- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07358624
Patiënttevredenheid en postoperatieve pijn na diagnostische hysteroscopie: Een gerandomiseerde gecontroleerde studie die spinale en algehele anesthesie vergelijkt
Achtergrond: Diagnostische hysteroscopie is een veelvoorkomende poliklinische gynaecologische ingreep die gepaard kan gaan met perioperatief ongemak en postoperatieve pijn. De optimale anesthesietechniek voor het verbeteren van het patiëntencomfort bij een snelle herstelperiode blijft controversieel. Deze studie had tot doel spinale anesthesie en algehele anesthesie met een supraglottische luchtweg te vergelijken wat betreft postoperatieve pijn en patiënttevredenheid na diagnostische hysteroscopie.
Methoden: We voerden een prospectieve, gerandomiseerde, enkelblinde gecontroleerde studie uit over een periode van vier maanden in een tertiair universitair ziekenhuis. Na het verkrijgen van schriftelijke geïnformeerde toestemming werden volwassen vrouwen, American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status I, II of stabiele III, zonder contra-indicaties voor spinale anesthesie, bekende allergie voor anesthetica, volle maag, body mass index >35 kg/m², voorgeschiedenis van migraine of communicatiemoeilijkheden, gepland voor diagnostische hysteroscopie, willekeurig toegewezen om ofwel algehele anesthesie met een I-gel supraglottische luchtweg (GA-groep) of spinale anesthesie (SA-groep) te ontvangen. Hartslag, niet-invasieve bloeddruk en pulsoximetrie worden gemonitord. Postoperatieve pijn werd beoordeeld met behulp van de Numeric Rating Scale (NRS) op de postanesthesieverkoeverafdeling (PACU), op postoperatieve dag 1 en dag 2. Patiënttevredenheid met de anesthesie werd geëvalueerd met behulp van de Iowa Satisfaction with Anesthesia Scale (ISAS). Secundaire uitkomsten omvatten hersteltijd, duur van verblijf in de PACU en anesthesiegerelateerde complicaties.
Statistische studie:
Gegevensinvoer en -analyse werden uitgevoerd met SPSS software versie 26.0. We gebruikten Excel 2019 software om de grafieken te bewerken. We hanteerden een significantiedrempel voor p kleiner dan 5%.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
ACHTERGROND: Diagnostische hysteroscopie wordt veelvuldig uitgevoerd als een poliklinische ingreep om abnormaal baarmoederbloeden, onvruchtbaarheid en vermoedelijke intra-uteriene pathologie te onderzoeken. Ondanks dat het minimaal invasief is, kan het ongemak en postoperatieve pijn veroorzaken, met name tijdens cervicale dilatatie en uterusdistensie. Het kiezen van een anesthesietechniek die het comfort van de patiënt optimaliseert terwijl een snel herstel behouden blijft, is daarom cruciaal.
Algehele anesthesie met kortwerkende middelen en supraglottische luchtwegapparatuur wordt vaak gebruikt in de operatiekamer omdat het voorspelbare omstandigheden en een snelle ontwaking biedt; het kan echter gepaard gaan met postoperatieve misselijkheid en braken en hemodynamische instabiliteit. Spinale anesthesie biedt effectieve analgesie en stabiele chirurgische omstandigheden, maar kan leiden tot hypotensie, urineretentie, postdurale punctiehoofdpijn en incidenteel falen waardoor conversie naar algehele anesthesie nodig is. Het huidige bewijs dat deze technieken bij diagnostische hysteroscopie vergelijkt, blijft tegenstrijdig, en patiënttevredenheid—een belangrijk resultaat in de poliklinische zorg—is niet consistent geëvalueerd.
Deze studie vergeleek spinale anesthesie en algehele anesthesie met een supraglottische luchtweg bij vrouwen die een diagnostische hysteroscopie ondergingen, met focus op postoperatieve pijn en patiënttevredenheid, evenals herstelresultaten en anesthesiegerelateerde bijwerkingen.
Methoden:
Studieopzet en Setting Deze prospectieve, gerandomiseerde, enkelblinde gecontroleerde studie werd uitgevoerd over een periode van vier maanden, van september tot december 2024, in de operatiekamers van de gynaecologieafdelingen A en B van het Charles Nicolle Universitair Ziekenhuis, Tunis.
Deelnemers Volwassen vrouwen (≥18 jaar) die gepland stonden voor diagnostische hysteroscopie werden gescreend tijdens het pre-anesthesieconsult. Inclusiecriteria waren schriftelijk geïnformeerde toestemming en een American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status van I, II, of stabiele III. Exclusiecriteria omvatten operatieve hysteroscopie, contra-indicaties voor spinale anesthesie, bekende allergie voor anesthesiemiddelen, volle maag, body mass index >35 kg/m², voorgeschiedenis van migraine of communicatiemoeilijkheden. Patiënten werden uitgesloten van de definitieve analyse bij falen van spinale anesthesie waardoor conversie naar algehele anesthesie nodig was, falen van ventilatie met een supraglottische luchtweg waardoor tracheale intubatie nodig was, conversie naar laparotomie, langdurige hospitalisatie voor niet-anesthesiegerelateerde complicaties, of verlies aan follow-up na ontslag.
Randomisatie en Blinding: In aanmerking komende patiënten werden willekeurig toegewezen aan een van twee groepen: algehele anesthesie (GA-groep) of spinale anesthesie (SA-groep). Randomisatie werd preoperatief uitgevoerd. Patiënten waren geblindeerd voor de gebruikte anesthesietechniek, terwijl de anesthesioloog dat niet was.
Anesthesiemanagement: Algehele Anesthesie: Patiënten in de GA-groep kregen preoxygenatie gevolgd door intraveneuze inductie met fentanyl (ongeveer 3 μg/kg) en propofol (ongeveer 3 mg/kg). Een supraglottisch luchtwegapparaat (I-gel®) werd ingebracht zodra een adequate anesthesiediepte was bereikt. Mechanische beademing werd geleverd in volumegecontroleerde modus met longbeschermende instellingen. Anesthesie werd gehandhaafd met een continue propofolinfusie aangepast om een Ramsay sedatiescore van 5 te bereiken. Intraveneuze paracetamol (1 g) werd intraoperatief toegediend voor postoperatieve analgesie. Het supraglottische luchtwegapparaat werd verwijderd na herstel van de beschermende luchtwegreflexen.
Spinale Anesthesie: In de SA-groep werd spinale anesthesie uitgevoerd onder aseptische omstandigheden op het L3-L4 of L4-L5 interspatium met behulp van een 25-gauge spinale naald. Na bevestiging van vrije cerebrospinale vloeistofstroom werd een mengsel van hyperbare bupivacaine 0,5% (8 mg) en sufentanil (2,5 μg) intrathecaal geïnjecteerd. Zuurstof werd toegediend via neuscanule met 2 L/min. Chirurgie werd gestart zodra een sensorisch blokniveau van ten minste T10 was bereikt.
Perioperatieve Monitoring en Management: Standaardmonitoring omvatte niet-invasieve bloeddruk, continue elektrocardiografie, pulsoximetrie en temperatuurmeting en (met respiratoire parameters in de GA-groep). Hypotensie (gedefinieerd als een daling ≥20% van baseline) werd behandeld met intraveneuze ephedrinebolussen, en bradycardie (HR ≤ 50 slagen/min) werd indien nodig behandeld met atropine. Perioperatieve complicaties werden geregistreerd.
Postoperatief Management en Uitkomsten: Alle patiënten werden overgebracht naar de post-anesthesieverzorgingsunit (PACU). Postoperatieve pijn werd beoordeeld met behulp van de Numerieke Beoordelingsschaal (NRS) in de PACU, op postoperatieve dag 1 en dag 2. Analgeticagebruik en anesthesiegerelateerde bijwerkingen werden geregistreerd. Patiënttevredenheid met anesthesie werd geëvalueerd voor ontslag met behulp van de Iowa Satisfaction with Anesthesia Scale (ISAS). Ontslaggereedheid vanuit de PACU werd beoordeeld met behulp van de gemodificeerde Aldrete-score, en gereedheid voor thuisonstlag werd geëvalueerd met behulp van het Post-Anesthetic Discharge Scoring System (PADSS).
Primaire uitkomsten: patiënttevredenheid en pijnscores. Secundaire uitkomsten: PACU-ontslagvertragingen, thuisonstlagvertragingen, frequentie van misselijkheid en braken, hoofdpijn en blaasglobe.
- Statistische Analyse: Berekening van de steekproefomvang was gebaseerd op eerder gepubliceerde gegevens die postoperatieve pijnscores tussen anesthesietechnieken vergeleken, met een power van 80% en een significantieniveau van 5%. Gegevens werden geanalyseerd met IBM SPSS Statistics (versie 26). Continue variabelen werden uitgedrukt als gemiddelde ± standaarddeviatie en vergeleken met Student's t-test of de Mann-Whitney U-test, waar van toepassing. Categorische variabelen werden uitgedrukt als frequenties en percentages en vergeleken met de chi-kwadraattoets of Fisher's exacte test. Multivariate logistische regressieanalyse werd uitgevoerd om factoren te identificeren die onafhankelijk geassocieerd zijn met postoperatieve pijn en patiënttevredenheid. Een p-waarde ≤0,05 werd als statistisch significant beschouwd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bab Saadoun, Tunesië, Tunis, 1006
- Charles Nicolle Hospital Tunis
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- schriftelijk geïnformeerde toestemming, een American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status van I, II of stabiele III bij volwassen vrouwen die gepland staan voor diagnostische hysteroscopie
Exclusiecriteria:
- operatieve hysteroscopie, contra-indicaties voor spinale anesthesie, bekende allergie voor anesthetica, volle maag, body mass index >35 kg/m², voorgeschiedenis van migraine, communicatiemoeilijkheden. Patiënten werden uitgesloten van de uiteindelijke analyse bij falen van spinale anesthesie waarvoor conversie naar algehele anesthesie nodig was, falen van ventilatie met een supraglottische luchtweg waarvoor tracheale intubatie nodig was, conversie naar laparotomie, langdurige ziekenhuisopname voor niet-anesthesiegerelateerde complicaties, of verloren voor follow-up na ontslag.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep GA: Algemene anesthesie
Groep GA: patiënten die een diagnostische hysteroscopie ondergaan onder algehele anesthesie met een I-gel supraglottische luchtweg en postoperatieve pijnscores en evaluatie van patiënttevredenheid
|
|
|
Actieve vergelijker: Groep SA: Ruggenprik
Groep SA: patiënten die een diagnostische hysteroscopie onder spinale anesthesie ondergaan en postoperatieve pijnscores en patiënttevredenheidsevaluaties
|
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van pijnscores
Tijdsspanne: De pijnscore werd geëvalueerd tot en met de tweede postoperatieve dag
|
Numerieke beoordelingsschaal (minimum =1 maximum =10; 1-3:milde pijn; 4-7:matige pijn; 8-10:ernstige pijn) in de post-anesthesie zorgafdeling (PACU), op postoperatieve dag 1 en dag 2 werd geëvalueerd
|
De pijnscore werd geëvalueerd tot en met de tweede postoperatieve dag
|
|
patiënttevredenheid
Tijdsspanne: De Iowa Satisfaction with Anesthesia Scale wordt geëvalueerd in het eerste uur na de operatie (11 stellingen; meestal werden 6 keuzes van "sterk oneens" tot "sterk eens" geëvalueerd;
|
De tevredenheid van de patiënt met de anesthesie werd geëvalueerd met behulp van de Iowa Satisfaction with Anesthesia Scale (ISAS)
|
De Iowa Satisfaction with Anesthesia Scale wordt geëvalueerd in het eerste uur na de operatie (11 stellingen; meestal werden 6 keuzes van "sterk oneens" tot "sterk eens" geëvalueerd;
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
anesthesiecomplicaties
Tijdsspanne: anesthesiecomplicaties werden geregistreerd op de eerste dag na de operatie
|
frequentie van postoperatieve misselijkheid en braken, hoofdpijn en blaasbol
|
anesthesiecomplicaties werden geregistreerd op de eerste dag na de operatie
|
|
hersteltijd
Tijdsspanne: ontladingvertragingen werden geëvalueerd in de eerste vier uur postoperatief
|
vertragingen bij ontslag naar huis
|
ontladingvertragingen werden geëvalueerd in de eerste vier uur postoperatief
|
|
duur van het verblijf in de PACU
Tijdsspanne: de verblijfsduur in de PACU werd geëvalueerd in de tweede postoperatieve uur
|
PACU-ontslag werd bepaald door de gemodificeerde Aldrete-score (Minimale score = 0; maximale score = 10; onslag is toegestaan bij score ≥ 9)
|
de verblijfsduur in de PACU werd geëvalueerd in de tweede postoperatieve uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Alia Jebri, MD, Charles Nicolle Hospital Tunis
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- The Use of Hysteroscopy for the Diagnosis and Treatment of Intrauterine Pathology: ACOG Committee Opinion, Number 800. Obstet Gynecol. 2020 Mar;135(3):e138-e148. doi: 10.1097/AOG.0000000000003712.
- Samy A, Nabil H, Abdelhakim AM, Mahy ME, Abdel-Latif AA, Metwally AA. Pain management during diagnostic office hysteroscopy in postmenopausal women: a randomized study. Climacteric. 2020 Aug;23(4):397-403. doi: 10.1080/13697137.2020.1742685. Epub 2020 Apr 17.
- Nzau-Ngoma E, Odimba M, Kusuman A, Mboloko E. Office hysteroscopy: findings in patients attending a clinic in Kinshasa. The international society of endoscopic gynecology. 2022;
- Manouchehrian N, Pilehvari S, Rahimi-Bashar F, Esna-Ashari F, Mohammadi S. Comparison of the effects of spinal anesthesia, paracervical block and general anesthesia on pain, nausea and vomiting, and analgesic requirements in diagnostic hysteroscopy: A non-randomized clinical trial. Front Med (Lausanne). 2023 Mar 1;10:1089497. doi: 10.3389/fmed.2023.1089497. eCollection 2023.
- Stefanescu A, Marinescu B. Diagnostic hysteroscopy - a retrospective study of 1545 cases. Maedica (Bucur). 2012 Dec;7(4):309-14.
- Centini G, Troia L, Lazzeri L, Petraglia F, Luisi S. Modern operative hysteroscopy. Minerva Ginecol. 2016 Apr;68(2):126-32. Epub 2016 Mar 1.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Charles Nicolle Hospital
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .