Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Betegelégedettség és posztoperatív fájdalom diagnosztikai hiszteroszkópia után: Randomizált kontrollált vizsgálat a gerinchi és általános érzéstelenítés összehasonlításával

2026. január 25. frissítette: jebri alia, Hopital Charles Nicolle

Páciens elégedettség és posztoperatív fájdalom diagnosztikus hiszteroszkópia után: Randomizált kontrollált vizsgálat a spinalis és általános érzéstelenítés összehasonlítására

Háttér: A diagnosztikus hiszteroszkópia egy gyakori ambuláns nőgyógyászati eljárás, amely perioperatív kellemetlenséggel és posztoperatív fájdalommal járhat. Az optimális anesztezia-technika a beteg kényelmének javítása mellett a gyors felépülés biztosítása érdekében továbbra is vitatott. Ez a tanulmány a gerinchi anesztézia és az általános anesztézia supraglottikus légúti eszközzel történő alkalmazását hasonlította össze a diagnosztikus hiszteroszkópia utáni posztoperatív fájdalom és a betegelégedettség szempontjából.

Módszerek: Négy hónapos időszakban prospektív, randomizált, egyszeresen vak kontrollált vizsgálatot végeztünk egy harmadik szintű egyetemi kórházban. Tájékoztatott írásos beleegyezés megszerzése után a felnőtt nőket, akiknek az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapota I, II vagy stabil III volt, és nem voltak ellenjavallatai a gerinchi anesztéziára, ismert allergiája anesztézia-szerekre, teljes gyomorral, testtömeg-indexe >35 kg/m² volt, migrén előzménye vagy kommunikációs nehézségei voltak, és diagnosztikus hiszteroszkópiára voltak beütemezve, véletlenszerűen osztottuk be, hogy általános anesztéziát kapjanak I-gel supraglottikus légúti eszközzel (GA csoport) vagy gerinchi anesztéziát (SA csoport). A szívfrekvenciát, nem invazív vérnyomást és pulzoximetriát monitoroztuk. A posztoperatív fájdalmat a Numerikus Értékelési Skála (NRS) segítségével értékeltük az anesztézia utáni ellátó osztályon (PACU), a posztoperatív 1. és 2. napon. A beteg anesztéziával való elégedettségét az Iowa Anesztézia Elégedettségi Skála (ISAS) segítségével értékeltük. A másodlagos eredmények között szerepelt a felépülési idő, a PACU-ban töltött idő tartama és az anesztéziával kapcsolatos szövődmények.

Statisztikai elemzés:

Az adatbevitelt és elemzést az SPSS szoftver 26.0 verziójával végeztük. Az Excel 2019 szoftvert használtuk a diagramok szerkesztéséhez. A szignifikancia küszöbértékét 5%-nál alacsonyabb p-értékre állítottuk be.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

HÁTTÉR : A diagnosztikus hiszteroszkópiát széles körben alkalmazzák ambuláns eljárásként rendellenes méhvérzés, meddőség és gyanús intrauterin patológia vizsgálatára. Annak ellenére, hogy minimálisan invazív, kellemetlenséget és posztoperatív fájdalmat okozhat, különösen a méhnyak tágítása és a méh felfújása során. Ezért döntő fontosságú az olyan anesztéziai technika választása, amely optimalizálja a beteg kényelmét, miközben megőrzi a gyors felépülést.

Az operációs teremben általában rövid hatású szerekkel és supraglottikus légúti eszközökkel végzett általános érzéstelenítést alkalmaznak, mert kiszámítható feltételeket és gyors ébredést biztosít; azonán posztoperatív hányást és hányingert, valamint hemodinamikai instabilitást is okozhat. A gerincvelői érzéstelenítés hatékony fájdalomcsillapítást és stabil sebészi feltételeket nyújt, de hipotóniát, vizeletretenciót, posztdurális punctúra fejfájást és időnkénti kudarcot eredményezhet, ami általános érzéstelenítésre való átállást igényel. A jelenlegi bizonyítékok, amelyek ezeket a technikákat hasonlítják össze diagnosztikus hiszteroszkópiában, továbbra is ellentmondásosak, és a beteg elégedettségét – ami fontos eredmény az ambuláns ellátásban – nem értékelték következetesen.

Ez a tanulmány a gerincvelői érzéstelenítést és a supraglottikus légúttal végzett általános érzéstelenítést hasonlította össze diagnosztikus hiszteroszkópián áteső nőknél, a posztoperatív fájdalomra és a beteg elégedettségére, valamint a felépülési eredményekre és az anesztéziával kapcsolatos mellékhatásokra összpontosítva.

Módszerek:

Tanulmányterv és helyszín Ezt a prospektív, randomizált, egyszemélyes vak kontrollált tanulmányt négy hónapos időszak alatt, 2024 szeptemberétől decemberéig végezték a Charles Nicolle Egyetemi Kórház A és B Nőgyógyászati Osztályainak műtőiben, Tunisban.

Résztvevők Felnőtt nőket (≥18 év) szűrtek, akik diagnosztikus hiszteroszkópiára voltak beütemezve, az anesztézia előtti konzultáció során. A bevonási kritériumok közé tartozott az írásos tájékoztatott beleegyezés és az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapota I, II vagy stabil III. A kizárási kritériumok közé tartozott az operatív hiszteroszkópia, a gerincvelői érzéstelenítés ellenjavallatai, az ismert allergia az anesztéziai szerekre, teljes gyomor, testtömegindex >35 kg/m², migrén előzmények vagy kommunikációs nehézségek. A betegeket kizárták a végső elemzésből, ha a gerincvelői érzéstelenítés kudarca miatt általános érzéstelenítésre kellett átállni, a supraglottikus légút szellőztetésének kudarca miatt tracheális intubációra volt szükség, laparotómiára kellett átállni, nem anesztéziai szövődmények miatt meghosszabbították a kórházi tartózkodást, vagy a kórházból történő elbocsátás után elvesztették a nyomon követést.

Randomizálás és vakítás:

A jogosult betegeket véletlenszerűen két csoport egyikébe osztották: általános érzéstelenítés (GA csoport) vagy gerincvelői érzéstelenítés (SA csoport). A randomizálást preoperatívan végezték. A betegek vakok voltak az alkalmazott anesztéziai technikára, míg az aneszteziológus nem.

Anesztéziai kezelés:

Általános érzéstelenítés: A GA csoportba tartozó betegek preoxigenációt kaptak, majd intravénás indukciót fentanillal (kb. 3 μg/kg) és propofollal (kb. 3 mg/kg). Supraglottikus légúti eszközt (I-gel®) helyeztek be, amint megfelelő anesztéziai mélység elérhető volt. Mechanikus szellőztetést térfogatszabályozott módban végeztek tüdővédő beállításokkal. Az anesztéziát folyamatos propofol infúzióval tartották fenn, amelyet a Ramsay nyugtató pontszám eléréséhez igazítottak. Intravénás paracetamolt (1 g) adtak intraoperatívan posztoperatív fájdalomcsillapítás céljából. A supraglottikus légúti eszközt a légúti védőreflexek helyreállítása után távolították el.

Gerincvelői érzéstelenítés: Az SA csoportban a gerincvelői érzéstelenítést aszeptikus körülmények között végezték az L3-L4 vagy L4-L5 intertéren 25-ös tűvel. A szabad cerebrospinális folyadék áramlásának megerősítése után hiperbárikus bupivakain 0,5%-os (8 mg) és sufentanil (2,5 μg) keverékét fecskendezték intrathékálisan. Oxigént adtak orrcsövön keresztül 2 L/perc sebességgel. A műtétet akkor kezdték meg, amint legalább T10 érzékelési blokk szintet ért el.

Perioperatív monitorozás és kezelés:

A szabványos monitorozás közé tartozott a nem invazív vérnyomásmérés, folyamatos elektrokardiográfia, pulzusszaturáció és hőmérsékletmérés (és légzési paraméterek a GA csoportban). A hypotóniát (amelyet az alapérték ≥20%-os csökkenéseként definiáltak) intravénás efedrin bólusokkal kezelték, a bradikardiát (HR ≤ 50 ütés/perc) pedig atropinnal kezelték szükség szerint. A perioperatív szövődményeket rögzítették.

Posztoperatív kezelés és eredmények:

Minden beteget az anesztézia utáni ápoló osztályra (PACU) helyeztek át. A posztoperatív fájdalmat a Numerikus Értékelési Skála (NRS) segítségével értékelték a PACU-ban, a posztoperatív 1. napon és a 2. napon. Rögzítették a fájdalomcsillapító fogyasztást és az anesztéziával kapcsolatos mellékhatásokat. A beteg elégedettségét az anesztéziával kapcsolatban az elbocsátás előtt az Iowa Anesztéziai Elégedettségi Skála (ISAS) segítségével értékelték. A PACU-ból történő elbocsátásra való felkészültséget a módosított Aldrete pontszám segítségével értékelték, az otthoni elbocsátásra való felkészültséget pedig a Posztanesztéziai Elbocsátási Pontozási Rendszer (PADSS) segítségével.

Elsődleges eredmények: beteg elégedettség és fájdalompontszámok. Másodlagos eredmények: PACU elbocsátási késések, otthoni elbocsátási késések, hányás és hányinger gyakorisága, fejfájás és hólyagfeszülés.

- Statisztikai elemzés: A minta méretének kiszámítása korábban publikált adatokra alapozódott, amelyek összehasonlították a posztoperatív fájdalompontszámokat az anesztéziai technikák között, 80%-os erővel és 5%-os szignifikancia szinttel. Az adatokat az IBM SPSS Statistics (26-os verzió) segítségével elemezték. A folytonos változókat átlag ± szórás formájában fejezték ki, és Student t-próbával vagy Mann-Whitney U-próbával hasonlították össze, ahogyan megfelelő volt. A kategorikus változókat gyakoriságok és százalékok formájában fejezték ki, és khi-négyzet próbával vagy Fisher pontos próbával hasonlították össze. Többváltozós logisztikus regressziós elemzést végeztek a posztoperatív fájdalommal és a beteg elégedettségével függetlenül összefüggő tényezők azonosítására. A p ≤0,05 értéket statisztikailag szignifikánsnak tekintették.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

84

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Bab Saadoun, Tunézia, Tunis, 1006
        • Charles Nicolle Hospital Tunis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • írásbeli tájékoztatott beleegyezés, Amerikai Aneszteziológiai Társaság (ASA) I., II. vagy stabil III. fizikai állapotú felnőtt nők, akik diagnosztikus hiszteroszkópiára vannak beütemezve

Kizárási kritériumok:

  • operatív hiszteroszkópia, gerincvelői érzéstelenítés ellenjavallatai, ismert allergia érzéstelenítőszerekre, teljes gyomor, testtömegindex >35 kg/m², migrén előzmény, kommunikációs nehézségek. A betegeket kizárták a végső elemzésből gerincvelői érzéstelenítés kudarca esetén, amely általános érzéstelenítésre való átállást igényelt, supraglottikus légúttal végzett ventiláció kudarca esetén, amely tracheális intubációt igényelt, laparotómiára való átállás esetén, nem-anesztezia kapcsolatos szövődmények miatti meghosszabbított kórházi tartózkodás esetén, vagy a kórházból történő elbocsátás utáni követés elvesztése esetén.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Csoport GA: Általános érzéstelenítés
GA csoport: diagnosztikus hiszteroszkópián áteső betegek, akiknél általános érzéstelenítést alkalmaznak I-gel szupraglottikus légúti eszközzel, valamint posztoperatív fájdalomértékelést és betegelégedettség-értékelést végeznek
  • A posztoperatív fájdalmat a Numeric Rating Scale (NRS) segítségével értékelték a posztaneszteziológiai ellátó egységben (PACU), a műtét utáni 1. és 2. napon.
  • A beteg elégedettségét az érzéstelenítéssel az Iowa Satisfaction with Anesthesia Scale (ISAS) segítségével értékelték.
Aktív összehasonlító: Spinal anesztézia
A csoport: a gerincvelői érzéstelenítés alatt diagnosztikus hiszteroszkópián átesett betegek, valamint a posztoperatív fájdalom pontszámok és a beteg elégedettség értékelések
  • A posztoperatív fájdalmat a Numeric Rating Scale (NRS) segítségével értékelték a posztaneszteziológiai ellátó egységben (PACU), a műtét utáni 1. és 2. napon.
  • A beteg elégedettségét az érzéstelenítéssel az Iowa Satisfaction with Anesthesia Scale (ISAS) segítségével értékelték.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom pontszámok értékelése
Időkeret: A fájdalom pontszámát a második posztoperatív napig értékelték
A Numerikus Értékelési Skála (minimum =1, maximum =10; 1-3: enyhe fájdalom; 4-7: mérsékelt fájdalom; 8-10: súlyos fájdalom) értékelése történt az anesztézia utáni ápolóegységben (PACU), a műtét utáni 1. és 2. napon
A fájdalom pontszámát a második posztoperatív napig értékelték
betegek elégedettsége
Időkeret: Az Iowa Műtéti Értékelési Skálát a műtét utáni első órában értékelik (11 állítás; általában 6 választási lehetőséget értékeltek a "erősen nem értek egyet"-től az "erősen egyetértek"-ig).
A betegek elégedettségét az anesztéziával az Iowa Satisfaction with Anesthesia Scale (ISAS) skála segítségével értékelték
Az Iowa Műtéti Értékelési Skálát a műtét utáni első órában értékelik (11 állítás; általában 6 választási lehetőséget értékeltek a "erősen nem értek egyet"-től az "erősen egyetértek"-ig).

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
anesztéziai szövődmények
Időkeret: az anesztézia szövődményeit a műtét utáni első napon rögzítették
a műtét utáni hányinger és hányás, fejfájás és húgyhólyag túlnyomás gyakorisága
az anesztézia szövődményeit a műtét utáni első napon rögzítették
recovery time
Időkeret: Az omé váladék késedelmét a műtét utáni első négy órában értékelték
otthonból történő elbocsátás késedelmei
Az omé váladék késedelmét a műtét utáni első négy órában értékelték
az időtartama az ébredőosztályon
Időkeret: a PACU-ban tartózkodás időtartamát a műtét utáni második órában értékelték
A PACU-ból történő elbocsátást módosított Aldrete-pontszám alapján határozták meg (Minimum pontszám = 0; maximum pontszám = 10; elbocsátás engedélyezett, ha a pontszám ≥ 9)
a PACU-ban tartózkodás időtartamát a műtét utáni második órában értékelték

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Alia Jebri, MD, Charles Nicolle Hospital Tunis

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. január 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. január 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 14.

Első közzététel (Tényleges)

2026. január 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. január 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 25.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel