Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dożylne podanie tenekteplazy w ostrym udarze niedokrwiennym z zamknięciem średnich naczyń (ANGEL-MeVO-TNK)

26 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Liping Liu, Beijing Tiantan Hospital

Dożylne podanie tenekteplazy w ostrym udarze niedokrwiennym z zamknięciem średnich naczyń: randomizowane badanie kliniczne ANGEL-MeVO-TNK

ANGEL-MeVO-TNK to wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, otwarte badanie z zaślepieniem punktów końcowych (PROBE) w fazie III.
Zostanie włączonych łącznie 488 pacjentów z AIS (wiek ≥18 lat) z ostrym MeVO-AIS (niedrożność M2/M3, A1/A2/A3, P1/P2/P3 oraz z wyjściowym wynikiem w skali NIHSS >5 lub z udarem powodującym niesprawność z wynikiem NIHSS 3-5 [np. deficytami neurologicznymi w zakresie siły mięśniowej, mowy, wzroku itp.]).
Pacjenci spełniający wszystkie kryteria włączenia i żadnego z kryteriów wykluczenia zostaną po wyrażeniu świadomej zgody randomizowani w stosunku 1:1 do grupy IA TNK lub grupy kontrolnej.

  • Grupa IA TNK otrzyma IA TNK (0,2-0,3 mg/min przez 15-30 min), podawane powoli w postaci wlewu.
  • Grupie kontrolnej zapewnione zostanie standardowe leczenie medyczne.

Badanie obejmuje cztery wizyty, w tym dzień randomizacji, 48±12 godzin po randomizacji oraz 90±7 dni po randomizacji.
W trakcie programu będą rejestrowane informacje demograficzne, objawy i oznaki, badania laboratoryjne, ocena neuroobrazowania oraz skale oceny funkcji neurologicznych.

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest wynik w zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) od 0 do 1 w 90±7 dni po wystąpieniu.
Pierwszorzędowym punktem końcowym bezpieczeństwa jest częstość występowania sICH w ciągu 48±12 godzin po randomizacji (ECASS III).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

488

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100070
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Kliniczne kryteria włączenia:

  1. Wiek ≥18 lat;
  2. Stan przed udarem mRS 0-1;
  3. W ciągu 24 godzin od wystąpienia objawów;
  4. Punktacja w skali National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) przy przyjęciu >5 lub NIHSS 3-5 przy przyjęciu z upośledzającym deficytem (np. utrata funkcji ręki, afazja, niedowidzenie połowicze);
  5. Uzyskanie świadomej zgody od pacjentów lub ich przedstawicieli prawnych.

Kryteria włączenia obrazowe:

  1. Rozpoznanie izolowanego MeVO w badaniu CTA/MRA/DSA przy przyjęciu, dotyczące segmentu M2/M3 MCA, segmentu A1/A2/A3 ACA, segmentu P1/P2/P3 PCA;
  2. Obrazowanie NCCT lub MRI DWI wykazujące, że obszar objęty niedokrwiennym zawałem stanowi mniej niż 50% szacowanego obszaru zaopatrywanego przez zamkniętą tętnicę.

Kryteria wykluczenia:

  1. Ostry krwotok śródczaszkowy;
  2. ASPECT ≤5;
  3. MeVO wtórne do samoistnej fragmentacji i dystalnej migracji skrzepliny z ostrego zamknięcia dużego naczynia lub występujące po dożylnej trombolizie (IVT), dotętniczej trombolizie lub wewnątrznaczyniowej trombektomii;
  4. Przeciwwskazanie do TNK;
  5. Znana ciężka alergia na środki kontrastowe (z wyłączeniem łagodnych reakcji alergicznych typu wysypka);
  6. Stosowanie heparyny lub nowych doustnych leków przeciwzakrzepowych w ciągu ostatnich 48 godzin z INR ≥ 1,7;
  7. Wywiad dotyczący poważnego krwawienia w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub obecność stanów takich jak aktywny wrzód żołądkowo-jelitowy, rozwarstwienie aorty, liczba płytek krwi < 100 × 10⁹/L itp.;
  8. Radiologicznie potwierdzone malformacje naczyniowe, rozwarstwienie tętnicy, tętniak śródczaszkowy (średnica≥3 mm), guzy (z wyjątkiem małych oponiaków), zapalenie naczyń mózgowych, angiopatia amyloidowa mózgu lub inne poważne nie-niedokrwienne choroby śródczaszkowe (np. stwardnienie rozsiane);
  9. Ostra niewydolność nerek, obecna dializa lub szacowany wskaźnik filtracji kłębuszkowej (eGFR)<30 ml/min/1,72 m² i/lub stężenie kreatyniny w surowicy>220 µmol/L (2,5 mg/dl);
  10. Wywiad dotyczący ciężkiej choroby wątroby lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) i/lub aminotransferaza alaninowa (ALT) i/lub transferaza glutamylowa (GGT) ≥3×górnej granicy wartości prawidłowej (ULN) i/lub całkowita bilirubina (TBIL) ≥2×ULN;
  11. Cieżka choroba współistniejąca niezwiązana z układem sercowo-naczyniowym z przewidywanym przeżyciem krótszym niż 3 miesiące (np. nowotwory złośliwe);
  12. Znana ciąża lub karmienie piersią lub dodatni test ciążowy przed randomizacją;
  13. Obecny udział w innym badaniu klinicznym leku lub urządzenia;
  14. Jakikolwiek inny stan, który według oceny badacza sprawia, że pacjent nie nadaje się do udziału w badaniu lub stanowi dla niego znaczące ryzyko (np. niemożność zrozumienia i/lub przestrzegania procedur badania i/lub obserwacji z powodu choroby psychicznej, zaburzeń poznawczych lub zaburzeń emocjonalnych).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: IA TNK grupa
Podczas trombolizy, po uzyskaniu rekanalizacji naczynia, zaleca się natychmiastowe przerwanie wlewu. Jeśli podczas podawania leku dojdzie do migracji skrzepliny, resztkowej zatorowości obwodowej lub innych sytuacji, operator może zdecydować o kontynuacji leczenia według własnego uznania. W przeciwnym razie TNK zostanie podany w określonej dawce i szybkości wlewu, a po 15 lub 30 minutach zostanie wykonana powtórna angiografia, po czym procedura zostanie zakończona. Po zakończeniu procedury pacjenci otrzymają standardowe leczenie medyczne zgodnie z zaleceniami aktualnych wytycznych#
Procedura: Intra-arterial Tenecteplase
  1. If the patient has not received IVT, IA TNK will be administered as a slow, continuous infusion for super-selective contact thrombolysis in a stepwise manner: an initial dose of 0.0625 mg/kg with a duration of 15 minutes. A repeat angiographic assessment will then be performed; if recanalization is not achieved, an additional dose of 0.0625 mg/kg will be administered over a further 15 minutes (maximum dose 12.5 mg) .
  2. If the patient has received IVT, intra-arterial TNK will be administered as a slow infusion for super-selective contact thrombolysis at a dose of 0.0625 mg/kg (maximum dose 6.25 mg) with a duration of 15 minutes.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna (Grupa standardowego leczenia medycznego)

Pacjenci otrzymają standardowe leczenie medyczne zgodnie z zaleceniami aktualnych wytycznych#

#《Chińskie wytyczne dotyczące rozpoznawania i leczenia ostrego udaru niedokrwiennego (2023)》oraz《Chińskie wytyczne dotyczące wtórnej prewencji udaru niedokrwiennego i przemijającego napadu niedokrwiennego (2022)》
Lek: standardowe postępowanie medyczne

Pacjenci otrzymają standardowe leczenie medyczne zgodnie z aktualnymi wytycznymi#

#《Chińskie wytyczne dotyczące diagnostyki i leczenia ostrego niedokrwiennego udaru mózgu (2023)》oraz《Chińskie wytyczne dotyczące wtórnej prewencji niedokrwiennego udaru mózgu i przemijającego ataku niedokrwiennego (2022)》

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wynik mRS 0–1 w 90±7 dni od początku
Ramy czasowe: 90±7 dni od początku
Zmodyfikowana skala Rankina jest miarą niepełnosprawności, z wynikami w zakresie od 0 (brak objawów) do 6 (zgon), gdzie 0 oznacza brak jakichkolwiek objawów; 1 oznacza brak istotnej niepełnosprawności pomimo objawów: możliwość wykonywania wszystkich zwykłych obowiązków i aktywności; 2 oznacza lekką niepełnosprawność: niemożność wykonywania wszystkich poprzednich aktywności, ale możliwość samodzielnego zajmowania się własnymi sprawami; 3 oznacza umiarkowaną niepełnosprawność: wymaga pewnej pomocy, ale możliwość chodzenia bez asysty; 4 oznacza umiarkowanie ciężką niepełnosprawność: niemożność chodzenia bez pomocy oraz niemożność samodzielnego zaspokajania podstawowych potrzeb fizjologicznych; 5 oznacza ciężką niepełnosprawność: przykuty do łóżka, nietrzymanie moczu/kału, wymagający stałej opieki pielęgniarskiej i nadzoru; a 6 oznacza zgon.
90±7 dni od początku
objawowe krwawienie śródmózgowe w ciągu 48±12 godzin po randomizacji
Ramy czasowe: 48–112 godzin po randomizacji
objawowe krwotoki śródmózgowe (sICH) w ciągu 48±12 godzin po randomizacji (kryteria ECASS III)
48–112 godzin po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik mRS w skali porządkowej po 90±7 dniach od wystąpienia
Ramy czasowe: 90±17 dni po wystąpieniu
Zmodyfikowana skala Rankina jest miarą niepełnosprawności, z wynikami od 0 (brak objawów) do 6 (zgon), przy czym 0 oznacza brak jakichkolwiek objawów; 1 oznacza brak istotnej niepełnosprawności pomimo objawów: możliwość wykonywania wszystkich zwykłych obowiązków i aktywności, 2 oznacza lekką niepełnosprawność: niemożność wykonywania wszystkich poprzednich aktywności, ale możliwość samodzielnego załatwiania własnych spraw; 3 oznacza umiarkowaną niepełnosprawność: wymagającą pewnej pomocy, ale możliwość chodzenia bez asysty; 4 oznacza umiarkowanie ciężką niepełnosprawność: niemożność chodzenia bez pomocy oraz niemożność zaspokajania własnych potrzeb fizjologicznych bez asysty; 5 oznacza ciężką niepełnosprawność: obłożnie chory, nietrzymanie moczu/stolca, wymagający stałej opieki pielęgniarskiej i uwagi; a 6 oznacza zgon.
90±17 dni po wystąpieniu
Wynik mRS 0 do 2 po 90±7 dniach od początku
Ramy czasowe: 90±7 dni od wystąpienia
Zmodyfikowana skala Rankina jest miarą niepełnosprawności, z wynikami w zakresie od 0 (brak objawów) do 6 (zgon), przy czym 0 oznacza brak jakichkolwiek objawów; 1 oznacza brak znaczącej niepełnosprawności pomimo objawów: możliwość wykonywania wszystkich zwykłych obowiązków i aktywności; 2 oznacza lekką niepełnosprawność: niemożność wykonywania wszystkich poprzednich aktywności, ale możliwość samodzielnego zajmowania się własnymi sprawami; 3 oznacza umiarkowaną niepełnosprawność: wymagającą pewnej pomocy, ale możliwość chodzenia bez asysty; 4 oznacza umiarkowanie ciężką niepełnosprawność: niemożność chodzenia bez pomocy oraz niemożność samodzielnego zaspokajania podstawowych potrzeb fizjologicznych; 5 oznacza ciężką niepełnosprawność: obłożnie chory, nietrzymanie moczu i kału, wymagający stałej opieki pielęgniarskiej i nadzoru; a 6 oznacza zgon.
90±7 dni od wystąpienia
wynik mRS 0 do 3 w 90±7 dni od początku
Ramy czasowe: 90±7 dni od początku
Zmodyfikowana skala Rankina jest miarą niepełnosprawności, z wynikami w zakresie od 0 (brak objawów) do 6 (zgon), gdzie 0 oznacza całkowity brak objawów; 1 oznacza brak istotnej niepełnosprawności pomimo objawów: możliwość wykonywania wszystkich zwykłych obowiązków i czynności, 2 oznacza lekką niepełnosprawność: niemożność wykonywania wszystkich poprzednich czynności, ale możliwość samodzielnego zajmowania się własnymi sprawami; 3 oznacza umiarkowaną niepełnosprawność: wymaganie pewnej pomocy, ale możliwość chodzenia bez asysty; 4 oznacza umiarkowanie ciężką niepełnosprawność: niemożność chodzenia bez asysty oraz niemożność samodzielnego zaspokajania podstawowych potrzeb fizjologicznych; 5 oznacza ciężką niepełnosprawność: przykucie do łóżka, nietrzymanie moczu/kału i wymaganie stałej opieki pielęgniarskiej i nadzoru; a 6 oznacza zgon.
90±7 dni od początku
Liczba uczestników z rekanalizacją docelowej zamkniętej tętnicy w ciągu 48 ± 12 godzin po randomizacji
Ramy czasowe: 48 ± 12 godzin po randomizacji
określony jako wynik Arterial Occlusive Lesion [AOL] 2-3 w badaniu CTA lub MRA. Wynik Arterial Occlusive Lesion (AOL) to standaryzowany, angiograficzny (oparty na obrazowaniu) system klasyfikacji stosowany do ilościowego określenia stopnia rekanalizacji (przywrócenia przepływu krwi) w zamkniętej tętnicy po zabiegu wewnątrznaczyniowej trombektomii w ostrym niedokrwiennym udarze mózgu. Zakres wyniku: 0 do 3 (porządkowy). Wyższy wynik wskazuje na większy stopień udanej mechanicznej rekanalizacji tętnicy docelowej.
48 ± 12 godzin po randomizacji
Objętość zawału po 48 ± 12 godzinach od randomizacji
Ramy czasowe: 48 ± 12 godzin po randomizacji
Objętość zawału po 48 ± 12 godzinach od randomizacji (oceniana za pomocą NCCT lub MRI DWI)
48 ± 12 godzin po randomizacji
Zmiana w skali NIHSS między wartością wyjściową a 24±2 godziny po randomizacji
Ramy czasowe: 24±2 godziny po randomizacji
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) to standaryzowane, ilościowe narzędzie oceny stosowane przez pracowników służby zdrowia do obiektywnej oceny i kwantyfikacji deficytu neurologicznego oraz stopnia upośledzenia u pacjentów z ostrym niedokrwiennym udarem mózgu. Zakres całkowitego wyniku: od 0 do 42. Wyższy całkowity wynik wskazuje na większe upośledzenie neurologiczne.
24±2 godziny po randomizacji
Liczba uczestników z dowolnym ICH w ciągu 48±12 godzin po randomizacji
Ramy czasowe: 48–12 godzin po randomizacji
Każde ICH w ciągu 48±12 godzin po randomizacji
48–12 godzin po randomizacji
Śmiertelność w ciągu 90±7 dni od początku
Ramy czasowe: 90±17 dni od początku
Śmiertelność w ciągu 90±7 dni od wystąpienia
90±17 dni od początku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Współpracownicy

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ANGEL-MeVO-TNK

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Główny badacz posiada pełne prawa własności intelektualnej. Cały proces badawczy i analiza danych ściśle chroniły informacje dotyczące uczestników. Nie ma planów udostępniania indywidualnych danych pacjentów (IPD). Udostępnienie IPD będzie wymagało zatwierdzenia przez komisję bioetyczną (IRB) szpitala Tiantan oraz innych uczestniczących instytucji w Chinach.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Udar niedokrwienny

Badania kliniczne na standardowe postępowanie medyczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj