Tenecteplase intra-arteriosa per l'ictus da occlusione acuta dei vasi di medio calibro (ANGEL-MeVO-TNK)

Criteri di inclusione:

Criteri clinici di inclusione:

1. Età ≥18 anni;
2. mRS pre-ictus 0-1;
3. Entro 24 ore dall'esordio dei sintomi;
4. Punteggio della scala NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) basale >5 o NIHSS basale 3-5 con deficit invalidante (ad es., perdita della funzione della mano, afasia, emianopsia);
5. Consenso informato ottenuto dai pazienti o dai loro rappresentanti legali.

Criteri di inclusione per imaging:

1. CTA/MRA/DSA basale che diagnostica un'occlusione isolata di un vaso di medio calibro (MeVO), riferita al segmento M2/M3 dell'MCA, al segmento A1/A2/A3 dell'ACA, al segmento P1/P2/P3 della PCA;
2. Imaging NCCT o MRI DWI che mostra che il volume del territorio dell'infarto ischemico è inferiore al 50% del territorio stimato irrorato dall'arteria occlusa.

Criteri di esclusione:

1. Emorragia intracranica acuta;
2. ASPECT ≤5;
3. MeVO secondaria a frammentazione spontanea e migrazione distale di trombo da un'occlusione acuta di un vaso di grosso calibro, o che si verifica dopo trombolisi endovenosa (IVT), trombolisi intra-arteriosa o trombectomia endovascolare;
4. Controindicazione al TNK;
5. Allergia grave nota ai mezzi di contrasto (escluse reazioni allergiche lievi di tipo rash);
6. Uso di eparina o nuovi anticoagulanti orali nelle precedenti 48 ore con INR ≥ 1,7;
7. Storia di sanguinamento maggiore negli ultimi 6 mesi o presenza di condizioni come ulcera gastrointestinale attiva, dissezione aortica, conta piastrinica < 100 × 10⁹/L, ecc.;
8. Malformazioni vascolari confermate radiologicamente, dissezione arteriosa, aneurisma intracranico (diametro≥3 mm), tumori (eccetto piccoli meningiomi), vasculite cerebrale, angiopatia amiloide cerebrale o altre importanti malattie intracraniche non ischemiche (ad es., sclerosi multipla);
9. Insufficienza renale acuta, dialisi in corso o velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR)<30ml/min/1,72m², e/o creatinina sierica>220mmol/L (2,5mg/dl);
10. Storia di malattia epatica grave, o aspartato aminotransferasi (AST) e/o alanina aminotransferasi (ALT) e/o gamma-glutamil transferasi (GGT) ≥3×limite superiore del valore normale (ULN) e/o bilirubina totale (TBIL) ≥2×ULN;
11. Comorbidità grave non cardiovascolare con aspettativa di vita prevista inferiore a 3 mesi (ad es., tumori maligni);
12. Gravidanza nota o allattamento, o test di gravidanza positivo prima della randomizzazione;
13. Partecipazione attuale a un altro studio clinico su farmaci o dispositivi;
14. Qualsiasi altra condizione ritenuta dallo sperimentatore che renda il paziente non idoneo a partecipare allo studio o che comporti un rischio significativo per il paziente (ad es., incapacità di comprendere e/o rispettare le procedure dello studio e/o il follow-up a causa di malattia psichiatrica, deterioramento cognitivo o disturbi emotivi).