Intra-arterieller Tenecteplase für akuten Schlaganfall durch mittelgroße Gefäßverschlüsse (ANGEL-MeVO-TNK)

Einschlusskriterien:

Klinische Einschlusskriterien:

1. Alter ≥18 Jahre;
2. Prä-Schlaganfall-mRS 0-1;
3. Innerhalb von 24 Stunden nach Symptombeginn;
4. Baseline National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)-Score >5 oder Baseline NIHSS 3-5 mit behinderndem Defizit (z. B. Verlust der Handfunktion, Aphasie, Hemianopsie);
5. Informierte Einwilligung von Patienten oder ihren gesetzlichen Vertretern eingeholt.

Bildgebende Einschlusskriterien:

1. Baseline CTA/MRA/DSA diagnostizierte isolierte MeVO, bezogen auf das M2/M3-Segment der A. cerebri media (MCA), das A1/A2/A3-Segment der A. cerebri anterior (ACA), das P1/P2/P3-Segment der A. cerebri posterior (PCA);
2. NCCT- oder MRI-DWI-Bildgebung zeigt, dass das Gebiet des ischämischen Infarktvolumens weniger als 50 % des geschätzten Versorgungsgebiets der verschlossenen Arterie beträgt.

Ausschlusskriterien:

1. Akute intrakranielle Blutung;
2. ASPECT ≤5;
3. MeVO sekundär durch spontane Fragmentierung und distale Migration eines Thrombus von einem akuten großen Gefäßverschluss oder Auftreten nach intravenöser Thrombolyse (IVT), intraarterieller Thrombolyse oder endovaskulärer Thrombektomie;
4. Kontraindikation für TNK;
5. Bekannte schwere Allergie gegen Kontrastmittel (ausgenommen leichte Hautausschlag-Allergiereaktionen);
6. Einnahme von Heparin oder neuen oralen Antikoagulanzien innerhalb der letzten 48 Stunden mit einem INR ≥ 1,7;
7. Eine Vorgeschichte von größeren Blutungen innerhalb der letzten 6 Monate oder das Vorliegen von Zuständen wie aktivem Magen-Darm-Geschwür, Aortendissektion, Thrombozytenzahl < 100 × 10⁹/L usw.;
8. Radiologisch bestätigte Gefäßfehlbildungen, Arteriendissektion, intrakranielles Aneurysma (Durchmesser ≥3 mm), Tumore (außer kleine Meningeome), zerebrale Vaskulitis, zerebrale Amyloidangiopathie oder andere größere nicht-ischämische intrakranielle Erkrankungen (z. B. Multiple Sklerose);
9. Akutes Nierenversagen, derzeitige Dialyse oder geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) <30 ml/min/1,72 m², und/oder Serumkreatinin >220 µmol/L (2,5 mg/dl);
10. Vorgeschichte von schwerer Lebererkrankung oder Aspartat-Aminotransferase (AST) und/oder Alanin-Aminotransferase (ALT) und/oder Gamma-Glutamyltransferase (GGT) ≥3× oberer Grenzwert des Normalwerts (ULN) und/oder Gesamtbilirubin (TBIL) ≥2× ULN;
11. Schwere nicht-kardiovaskuläre Komorbidität mit einer erwarteten Lebenserwartung von weniger als 3 Monaten (z. B. bösartige Tumore);
12. Bekannte Schwangerschaft oder Stillzeit oder positiver Schwangerschaftstest vor Randomisierung;
13. Derzeitige Teilnahme an einer anderen Arzneimittel- oder Geräte-Studie;
14. Jeder andere Zustand, den der Prüfer für geeignet hält, den Patienten als ungeeignet für die Studienteilnahme zu erachten oder ein signifikantes Risiko für den Patienten darzustellen (z. B. Unfähigkeit, Studienabläufe und/oder Nachbeobachtung aufgrund psychischer Erkrankungen, kognitiver Beeinträchtigungen oder emotionaler Störungen zu verstehen und/oder einzuhalten).