- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07358624
Patienttilfredshed og postoperativ smerte efter diagnostisk hysteroskopi: En randomiseret kontrolleret undersøgelse, der sammenligner spinal- og generel anæstesi
Patienttilfredshed og postoperativ smerte efter diagnostisk hysteroskopi: En randomiseret kontrolleret undersøgelse, der sammenligner spinal og generel anæstesi
Baggrund: Diagnostisk hysteroskopi er en almindelig ambulant gynekologisk procedure, der kan være forbundet med perioperativ ubehag og postoperativ smerte. Den optimale anæstesiteknik til at forbedre patientens komfort samtidig med at sikre en hurtig genopretning er fortsat kontroversiel. Dette studie havde til formål at sammenligne spinalanæstesi og generel anæstesi med et supraglottisk luftvejsredskab med hensyn til postoperativ smerte og patienttilfredshed efter diagnostisk hysteroskopi.
Metoder: Vi udførte et prospektivt, randomiseret, enkeltblindet kontrolleret studie over en fire måneders periode på et tertiært universitetshospital. Efter at have indhentet informeret skriftlig samtykke, blev voksne kvinder, American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I, II eller stabil III, uden kontraindikationer for spinalanæstesi, kendt allergi over for anæstesimidler, fuld mave, body mass index >35 kg/m², historie med migræne eller kommunikationsvanskeligheder, planlagt til diagnostisk hysteroskopi, tilfældigt tildelt til at modtage enten generel anæstesi med et I-gel supraglottisk luftvejsredskab (GA-gruppen) eller spinalanæstesi (SA-gruppen). Hjertefrekvens, ikke-invasivt blodtryk og pulsoximetri overvåges. Postoperativ smerte blev vurderet ved hjælp af Numeric Rating Scale (NRS) i postanæstesiafdelingen (PACU), på postoperativ dag 1 og dag 2. Patienttilfredshed med anæstesien blev evalueret ved hjælp af Iowa Satisfaction with Anesthesia Scale (ISAS). Sekundære resultater omfattede genopretningstid, opholdstid i PACU og anæstesirelaterede komplikationer.
Statistisk undersøgelse:
Dataindtastning og analyse blev udført med SPSS-software version 26.0. Vi brugte Excel 2019-software til at redigere diagrammerne. Vi fastholdt en signifikansgrænse for p mindre end 5%.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
BAGGGRUND: Diagnostisk hysteroskopi udføres i vid udstrækning som et ambulant indgreb for at undersøge unormal livmoderblødning, infertilitet og mistænkt intrauterin patologi. På trods af at det er minimalt invasivt, kan det forårsage ubehag og postoperativ smerte, især under cervikal dilatation og livmoderudvidelse. Valget af en anæstesiteknik, der optimerer patientens komfort samtidig med at en hurtig genopretning bevares, er derfor afgørende.
Generel anæstesi med kortvirkende midler og supraglottiske luftvejsenheder anvendes almindeligvis i operationsstuen, fordi det giver forudsigelige forhold og hurtig opvågnen; det kan dog være forbundet med postoperativ kvalme og opkastning og hæmodynamisk ustabilitet. Spinalanæstesi giver effektiv analgesi og stabile kirurgiske forhold, men kan resultere i hypotension, urinretention, post-dural punkteringshovedpine og lejlighedsvis fiasko, der kræver konvertering til generel anæstesi. Nuværende evidens, der sammenligner disse teknikker i diagnostisk hysteroskopi, forbliver modstridende, og patienttilfredshed - et vigtigt resultat i ambulant pleje - er ikke konsekvent evalueret.
Denne undersøgelse sammenlignede spinalanæstesi og generel anæstesi med en supraglottisk luftvej hos kvinder, der gennemgik diagnostisk hysteroskopi, med fokus på postoperativ smerte og patienttilfredshed, samt genopretningsresultater og anæstesirelaterede bivirkninger.
Metoder:
Studiedesign og ramme Denne prospektive, randomiserede, enkeltblindede kontrollerede undersøgelse blev gennemført over en firemåneders periode, fra september til december 2024, i operationsstuerne på Gynækologiafdeling A og B på Charles Nicolle Universitetshospital, Tunis.
Deltagere Voksne kvinder (≥18 år) planlagt til diagnostisk hysteroskopi blev screenet under den præ-anæstetiske konsultation. Inklusionskriterier var skriftlig informeret samtykke og en American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status på I, II eller stabil III. Eksklusionskriterier omfattede operativ hysteroskopi, kontraindikationer mod spinalanæstesi, kendt allergi mod anæstesimidler, fuld mave, body mass index >35 kg/m², historie med migræne eller kommunikationsvanskeligheder. Patienter blev ekskluderet fra den endelige analyse i tilfælde af spinalanæstesi-fiasko, der krævede konvertering til generel anæstesi, fejl ved ventilation med en supraglottisk luftvej, der krævede tracheal intubation, konvertering til laparotomi, forlænget hospitalsindlæggelse for ikke-anæstesirelaterede komplikationer eller tab til opfølgning efter udskrivning.
Randomisering og blinding:
Kvalificerede patienter blev tilfældigt tildelt til en af to grupper: generel anæstesi (GA-gruppen) eller spinalanæstesi (SA-gruppen). Randomisering blev udført præoperativt. Patienter var blindede for den anvendte anæstesiteknik, hvorimod anæstesilægen ikke var.
Anæstesistyring:
Generel anæstesi: Patienter i GA-gruppen modtog præoxygenering efterfulgt af intravenøs induktion med fentanyl (ca. 3 μg/kg) og propofol (ca. 3 mg/kg). En supraglottisk luftvejsenhed (I-gel®) blev indsat, når en tilstrækkelig dybde af anæstesi var opnået. Mekanisk ventilation blev leveret i volumenkontrolleret tilstand med lungebeskyttende indstillinger. Anæstesi blev opretholdt med en kontinuerlig propofol infusion justeret for at opnå en Ramsay sedation score på 5. Intravenøs paracetamol (1 g) blev administreret intraoperativt til postoperativ analgesi. Den supraglottiske luftvej blev fjernet efter genopretning af beskyttende luftvejsreflekser.
Spinalanæstesi: I SA-gruppen blev spinalanæstesi udført under aseptiske forhold ved L3-L4 eller L4-L5 interspace ved hjælp af en 25-gauge spinalnål. Efter bekræftelse af fri cerebrospinalvæskestrøm blev en blanding af hyperbar bupivacain 0,5% (8 mg) og sufentanil (2,5 μg) injiceret intratekalt. Ilt blev administreret via næsekanyle ved 2 L/min. Kirurgi blev påbegyndt, når et sensorisk blokeringsniveau på mindst T10 var opnået.
Perioperativ overvågning og styring:
Standardovervågning omfattede ikke-invasivt blodtryk, kontinuerlig elektrokardiografi, pulsoximetri og temperaturmåling og (med respiratoriske parametre i GA-gruppen). Hypotension (defineret som et fald ≥20% fra baseline) blev behandlet med intravenøse ephedrin bolus, og bradykardi (HR ≤ 50 slag/min) blev behandlet med atropin efter behov. Perioperative komplikationer blev registreret.
Postoperativ styring og resultater:
Alle patienter blev overført til post-anæstesi plejeenheden (PACU). Postoperativ smerte blev vurderet ved hjælp af Numeric Rating Scale (NRS) i PACU, på postoperativ dag 1 og dag 2. Analgetisk forbrug og anæstesirelaterede bivirkninger blev registreret. Patienttilfredshed med anæstesi blev evalueret før udskrivning ved hjælp af Iowa Satisfaction with Anesthesia Scale (ISAS). Udskrivningsklarhed fra PACU blev vurderet ved hjælp af den modificerede Aldrete score, og klarhed til hjemmeudskrivning blev evalueret ved hjælp af Post-Anesthetic Discharge Scoring System (PADSS).
Primære resultater: patienttilfredshed og smertescorer. Sekundære resultater: PACU udskrivningsforsinkelser, hjemmeudskrivningsforsinkelser, hyppighed af kvalme og opkastning, hovedpine og blærekugle.
- Statistisk analyse: Stikprøvestørrelseberegning var baseret på tidligere publicerede data, der sammenlignede postoperative smertescorer mellem anæstesiteknikker, med en styrke på 80% og et signifikansniveau på 5%. Data blev analyseret ved hjælp af IBM SPSS Statistics (version 26). Kontinuerte variable blev udtrykt som middelværdi ± standardafvigelse og sammenlignet ved hjælp af Student's t-test eller Mann-Whitney U test, som passende. Kategoriske variable blev udtrykt som frekvenser og procenter og sammenlignet ved hjælp af chi-square test eller Fisher's exact test. Multivariat logistisk regressionsanalyse blev udført for at identificere faktorer uafhængigt forbundet med postoperativ smerte og patienttilfredshed. En p-værdi ≤0,05 blev betragtet som statistisk signifikant.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bab Saadoun, Tunesien, Tunis, 1006
- Charles Nicolle Hospital Tunis
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- skriftlig informeret samtykke, American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I, II eller stabil III hos voksne kvinder planlagt til diagnostisk hysteroskopi
Eksklusionskriterier:
- operativ hysteroskopi, kontraindikationer for spinalanæstesi, kendt allergi over for anæstetikum, fuld mave, body mass index >35 kg/m², historie med migræne, kommunikationsvanskeligheder. Patienter blev ekskluderet fra den endelige analyse ved spinalanæstesifiasko, der krævede konvertering til generel anæstesi, fiasko med ventilation med supraglottisk luftvej, der krævede tracheal intubation, konvertering til laparotomi, forlænget indlæggelse for ikke-anæstesirelaterede komplikationer eller tab til opfølgning efter udskrivning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe GA: Generel anæstesi
Gruppe GA: patienter, der gennemgår diagnostisk hysteroskopi under fuld narkose med en I-gel supraglottisk luftvej og evaluering af postoperativ smertevurdering og patienttilfredshed
|
|
|
Aktiv komparator: Gruppe SA: Spinalanæstesi
Gruppe SA: patienter, der gennemgår diagnostisk hysteroskopi under spinalanæstesi, og postoperativ smertevurdering samt evaluering af patienttilfredshed
|
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af smertepoints
Tidsramme: Smerte-scoren blev evalueret op til den anden postoperative dag
|
Numerisk vurderingsskala (minimum =1, maksimum =10; 1-3:svag smerte; 4-7:moderat smerte; 8-10:svær smerte) i postanæstesiafsnittet (PACU), på postoperativ dag 1 og dag 2 blev vurderet
|
Smerte-scoren blev evalueret op til den anden postoperative dag
|
|
patienttilfredshed
Tidsramme: Iowa Satisfaction with Anesthesia Scale evalueres i den første time efter operationen (11 udsagn; normalt blev 6 valgmuligheder fra "stærkt uenig" til "stærkt enig" evalueret;
|
Patienttilfredshed med anæstesi blev vurderet ved hjælp af Iowa Satisfaction with Anesthesia Scale (ISAS)
|
Iowa Satisfaction with Anesthesia Scale evalueres i den første time efter operationen (11 udsagn; normalt blev 6 valgmuligheder fra "stærkt uenig" til "stærkt enig" evalueret;
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
anæstesikomplikationer
Tidsramme: anæstesikomplikationer blev registreret på den første post-operative dag
|
hyppigheden af postoperativ kvalme og opkastning, hovedpine og blæreglobe
|
anæstesikomplikationer blev registreret på den første post-operative dag
|
|
genopretningstid
Tidsramme: udskrivningsforsinkelser blev evalueret i de første fire timer efter operationen
|
forsinkelser ved hjemmeudskrivning
|
udskrivningsforsinkelser blev evalueret i de første fire timer efter operationen
|
|
varighed af ophold i PACU
Tidsramme: opholdets varighed i opvågningsafdelingen blev evalueret i den anden postoperative time
|
PACU-udskrivning blev bestemt ved modificeret Aldrete-score (Minimum score = 0; maksimum score = 10; udskrivning er tilladt, hvis score ≥ 9)
|
opholdets varighed i opvågningsafdelingen blev evalueret i den anden postoperative time
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Alia Jebri, MD, Charles Nicolle Hospital Tunis
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- The Use of Hysteroscopy for the Diagnosis and Treatment of Intrauterine Pathology: ACOG Committee Opinion, Number 800. Obstet Gynecol. 2020 Mar;135(3):e138-e148. doi: 10.1097/AOG.0000000000003712.
- Samy A, Nabil H, Abdelhakim AM, Mahy ME, Abdel-Latif AA, Metwally AA. Pain management during diagnostic office hysteroscopy in postmenopausal women: a randomized study. Climacteric. 2020 Aug;23(4):397-403. doi: 10.1080/13697137.2020.1742685. Epub 2020 Apr 17.
- Nzau-Ngoma E, Odimba M, Kusuman A, Mboloko E. Office hysteroscopy: findings in patients attending a clinic in Kinshasa. The international society of endoscopic gynecology. 2022;
- Manouchehrian N, Pilehvari S, Rahimi-Bashar F, Esna-Ashari F, Mohammadi S. Comparison of the effects of spinal anesthesia, paracervical block and general anesthesia on pain, nausea and vomiting, and analgesic requirements in diagnostic hysteroscopy: A non-randomized clinical trial. Front Med (Lausanne). 2023 Mar 1;10:1089497. doi: 10.3389/fmed.2023.1089497. eCollection 2023.
- Stefanescu A, Marinescu B. Diagnostic hysteroscopy - a retrospective study of 1545 cases. Maedica (Bucur). 2012 Dec;7(4):309-14.
- Centini G, Troia L, Lazzeri L, Petraglia F, Luisi S. Modern operative hysteroscopy. Minerva Ginecol. 2016 Apr;68(2):126-32. Epub 2016 Mar 1.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Charles Nicolle Hospital
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperativ smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; Massachusetts General Hospital; United States Department... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater