- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07358624
Potilastyytyväisyys ja leikkausjälkeinen kipu diagnoosihysteroskopian jälkeen: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan selkäydinpuudutusta ja yleisanestesiaa
Potilaiden tyytyväisyys ja leikkausjälkeinen kipu diagnoosia varten tehdyn hysteroskopian jälkeen: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan selkäydinanestesiaa ja yleisanestesiaa
Tausta: Diagnostinen hysteroskopia on yleinen ambulanttinen gynekologinen toimenpide, joka voi liittyä perioperatiiviseen epämukavuuteen ja postoperatiiviseen kipuun. Optimaalinen anestesiatekniikka potilaan mukavuuden parantamiseksi samalla varmistaen nopean toipumisen on edelleen kiistanalainen. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli vertailla selkäydinanestesiaa ja yleisanestesiaa supraglottisella ilmatielaitteella postoperatiivisen kivun ja potilaiden tyytyväisyyden suhteen diagnostisen hysteroskopian jälkeen.
Menetelmät: Suoritimme prospektiivisen, satunnaistetun, yksisokkisen kontrolloidun tutkimuksen neljän kuukauden ajan kolmannen tason yliopistosairaalassa. Saatuaan kirjallisen tietoisen suostumuksen aikuiset naiset, American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila I, II tai vakaa III, ilman kontraindikaatioita selkäydinanestesialle, tunnetusta allergiasta anesteettisiin aineisiin, täydestä mahasta, painoindeksistä >35 kg/m², migreenin historiasta tai kommunikaatiovaikeuksista, jotka oli suunniteltu diagnostiseen hysteroskopiaan, satunnaistettiin saamaan joko yleisanestesia I-gel supraglottisella ilmatielaitteella (GA-ryhmä) tai selkäydinanestesia (SA-ryhmä). Sydämen sykettä, ei-invasiivista verenpainetta ja pulssioksimetriaa seurattiin. Postoperatiivista kipua arvioitiin käyttäen Numeric Rating Scale (NRS) -asteikkoa anestesiahoitoyksikössä (PACU), postoperatiivisena päivänä 1 ja päivänä 2. Potilaiden tyytyväisyyttä anestesiaan arvioitiin käyttäen Iowa Satisfaction with Anesthesia Scale (ISAS) -asteikkoa. Toissijaisina tuloksina olivat toipumisaika, oleskelun kesto PACU:ssa ja anestesiaan liittyvät komplikaatiot.
Tilastollinen tutkimus:
Tietojen syöttö ja analyysi suoritettiin SPSS-ohjelmistolla versio 26.0. Käytimme Excel 2019 -ohjelmistoa kaavioiden muokkaamiseen. Säilytimme merkitsevyyskynnyksen p:lle alle 5%.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
TAUSTA: Diagnostinen hysteroskopia suoritetaan laajalti avohoidon menettelynä epänormaalin kohdunvuodon, hedelmättömyyden ja epäillyn kohdun sisäisen patologian tutkimiseksi. Vaikka se on minimaalisesti invasiivinen, se voi aiheuttaa epämukavuutta ja leikkauksen jälkeistä kipua, erityisesti kohdunkaulan laajennuksen ja kohdun distension aikana. Anestesiatekniikan valinta, joka optimoi potilaan mukavuuden samalla säilyttäen nopean toipumisen, on siksi ratkaisevan tärkeää.
Yleisanestesia lyhytvaikutteisilla anesteettialkioilla ja supraglottisilla hengitystie-laitteilla on yleisesti käytössä leikkaussalissa, koska se tarjoaa ennustettavat olosuhteet ja nopean heräämisen; kuitenkin se voi liittyä leikkauksen jälkeiseen pahoinvointiin ja oksenteluun sekä hemodynaamiseen epävakauteen. Selkäydinanestesia tarjoaa tehokkaan analgesian ja vakaan kirurgisen olosuhteet, mutta voi johtaa hypotensioon, virtsan pidättyvyyteen, duraalipistoksen jälkeiseen päänsärkyyn ja satunnaiseen epäonnistumiseen, joka edellyttää muuntamista yleisanestesiaan. Nykyiset todisteet, jotka vertailevat näitä tekniikoita diagnostisessa hysteroskopiassa, ovat edelleen ristiriitaisia, ja potilastyytyväisyys – tärkeä tulos avohoidossa – ei ole johdonmukaisesti arvioitu.
Tämä tutkimus vertaili selkäydinanestesiaa ja yleisanestesiaa supraglottisella hengitystiellä naisilla, joille suoritettiin diagnostinen hysteroskopia, keskittyen leikkauksen jälkeiseen kipuun ja potilastyytyväisyyteen sekä toipumistuloksiin ja anestesiaan liittyviin haittatapahtumiin.
Menetelmät:
Tutkimussuunnittelu ja -ympäristö Tämä prospektiivinen, satunnaistettu, yksisokea kontrolloitu tutkimus suoritettiin neljän kuukauden ajan, syyskuusta joulukuuhun 2024, Charles Nicolle University Hospitalin, Tunisin, gynekologian osastojen A ja B leikkaussaleissa.
Osallistujat Aikuisia naisia (≥18 vuotta), joille oli suunniteltu diagnostinen hysteroskopia, seulottiin preanesteettisen konsultaation aikana. Sisällytyskriteerit olivat kirjallinen tietoinen suostumus ja American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila I, II tai vakaa III. Poissulkemiskriteerit sisälsivät operatiivisen hysteroskopian, kontraindikaatiot selkäydinanestesialle, tunnetun allergian anesteettialkioille, täyden vatsan, painoindeksin >35 kg/m², migreenin historian tai kommunikaatiovaikeudet. Potilaat suljettiin pois lopullisesta analyysistä tapauksissa, joissa selkäydinanestesia epäonnistui ja vaati muuntamista yleisanestesiaan, supraglottisen hengitystie-laitteen hengitysepäonnistuminen, joka vaati tracheaalista intubaatiota, muuntaminen laparotomiaan, pitkittynyt sairaalahoito ei-anestesiaan liittyvien komplikaatioiden vuoksi tai seurannan menetys kotiutuksen jälkeen.
Satunnaistaminen ja sokeutus: Kelvolliset potilaat satunnaistettiin johonkin kahdesta ryhmästä: yleisanestesia (GA-ryhmä) tai selkäydinanestesia (SA-ryhmä). Satunnaistaminen suoritettiin preoperaatiivisesti. Potilaat olivat sokeutettuja käytetystä anestesiatekniikasta, kun taas anestesiologi ei ollut.
Anestesiahallinta: Yleisanestesia: GA-ryhmän potilaat saivat preoksigenoinnin, jota seurasi intravenoosinen induktio fentanyylillä (noin 3 μg/kg) ja propofolilla (noin 3 mg/kg). Supraglottinen hengitystie-laite (I-gel®) asetettiin, kun riittävä anestesian syvyys saavutettiin. Mekaaninen hengitys tarjottiin tilavuudensäädetyssä tilassa keuhkosuojausasetuksin. Anestesia ylläpidettiin jatkuvalla propofoli-infuusiolla, joka säädettiin saavuttamaan Ramsayn sedaatioaste 5. Intravenoosista parasetamolia (1 g) annettiin intraoperaatiivisesti leikkauksen jälkeistä analgesian vuoksi. Supraglottinen hengitystie-laite poistettiin suojavan hengitystie-refleksin palauduttua.
Selkäydinanestesia: SA-ryhmässä selkäydinanestesia suoritettiin aseptisissa olosuhteissa L3-L4 tai L4-L5 väliraossa käyttäen 25-gauge selkäydinneulaa. Vapaan cerebrospinal-nesteen virtauksen vahvistamisen jälkeen hyperbaarinen bupivakaiini 0.5% (8 mg) ja sufentanyyli (2.5 μg) seos injisoitiin intratekaalisesti. Happea annettiin nenäkanuunalla 2 L/min. Leikkaus aloitettiin, kun sensorinen estotaso vähintään T10 saavutettiin.
Perioperatiivinen monitorointi ja hallinta: Vakiomonitorointi sisälsi ei-invasiivisen verenpaineen, jatkuvan elektrokardiografian, pulssioksimetrian ja lämpötilan mittauksen sekä (hengitysparametrit GA-ryhmässä). Hypotensio (määritelty laskuna ≥20 % perusarvosta) hoidettiin intravenoosilla efedriini-boluksilla, ja bradykardia (HR ≤ 50 lyöntiä/min) hoidettiin atropiilla tarpeen mukaan. Perioperatiiviset komplikaatiot kirjattiin.
Leikkauksen jälkeinen hallinta ja tulokset: Kaikki potilaat siirrettiin leikkauksen jälkeiseen hoitoyksikköön (PACU). Leikkauksen jälkeistä kipua arvioitiin käyttäen numeerista arviointiasteikkoa (NRS) PACU:ssa, leikkauksen jälkeisenä päivänä 1 ja päivänä 2. Analgeettien kulutus ja anestesiaan liittyvät haittatapahtumat kirjattiin. Potilastyytyväisyys anestesiaan arvioitiin ennen kotiutumista käyttäen Iowa Satisfaction with Anesthesia Scale (ISAS) -asteikkoa. Valmius kotiutua PACU:sta arvioitiin käyttäen modifioitua Aldrete-pisteitä, ja valmius kotiin kotiutumiseen arvioitiin käyttäen Post-Anesthetic Discharge Scoring System (PADSS) -järjestelmää.
Ensisijaiset tulokset: potilastyytyväisyys ja kipupisteet. Toissijaiset tulokset: PACU-kotiutuksen viiveet, kotiin kotiutumisen viiveet, pahoinvoinnin ja oksentelun taajuus, päänsärky ja virtsarakon pallo.
- Tilastollinen analyysi: Otoskoko laskettiin perustuen aiemmin julkaistuihin tietoihin, jotka vertasivat leikkauksen jälkeisiä kipupisteitä anestesiatekniikoiden välillä, voimakkuudella 80 % ja merkitsevyystasolla 5 %. Tiedot analysoitiin käyttäen IBM SPSS Statistics (versio 26). Jatkuvat muuttujat ilmaistiin keskiarvona ± keskihajontana ja verrattiin käyttäen Studentin t-testiä tai Mann-Whitneyn U-testiä, kuten sopiva. Kategoriset muuttujat ilmaistiin frekvensseinä ja prosentteina ja verrattiin käyttäen khiin neliö -testiä tai Fisherin tarkkaa testiä. Monimuuttujainen logistinen regressioanalyysi suoritettiin tunnistaaksemaan itsenäisesti leikkauksen jälkeiseen kipuun ja potilastyytyväisyyteen liittyvät tekijät. p-arvoa ≤0.05 pidettiin tilastollisesti merkitsevänä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bab Saadoun, Tunisia, Tunis, 1006
- Charles Nicolle Hospital Tunis
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- kirjallinen tietoon perustuva suostumus, American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila I, II tai vakaa III aikuisilla naisilla, joille on suunniteltu diagnostinen hysteroskopia
Poissulkemiskriteerit:
- operaatiohysteroskopia, kontraindikaatiot selkäydinpuudutukseen, tunnettu allergia puudutusaineisiin, täysi maha, painoindeksi >35 kg/m², migreenioireyhtymän historia, kommunikaatiohaasteet. Potilaat suljettiin pois lopullisesta analyysistä, mikäli selkäydinpuudutus epäonnistui ja vaati muutoksen yleispuudutukseen, yläkurkun hengitystie epäonnistui ja vaati henkitorviputken asettamista, muutos lapa-avaukseen, pitkittynyt sairaalassaolo ei-puudutukseen liittyvien komplikaatioiden vuoksi tai seurannan menetys sairaalasta kotiutumisen jälkeen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä GA: Yleisanestesia
Ryhmä GA: potilaat, joille suoritetaan diagnostinen hysteroskopia yleisanestesian alaisuudessa I-gel supraglottisella ilmatieavusteella sekä postoperatiivisen kivun pisteytys ja potilastyytyväisyyden arviointi
|
|
|
Active Comparator: Ryhmä SA: Selkäydinanestesia
Ryhmä SA: potilaat, jotka suorittavat diagnostisen hysteroskopian selkäydinpuudutuksessa ja joilla arvioidaan leikkauksen jälkeisiä kipupisteitä sekä potilastyytyväisyyttä
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipupisteiden arviointi
Aikaikkuna: Kipupisteet arvioitiin toiseen leikkauspäivään asti
|
Numeerinen arviointiasteikko (vähintään =1, enintään =10; 1-3: lievä kipu; 4-7: kohtalainen kipu; 8-10: vaikea kipu) arvioitiin anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä (PACU), leikkauksen jälkeisenä päivänä 1 ja päivänä 2
|
Kipupisteet arvioitiin toiseen leikkauspäivään asti
|
|
potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: Iowa Anestesian tyytyväisyysasteikkoa arvioidaan leikkauksen jälkeisen ensimmäisen tunnin aikana (11 lausetta; yleensä arvioitiin 6 valintaa vaihtoehdoista "täysin eri mieltä" - "täysin samaa mieltä";)
|
Potilastyytyväisyys anestesiaan arvioitiin käyttäen Iowa Satisfaction with Anesthesia Scale (ISAS) -mittaria
|
Iowa Anestesian tyytyväisyysasteikkoa arvioidaan leikkauksen jälkeisen ensimmäisen tunnin aikana (11 lausetta; yleensä arvioitiin 6 valintaa vaihtoehdoista "täysin eri mieltä" - "täysin samaa mieltä";)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
anestesiamonikäyttöön liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: anestesian komplikaatiot kirjattiin leikkauksen jälkeisenä ensimmäisenä päivänä
|
postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun, päänsäryn ja virtsarakon pullistuman esiintymistiheys
|
anestesian komplikaatiot kirjattiin leikkauksen jälkeisenä ensimmäisenä päivänä
|
|
toipumisaika
Aikaikkuna: ome erotusviiveitä arvioitiin leikkauksen jälkeisillä neljällä ensimmäisellä tunnilla
|
kotona tapahtuvien kotiutusviivästysten
|
ome erotusviiveitä arvioitiin leikkauksen jälkeisillä neljällä ensimmäisellä tunnilla
|
|
lepo-osaston oleskelun kesto
Aikaikkuna: PACU:ssa oleskelun kestoa arvioitiin leikkauksen jälkeisenä toisena tuntina
|
PACU:n kotiutus määritettiin muokatulla Aldrete-pisteillä (Minimipisteet = 0; maksimipisteet = 10; kotiutus on sallittu, jos pisteet ≥ 9)
|
PACU:ssa oleskelun kestoa arvioitiin leikkauksen jälkeisenä toisena tuntina
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Alia Jebri, MD, Charles Nicolle Hospital Tunis
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- The Use of Hysteroscopy for the Diagnosis and Treatment of Intrauterine Pathology: ACOG Committee Opinion, Number 800. Obstet Gynecol. 2020 Mar;135(3):e138-e148. doi: 10.1097/AOG.0000000000003712.
- Samy A, Nabil H, Abdelhakim AM, Mahy ME, Abdel-Latif AA, Metwally AA. Pain management during diagnostic office hysteroscopy in postmenopausal women: a randomized study. Climacteric. 2020 Aug;23(4):397-403. doi: 10.1080/13697137.2020.1742685. Epub 2020 Apr 17.
- Nzau-Ngoma E, Odimba M, Kusuman A, Mboloko E. Office hysteroscopy: findings in patients attending a clinic in Kinshasa. The international society of endoscopic gynecology. 2022;
- Manouchehrian N, Pilehvari S, Rahimi-Bashar F, Esna-Ashari F, Mohammadi S. Comparison of the effects of spinal anesthesia, paracervical block and general anesthesia on pain, nausea and vomiting, and analgesic requirements in diagnostic hysteroscopy: A non-randomized clinical trial. Front Med (Lausanne). 2023 Mar 1;10:1089497. doi: 10.3389/fmed.2023.1089497. eCollection 2023.
- Stefanescu A, Marinescu B. Diagnostic hysteroscopy - a retrospective study of 1545 cases. Maedica (Bucur). 2012 Dec;7(4):309-14.
- Centini G, Troia L, Lazzeri L, Petraglia F, Luisi S. Modern operative hysteroscopy. Minerva Ginecol. 2016 Apr;68(2):126-32. Epub 2016 Mar 1.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Charles Nicolle Hospital
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Postoperatiivinen kipu
-
Mayo ClinicNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrytointiMyofaskiaalinen kipu | Myofascial Pain Syndrome - AlaselkäYhdysvallat
-
Muhammad Aamir LatifValmisTransforminaalisten epiduraaliruiskeiden tulos potilailla, joilla on lannerangan radikulaarinen kipuLanne Redicular PainPakistan
-
Green International UniversityValmis
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Bingol UniversityAtaturk UniversityEi vielä rekrytointiaPreoperatiivinen ahdistus | Pelko | PAIN
-
Cairo UniversityRekrytointiMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymäEgypti
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymäEgypti