Внутриартериальный Тенектеплаз при остром инсульте вследствие окклюзии средних сосудов (ANGEL-MeVO-TNK)

Критерии включения:

Клинические критерии включения:

1. Возраст ≥18 лет;
2. Доинсультный показатель по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) 0-1;
3. В течение 24 часов с момента появления симптомов;
4. Базовый балл по Национальной шкале инсульта NIHSS >5 или базовый NIHSS 3-5 с инвалидизирующим дефицитом (например, потеря функции кисти, афазия, гемианопсия);
5. Информированное согласие получено от пациентов или их законных представителей.

Визуализационные критерии включения:

1. Базовое КТА/МРА/ЦСА диагностировало изолированную МВО, относящуюся к сегменту M2/M3 СМА, сегменту A1/A2/A3 ПМА, сегменту P1/P2/P3 ЗМА;
2. Неконтрастная КТ или МРТ с диффузионно-взвешенными изображениями (DWI) показывает, что объём ишемического инфаркта составляет менее 50% от предполагаемой территории, кровоснабжаемой окклюзированной артерией.

Критерии исключения:

1. Острое внутричерепное кровоизлияние;
2. ASPECT ≤5;
3. МВО, вторичная по отношению к спонтанной фрагментации и дистальной миграции тромба из острой окклюзии крупного сосуда, или возникшая после внутривенного тромболизиса (ВВТ), внутриартериального тромболизиса или эндоваскулярной тромбэктомии;
4. Противопоказание к TNK;
5. Известная тяжёлая аллергия на контрастные вещества (за исключением лёгких аллергических реакций по типу сыпи);
6. Применение гепарина или новых пероральных антикоагулянтов в течение последних 48 часов с МНО ≥ 1,7;
7. Анамнез значительного кровотечения в течение последних 6 месяцев или наличие состояний, таких как активная язва желудочно-кишечного тракта, расслоение аорты, количество тромбоцитов < 100 × 10⁹/л и т.д.;
8. Рентгенологически подтверждённые сосудистые мальформации, расслоение артерии, внутричерепная аневризма (диаметр ≥3 мм), опухоли (кроме небольших менингиом), церебральный васкулит, церебральная амилоидная ангиопатия или другие серьёзные неишемические внутричерепные заболевания (например, рассеянный склероз);
9. Острая почечная недостаточность, текущий диализ или расчётная скорость клубочковой фильтрации (СКФ) <30 мл/мин/1,72 м² и/или сывороточный креатинин >220 мкмоль/л (2,5 мг/дл);
10. Анамнез тяжёлого заболевания печени или аспартатаминотрансфераза (АСТ) и/или аланинаминотрансфераза (АЛТ) и/или гамма-глутамилтрансфераза (ГГТ) ≥3×верхней границы нормы (ВГН) и/или общий билирубин (ОБ) ≥2×ВГН;
11. Тяжёлая некордиоваскулярная сопутствующая патология с ожидаемой продолжительностью жизни менее 3 месяцев (например, злокачественные опухоли);
12. Известная беременность или грудное вскармливание, или положительный тест на беременность до рандомизации;
13. Текущее участие в другом клиническом исследовании лекарственного средства или медицинского изделия;
14. Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, делает пациента непригодным для участия в исследовании или представляет значительный риск для пациента (например, неспособность понимать и/или соблюдать процедуры исследования и/или наблюдение из-за психического заболевания, когнитивных нарушений или эмоциональных расстройств).