 성공 정도가 더 큼을 나타냅니다.
무작위 배정 후 48 ± 12시간
무작위 배정 후 48 ± 12시간 경과 시 경색 부피
기간: 무작위 배정 후 48 ± 12시간
무작위 배정 후 48 ± 12시간 경과 시 경색 부피 (NCCT 또는 MRI DWI로 평가)
무작위 배정 후 48 ± 12시간
무작위 배정 후 기준 시점과 24±2시간 사이의 NIHSS 변화
기간: 무작위 배정 후 24±2시간
미국 국립 보건원 뇌졸중 척도(NIHSS)는 의료 서비스 제공자가 급성 허혈성 뇌졸중 환자의 신경학적 결손과 손상 심각도를 객관적으로 평가하고 정량화하는 데 사용하는 표준화된 정량 평가 도구입니다.
총 점수 범위: 0~42점.
총 점수가 높을수록 신경학적 손상이 더 심각함을 나타냅니다.
무작위 배정 후 24±2시간
무작위 배정 후 48±12시간 이내에 ICH가 발생한 참가자 수
기간: 무작위 배정 후 48~12시간
무작위 배정 후 48±12시간 이내의 모든 ICH
무작위 배정 후 48~12시간
발병 후 90±7일 이내 사망률
기간: 발병 후 90±7일
발병 후 90±7일 이내 사망률
발병 후 90±7일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Beijing Tiantan Hospital

협력자

Boehringer Ingelheim

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 1월 22일

기본 완료 (추정된)

2027년 9월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 20일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 26일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ANGEL-MeVO-TNK

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

주요 연구원은 완전한 지적 재산권을 보유합니다. 전체 연구 과정 및 데이터 분석 과정은 연구 대상자의 정보를 엄격히 보호했습니다. 개별 환자 데이터(IPD)를 공개할 계획이 없습니다. IPD 공유에는 천단 병원 및 중국 내 기타 참여 기관의 IRB 승인이 필요합니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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