- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07358624
Betegelégedettség és posztoperatív fájdalom diagnosztikai hiszteroszkópia után: Randomizált kontrollált vizsgálat a gerinchi és általános érzéstelenítés összehasonlításával
Páciens elégedettség és posztoperatív fájdalom diagnosztikus hiszteroszkópia után: Randomizált kontrollált vizsgálat a spinalis és általános érzéstelenítés összehasonlítására
Háttér: A diagnosztikus hiszteroszkópia egy gyakori ambuláns nőgyógyászati eljárás, amely perioperatív kellemetlenséggel és posztoperatív fájdalommal járhat. Az optimális anesztezia-technika a beteg kényelmének javítása mellett a gyors felépülés biztosítása érdekében továbbra is vitatott. Ez a tanulmány a gerinchi anesztézia és az általános anesztézia supraglottikus légúti eszközzel történő alkalmazását hasonlította össze a diagnosztikus hiszteroszkópia utáni posztoperatív fájdalom és a betegelégedettség szempontjából.
Módszerek: Négy hónapos időszakban prospektív, randomizált, egyszeresen vak kontrollált vizsgálatot végeztünk egy harmadik szintű egyetemi kórházban. Tájékoztatott írásos beleegyezés megszerzése után a felnőtt nőket, akiknek az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapota I, II vagy stabil III volt, és nem voltak ellenjavallatai a gerinchi anesztéziára, ismert allergiája anesztézia-szerekre, teljes gyomorral, testtömeg-indexe >35 kg/m² volt, migrén előzménye vagy kommunikációs nehézségei voltak, és diagnosztikus hiszteroszkópiára voltak beütemezve, véletlenszerűen osztottuk be, hogy általános anesztéziát kapjanak I-gel supraglottikus légúti eszközzel (GA csoport) vagy gerinchi anesztéziát (SA csoport). A szívfrekvenciát, nem invazív vérnyomást és pulzoximetriát monitoroztuk. A posztoperatív fájdalmat a Numerikus Értékelési Skála (NRS) segítségével értékeltük az anesztézia utáni ellátó osztályon (PACU), a posztoperatív 1. és 2. napon. A beteg anesztéziával való elégedettségét az Iowa Anesztézia Elégedettségi Skála (ISAS) segítségével értékeltük. A másodlagos eredmények között szerepelt a felépülési idő, a PACU-ban töltött idő tartama és az anesztéziával kapcsolatos szövődmények.
Statisztikai elemzés:
Az adatbevitelt és elemzést az SPSS szoftver 26.0 verziójával végeztük. Az Excel 2019 szoftvert használtuk a diagramok szerkesztéséhez. A szignifikancia küszöbértékét 5%-nál alacsonyabb p-értékre állítottuk be.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
HÁTTÉR : A diagnosztikus hiszteroszkópiát széles körben alkalmazzák ambuláns eljárásként rendellenes méhvérzés, meddőség és gyanús intrauterin patológia vizsgálatára. Annak ellenére, hogy minimálisan invazív, kellemetlenséget és posztoperatív fájdalmat okozhat, különösen a méhnyak tágítása és a méh felfújása során. Ezért döntő fontosságú az olyan anesztéziai technika választása, amely optimalizálja a beteg kényelmét, miközben megőrzi a gyors felépülést.
Az operációs teremben általában rövid hatású szerekkel és supraglottikus légúti eszközökkel végzett általános érzéstelenítést alkalmaznak, mert kiszámítható feltételeket és gyors ébredést biztosít; azonán posztoperatív hányást és hányingert, valamint hemodinamikai instabilitást is okozhat. A gerincvelői érzéstelenítés hatékony fájdalomcsillapítást és stabil sebészi feltételeket nyújt, de hipotóniát, vizeletretenciót, posztdurális punctúra fejfájást és időnkénti kudarcot eredményezhet, ami általános érzéstelenítésre való átállást igényel. A jelenlegi bizonyítékok, amelyek ezeket a technikákat hasonlítják össze diagnosztikus hiszteroszkópiában, továbbra is ellentmondásosak, és a beteg elégedettségét – ami fontos eredmény az ambuláns ellátásban – nem értékelték következetesen.
Ez a tanulmány a gerincvelői érzéstelenítést és a supraglottikus légúttal végzett általános érzéstelenítést hasonlította össze diagnosztikus hiszteroszkópián áteső nőknél, a posztoperatív fájdalomra és a beteg elégedettségére, valamint a felépülési eredményekre és az anesztéziával kapcsolatos mellékhatásokra összpontosítva.
Módszerek:
Tanulmányterv és helyszín Ezt a prospektív, randomizált, egyszemélyes vak kontrollált tanulmányt négy hónapos időszak alatt, 2024 szeptemberétől decemberéig végezték a Charles Nicolle Egyetemi Kórház A és B Nőgyógyászati Osztályainak műtőiben, Tunisban.
Résztvevők Felnőtt nőket (≥18 év) szűrtek, akik diagnosztikus hiszteroszkópiára voltak beütemezve, az anesztézia előtti konzultáció során. A bevonási kritériumok közé tartozott az írásos tájékoztatott beleegyezés és az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapota I, II vagy stabil III. A kizárási kritériumok közé tartozott az operatív hiszteroszkópia, a gerincvelői érzéstelenítés ellenjavallatai, az ismert allergia az anesztéziai szerekre, teljes gyomor, testtömegindex >35 kg/m², migrén előzmények vagy kommunikációs nehézségek. A betegeket kizárták a végső elemzésből, ha a gerincvelői érzéstelenítés kudarca miatt általános érzéstelenítésre kellett átállni, a supraglottikus légút szellőztetésének kudarca miatt tracheális intubációra volt szükség, laparotómiára kellett átállni, nem anesztéziai szövődmények miatt meghosszabbították a kórházi tartózkodást, vagy a kórházból történő elbocsátás után elvesztették a nyomon követést.
Randomizálás és vakítás:
A jogosult betegeket véletlenszerűen két csoport egyikébe osztották: általános érzéstelenítés (GA csoport) vagy gerincvelői érzéstelenítés (SA csoport). A randomizálást preoperatívan végezték. A betegek vakok voltak az alkalmazott anesztéziai technikára, míg az aneszteziológus nem.
Anesztéziai kezelés:
Általános érzéstelenítés: A GA csoportba tartozó betegek preoxigenációt kaptak, majd intravénás indukciót fentanillal (kb. 3 μg/kg) és propofollal (kb. 3 mg/kg). Supraglottikus légúti eszközt (I-gel®) helyeztek be, amint megfelelő anesztéziai mélység elérhető volt. Mechanikus szellőztetést térfogatszabályozott módban végeztek tüdővédő beállításokkal. Az anesztéziát folyamatos propofol infúzióval tartották fenn, amelyet a Ramsay nyugtató pontszám eléréséhez igazítottak. Intravénás paracetamolt (1 g) adtak intraoperatívan posztoperatív fájdalomcsillapítás céljából. A supraglottikus légúti eszközt a légúti védőreflexek helyreállítása után távolították el.
Gerincvelői érzéstelenítés: Az SA csoportban a gerincvelői érzéstelenítést aszeptikus körülmények között végezték az L3-L4 vagy L4-L5 intertéren 25-ös tűvel. A szabad cerebrospinális folyadék áramlásának megerősítése után hiperbárikus bupivakain 0,5%-os (8 mg) és sufentanil (2,5 μg) keverékét fecskendezték intrathékálisan. Oxigént adtak orrcsövön keresztül 2 L/perc sebességgel. A műtétet akkor kezdték meg, amint legalább T10 érzékelési blokk szintet ért el.
Perioperatív monitorozás és kezelés:
A szabványos monitorozás közé tartozott a nem invazív vérnyomásmérés, folyamatos elektrokardiográfia, pulzusszaturáció és hőmérsékletmérés (és légzési paraméterek a GA csoportban). A hypotóniát (amelyet az alapérték ≥20%-os csökkenéseként definiáltak) intravénás efedrin bólusokkal kezelték, a bradikardiát (HR ≤ 50 ütés/perc) pedig atropinnal kezelték szükség szerint. A perioperatív szövődményeket rögzítették.
Posztoperatív kezelés és eredmények:
Minden beteget az anesztézia utáni ápoló osztályra (PACU) helyeztek át. A posztoperatív fájdalmat a Numerikus Értékelési Skála (NRS) segítségével értékelték a PACU-ban, a posztoperatív 1. napon és a 2. napon. Rögzítették a fájdalomcsillapító fogyasztást és az anesztéziával kapcsolatos mellékhatásokat. A beteg elégedettségét az anesztéziával kapcsolatban az elbocsátás előtt az Iowa Anesztéziai Elégedettségi Skála (ISAS) segítségével értékelték. A PACU-ból történő elbocsátásra való felkészültséget a módosított Aldrete pontszám segítségével értékelték, az otthoni elbocsátásra való felkészültséget pedig a Posztanesztéziai Elbocsátási Pontozási Rendszer (PADSS) segítségével.
Elsődleges eredmények: beteg elégedettség és fájdalompontszámok. Másodlagos eredmények: PACU elbocsátási késések, otthoni elbocsátási késések, hányás és hányinger gyakorisága, fejfájás és hólyagfeszülés.
- Statisztikai elemzés: A minta méretének kiszámítása korábban publikált adatokra alapozódott, amelyek összehasonlították a posztoperatív fájdalompontszámokat az anesztéziai technikák között, 80%-os erővel és 5%-os szignifikancia szinttel. Az adatokat az IBM SPSS Statistics (26-os verzió) segítségével elemezték. A folytonos változókat átlag ± szórás formájában fejezték ki, és Student t-próbával vagy Mann-Whitney U-próbával hasonlították össze, ahogyan megfelelő volt. A kategorikus változókat gyakoriságok és százalékok formájában fejezték ki, és khi-négyzet próbával vagy Fisher pontos próbával hasonlították össze. Többváltozós logisztikus regressziós elemzést végeztek a posztoperatív fájdalommal és a beteg elégedettségével függetlenül összefüggő tényezők azonosítására. A p ≤0,05 értéket statisztikailag szignifikánsnak tekintették.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bab Saadoun, Tunézia, Tunis, 1006
- Charles Nicolle Hospital Tunis
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- írásbeli tájékoztatott beleegyezés, Amerikai Aneszteziológiai Társaság (ASA) I., II. vagy stabil III. fizikai állapotú felnőtt nők, akik diagnosztikus hiszteroszkópiára vannak beütemezve
Kizárási kritériumok:
- operatív hiszteroszkópia, gerincvelői érzéstelenítés ellenjavallatai, ismert allergia érzéstelenítőszerekre, teljes gyomor, testtömegindex >35 kg/m², migrén előzmény, kommunikációs nehézségek. A betegeket kizárták a végső elemzésből gerincvelői érzéstelenítés kudarca esetén, amely általános érzéstelenítésre való átállást igényelt, supraglottikus légúttal végzett ventiláció kudarca esetén, amely tracheális intubációt igényelt, laparotómiára való átállás esetén, nem-anesztezia kapcsolatos szövődmények miatti meghosszabbított kórházi tartózkodás esetén, vagy a kórházból történő elbocsátás utáni követés elvesztése esetén.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Csoport GA: Általános érzéstelenítés
GA csoport: diagnosztikus hiszteroszkópián áteső betegek, akiknél általános érzéstelenítést alkalmaznak I-gel szupraglottikus légúti eszközzel, valamint posztoperatív fájdalomértékelést és betegelégedettség-értékelést végeznek
|
|
|
Aktív összehasonlító: Spinal anesztézia
A csoport: a gerincvelői érzéstelenítés alatt diagnosztikus hiszteroszkópián átesett betegek, valamint a posztoperatív fájdalom pontszámok és a beteg elégedettség értékelések
|
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom pontszámok értékelése
Időkeret: A fájdalom pontszámát a második posztoperatív napig értékelték
|
A Numerikus Értékelési Skála (minimum =1, maximum =10; 1-3: enyhe fájdalom; 4-7: mérsékelt fájdalom; 8-10: súlyos fájdalom) értékelése történt az anesztézia utáni ápolóegységben (PACU), a műtét utáni 1. és 2. napon
|
A fájdalom pontszámát a második posztoperatív napig értékelték
|
|
betegek elégedettsége
Időkeret: Az Iowa Műtéti Értékelési Skálát a műtét utáni első órában értékelik (11 állítás; általában 6 választási lehetőséget értékeltek a "erősen nem értek egyet"-től az "erősen egyetértek"-ig).
|
A betegek elégedettségét az anesztéziával az Iowa Satisfaction with Anesthesia Scale (ISAS) skála segítségével értékelték
|
Az Iowa Műtéti Értékelési Skálát a műtét utáni első órában értékelik (11 állítás; általában 6 választási lehetőséget értékeltek a "erősen nem értek egyet"-től az "erősen egyetértek"-ig).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
anesztéziai szövődmények
Időkeret: az anesztézia szövődményeit a műtét utáni első napon rögzítették
|
a műtét utáni hányinger és hányás, fejfájás és húgyhólyag túlnyomás gyakorisága
|
az anesztézia szövődményeit a műtét utáni első napon rögzítették
|
|
recovery time
Időkeret: Az omé váladék késedelmét a műtét utáni első négy órában értékelték
|
otthonból történő elbocsátás késedelmei
|
Az omé váladék késedelmét a műtét utáni első négy órában értékelték
|
|
az időtartama az ébredőosztályon
Időkeret: a PACU-ban tartózkodás időtartamát a műtét utáni második órában értékelték
|
A PACU-ból történő elbocsátást módosított Aldrete-pontszám alapján határozták meg (Minimum pontszám = 0; maximum pontszám = 10; elbocsátás engedélyezett, ha a pontszám ≥ 9)
|
a PACU-ban tartózkodás időtartamát a műtét utáni második órában értékelték
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Alia Jebri, MD, Charles Nicolle Hospital Tunis
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- The Use of Hysteroscopy for the Diagnosis and Treatment of Intrauterine Pathology: ACOG Committee Opinion, Number 800. Obstet Gynecol. 2020 Mar;135(3):e138-e148. doi: 10.1097/AOG.0000000000003712.
- Samy A, Nabil H, Abdelhakim AM, Mahy ME, Abdel-Latif AA, Metwally AA. Pain management during diagnostic office hysteroscopy in postmenopausal women: a randomized study. Climacteric. 2020 Aug;23(4):397-403. doi: 10.1080/13697137.2020.1742685. Epub 2020 Apr 17.
- Nzau-Ngoma E, Odimba M, Kusuman A, Mboloko E. Office hysteroscopy: findings in patients attending a clinic in Kinshasa. The international society of endoscopic gynecology. 2022;
- Manouchehrian N, Pilehvari S, Rahimi-Bashar F, Esna-Ashari F, Mohammadi S. Comparison of the effects of spinal anesthesia, paracervical block and general anesthesia on pain, nausea and vomiting, and analgesic requirements in diagnostic hysteroscopy: A non-randomized clinical trial. Front Med (Lausanne). 2023 Mar 1;10:1089497. doi: 10.3389/fmed.2023.1089497. eCollection 2023.
- Stefanescu A, Marinescu B. Diagnostic hysteroscopy - a retrospective study of 1545 cases. Maedica (Bucur). 2012 Dec;7(4):309-14.
- Centini G, Troia L, Lazzeri L, Petraglia F, Luisi S. Modern operative hysteroscopy. Minerva Ginecol. 2016 Apr;68(2):126-32. Epub 2016 Mar 1.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Charles Nicolle Hospital
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .