このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

急性中等血管閉塞性脳卒中に対する動脈内テネクテプラーゼ (ANGEL-MeVO-TNK)

2026年4月26日 更新者：Liping Liu、Beijing Tiantan Hospital

急性中血管閉塞性脳卒中に対する動脈内テネクテプラーゼ：ANGEL-MeVO-TNK無作為化臨床試験

ANGEL-MeVO-TNKは、多施設共同、前向き、無作為化、オープンラベル、エンドポイント盲検化（PROBE）第III相試験です。 488人の急性MeVO-AIS（M2/M3、A1/A2/A3、P1/P2/P3閉塞、かつベースラインNIHSSスコア>5、またはNIHSSスコア3〜5の障害性脳卒中[運動力、言語、視覚などの神経学的欠損を伴う]）の患者（年齢≥18歳）が登録されます。 すべての適格基準を満たし、除外基準に該当しない患者は、インフォームド・コンセントを提供した後、1：1の割合でIA TNK群または対照群に無作為割り付けされます。

  • IA TNK群は、IA TNK（0.2〜0.3 mg/分、15〜30分間）をゆっくりと注入します。
  • 対照群は、標準的な医療管理を受けます。

本研究は、無作為割り付け日、無作為割り付け後48±12時間、および無作為割り付け後90±7日の4回の訪問で構成されます。 プログラム中に、人口統計情報、症状と徴候、検査室検査、神経画像評価、神経機能評価尺度が記録されます。

主要評価項目は、発症後90±7日における修正Rankin Scale（mRS）スコア0〜1です。 主要安全性評価項目は、無作為割り付け後48±12時間以内の症候性頭蓋内出血（sICH）の発生率（ECASS III）です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

488

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100070
        • 募集
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準:

臨床的適格基準:

  1. 年齢≥18歳;
  2. 脳卒中前mRS 0-1;
  3. 発症から24時間以内;
  4. ベースラインNIHSSスコア>5、またはベースラインNIHSS 3-5で機能的障害のある欠損（例：手の機能喪失、失語症、半盲症）を有すること;
  5. 患者または法的代理人からインフォームドコンセントが得られていること。

画像適格基準:

  1. ベースラインCTA/MRA/DSAで診断された孤立性MeVO（MCAのM2/M3セグメント、ACAのA1/A2/A3セグメント、PCAのP1/P2/P3セグメントを指す）;
  2. NCCTまたはMRI DWI画像で、虚血性梗塞容積領域が閉塞動脈の推定灌流域の50%未満であること。

除外基準:

  1. 急性頭蓋内出血;
  2. ASPECT≤5;
  3. 急性大血管閉塞からの血栓の自然断片化と遠位移動によるMeVO、または静注血栓溶解療法（IVT）、動注血栓溶解療法、血管内血栓除去術後に発生したMeVO;
  4. TNKの禁忌;
  5. 造影剤に対する既知の重度アレルギー（軽度の皮疹型アレルギー反応を除く）;
  6. 過去48時間内のヘパリンまたは新規経口抗凝固薬の使用でINR≥1.7;
  7. 過去6ヶ月以内の主要出血の既往、または活動性消化性潰瘍、大動脈解離、血小板数<100×10⁹/Lなどの状態の存在;
  8. 放射線学的に確認された血管奇形、動脈解離、頭蓋内動脈瘤（直径≥3mm）、腫瘍（小さな髄膜腫を除く）、脳血管炎、脳アミロイド血管症、その他の主要な非虚血性頭蓋内疾患（例：多発性硬化症）;
  9. 急性腎不全、現在の透析、または推定糸球体濾過量（eGFR）<30ml/min/1.72m²、および/または血清クレアチニン>220mmol/L（2.5mg/dl）;
  10. 重度肝疾患の既往、またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）および/またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）および/またはグルタミルトランスフェラーゼ（GGT）≥3×正常上限値（ULN）および/または総ビリルビン（TBIL）≥2×ULN;
  11. 予想余命が3ヶ月未満の重度の非心血管性併存疾患（例：悪性腫瘍）;
  12. 既知の妊娠または授乳中、または無作為化前の妊娠検査陽性;
  13. 現在他の薬剤またはデバイスの臨床試験への参加;
  14. 研究者が患者の研究参加を不適切または患者に重大なリスクをもたらすと判断するその他の状態（例：精神疾患、認知障害、情緒障害による研究手順および/または追跡調査の理解および/または遵守不能）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：IA TNK群
血栓溶解療法中、血管再開通が達成されたら、ただちに点滴を終了することが推奨されます。 投薬中に血栓移動、残存遠位塞栓症、またはその他の状況が発生した場合、施術者は自己の裁量で治療を継続するかどうかを決定できます。 それ以外の場合、TNKは指定された投与量と点滴速度で投与され、15分または30分後に血管造影を繰り返し、その後手順を終了します。 手順完了後、患者は現在のガイドラインで推奨される標準的な医療管理を受けます#
手順：Intra-arterial Tenecteplase
  1. If the patient has not received IVT, IA TNK will be administered as a slow, continuous infusion for super-selective contact thrombolysis in a stepwise manner: an initial dose of 0.0625 mg/kg with a duration of 15 minutes. A repeat angiographic assessment will then be performed; if recanalization is not achieved, an additional dose of 0.0625 mg/kg will be administered over a further 15 minutes (maximum dose 12.5 mg) .
  2. If the patient has received IVT, intra-arterial TNK will be administered as a slow infusion for super-selective contact thrombolysis at a dose of 0.0625 mg/kg (maximum dose 6.25 mg) with a duration of 15 minutes.
アクティブコンパレータ：対照群（標準医療管理群）

患者は、現在のガイドラインで推奨される標準的な医療管理を受けます#

#『中国急性虚血性脳卒中の診断と治療ガイドライン（2023）』および『虚血性脳卒中および一過性脳虚血発作の二次予防に関する中国ガイドライン（2022）』
薬：標準的な医療管理

患者は、現行のガイドラインに基づいて推奨される標準的な医療管理を受けます#

#『中国急性虚血性脳卒中診断治療ガイドライン（2023）』および『中国虚血性脳卒中・一過性脳虚血発作二次予防ガイドライン（2022）』

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
発症後90±7日でのmRSスコア0～1
時間枠：発症後90±7日
修正ランキンスケールは障害の程度を測定するもので、スコアは0（症状なし）から6（死亡）までの範囲です。0は全く症状がないことを示し、1は症状があっても有意な障害はないこと（すべての通常の義務と活動を遂行可能）、2は軽度の障害（以前のすべての活動は遂行できないが、援助なしで自分の用事を処理可能）、3は中等度の障害（いくらかの援助が必要だが、援助なしで歩行可能）、4は中等度から重度の障害（援助なしでは歩行できず、援助なしでは自身の身体的要求に対処できない）、5は重度の障害（寝たきり、失禁、常時の看護と介護が必要）、6は死亡を示します。
発症後90±7日
ランダム化後48～12時間以内の症候性頭蓋内出血
時間枠：ランダム化後48±12時間
ランダム化後48±12時間以内の症候性頭蓋内出血（sICH）（ECASS III基準）
ランダム化後48±12時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
発症後90±7日における順序尺度mRSスコア
時間枠：発症後90±7日
修正Rankinスケールは障害の程度を測定する尺度で、スコアは0（症状なし）から6（死亡）まであり、0は全く症状がないことを示します；1は症状があっても有意な障害はない：すべての通常の義務と活動を遂行できることを示し、2は軽度の障害：以前のすべての活動を遂行できないが、支援なしに自身の用事を処理できることを示します；3は中等度の障害：いくらかの支援を必要とするが、支援なしに歩行できることを示します；4は中等度から重度の障害：支援なしに歩行できず、支援なしに自身の身体的ニーズに対処できないことを示します；5は重度の障害：寝たきり、失禁、常時の看護と注意を必要とすることを示します；6は死亡を示します。
発症後90±7日
発症後90±7日でのmRSスコア0～2
時間枠：発症後90±7日
修正Rankinスケールは障害の尺度で、スコアは0（無症状）から6（死亡）の範囲にあり、0は全く症状がないことを示し、1は症状があるにもかかわらず重大な障害はないこと：すべての通常の義務と活動を実行できる、2は軽度の障害：以前のすべての活動を実行できないが、援助なしで自身の用事を処理できる、3は中等度の障害：いくらかの助けを必要とするが、援助なしで歩行できる、4は中等度から重度の障害：援助なしでは歩行できず、援助なしでは自身の身体的なニーズに対処できない、5は重度の障害：寝たきり、失禁、常時の看護ケアと注意を必要とする、6は死亡を示す。
発症後90±7日
発症後90±7日時点のmRSスコア0～3
時間枠：発症後90±7日
修正ランキンスケールは障害の程度を測定する尺度で、スコアは0（症状なし）から6（死亡）までの範囲にあります。0はまったく症状がないことを示し、1は症状があっても有意な障害はないこと（すべての通常の業務や活動を遂行可能）、2は軽度の障害（以前のすべての活動を遂行できないが、援助なしで自身の用事を処理可能）、3は中等度の障害（何らかの援助を必要とするが、援助なしで歩行可能）、4は中等度から重度の障害（援助なしでは歩行できず、援助なしでは自身の身体的ニーズに対処できない）、5は重度の障害（寝たきり、失禁、絶え間ない看護と介護を必要とする）、6は死亡を示します。
発症後90±7日
ランダム化後48±12時間以内に目標閉塞動脈の再開通が認められた参加者数
時間枠：無作為化後48±12時間
CTAまたはMRAにおいて動脈閉塞性病変（AOL）スコアが2-3と定義されます。 動脈閉塞性病変（AOL）スコアは、急性虚血性脳卒中に対する血管内血栓回収術後の閉塞動脈の再開通度（血流回復）を定量化するために使用される、標準化された血管造影（画像ベース）分類システムです。 スコア範囲：0から3（順序尺度）。 スコアが高いほど、対象動脈の機械的再開通がより成功していることを示します。
無作為化後48±12時間
ランダム化後48±12時間における梗塞容積
時間枠：ランダム化後48±12時間
ランダム化後48±12時間の梗塞容積（NCCTまたはMRI DWIで評価）
ランダム化後48±12時間
ベースラインと無作為化後24±2時間の間のNIHSSの変化
時間枠：ランダム化後24±2時間
国立衛生研究所脳卒中スケール（NIHSS）は、医療従事者が急性虚血性脳卒中患者の神経学的欠損と障害の重症度を客観的に評価し定量化するために使用する標準化された定量的評価ツールです。 総合スコア範囲：0から42。 総合スコアが高いほど、神経学的障害が大きいことを示します。
ランダム化後24±2時間
ランダム化後48±12時間以内にICHを発症した参加者数
時間枠：ランダム化後48±12時間
ランダム化後48±12時間以内のICH
ランダム化後48±12時間
発症後90±7日以内の死亡率
時間枠：発症後90±7日
発症後90±7日以内の死亡率
発症後90±7日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Beijing Tiantan Hospital

協力者

Boehringer Ingelheim

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年1月22日

一次修了 (推定)

2027年9月30日

研究の完了 (推定)

2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

2026年1月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月20日

最初の投稿 (実際)

2026年1月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月26日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ANGEL-MeVO-TNK

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

主要研究者は完全な知的財産権を有しています。 研究プロセス全体およびデータ分析プロセスは、被験者の情報を厳格に保護しました。 個別患者データ（IPD）を公開する計画はありません。 IPDの共有には、天壇病院および中国の他の参加機関のIRB承認が必要です。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

標準的な医療管理の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Slovakia

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する