Intra-arteriel Tenecteplase til akut medium-vaskulær okklusionsslagtilfælde (ANGEL-MeVO-TNK)

Inklusionskriterier:

Kliniske inklusionskriterier:

1. Alder ≥18 år;
2. Præ-apopleksi mRS 0-1;
3. Inden for 24 timer fra symptomdebut;
4. Baseline National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score >5 eller baseline NIHSS 3-5 med invalidiserende deficit (f.eks. tab af håndfunktion, afasi, hemianopsi);
5. Informeret samtykke indhentet fra patienter eller deres juridiske repræsentanter.

Billeddannende inklusionskriterier:

1. Baseline CTA/MRA/DSA diagnosticeret isoleret MeVO, henviser til M2/M3-segmentet af MCA, A1/A2/A3-segmentet af ACA, P1/P2/P3-segmentet af PCA;
2. NCCT eller MRI DWI-billeddannelse viser, at området for det iskæmiske infarktvolumen er mindre end 50% af det estimerede område forsynet af den okkluderede arterie.

Eksklusionskriterier:

1. Akut intrakraniel blødning;
2. ASPECT ≤5;
3. MeVO sekundær til spontan fragmentering og distal migration af trombus fra en akut stor karokklusion, eller forekommende efter intravenøs trombolyse (IVT), intra-arteriel trombolyse eller endovaskulær trombektomi;
4. Kontraindikation over for TNK;
5. Kendt svær allergi over for kontrastmidler (undtagen mild udslæt-type allergiske reaktioner);
6. Brug af heparin eller nye orale antikoagulantia inden for de foregående 48 timer med en INR ≥ 1,7;
7. En historie med større blødning inden for de sidste 6 måneder eller tilstedeværelse af tilstande som aktiv gastrointestinal ulcus, aorta dissektion, trombocytantal < 100 × 10⁹/L, osv.;
8. Radiologisk bekræftede vaskulære malformationer, arteriel dissektion, intrakranielt aneurisme (diameter≥3 mm), tumorer (undtagen små meningeomer), cerebral vaskulitis, cerebral amyloid angiopati eller andre større ikke-iskæmiske intrakranielle sygdomme (f.eks. multipel sklerose);
9. Akut nyresvigt, nuværende dialyse eller estimeret glomerulær filtrationsrate (eGFR)<30ml/min/1,72m², og/eller serumkreatinin>220mmol/L (2,5mg/dl);
10. Historie med svær leversygdom, eller aspartataminotransferase (AST) og/eller alaninaminotransferase (ALT) og/eller glutamyltransferase (GGT) ≥3×øvre grænse for normalværdi (ULN) og/eller totalt bilirubin (TBIL) ≥2×ULN;
11. Svær ikke-kardiovaskulær komorbiditet med en forventet leveforventning på mindre end 3 måneder (f.eks. maligne tumorer);
12. Kendt graviditet eller amning, eller en positiv graviditetstest før randomisering;
13. Nuværende deltagelse i et andet lægemiddel- eller device-klinisk forsøg;
14. Enhver anden tilstand, som undersøgeren vurderer gør patienten uegnet til at deltage i studiet eller udgør en væsentlig risiko for patienten (f.eks. manglende evne til at forstå og/eller overholde studieprocedurer og/eller opfølgning på grund af psykisk sygdom, kognitiv svækkelse eller følelsesmæssige lidelser).