Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intraarterialis Tenektepláz akut közepes ér elzáródásos stroke esetén (ANGEL-MeVO-TNK)

2026. április 26. frissítette: Liping Liu, Beijing Tiantan Hospital

Intra-arteriális Tenecteplase akut középerű ér elzáródásos stroke esetén: az ANGEL-MeVO-TNK randomizált klinikai vizsgálat

Az ANGEL-MeVO-TNK egy többközpontú, prospektív, randomizált, nyílt címkézésű, végpontra vakított (PROBE) III. fázisú vizsgálat. Összesen 488 AIS-beteg (életkor ≥18 év) akut MeVO-AIS-sel (M2/M3, A1/A2/A3, P1/P2/P3 elzáródással, és alap NIHSS pontszámmal >5 vagy diszabiltást okozó stroke NIHSS pontszámmal 3-5 [mint például motoros erő, nyelvi, látási stb. neurológiai deficit]) kerül bevonásra. Az összes bevonási kritériumot teljesítő és egyik kizárási kritériumot sem teljesítő betegek a tájékoztatott beleegyezés után 1:1 arányban randomizálódnak az IA TNK csoportba vagy a kontroll csoportba.

  • Az IA TNK csoport IA TNK-t kap (0,2-0,3 mg/perc, 15-30 percig), lassan infundálva.
  • A kontroll csoport szokásos orvosi kezelést kap.

A vizsgálat négy látogatásból áll, beleértve a randomizálás napját, a randomizálást követő 48±12 órán belül, és a randomizálást követő 90±7 napon belül. Demográfiai információk, tünetek és jelek, laboratóriumi vizsgálatok, neuroradiológiai értékelések és neurológiai funkció értékelési skálák kerülnek rögzítésre a program során.

Az elsődleges eredmény a módosított Rankin-skála (mRS) pontszáma 0-tól 1-ig a kezdetet követő 90±7 napon. Az elsődleges biztonsági eredmény az sICH előfordulása a randomizálást követő 48±12 órán belül (ECASS III).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

488

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100070
        • Toborzás
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

Klinikai beépülési kritériumok:

  1. Életkor ≥18 év;
  2. Stroke előtti mRS 0-1;
  3. Tünetek kezdetétől számított 24 órán belül;
  4. Alapvonali National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) pontszám >5 vagy alapvonali NIHSS 3-5 diszabiltást okozó hiánnyal (pl. kézfunkció elvesztése, afázia, hemianopia);
  5. Tájékoztatott beleegyezés a betegektől vagy törvényes képviselőiktől.

Képalkotó beépülési kritériumok:

  1. Alapvonali CTA/MRA/DSA által diagnosztizált izolált MeVO, az MCA M2/M3 szegmensére, az ACA A1/A2/A3 szegmensére vagy a PCA P1/P2/P3 szegmensére utalva;
  2. NCCT vagy MRI DWI képalkotás, amely azt mutatja, hogy az iszkémiás infarktus térfogatának területe kisebb, mint az elzáródott artéria által ellátott becsült terület 50%-a.

Kizárási kritériumok:

  1. Akut intracraniális vérzés;
  2. ASPECT ≤5;
  3. MeVO, amely akut nagyér elzáródásból származó trombus spontán fragmentációjának és distalis migrációjának következménye, vagy intravénás thrombolízis (IVT), intraarteriális thrombolízis vagy endovaszkuláris thrombectomia után jelentkezik;
  4. TNK ellenjavallat;
  5. Ismert súlyos kontrasztanyag-allergia (az enyhe kiütés-típusú allergiás reakciók kivételével);
  6. Heparin vagy új típusú orális antikoagulánsok használata az előző 48 órában INR ≥1,7 mellett;
  7. Fő vérzés előzménye az elmúlt 6 hónapban vagy olyan állapotok jelenléte, mint aktív gasztrointesztinális fekély, aortadisszekció, trombocitaszám <100×10⁹/L stb.;
  8. Radiológiailag igazolt érrendellenesség, artériás disszekció, intracraniális aneurizma (átmérő≥3 mm), daganatok (kis meningiómák kivételével), cerebrális vasculitis, cerebrális amyloid angiopathia vagy egyéb jelentős nem iszkémiás intracraniális betegségek (pl. sclerosis multiplex);
  9. Akut veseelégtelenség, jelenlegi dialízis vagy becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR)<30 ml/perc/1,72 m², és/vagy szérum kreatinin>220 mmol/L (2,5 mg/dl);
  10. Súlyos májbetegség előzménye, vagy aszpartát-aminotranszferáz (AST) és/vagy alanin-aminotranszferáz (ALT) és/vagy glutamil-transzferáz (GGT) ≥3×normál érték felső határa (ULN) és/vagy teljes bilirubin (TBIL) ≥2×ULN;
  11. Súlyos nem-kardiovaszkuláris komorbiditás várható élettartammal 3 hónapnál rövidebb (pl. malignus daganatok);
  12. Ismert terhesség vagy szoptatás, vagy pozitív terhességi teszt randomizálás előtt;
  13. Jelenlegi részvétel egy másik gyógyszer- vagy eszközklinikai vizsgálatban;
  14. Bármely más olyan állapot, amelyet a vizsgálatvezető a beteg számára a vizsgálatban való részvételre alkalmatlannak ítél, vagy jelentős kockázatot jelent a beteg számára (pl. pszichiátriai betegség, kognitív károsodás vagy érzelmi zavarok miatti képesség hiánya a vizsgálati eljárások megértésére és/vagy betartására és/vagy a követésre).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: IA TNK csoport
A trombolízis során, ha elérjük az ér újbóli megnyílását, az infúzió azonnali befejezése javasolt. Ha a gyógyszer beadása során trombus migráció, maradék távoli embolizáció vagy egyéb helyzetek lépnek fel, a kezelőorvos saját belátása szerint dönthet a kezelés folytatásáról. Egyéb esetben a TNK-t a megadott dózisban és infúziós sebességgel adják be, majd 15 vagy 30 perc múlva ismételten angiográfiát végeznek, amit a beavatkozás befejezése követ. A beavatkozás befejezése után a betegek a jelenlegi irányelvek által javasolt szokásos orvosi kezelést kapják.
Eljárás: Intra-arterial Tenecteplase
  1. If the patient has not received IVT, IA TNK will be administered as a slow, continuous infusion for super-selective contact thrombolysis in a stepwise manner: an initial dose of 0.0625 mg/kg with a duration of 15 minutes. A repeat angiographic assessment will then be performed; if recanalization is not achieved, an additional dose of 0.0625 mg/kg will be administered over a further 15 minutes (maximum dose 12.5 mg) .
  2. If the patient has received IVT, intra-arterial TNK will be administered as a slow infusion for super-selective contact thrombolysis at a dose of 0.0625 mg/kg (maximum dose 6.25 mg) with a duration of 15 minutes.
Aktív összehasonlító: Kontroll csoport (Szabványos orvosi kezelés csoport)

A betegek a jelenlegi irányelvek által javasolt szabványos orvosi kezelést kapják#

#《Kínai irányelvek az akut iszkémiás stroke diagnosztizálásáról és kezeléséről (2023)》és《Kínai irányelvek az iszkémiás stroke és az átmeneti iszkémiás roham másodlagos megelőzéséről (2022)》
Drog: szabványos orvosi kezelés

A betegek a jelenlegi irányelvek által javasolt szabványos orvosi kezelést kapják#

#《Kínai irányelvek az akut ischaemiás stroke diagnosztizálására és kezelésére (2023)》és《Kínai irányelvek az ischaemiás stroke és átmeneti ischaemiás roham másodlagos megelőzésére (2022)》

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
mRS pontszám 0 és 1 között a kezdet utáni 90±7 napon
Időkeret: 90±7 nap a kezdet után
A módosított Rankin-skála a fogyatékosság mérésére szolgál, a pontszámok 0-tól (nincs tünet) 6-ig (halál) terjednek, ahol a 0 egyáltalán nem jelez tüneteket; az 1 nem jelentős fogyatékosságot jelez a tünetek ellenére: képes minden szokásos feladatot és tevékenységet ellátni, a 2 enyhe fogyatékosságot jelez: nem képes minden korábbi tevékenységet ellátni, de képes saját ügyeit segítség nélkül intézni; a 3 közepes fogyatékosságot jelez: némi segítséget igényel, de képes segítség nélkül járni; a 4 közepesen súlyos fogyatékosságot jelez: nem képes segítség nélkül járni, és nem képes saját testi szükségleteit segítség nélkül ellátni; az 5 súlyos fogyatékosságot jelez: ágyhoz kötött, inkontinens, és folyamatos ápolást és figyelmet igényel; a 6 pedig a halált jelzi.
90±7 nap a kezdet után
tüneti intracerebrális vérzés a randomizációt követő 48±12 órán belül
Időkeret: 48–12 órával a randomizáció után
tüneti intracerebralis vérzés (sICH) a randomizációt követő 48±12 órán belül (ECASS III kritériumok)
48–12 órával a randomizáció után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ordinal mRS pontszám 90±7 nappal a kezdet után
Időkeret: 90±7 nap a kezdet után
A módosított Rankin-skála a rokkantság mérésére szolgál, a pontszámok 0-tól (nincsenek tünetek) 6-ig (halál) terjednek, ahol a 0 egyáltalán nem jelez tüneteket; az 1 nem jelentős rokkantságot jelez a tünetek ellenére: képes az összes szokásos feladat és tevékenység ellátására, a 2 enyhe rokkantságot jelez: képtelen az összes korábbi tevékenység ellátására, de képes a saját ügyeit segítség nélkül intézni; a 3 közepes rokkantságot jelez: segítségre van szüksége, de képes segítség nélkül járni; a 4 közepesen súlyos rokkantságot jelez: képtelen segítség nélkül járni, és képtelen a saját testi szükségleteit segítség nélkül ellátni; az 5 súlyos rokkantságot jelez: ágyhoz kötött, inkontinens, és állandó ápolási gondozást és figyelmet igényel; a 6 pedig halált jelez.
90±7 nap a kezdet után
mRS pontszám 0 és 2 között a kezdet utáni 90±7 napon
Időkeret: 90±7 nap a tünetek kezdete után
A módosított Rankin-skála a fogyatékosság mérésére szolgál, a pontszámok 0 (nincs tünet) és 6 (halál) között mozognak, ahol a 0 egyáltalán nem jelez tüneteket; az 1 nem jelentős fogyatékosságot jelez a tünetek ellenére: képes minden szokásos feladatot és tevékenységet ellátni, a 2 enyhe fogyatékosságot jelez: nem képes minden korábbi tevékenységet ellátni, de képes saját ügyeit segítség nélkül intézni; a 3 közepes fogyatékosságot jelez: némi segítséget igényel, de képes segítség nélkül járni; a 4 közepesen súlyos fogyatékosságot jelez: nem képes segítség nélkül járni, és nem képes saját testi szükségleteit segítség nélkül ellátni; az 5 súlyos fogyatékosságot jelez: ágyhoz kötött, inkontinens, és állandó ápolási ellátást és figyelmet igényel; a 6 pedig a halált jelzi.
90±7 nap a tünetek kezdete után
mRS pontszám 0-3 a kezdet utáni 90±7 napon
Időkeret: 90±7 nappal a kezdet után
A módosított Rankin-skála a rokkantság mérésére szolgál, a pontszámok 0-tól (tünetmentesség) 6-ig (halál) terjednek, ahol a 0 egyáltalán nem jelez tüneteket; az 1 nem jelentős fogyatékosságot jelez tünetek ellenére: képes minden szokásos feladatot és tevékenységet ellátni, a 2 enyhe fogyatékosságot jelez: képtelen minden korábbi tevékenységet ellátni, de képes saját ügyeit segítség nélkül intézni; a 3 közepes fogyatékosságot jelez: segítségre van szüksége, de képes segítség nélkül járni; a 4 közepesen súlyos fogyatékosságot jelez: képtelen segítség nélkül járni, és képtelen saját testi szükségleteit segítség nélkül ellátni; az 5 súlyos fogyatékosságot jelez: ágyhoz kötött, inkontinens, és állandó ápolási gondozásra és figyelemre szorul; a 6 pedig halált jelez.
90±7 nappal a kezdet után
A randomizáció után 48 ± 12 órán belül a célzott elzáródott artéria recanalizációjával rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 48 ± 12 órával a randomizálás után
Az arteriális okluzív elváltozás [AOL] 2-3-as pontszámaként definiálva CT- vagy MR-angiográfián. Az Arteriális Okluzív Elváltozás (AOL) pontszám egy szabványosított, angiográfiás (képalapú) osztályozási rendszer, amely az akut iszkémiás stroke endovaszkuláris trombektómiás beavatkozása után az elzáródott artéria rekanalizációjának (véráramlás-helyreállításának) mértékét számszerűsíti. Pontszám tartomány: 0-tól 3-ig (ordinális skála). Magasabb pontszám a célartéria sikeresebb mechanikai rekanalizációját jelzi.
48 ± 12 órával a randomizálás után
Infarktus térfogata randomizáció után 48 ± 12 órával
Időkeret: 48 ± 12 óra randomizáció után
Infarktus térfogat 48 ± 12 órával a randomizálás után (NCCT vagy MRI DWI-vel értékelve)
48 ± 12 óra randomizáció után
A NIHSS változása a kiindulási állapot és a randomizáció utáni 24±2 óra között
Időkeret: 24±2 óra a randomizáció után
A National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) egy szabványosított, kvantitatív értékelési eszköz, amelyet az egészségügyi szolgáltatók használnak az akut iszkémiás stroke-ban szenvedő betegek neurológiai deficitjének és károsodásának súlyosságának objektív felmérésére és számszerűsítésére. Teljes pontszám tartománya: 0-tól 42-ig. Magasabb összpontszám nagyobb neurológiai károsodást jelez.
24±2 óra a randomizáció után
A randomizálást követő 48±12 órán belül bármilyen ICH-vel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 48-72 óra a randomizáció után
Bármely ICH a randomizációt követő 48±12 órán belül
48-72 óra a randomizáció után
Halálozás a kezdet utáni 90±7 napon belül
Időkeret: 90±7 nap a kezdet után
Halálozás a tünetek kezdetétől számított 90±7 napon belül
90±7 nap a kezdet után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Beijing Tiantan Hospital

Együttműködők

Boehringer Ingelheim

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. január 22.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. január 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 20.

Első közzététel (Tényleges)

2026. január 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 26.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ANGEL-MeVO-TNK

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A főkutató rendelkezik a teljes szellemi tulajdonjoggal. A teljes kutatási folyamat és az adatelemzési folyamat szigorúan védte a résztvevők információit. Nincs terv az egyes betegadatok (IPD) elérhetővé tételére. Az IPD megosztása az IRB jóváhagyását igényli a Tiantan Kórháztól és a Kínában részt vevő egyéb intézményektől.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel