Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intraarteriální Tenektepláza pro Akutní Cévní Okluzi Středních Cév (ANGEL-MeVO-TNK)

26. dubna 2026 aktualizováno: Liping Liu, Beijing Tiantan Hospital

Intraarteriální tenektepláza u akutní cévní mozkové příhody s okluzí středních cév: randomizovaná klinická studie ANGEL-MeVO-TNK

ANGEL-MeVO-TNK je multicentrická, prospektivní, randomizovaná, otevřená studie fáze III s maskovaným hodnocením koncových bodů (PROBE). Bude zařazeno celkem 488 pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou (AIS) s akutní MeVO-AIS (okluze M2/M3, A1/A2/A3, P1/P2/P3 a se základním skóre NIHSS >5 nebo invalidizující cévní mozkovou příhodou se skóre NIHSS 3–5 [např. neurologické deficity v motorické síle, řeči, zraku atd.]). Pacienti splňující všechna vstupní kritéria a žádná z vylučovacích kritérií budou po poskytnutí informovaného souhlasu randomizováni v poměru 1:1 do skupiny IA TNK nebo kontrolní skupiny.

  • Skupina IA TNK bude pomalu infundována IA TNK (0,2–0,3 mg/min po dobu 15–30 minut).
  • Kontrolní skupina bude dostávat standardní lékařskou péči.

Studie se skládá ze čtyř návštěv včetně dne randomizace, 48±12 hodin po randomizaci a 90±7 dnů po randomizaci. Během programu budou zaznamenávány demografické údaje, příznaky a projevy, laboratorní testy, hodnocení neurozobrazování a škály hodnocení neurologických funkcí.

Primárním výsledkem je skóre modifikované Rankinovy škály (mRS) 0 až 1 v 90±7 dnech od začátku. Primárním bezpečnostním výsledkem je incidence symptomatického intracerebrálního krvácení (sICH) do 48±12 hodin po randomizaci (ECASS III).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

488

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100070
        • Nábor
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Klinická kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥18 let;
  2. Pre-stroke mRS 0-1;
  3. Do 24 hodin od nástupu příznaků;
  4. Vstupní skóre National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) >5 nebo vstupní NIHSS 3-5 s invalidizujícím deficitem (např. ztráta funkce ruky, afázie, hemianopie);
  5. Informovaný souhlas získaný od pacientů nebo jejich zákonných zástupců.

Zobrazovací kritéria pro zařazení:

  1. Vstupní CTA/MRA/DSA diagnostikovala izolovanou MeVO, odkazující na segment M2/M3 MCA, segment A1/A2/A3 ACA, segment P1/P2/P3 PCA;
  2. NCCT nebo MRI DWI zobrazení ukazující, že území ischemického infarktového objemu je menší než 50 % odhadovaného území zásobovaného uzavřenou tepnou.

Vylučovací kritéria:

  1. Akutní nitrolební krvácení;
  2. ASPECT ≤5;
  3. MeVO sekundární ke spontánní fragmentaci a distální migraci trombu z akutní okluze velké cévy nebo vyskytující se po intravenózní trombolýze (IVT), intraarteriální trombolýze nebo endovaskulární trombektomii;
  4. Kontraindikace TNK;
  5. Známá závažná alergie na kontrastní látky (kromě mírných alergických reakcí typu vyrážky);
  6. Použití heparinu nebo nových perorálních antikoagulancií v předchozích 48 hodinách s INR ≥ 1,7;
  7. Anamnéza závažného krvácení v posledních 6 měsících nebo přítomnost stavů jako aktivní gastrointestinální vřed, disekce aorty, počet trombocytů < 100 × 10⁹/L atd.;
  8. Radiologicky potvrzené vaskulární malformace, disekce tepny, intrakraniální aneuryzma (průměr ≥3 mm), nádory (kromě malých meningeomů), cerebrální vaskulitida, cerebrální amyloidová angiopatie nebo jiná závažná neischemická intrakraniální onemocnění (např. roztroušená skleróza);
  9. Akutní selhání ledvin, současná dialýza nebo odhadovaná glomerulární filtrace (eGFR) < 30 ml/min/1,72 m², a/nebo sérový kreatinin > 220 μmol/L (2,5 mg/dl);
  10. Anamnéza závažného jaterního onemocnění nebo aspartátaminotransferáza (AST) a/nebo alaninaminotransferáza (ALT) a/nebo glutamyltransferáza (GGT) ≥ 3× horní hranice normální hodnoty (ULN) a/nebo celkový bilirubin (TBIL) ≥ 2× ULN;
  11. Závažná nekardiovaskulární komorbidita s očekávanou délkou života kratší než 3 měsíce (např. maligní nádory);
  12. Známé těhotenství nebo kojení, nebo pozitivní těhotenský test před randomizací;
  13. Současná účast v jiné klinické studii léčiv nebo zařízení;
  14. Jakýkoli jiný stav, který podle zkoušejícího činí pacienta nevhodným pro účast ve studii nebo představuje pro pacienta významné riziko (např. neschopnost porozumět a/nebo dodržovat studijní postupy a/nebo následnou péči z důvodu psychiatrického onemocnění, kognitivní poruchy nebo emočních poruch).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: IA TNK skupina
Během trombolýzy, jakmile je dosaženo rekanalizace cévy, se doporučuje okamžité ukončení infuze. Pokud během podávání léku dojde k migraci trombu, reziduální distální embolizaci nebo jiným situacím, může operátor rozhodnout, zda léčbu pokračovat, podle svého uvážení. Jinak bude TNK podáván v určené dávce a rychlosti infuze a po 15 nebo 30 minutách bude provedena opakovaná angiografie, následovaná ukončením zákroku. Po dokončení zákroku budou pacienti dostávat standardní lékařskou péči doporučenou aktuálními směrnicemi.
Postup: Intra-arterial Tenecteplase
  1. If the patient has not received IVT, IA TNK will be administered as a slow, continuous infusion for super-selective contact thrombolysis in a stepwise manner: an initial dose of 0.0625 mg/kg with a duration of 15 minutes. A repeat angiographic assessment will then be performed; if recanalization is not achieved, an additional dose of 0.0625 mg/kg will be administered over a further 15 minutes (maximum dose 12.5 mg) .
  2. If the patient has received IVT, intra-arterial TNK will be administered as a slow infusion for super-selective contact thrombolysis at a dose of 0.0625 mg/kg (maximum dose 6.25 mg) with a duration of 15 minutes.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina (Skupina se standardním lékařským managementem)

Pacienti budou dostávat standardní lékařskou péči podle doporučení současných směrnic#

#《Čínské směrnice pro diagnostiku a léčbu akutní ischemické cévní mozkové příhody (2023)》a《Čínské směrnice pro sekundární prevenci ischemické cévní mozkové příhody a tranzitorní ischemické ataky (2022)》
Lék: standardní lékařské řízení

Pacienti obdrží standardní lékařskou péči doporučenou aktuálními směrnicemi#

#《Čínské směrnice pro diagnostiku a léčbu akutní ischemické cévní mozkové příhody (2023)》a《Čínské směrnice pro sekundární prevenci ischemické cévní mozkové příhody a přechodné ischemické ataky (2022)》

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
mRS skóre 0 až 1 za 90±7 dní od začátku
Časové okno: 90±7 dní od počátku
Modifikovaná Rankinova škála je měřítkem postižení, se skóre od 0 (žádné příznaky) do 6 (smrt), přičemž 0 znamená žádné příznaky vůbec; 1 znamená žádné významné postižení navzdory příznakům: schopen vykonávat všechny obvyklé povinnosti a aktivity, 2 znamená mírné postižení: neschopen vykonávat všechny předchozí aktivity, ale schopen se starat o své záležitosti bez pomoci; 3 znamená střední postižení: vyžaduje určitou pomoc, ale schopen chodit bez pomoci; 4 znamená středně těžké postižení: neschopen chodit bez pomoci a neschopen starat se o své tělesné potřeby bez pomoci; 5 znamená těžké postižení: upoután na lůžko, inkontinentní a vyžaduje neustálou ošetřovatelskou péči a pozornost; a 6 znamená smrt.
90±7 dní od počátku
symptomatické nitrolební krvácení do 48±12 hodin po randomizaci
Časové okno: 48–12 hodin po randomizaci
symptomatické intracerebrální krvácení (sICH) do 48±12 hodin po randomizaci (kritéria ECASS III)
48–12 hodin po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ordinální skóre mRS 90±7 dnů po začátku
Časové okno: 90±7 dní po začátku
Modifikovaná Rankinova škála je měřítkem postižení, s hodnocením od 0 (žádné příznaky) do 6 (smrt), přičemž 0 znamená žádné příznaky vůbec; 1 znamená žádné významné postižení navzdory příznakům: schopný vykonávat všechny obvyklé povinnosti a činnosti; 2 znamená mírné postižení: neschopný vykonávat všechny předchozí činnosti, ale schopný starat se o vlastní záležitosti bez pomoci; 3 znamená středně těžké postižení: vyžadující určitou pomoc, ale schopný chodit bez pomoci; 4 znamená středně těžké až těžké postižení: neschopný chodit bez pomoci a neschopný postarat se o vlastní tělesné potřeby bez pomoci; 5 znamená těžké postižení: upoutaný na lůžko, inkontinentní a vyžadující neustálou ošetřovatelskou péči a pozornost; a 6 znamená smrt.
90±7 dní po začátku
mRS skóre 0 až 2 90±7 dní po nástupu
Časové okno: 90±7 dní po začetí
Modifikovaná Rankinova škála je měřítkem invalidity s hodnotami od 0 (žádné příznaky) do 6 (smrt), přičemž 0 znamená žádné příznaky vůbec; 1 znamená žádnou významnou invaliditu navzdory příznakům: schopen vykonávat všechny obvyklé povinnosti a aktivity, 2 znamená mírná invalidita: neschopen vykonávat všechny předchozí aktivity, ale schopen se starat o své vlastní záležitosti bez pomoci; 3 znamená střední invalidita: vyžaduje určitou pomoc, ale schopen chodit bez pomoci; 4 znamená středně těžká invalidita: neschopen chodit bez pomoci a neschopen se starat o své vlastní tělesné potřeby bez pomoci; 5 znamená těžká invalidita: upoután na lůžko, inkontinentní a vyžaduje neustálou ošetřovatelskou péči a pozornost; a 6 znamená smrt.
90±7 dní po začetí
mRS skóre 0 až 3 v 90±7 dnech po začátku
Časové okno: 90±7 dní od začátku
Modifikovaná Rankinova škála je míra postižení se skóre v rozmezí od 0 (žádné příznaky) do 6 (smrt), přičemž 0 znamená vůbec žádné příznaky; 1 znamená žádné významné postižení navzdory příznakům: schopen vykonávat všechny obvyklé povinnosti a aktivity; 2 znamená mírné postižení: neschopen vykonávat všechny předchozí aktivity, ale schopen se starat o vlastní záležitosti bez pomoci; 3 znamená středně těžké postižení: vyžaduje určitou pomoc, ale schopen chodit bez pomoci; 4 znamená středně těžké až těžké postižení: neschopen chodit bez pomoci a neschopen postarat se o vlastní tělesné potřeby bez pomoci; 5 znamená těžké postižení: upoután na lůžko, inkontinentní a vyžaduje neustálou ošetřovatelskou péči a pozornost; a 6 znamená smrt.
90±7 dní od začátku
Počet účastníků s rekanalizací cílové okludované tepny do 48 ± 12 hodin po randomizaci
Časové okno: 48 ± 12 hodin po randomizaci
definováno jako skóre Arteriální Okluzní Léze [AOL] 2-3 na CT angiografii nebo MR angiografii. Skóre Arteriální Okluzní Léze (AOL) je standardizovaný, angiografický (zobrazovací) klasifikační systém používaný ke kvantifikaci stupně rekanalizace (obnovení průtoku krve) v okludované tepně po endovaskulární trombektomii u akutní ischemické cévní mozkové příhody. Rozsah skóre: 0 až 3 (ordinální). Vyšší skóre indikuje větší stupeň úspěšné mechanické rekanalizace cílové tepny.
48 ± 12 hodin po randomizaci
Objem infarktu za 48 ± 12 hodin po randomizaci
Časové okno: 48 ± 12 hodin po randomizaci
Objem infarktu 48 ± 12 hodin po randomizaci (hodnoceno NCCT nebo MRI DWI)
48 ± 12 hodin po randomizaci
Změna skóre NIHSS mezi výchozím stavem a 24±2 hodinami po randomizaci
Časové okno: 24±2 hodiny po randomizaci
Národní stupnice pro hodnocení cévní mozkové příhody (NIHSS) je standardizovaný, kvantitativní hodnotící nástroj používaný zdravotnickými pracovníky k objektivnímu posouzení a kvantifikaci neurologického deficitu a závažnosti postižení u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou. Rozsah celkového skóre: 0 až 42. Vyšší celkové skóre indikuje větší neurologické postižení.
24±2 hodiny po randomizaci
Počet účastníků s jakýmkoli ICH do 48±12 hodin po randomizaci
Časové okno: 48–12 hodin po randomizaci
Jakékoli nitrolební krvácení do 48±12 hodin po randomizaci
48–12 hodin po randomizaci
Úmrtnost do 90±7 dnů od počátku
Časové okno: 90±7 dnů od začátku
Mortalita do 90±7 dnů po nástupu
90±7 dnů od začátku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Tiantan Hospital

Spolupracovníci

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

22. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ANGEL-MeVO-TNK

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Hlavní výzkumník má úplná práva k duševnímu vlastnictví. Celý výzkumný proces a proces analýzy dat přísně chránil informace subjektů. Neexistuje plán zpřístupnit individuální data pacientů (IPD). Sdílení IPD bude vyžadovat schválení etické komise od nemocnice Tiantan a dalších zúčastněných institucí v Číně.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na standardní lékařské řízení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit