Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Potilastyytyväisyys ja leikkausjälkeinen kipu diagnoosihysteroskopian jälkeen: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan selkäydinpuudutusta ja yleisanestesiaa

sunnuntai 25. tammikuuta 2026 päivittänyt: jebri alia, Hopital Charles Nicolle

Potilaiden tyytyväisyys ja leikkausjälkeinen kipu diagnoosia varten tehdyn hysteroskopian jälkeen: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan selkäydinanestesiaa ja yleisanestesiaa

Tausta: Diagnostinen hysteroskopia on yleinen ambulanttinen gynekologinen toimenpide, joka voi liittyä perioperatiiviseen epämukavuuteen ja postoperatiiviseen kipuun. Optimaalinen anestesiatekniikka potilaan mukavuuden parantamiseksi samalla varmistaen nopean toipumisen on edelleen kiistanalainen. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli vertailla selkäydinanestesiaa ja yleisanestesiaa supraglottisella ilmatielaitteella postoperatiivisen kivun ja potilaiden tyytyväisyyden suhteen diagnostisen hysteroskopian jälkeen.

Menetelmät: Suoritimme prospektiivisen, satunnaistetun, yksisokkisen kontrolloidun tutkimuksen neljän kuukauden ajan kolmannen tason yliopistosairaalassa. Saatuaan kirjallisen tietoisen suostumuksen aikuiset naiset, American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila I, II tai vakaa III, ilman kontraindikaatioita selkäydinanestesialle, tunnetusta allergiasta anesteettisiin aineisiin, täydestä mahasta, painoindeksistä >35 kg/m², migreenin historiasta tai kommunikaatiovaikeuksista, jotka oli suunniteltu diagnostiseen hysteroskopiaan, satunnaistettiin saamaan joko yleisanestesia I-gel supraglottisella ilmatielaitteella (GA-ryhmä) tai selkäydinanestesia (SA-ryhmä). Sydämen sykettä, ei-invasiivista verenpainetta ja pulssioksimetriaa seurattiin. Postoperatiivista kipua arvioitiin käyttäen Numeric Rating Scale (NRS) -asteikkoa anestesiahoitoyksikössä (PACU), postoperatiivisena päivänä 1 ja päivänä 2. Potilaiden tyytyväisyyttä anestesiaan arvioitiin käyttäen Iowa Satisfaction with Anesthesia Scale (ISAS) -asteikkoa. Toissijaisina tuloksina olivat toipumisaika, oleskelun kesto PACU:ssa ja anestesiaan liittyvät komplikaatiot.

Tilastollinen tutkimus:

Tietojen syöttö ja analyysi suoritettiin SPSS-ohjelmistolla versio 26.0. Käytimme Excel 2019 -ohjelmistoa kaavioiden muokkaamiseen. Säilytimme merkitsevyyskynnyksen p:lle alle 5%.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

TAUSTA: Diagnostinen hysteroskopia suoritetaan laajalti avohoidon menettelynä epänormaalin kohdunvuodon, hedelmättömyyden ja epäillyn kohdun sisäisen patologian tutkimiseksi. Vaikka se on minimaalisesti invasiivinen, se voi aiheuttaa epämukavuutta ja leikkauksen jälkeistä kipua, erityisesti kohdunkaulan laajennuksen ja kohdun distension aikana. Anestesiatekniikan valinta, joka optimoi potilaan mukavuuden samalla säilyttäen nopean toipumisen, on siksi ratkaisevan tärkeää.

Yleisanestesia lyhytvaikutteisilla anesteettialkioilla ja supraglottisilla hengitystie-laitteilla on yleisesti käytössä leikkaussalissa, koska se tarjoaa ennustettavat olosuhteet ja nopean heräämisen; kuitenkin se voi liittyä leikkauksen jälkeiseen pahoinvointiin ja oksenteluun sekä hemodynaamiseen epävakauteen. Selkäydinanestesia tarjoaa tehokkaan analgesian ja vakaan kirurgisen olosuhteet, mutta voi johtaa hypotensioon, virtsan pidättyvyyteen, duraalipistoksen jälkeiseen päänsärkyyn ja satunnaiseen epäonnistumiseen, joka edellyttää muuntamista yleisanestesiaan. Nykyiset todisteet, jotka vertailevat näitä tekniikoita diagnostisessa hysteroskopiassa, ovat edelleen ristiriitaisia, ja potilastyytyväisyys – tärkeä tulos avohoidossa – ei ole johdonmukaisesti arvioitu.

Tämä tutkimus vertaili selkäydinanestesiaa ja yleisanestesiaa supraglottisella hengitystiellä naisilla, joille suoritettiin diagnostinen hysteroskopia, keskittyen leikkauksen jälkeiseen kipuun ja potilastyytyväisyyteen sekä toipumistuloksiin ja anestesiaan liittyviin haittatapahtumiin.

Menetelmät:

Tutkimussuunnittelu ja -ympäristö Tämä prospektiivinen, satunnaistettu, yksisokea kontrolloitu tutkimus suoritettiin neljän kuukauden ajan, syyskuusta joulukuuhun 2024, Charles Nicolle University Hospitalin, Tunisin, gynekologian osastojen A ja B leikkaussaleissa.

Osallistujat Aikuisia naisia (≥18 vuotta), joille oli suunniteltu diagnostinen hysteroskopia, seulottiin preanesteettisen konsultaation aikana. Sisällytyskriteerit olivat kirjallinen tietoinen suostumus ja American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila I, II tai vakaa III. Poissulkemiskriteerit sisälsivät operatiivisen hysteroskopian, kontraindikaatiot selkäydinanestesialle, tunnetun allergian anesteettialkioille, täyden vatsan, painoindeksin >35 kg/m², migreenin historian tai kommunikaatiovaikeudet. Potilaat suljettiin pois lopullisesta analyysistä tapauksissa, joissa selkäydinanestesia epäonnistui ja vaati muuntamista yleisanestesiaan, supraglottisen hengitystie-laitteen hengitysepäonnistuminen, joka vaati tracheaalista intubaatiota, muuntaminen laparotomiaan, pitkittynyt sairaalahoito ei-anestesiaan liittyvien komplikaatioiden vuoksi tai seurannan menetys kotiutuksen jälkeen.

Satunnaistaminen ja sokeutus: Kelvolliset potilaat satunnaistettiin johonkin kahdesta ryhmästä: yleisanestesia (GA-ryhmä) tai selkäydinanestesia (SA-ryhmä). Satunnaistaminen suoritettiin preoperaatiivisesti. Potilaat olivat sokeutettuja käytetystä anestesiatekniikasta, kun taas anestesiologi ei ollut.

Anestesiahallinta: Yleisanestesia: GA-ryhmän potilaat saivat preoksigenoinnin, jota seurasi intravenoosinen induktio fentanyylillä (noin 3 μg/kg) ja propofolilla (noin 3 mg/kg). Supraglottinen hengitystie-laite (I-gel®) asetettiin, kun riittävä anestesian syvyys saavutettiin. Mekaaninen hengitys tarjottiin tilavuudensäädetyssä tilassa keuhkosuojausasetuksin. Anestesia ylläpidettiin jatkuvalla propofoli-infuusiolla, joka säädettiin saavuttamaan Ramsayn sedaatioaste 5. Intravenoosista parasetamolia (1 g) annettiin intraoperaatiivisesti leikkauksen jälkeistä analgesian vuoksi. Supraglottinen hengitystie-laite poistettiin suojavan hengitystie-refleksin palauduttua.

Selkäydinanestesia: SA-ryhmässä selkäydinanestesia suoritettiin aseptisissa olosuhteissa L3-L4 tai L4-L5 väliraossa käyttäen 25-gauge selkäydinneulaa. Vapaan cerebrospinal-nesteen virtauksen vahvistamisen jälkeen hyperbaarinen bupivakaiini 0.5% (8 mg) ja sufentanyyli (2.5 μg) seos injisoitiin intratekaalisesti. Happea annettiin nenäkanuunalla 2 L/min. Leikkaus aloitettiin, kun sensorinen estotaso vähintään T10 saavutettiin.

Perioperatiivinen monitorointi ja hallinta: Vakiomonitorointi sisälsi ei-invasiivisen verenpaineen, jatkuvan elektrokardiografian, pulssioksimetrian ja lämpötilan mittauksen sekä (hengitysparametrit GA-ryhmässä). Hypotensio (määritelty laskuna ≥20 % perusarvosta) hoidettiin intravenoosilla efedriini-boluksilla, ja bradykardia (HR ≤ 50 lyöntiä/min) hoidettiin atropiilla tarpeen mukaan. Perioperatiiviset komplikaatiot kirjattiin.

Leikkauksen jälkeinen hallinta ja tulokset: Kaikki potilaat siirrettiin leikkauksen jälkeiseen hoitoyksikköön (PACU). Leikkauksen jälkeistä kipua arvioitiin käyttäen numeerista arviointiasteikkoa (NRS) PACU:ssa, leikkauksen jälkeisenä päivänä 1 ja päivänä 2. Analgeettien kulutus ja anestesiaan liittyvät haittatapahtumat kirjattiin. Potilastyytyväisyys anestesiaan arvioitiin ennen kotiutumista käyttäen Iowa Satisfaction with Anesthesia Scale (ISAS) -asteikkoa. Valmius kotiutua PACU:sta arvioitiin käyttäen modifioitua Aldrete-pisteitä, ja valmius kotiin kotiutumiseen arvioitiin käyttäen Post-Anesthetic Discharge Scoring System (PADSS) -järjestelmää.

Ensisijaiset tulokset: potilastyytyväisyys ja kipupisteet. Toissijaiset tulokset: PACU-kotiutuksen viiveet, kotiin kotiutumisen viiveet, pahoinvoinnin ja oksentelun taajuus, päänsärky ja virtsarakon pallo.

- Tilastollinen analyysi: Otoskoko laskettiin perustuen aiemmin julkaistuihin tietoihin, jotka vertasivat leikkauksen jälkeisiä kipupisteitä anestesiatekniikoiden välillä, voimakkuudella 80 % ja merkitsevyystasolla 5 %. Tiedot analysoitiin käyttäen IBM SPSS Statistics (versio 26). Jatkuvat muuttujat ilmaistiin keskiarvona ± keskihajontana ja verrattiin käyttäen Studentin t-testiä tai Mann-Whitneyn U-testiä, kuten sopiva. Kategoriset muuttujat ilmaistiin frekvensseinä ja prosentteina ja verrattiin käyttäen khiin neliö -testiä tai Fisherin tarkkaa testiä. Monimuuttujainen logistinen regressioanalyysi suoritettiin tunnistaaksemaan itsenäisesti leikkauksen jälkeiseen kipuun ja potilastyytyväisyyteen liittyvät tekijät. p-arvoa ≤0.05 pidettiin tilastollisesti merkitsevänä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

84

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Bab Saadoun, Tunisia, Tunis, 1006
        • Charles Nicolle Hospital Tunis

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • kirjallinen tietoon perustuva suostumus, American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila I, II tai vakaa III aikuisilla naisilla, joille on suunniteltu diagnostinen hysteroskopia

Poissulkemiskriteerit:

  • operaatiohysteroskopia, kontraindikaatiot selkäydinpuudutukseen, tunnettu allergia puudutusaineisiin, täysi maha, painoindeksi >35 kg/m², migreenioireyhtymän historia, kommunikaatiohaasteet. Potilaat suljettiin pois lopullisesta analyysistä, mikäli selkäydinpuudutus epäonnistui ja vaati muutoksen yleispuudutukseen, yläkurkun hengitystie epäonnistui ja vaati henkitorviputken asettamista, muutos lapa-avaukseen, pitkittynyt sairaalassaolo ei-puudutukseen liittyvien komplikaatioiden vuoksi tai seurannan menetys sairaalasta kotiutumisen jälkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ryhmä GA: Yleisanestesia
Ryhmä GA: potilaat, joille suoritetaan diagnostinen hysteroskopia yleisanestesian alaisuudessa I-gel supraglottisella ilmatieavusteella sekä postoperatiivisen kivun pisteytys ja potilastyytyväisyyden arviointi
  • Leikkauksen jälkeistä kipua arvioitiin Numeric Rating Scale (NRS) -asteikolla anestesian jälkeisessä hoidon yksikössä (PACU), leikkauksen jälkeisenä päivänä 1 ja päivänä 2.
  • Potilaan tyytyväisyyttä anestesiaan arvioitiin käyttäen Iowa Satisfaction with Anesthesia Scale (ISAS) -asteikkoa
Active Comparator: Ryhmä SA: Selkäydinanestesia
Ryhmä SA: potilaat, jotka suorittavat diagnostisen hysteroskopian selkäydinpuudutuksessa ja joilla arvioidaan leikkauksen jälkeisiä kipupisteitä sekä potilastyytyväisyyttä
  • Leikkauksen jälkeistä kipua arvioitiin Numeric Rating Scale (NRS) -asteikolla anestesian jälkeisessä hoidon yksikössä (PACU), leikkauksen jälkeisenä päivänä 1 ja päivänä 2.
  • Potilaan tyytyväisyyttä anestesiaan arvioitiin käyttäen Iowa Satisfaction with Anesthesia Scale (ISAS) -asteikkoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipupisteiden arviointi
Aikaikkuna: Kipupisteet arvioitiin toiseen leikkauspäivään asti
Numeerinen arviointiasteikko (vähintään =1, enintään =10; 1-3: lievä kipu; 4-7: kohtalainen kipu; 8-10: vaikea kipu) arvioitiin anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä (PACU), leikkauksen jälkeisenä päivänä 1 ja päivänä 2
Kipupisteet arvioitiin toiseen leikkauspäivään asti
potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: Iowa Anestesian tyytyväisyysasteikkoa arvioidaan leikkauksen jälkeisen ensimmäisen tunnin aikana (11 lausetta; yleensä arvioitiin 6 valintaa vaihtoehdoista "täysin eri mieltä" - "täysin samaa mieltä";)
Potilastyytyväisyys anestesiaan arvioitiin käyttäen Iowa Satisfaction with Anesthesia Scale (ISAS) -mittaria
Iowa Anestesian tyytyväisyysasteikkoa arvioidaan leikkauksen jälkeisen ensimmäisen tunnin aikana (11 lausetta; yleensä arvioitiin 6 valintaa vaihtoehdoista "täysin eri mieltä" - "täysin samaa mieltä";)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
anestesiamonikäyttöön liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: anestesian komplikaatiot kirjattiin leikkauksen jälkeisenä ensimmäisenä päivänä
postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun, päänsäryn ja virtsarakon pullistuman esiintymistiheys
anestesian komplikaatiot kirjattiin leikkauksen jälkeisenä ensimmäisenä päivänä
toipumisaika
Aikaikkuna: ome erotusviiveitä arvioitiin leikkauksen jälkeisillä neljällä ensimmäisellä tunnilla
kotona tapahtuvien kotiutusviivästysten
ome erotusviiveitä arvioitiin leikkauksen jälkeisillä neljällä ensimmäisellä tunnilla
lepo-osaston oleskelun kesto
Aikaikkuna: PACU:ssa oleskelun kestoa arvioitiin leikkauksen jälkeisenä toisena tuntina
PACU:n kotiutus määritettiin muokatulla Aldrete-pisteillä (Minimipisteet = 0; maksimipisteet = 10; kotiutus on sallittu, jos pisteet ≥ 9)
PACU:ssa oleskelun kestoa arvioitiin leikkauksen jälkeisenä toisena tuntina

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Alia Jebri, MD, Charles Nicolle Hospital Tunis

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 10. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 27. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 25. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Postoperatiivinen kipu

Tilaa