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诊断性宫腔镜检查后患者满意度与术后疼痛:比较脊髓麻醉与全身麻醉的随机对照研究

2026年1月25日 更新者:jebri alia、Hopital Charles Nicolle

背景:诊断性宫腔镜检查是一种常见的门诊妇科手术,可能与围手术期不适和术后疼痛相关。 在确保快速恢复的同时改善患者舒适度的最佳麻醉技术仍存在争议。 本研究旨在比较脊髓麻醉与使用声门上气道装置的全身麻醉在诊断性宫腔镜检查后的术后疼痛和患者满意度方面的差异。

方法:我们在某大学附属三级医院进行了为期四个月的前瞻性、随机、单盲对照研究。 在获得书面知情同意后,将计划接受诊断性宫腔镜检查、美国麻醉医师协会(ASA)身体状况为Ⅰ、Ⅱ级或稳定的Ⅲ级、无脊髓麻醉禁忌症、无已知麻醉药物过敏、非饱胃状态、体重指数≤35 kg/m²、无偏头痛史或沟通困难的成年女性患者,随机分配至使用I-gel声门上气道装置的全身麻醉组(GA组)或脊髓麻醉组(SA组)。 监测心率、无创血压和脉搏血氧饱和度。 在麻醉后监护室(PACU)、术后第1天和第2天,使用数字评分量表(NRS)评估术后疼痛。使用爱荷华麻醉满意度量表(ISAS)评估患者对麻醉的满意度。 次要结局指标包括恢复时间、PACU停留时间和麻醉相关并发症。

统计分析:

数据录入和分析采用SPSS 26.0版软件进行。 我们使用Excel 2019软件编辑图表。 设定p值小于5%为显著性阈值。

研究概览

详细说明

背景:诊断性宫腔镜检查作为一种门诊手术被广泛应用,用于调查异常子宫出血、不孕症以及疑似宫内病变。尽管这是一种微创手术,但仍可能引起不适和术后疼痛,尤其是在宫颈扩张和子宫膨胀过程中。因此,选择一种既能优化患者舒适度又能保持快速恢复的麻醉技术至关重要。

在手术室中,常使用短效药物和声门上气道装置进行全身麻醉,因为它能提供可预测的手术条件和快速的苏醒;然而,它可能与术后恶心呕吐及血流动力学不稳定相关。椎管内麻醉提供有效的镇痛和稳定的手术条件,但可能导致低血压、尿潴留、硬脊膜穿刺后头痛,以及偶尔因失败而需转为全身麻醉。目前比较这些技术在诊断性宫腔镜检查中的证据仍存在矛盾,且患者满意度——门诊护理中的重要结果——尚未得到一致评估。

本研究比较了椎管内麻醉和全身麻醉(使用声门上气道)在接受诊断性宫腔镜检查的女性中的效果,重点关注术后疼痛和患者满意度,以及恢复结果和麻醉相关不良事件。

方法:

研究设计与设置 这项前瞻性、随机、单盲对照研究在2024年9月至12月的四个月期间进行,地点位于突尼斯Charles Nicolle大学医院妇科A和B科的手术室。

参与者 在麻醉前咨询期间,筛选了计划进行诊断性宫腔镜检查的成年女性(年龄≥18岁)。纳入标准包括书面知情同意和美国麻醉医师协会(ASA)身体状况分级为I、II或稳定的III级。排除标准包括手术性宫腔镜检查、椎管内麻醉禁忌症、已知对麻醉药物过敏、胃内容物未排空、体重指数>35 kg/m²、偏头痛史或沟通困难。如果椎管内麻醉失败需转为全身麻醉、声门上气道通气失败需气管插管、转为剖腹手术、因非麻醉相关并发症延长住院时间,或出院后失访,患者将被排除在最终分析之外。

随机化与盲法:

符合条件的患者被随机分配到两组之一:全身麻醉组(GA组)或椎管内麻醉组(SA组)。随机化在术前进行。患者对所使用的麻醉技术不知情,而麻醉医师则知情。

麻醉管理:

全身麻醉:GA组患者接受预氧合,随后静脉诱导使用芬太尼(约3 μg/kg)和丙泊酚(约3 mg/kg)。一旦达到足够的麻醉深度,插入声门上气道装置(I-gel®)。以容量控制模式提供机械通气,采用肺保护性设置。通过调整丙泊酚持续输注来维持麻醉,以达到Ramsay镇静评分为5。术中静脉给予对乙酰氨基酚(1 g)用于术后镇痛。在保护性气道反射恢复后,移除声门上气道。

椎管内麻醉:在SA组中,在无菌条件下使用25号脊髓针在L3-L4或L4-L5间隙进行椎管内麻醉。确认脑脊液自由流动后,鞘内注射0.5%重比重布比卡因(8 mg)和舒芬太尼(2.5 μg)的混合物。通过鼻导管以2 L/min的流量给予氧气。一旦感觉阻滞水平达到至少T10,开始手术。

围手术期监测与管理:

标准监测包括无创血压、连续心电图、脉搏血氧饱和度和体温测量(GA组还包括呼吸参数)。低血压(定义为较基线下降≥20%)用静脉注射麻黄碱处理,心动过缓(心率≤50次/分)根据需要给予阿托品。记录围手术期并发症。

术后管理与结果:

所有患者均被转移至麻醉后监护室(PACU)。在PACU、术后第1天和第2天使用数字评分量表(NRS)评估术后疼痛。记录镇痛药物消耗和麻醉相关不良事件。在出院前使用爱荷华麻醉满意度量表(ISAS)评估患者对麻醉的满意度。使用改良Aldrete评分评估从PACU出院的准备情况,并使用麻醉后出院评分系统(PADSS)评估家庭出院的准备情况。

主要结果:患者满意度和疼痛评分。次要结果:PACU出院延迟、家庭出院延迟、恶心呕吐、头痛和膀胱膨胀的频率。

- 统计分析:样本量计算基于先前发表的比较麻醉技术间术后疼痛评分的数据,检验效能为80%,显著性水平为5%。使用IBM SPSS Statistics(版本26)分析数据。连续变量以均值±标准差表示,并根据情况使用Student t检验或Mann-Whitney U检验进行比较。分类变量以频率和百分比表示,并使用卡方检验或Fisher精确检验进行比较。进行多变量逻辑回归分析以确定与术后疼痛和患者满意度独立相关的因素。p值≤0.05被认为具有统计学显著性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

84

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Bab Saadoun、突尼斯、Tunis, 1006
        • Charles Nicolle Hospital Tunis

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 签署书面知情同意书,美国麻醉医师协会(ASA)身体状况分级为I、II级或稳定的III级,计划接受诊断性宫腔镜检查的成年女性

排除标准:

  • 手术性宫腔镜检查、椎管内麻醉禁忌症、已知麻醉药物过敏、饱胃、体重指数>35 kg/m²、偏头痛病史、沟通困难。若出现以下情况,患者将被排除在最终分析之外:椎管内麻醉失败需转为全身麻醉、声门上气道通气失败需行气管插管、转为剖腹手术、因非麻醉相关并发症导致住院时间延长,或出院后失访。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:GA组:全身麻醉
GA组:患者在全麻下使用I-gel声门上气道进行诊断性宫腔镜检查,并评估术后疼痛评分和患者满意度
  • 术后疼痛采用数字评分量表(NRS)在麻醉后监护室(PACU)、术后第1天和第2天进行评估。
  • 患者对麻醉的满意度使用爱荷华麻醉满意度量表(ISAS)进行评价。
有源比较器:脊髓麻醉组
SA组:接受脊髓麻醉下诊断性宫腔镜检查的患者及其术后疼痛评分和患者满意度评估
  • 术后疼痛采用数字评分量表(NRS)在麻醉后监护室(PACU)、术后第1天和第2天进行评估。
  • 患者对麻醉的满意度使用爱荷华麻醉满意度量表(ISAS)进行评价。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛评分评估
大体时间:疼痛评分评估持续至术后第二天
在麻醉后监护室(PACU)、术后第1天和第2天对数字评分量表(最小=1,最大=10;1-3分:轻度疼痛;4-7分:中度疼痛;8-10分:重度疼痛)进行了评估
疼痛评分评估持续至术后第二天
患者满意度
大体时间:爱荷华麻醉满意度量表在术后第一小时内进行评估(包含11项陈述;通常评估从“强烈不同意”到“强烈同意”的6个选项;
使用爱荷华麻醉满意度量表(ISAS)评估患者对麻醉的满意度
爱荷华麻醉满意度量表在术后第一小时内进行评估(包含11项陈述;通常评估从“强烈不同意”到“强烈同意”的6个选项;

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
麻醉并发症
大体时间:在术后第一天记录麻醉并发症
术后恶心呕吐、头痛和膀胱充盈的发生频率
在术后第一天记录麻醉并发症
恢复时间
大体时间:术后最初四小时内评估了出院延迟情况
出院延迟
术后最初四小时内评估了出院延迟情况
在PACU的停留时间
大体时间:在术后第二小时评估了在麻醉后监护室(PACU)的停留时间
PACU出院由改良Aldrete评分确定(最低分=0;最高分=10;评分≥9分允许出院)
在术后第二小时评估了在麻醉后监护室(PACU)的停留时间

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Alia Jebri, MD、Charles Nicolle Hospital Tunis

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年9月1日

初级完成 (实际的)

2024年12月31日

研究完成 (实际的)

2025年1月10日

研究注册日期

首次提交

2026年1月14日

首先提交符合 QC 标准的

2026年1月14日

首次发布 (实际的)

2026年1月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年1月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月25日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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