Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intra-arteriaalinen tenekteplaasi akuutissa keski-suonitukoksen aivohalvauksessa (ANGEL-MeVO-TNK)

sunnuntai 26. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Liping Liu, Beijing Tiantan Hospital

Intra-arteriaalinen Tenekteplaasi akuutin keskisuuren verisuonen okluusioon liittyvän aivohalvauksen hoidossa: ANGEL-MeVO-TNK -satunnaistettu kliininen tutkimus

ANGEL-MeVO-TNK on monikeskuksinen, prospektiivinen, satunnaistettu, avoimen leiman, sokeutetun päätepisteen (PROBE) vaiheen III koe. Yhteensä 488 AIS-potilasta (ikä ≥18 vuotta) akuutin MeVO-AIS:n kanssa (M2/M3, A1/A2/A3, P1/P2/P3 tukos, ja alkuperäinen NIHSS-pisteet >5 tai invalidisoiva aivohalvaus NIHSS-pisteillä 3-5 [kuten neurologiset vajaukset motorisessa voimassa, kielessä, näössä jne.]), otetaan mukaan. Potilaat, jotka täyttävät kaikki sisällytyskriteerit eivätkä täytä yhtään poissulkemiskriteerejä, satunnaistetaan 1:1 IA TNK-ryhmään tai kontrolliryhmään tiedotetun suostumuksen antamisen jälkeen.

  • IA TNK-ryhmä saa IA TNK:n (0.2-0.3 mg/min, 15-30 minuutin ajan), joka annetaan hitaasti infuusiona.
  • Kontrolliryhmälle annetaan standardilääkinnällinen hoito.

Tutkimus koostuu neljästä käynnistä, mukaan lukien satunnaistamispäivä, 48±12 tuntia satunnaistamisen jälkeen ja 90±7 päivää satunnaistamisen jälkeen. Demografiset tiedot, oireet ja merkit, laboratoriotestit, neurokuvantamisarviointi ja neurologisen toiminnan arviointiasteikko tallennetaan ohjelman aikana.

Ensisijainen lopputulos on muokattu Rankin-asteikko (mRS) pisteet 0-1 90±7 päivää sairastumisen jälkeen. Ensisijainen turvallisuuslopputulos on sICH:n esiintyvyys 48±12 tunnin sisällä satunnaistamisen jälkeen (ECASS III).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

488

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100070
        • Rekrytointi
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Ottamiskriteerit:

Kliiniset ottamiskriteerit:

  1. Ikä ≥18 vuotta;
  2. Ennen aivohalvausta mRS 0-1;
  3. Oireiden alkamisesta alle 24 h;
  4. Alustava National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) -pisteet >5 tai alustava NIHSS 3-5, jossa on toimintakyvyn menetys (esim. käden toiminnan menetys, afasia, hemianopia);
  5. Tiedostettu suostumus potilailta tai heidän laillisilta edustajiltaan.

Kuvantamisen ottamiskriteerit:

  1. Alustava CTA/MRA/DSA-diagnosoitu eristetty MeVO, viitaten MCA:n M2/M3-segmenttiin, ACA:n A1/A2/A3-segmenttiin, PCA:n P1/P2/P3-segmenttiin;
  2. NCCT- tai MRI DWI-kuvaus osoittaa, että iskeemisen infarktin alueen tilavuus on alle 50 % tukkeutuneen valtimon arvioidusta verenkiertoalueesta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Äkillinen aivoverenvuoto;
  2. ASPECT ≤5;
  3. MeVO, joka on seurausta trombin spontaanista fragmentoitumisesta ja distaalista siirtymisestä äkillisestä suuren verisuonen tukoksesta tai joka ilmenee intravenöisen trombolyysin (IVT), intra-arteriaalisen trombolyysin tai endovaskulaarisen tromboktomian jälkeen;
  4. TNK:lle vasta-aiheinen;
  5. Tunnettu vakava kontrastiaineallergia (ei lieviä ihottumatyyppisiä allergisia reaktioita);
  6. Hepariinin tai uusien suun kautta otettavien antikoagulanttien käyttö edellisen 48 tunnin aikana, kun INR ≥ 1,7;
  7. Vakavan verenvuodon historia viimeisen 6 kuukauden aikana tai sellaiset olosuhteet kuten aktiivinen mahahaava, aortan dissektio, verihiutaleiden määrä < 100 × 10⁹/L, jne.;
  8. Radiologisesti vahvistetut verisuonipoikkeavuudet, valtimon seinämän repeämä, aivovaltimoiden aneurysma (halkaisija ≥3 mm), kasvaimet (paitsi pienet meningioomat), aivoverisuontulehdus, aivojen amyloidiangiopatia tai muut vakavat ei-iskeemiset aivosairaudet (esim. MS-tauti);
  9. Äkillinen munuaisten vajaatoiminta, nykyinen dialyysi tai arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR)<30 ml/min/1,72 m², ja/tai seerumin kreatiniini>220 mmol/L (2,5 mg/dl);
  10. Vakavan maksasairauden historia, tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja/tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja/tai glutamyylitransferaasi (GGT) ≥3×normaalin yläraja (ULN) ja/tai kokonaisbilirubiini (TBIL) ≥2×ULN;
  11. Vakava ei-sydän- ja verisuonitautiin liittyvä sairaus, jossa odotettavissa oleva elinajanodote on alle 3 kuukautta (esim. pahanlaatuiset kasvaimet);
  12. Tunnettu raskaus tai imetys, tai positiivinen raskaustesti ennen satunnaistamista;
  13. Nykyinen osallistuminen toiseen lääke- tai laitekliiniseen tutkimukseen;
  14. Mikä tahansa muu tutkijan mukaan potilaan sopimattomaksi osallistumiseen tutkimukseen tekevä tai potilaalle merkittävää riskiä aiheuttava tila (esim. kyvyttömyys ymmärtää ja/tai noudattaa tutkimusmenettelyjä ja/tai seurantaa mielenterveysongelman, kognitiivisen heikentymisen tai tunnesairauden vuoksi).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: IA TNK-ryhmä
Trombolyysin aikana, kun verisuonen uudelleenkanavoiminen on saavutettu, infuusion välitöntä lopettamista suositellaan. Jos trombin siirtymä, jäännöksellinen distalinen embolisaatio tai muut tilanteet ilmaantuvat lääkeannostuksen aikana, operaattori voi päättää, jatketaanko hoitoa harkintansa mukaan. Muuten TNK:tä annetaan määritellyllä annoksella ja infuusio-nopeudella, ja toistettu angiografia suoritetaan 15 tai 30 minuutin kuluttua, minkä jälkeen toimenpide lopetetaan. Toimenpiteen päätyttyä potilaat saavat vakiokäytäntöistä lääkehoitoa, kuten nykyiset ohjeet suosittelevat#
Menettely: Intra-arterial Tenecteplase
  1. If the patient has not received IVT, IA TNK will be administered as a slow, continuous infusion for super-selective contact thrombolysis in a stepwise manner: an initial dose of 0.0625 mg/kg with a duration of 15 minutes. A repeat angiographic assessment will then be performed; if recanalization is not achieved, an additional dose of 0.0625 mg/kg will be administered over a further 15 minutes (maximum dose 12.5 mg) .
  2. If the patient has received IVT, intra-arterial TNK will be administered as a slow infusion for super-selective contact thrombolysis at a dose of 0.0625 mg/kg (maximum dose 6.25 mg) with a duration of 15 minutes.
Active Comparator: Kontrolliryhmä (vakiomääräinen lääketieteellinen hoitoryhmä)

Potilaat saavat standardilääkinnällistä hoitoa nykyisten suositusten mukaisesti#

#《Kiinalaiset ohjeet akuutin iskeemisen aivohalvauksen diagnosoinnista ja hoidosta (2023)》 ja 《Kiinalaiset ohjeet iskeemisen aivohalvauksen ja ohimenevän iskeemisen kohtauksen toissijaisesta ehkäisystä (2022)》
Lääke: standard medical management

Potilaat saavat standardilääkinnällistä hoitoa nykyisten ohjeistusten mukaisesti#

#《Kiinalaiset ohjeet akuutin iskeemisen aivohalvauksen diagnosoinnista ja hoidosta (2023)》 ja 《Kiinalaiset ohjeet iskeemisen aivohalvauksen ja ohimenevän iskeemisen kohtauksen toissijaisesta ehkäisystä (2022)》

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
mRS-pisteet 0–1 90±7 päivän kuluttua oireiden alkamisesta
Aikaikkuna: 90±7 päivää oireiden alkamisesta
Muokattu Rankin-asteikko on toimintakyvyn heikkenemisen mittari, jonka arvot vaihtelevat 0:sta (ei oireita) 6:een (kuolema), jossa 0 tarkoittaa ei lainkaan oireita; 1 tarkoittaa ei merkittävää toimintakyvyn heikkenemistä huolimatta oireista: kyky suorittaa kaikki tavanomaiset tehtävät ja aktiviteetit, 2 tarkoittaa lievää toimintakyvyn heikkenemistä: kykenemätön suorittamaan kaikkia aiemmin suoritettuja aktiviteetteja, mutta kyky hoitaa omat asiansa ilman apua; 3 tarkoittaa kohtalaista toimintakyvyn heikkenemistä: vaatii jonkin verran apua, mutta kyky kävellä ilman apua; 4 tarkoittaa kohtalaisen vakavaa toimintakyvyn heikkenemistä: kykenemätön kävelemään ilman apua, ja kykenemätön huolehtimaan omista fyysisistä tarpeistaan ilman apua; 5 tarkoittaa vakavaa toimintakyvyn heikkenemistä: vuoteenomana, hallitsemattomana ja vaatii jatkuvaa hoitoa ja huolenpitoa; ja 6 tarkoittaa kuolemaa.
90±7 päivää oireiden alkamisesta
oireellinen aivoverenvuoto randomisoinnin jälkeen 48±12 tunnin sisällä
Aikaikkuna: 48–12 tuntia satunnaistamisen jälkeen
symptomaattinen intraserebraalinen verenvuoto (sICH) 48–12 tunnin kuluessa satunnaistamisesta (ECASS III -kriteerit)
48–12 tuntia satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ordinaalinen mRS-pisteet 90±7 päivää oireiden alkamisen jälkeen
Aikaikkuna: 90±7 päivää oireiden alkamisesta
Muokattu Rankin-asteikko on toimintakyvyn menetyksen mittari, jonka pisteet vaihtelevat 0:sta (ei oireita) 6:een (kuolema). 0 tarkoittaa, ettei ole oireita lainkaan; 1 tarkoittaa, ettei ole merkittävää toimintakyvyn menetystä oireista huolimatta: kyky suorittaa kaikki tavanomaiset tehtävät ja aktiviteetit; 2 tarkoittaa lievää toimintakyvyn menetystä: kykenemätön suorittamaan kaikkia aiemmin tehtyjä aktiviteetteja, mutta kykenee huolehtimaan omista asioistaan ilman apua; 3 tarkoittaa kohtalaista toimintakyvyn menetystä: tarvitsee jonkin verran apua, mutta kykenee kävelemään ilman apua; 4 tarkoittaa melko vakavaa toimintakyvyn menetystä: kykenemätön kävelemään ilman apua ja kykenemätön huolehtimaan omista ruumiillisista tarpeistaan ilman apua; 5 tarkoittaa vakavaa toimintakyvyn menetystä: vuoteenomana, hallitsemattoman virtsaamisen tai ulostamisen takia, ja vaatii jatkuvaa hoitoa ja huolenpitoa; ja 6 tarkoittaa kuolemaa.
90±7 päivää oireiden alkamisesta
mRS-pisteet 0–2 90±7 päivää oireiden alkamisen jälkeen
Aikaikkuna: 90±7 päivää oireiden alkamisesta
Muokattu Rankin-asteikko on vammaisuuden mittari, jonka arvot vaihtelevat 0:sta (ei oireita) 6:een (kuolema), missä 0 tarkoittaa täysin oireettomuutta; 1 tarkoittaa merkittävää vammaisuutta ilman oireita: kyky suorittaa kaikki tavanomaiset tehtävät ja aktiviteetit, 2 tarkoittaa lievää vammaisuutta: kyvyttömyys suorittaa kaikkia aiemmin harrastettuja aktiviteetteja, mutta kyky huolehtia omista asioistaan ilman apua; 3 tarkoittaa kohtalaista vammaisuutta: vaatii jonkin verran apua, mutta kyky kävellä ilman apua; 4 tarkoittaa melko vakavaa vammaisuutta: kyvyttömyys kävellä ilman apua ja kyvyttömyys huolehtia omista ruumiillisista tarpeistaan ilman apua; 5 tarkoittaa vakavaa vammaisuutta: vuoteenomana, inkontinenssi ja vaatii jatkuvaa hoitoa ja huolenpitoa; ja 6 tarkoittaa kuolemaa.
90±7 päivää oireiden alkamisesta
mRS-pisteet 0–3 90±7 päivän kuluttua oireiden alkamisesta
Aikaikkuna: 90±7 päivää oireiden alkamisesta
Muokattu Rankin-asteikko on toimintakyvyn rajoituksen mittari, jonka arvot vaihtelevat 0:sta (ei oireita) 6:een (kuolema), missä 0 tarkoittaa lainkaan oireita; 1 tarkoittaa merkityksetöntä toimintakyvyn rajoitusta oireista huolimatta: kyky suorittaa kaikki tavanomaiset tehtävät ja aktiviteetit; 2 tarkoittaa lievää toimintakyvyn rajoitusta: kykenemätön suorittamaan kaikkia aiemmin suoritettuja aktiviteetteja, mutta kykenee hoitamaan omat asiansa ilman apua; 3 tarkoittaa kohtalaista toimintakyvyn rajoitusta: tarvitsee jonkin verran apua, mutta kykenee kävelemään ilman apua; 4 tarkoittaa melko vakavaa toimintakyvyn rajoitusta: kykenemätön kävelemään ilman apua, eikä kykenee hoitamaan omia ruumiillisia tarpeitaan ilman apua; 5 tarkoittaa vakavaa toimintakyvyn rajoitusta: vuoteenomana, hallitsemattoman virtsaamisen kanssa ja vaatii jatkuvaa hoitoa ja huomiota; ja 6 tarkoittaa kuolemaa.
90±7 päivää oireiden alkamisesta
Osallistujien lukumäärä, joilla kohdevalittu tukkeutunut valtimo avautui uudelleen 48 ± 12 tunnin kuluessa randomisoinnista
Aikaikkuna: 48 ± 12 tuntia randomisoinnin jälkeen
määritelty arteriaaliseksi okklusiiviseksi vaurioksi [AOL] pistemäärällä 2-3 CTA:ssa tai MRA:ssa. Arteriaalinen okklusiivinen vaurio (AOL) -pistemäärä on standardoitu, angiografinen (kuvantamiseen perustuva) luokittelujärjestelmä, jota käytetään kvantifioimaan tukkeutuneen valtimon uudelleenkanavoitumisen (verenvirtauksen palautumisen) määrää akuutin iskeemisen aivohalvauksen jälkeen tehdyn endovaskulaarisen tromboembektomiaproseduurin jälkeen. Pistemääräalue: 0–3 (järjestysasteikko). Korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa mekaanisen uudelleenkanavoitumisen onnistumista kohdevaltimossa.
48 ± 12 tuntia randomisoinnin jälkeen
Infarktin tilavuus 48 ± 12 tuntia satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 48 ± 12 tuntia satunnaistamisen jälkeen
Infarktin tilavuus 48 ± 12 tuntia randomisoinnin jälkeen (arvioitu NCCT:llä tai MRI DWI:llä)
48 ± 12 tuntia satunnaistamisen jälkeen
NIHSS-pisteytysmuutos perustason ja randomisoinnin jälkeisen 24±2 tunnin välillä
Aikaikkuna: 24±2 tuntia randomisoinnin jälkeen
The National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) on standardoitu, kvantitatiivinen arviointityökalu, jota terveydenhuollon ammattilaiset käyttävät potilaiden neurologisen vajavuuden ja vamman vakavuuden objektiiviseen arviointiin ja mittaamiseen akuutin iskeemisen aivohalvauksen yhteydessä. Kokonaispistemäärä: 0–42. Korkeampi kokonaispistemäärä osoittaa suurempaa neurologista vammaa.
24±2 tuntia randomisoinnin jälkeen
Osallistujien määrä, joilla on mikä tahansa ICH 48±12 tunnin sisällä satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 48±12 tuntia satunnaistamisen jälkeen
Mikä tahansa ICH 48±12 tunnin kuluessa randomisoinnista
48±12 tuntia satunnaistamisen jälkeen
Mortaliteetti 90±7 päivän kuluessa oireiden alkamisesta
Aikaikkuna: 90±7 päivää oireiden alkamisesta
Kuolleisuus 90±7 päivän kuluessa oireiden alkamisesta
90±7 päivää oireiden alkamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beijing Tiantan Hospital

Yhteistyökumppanit

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 22. tammikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. syyskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 11. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 30. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ANGEL-MeVO-TNK

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Pääasiallisella tutkijalla on täydet immateriaalioikeudet. Koko tutkimusprosessi ja tietojen analysointiprosessi suojelivat tiukasti tutkittavien tietoja. Yksittäisten potilaiden tietojen (IPD) saatavuuden mahdollistamisesta ei ole suunnitelmia. IPD-tietojen jakaminen edellyttää Tiantan-sairaalan ja muiden Kiinan osallistuvien instituutioiden IRB-hyväksyntää.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Iskeeminen aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset standard medical management

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Egypt

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa