- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07358624
진단적 자궁경 검사 후 환자 만족도와 수술 후 통증: 척추 마취와 전신 마취를 비교한 무작위 대조 연구
진단적 자궁경 검사 후 환자 만족도 및 수술 후 통증: 척추 마취와 전신 마취 비교 무작위 대조 연구
배경: 진단 자궁경 검사는 통상적인 외래 산부인과 시술로서 수술 전후 불편감 및 수술 후 통증과 관련될 수 있습니다. 환자 편안함을 개선하면서도 신속한 회복을 보장하는 최적의 마취 기법은 여전히 논쟁의 여지가 있습니다. 본 연구는 진단 자궁경 검사 후 수술 후 통증 및 환자 만족도 측면에서 척추 마취와 후두개 상기도를 이용한 전신 마취를 비교하는 것을 목표로 하였습니다.
방법: 4개월 동안 3차 대학 병원에서 전향적, 무작위, 단일 맹검 대조 연구를 수행하였습니다. 사전 서면 동의를 얻은 후, 척추 마취에 대한 금기증이 없고 마취제에 알려진 알레르기, 위 내용물 충만, 체질량 지수 >35 kg/m², 편두통 병력 또는 의사소통 장애가 없는 미국마취과학회(ASA) 신체 상태 I, II 또는 안정된 III 상태의 성인 여성 환자들을 진단 자궁경 검사 예정자로 무작위 배정하여 I-gel 후두개 상기도를 이용한 전신 마취(GA군) 또는 척추 마취(SA군)를 받도록 하였습니다. 심박수, 비침습 혈압 및 맥박 산소포화도를 모니터링하였습니다. 수술 후 통증은 마취 후 회복실(PACU)에서, 수술 후 1일차 및 2일차에 숫자 등급 척도(NRS)를 사용하여 평가하였습니다. 마취에 대한 환자 만족도는 아이오와 마취 만족도 척도(ISAS)를 사용하여 평가하였습니다. 2차 결과 변수로는 회복 시간, PACU 체류 기간 및 마취 관련 합병증이 포함되었습니다.
통계 연구:
데이터 입력 및 분석은 SPSS 소프트웨어 버전 26.0으로 수행되었습니다. 차트 편집에는 Excel 2019 소프트웨어를 사용하였습니다. 유의성 기준은 p값이 5% 미만인 경우로 설정하였습니다.
연구 개요
상세 설명
배경 : 진단적 자궁경 검사는 비정상적인 자궁출혈, 불임, 그리고 의심되는 자궁 내 병리를 조사하기 위한 외래 시술로 널리 시행되고 있습니다. 최소 침습적이긴 하지만, 특히 자궁경 확장과 자궁 팽창 동안 불편감과 수술 후 통증을 유발할 수 있습니다. 따라서 빠른 회복을 유지하면서 환자의 편안함을 최적화하는 마취 기법을 선택하는 것이 중요합니다.
단기작용제와 성문상기도 장치를 이용한 전신마취는 예측 가능한 조건과 빠른 회복을 제공하기 때문에 수술실에서 일반적으로 사용됩니다; 그러나 수술 후 메스꺼움과 구토, 그리고 혈역학적 불안정성과 연관될 수 있습니다. 척추마취는 효과적인 진통과 안정적인 수술 조건을 제공하지만, 저혈압, 요폐, 경막천자 후 두통, 그리고 전신마취로의 전환이 필요한 경우의 실패를 초래할 수 있습니다. 진단적 자궁경 검사에서 이러한 기법들을 비교한 현재의 증거는 여전히 상충되며, 외래 진료에서 중요한 결과인 환자 만족도는 일관되게 평가되지 않았습니다.
이 연구는 진단적 자궁경 검사를 받는 여성에서 척추마취와 성문상기도 장치를 이용한 전신마취를 비교하였으며, 수술 후 통증과 환자 만족도뿐만 아니라 회복 결과와 마취 관련 부작용에 초점을 맞추었습니다.
방법:
연구 설계 및 환경 이 전향적, 무작위, 단일맹 검증 연구는 2024년 9월부터 12월까지 4개월 동안 튀니지의 Charles Nicolle 대학 병원 산부인과 A와 B의 수술실에서 수행되었습니다.
참가자 진단적 자궁경 검사가 예정된 성인 여성(≥18세)은 마취 전 상담 중에 선별되었습니다. 포함 기준은 서면 동의서와 미국 마취과학회(ASA) 신체 상태 I, II 또는 안정된 III이었습니다. 제외 기준에는 수술적 자궁경 검사, 척추마취 금기증, 마취제에 대한 알레르기, 위 내용물 가득 차 있음, 체질량 지수 >35 kg/m², 편두통 병력 또는 의사소통 장애가 포함되었습니다. 전신마취로의 전환이 필요한 척추마취 실패, 기관 내 삽관이 필요한 성문상기도 환기 실패, 개복술로의 전환, 마취와 관련되지 않은 합병증으로 인한 장기 입원, 또는 퇴원 후 추적 관찰 실패의 경우 환자는 최종 분석에서 제외되었습니다.
무작위 배정 및 맹검:
적격 환자는 무작위로 두 그룹 중 하나에 배정되었습니다: 전신마취(GA 그룹) 또는 척추마취(SA 그룹). 무작위 배정은 수술 전에 수행되었습니다. 환자는 사용된 마취 기법에 대해 맹검 상태였으나, 마취의사는 그렇지 않았습니다.
마취 관리:
전신마취: GA 그룹의 환자는 프리옥시제네이션 후 펜타닐(약 3 μg/kg)과 프로포폴(약 3 mg/kg)을 정맥 내 유도로 투여받았습니다. 적절한 마취 깊이가 달성되면 성문상기도 장치(I-gel®)가 삽입되었습니다. 기계적 환기는 폐 보호 설정을 가진 용량 제어 모드로 제공되었습니다. 마취는 Ramsay 진정 점수 5를 달성하도록 조정된 지속적 프로포폴 주입으로 유지되었습니다. 수술 후 진통을 위해 정맥 내 파라세타몰(1 g)이 수술 중 투여되었습니다. 성문상기도 장치는 기도 보호 반사가 회복된 후 제거되었습니다.
척추마취: SA 그룹에서는 무균 상태 하에서 L3-L4 또는 L4-L5 간격에 25게이지 척추 바늘을 사용하여 척추마취가 수행되었습니다. 자유로운 뇌척수액 흐름이 확인된 후, 고압성 부피바카인 0.5%(8 mg)와 수펜타닐(2.5 μg)의 혼합액이 척수강 내로 주입되었습니다. 산소는 비강 캐뉼라를 통해 2 L/분으로 투여되었습니다. 수술은 최소 T10 수준의 감각 차단이 달성되면 시작되었습니다.
수술 주기 모니터링 및 관리:
표준 모니터링에는 비침습적 혈압, 연속 심전도, 맥박 산소 측정, 체온 측정 및 (GA 그룹의 호흡 매개변수 포함)이 포함되었습니다. 저혈압(기준치에서 ≥20% 감소로 정의)은 정맥 내 에페드린 볼루스로 치료되었으며, 서맥(HR ≤ 50 회/분)은 필요에 따라 아트로핀으로 치료되었습니다. 수술 주기 합병증이 기록되었습니다.
수술 후 관리 및 결과:
모든 환자는 마취 후 회복실(PACU)로 이동되었습니다. 수술 후 통증은 PACU에서, 수술 후 1일차, 그리고 2일차에 숫자 등급 척도(NRS)를 사용하여 평가되었습니다. 진통제 소비량과 마취 관련 부작용이 기록되었습니다. 마취에 대한 환자 만족도는 퇴원 전 Iowa 마취 만족도 척도(ISAS)를 사용하여 평가되었습니다. PACU에서의 퇴원 준비는 수정된 Aldrete 점수를 사용하여 평가되었으며, 집으로 퇴원할 준비는 마취 후 퇴원 점수 시스템(PADSS)을 사용하여 평가되었습니다.
주요 결과: 환자 만족도와 통증 점수. 부차적 결과: PACU 퇴원 지연, 집으로의 퇴원 지연, 메스꺼움과 구토 빈도, 두통과 방광 팽만.
- 통계 분석: 표본 크기 계산은 마취 기법 간 수술 후 통증 점수를 비교한 이전에 발표된 데이터를 기반으로 하였으며, 검정력 80%와 유의 수준 5%를 적용하였습니다. 데이터는 IBM SPSS Statistics(버전 26)를 사용하여 분석되었습니다. 연속 변수는 평균 ± 표준 편차로 표현되었으며, 적절하게 Student t-검정 또는 Mann-Whitney U 검정을 사용하여 비교되었습니다. 범주형 변수는 빈도와 백분율로 표현되었으며, 카이제곱 검정 또는 Fisher의 정확 검정을 사용하여 비교되었습니다. 수술 후 통증과 환자 만족도와 독립적으로 연관된 요인을 확인하기 위해 다변량 로지스틱 회귀 분석이 수행되었습니다. p 값 ≤0.05는 통계적으로 유의한 것으로 간주되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Bab Saadoun, 튀니지, Tunis, 1006
- Charles Nicolle Hospital Tunis
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 진단적 자궁경 검사를 예정한 성인 여성에서 서면 동의서, 미국마취학회(ASA) 신체 상태 I, II 또는 안정적인 III
제외 기준:
- 수술적 자궁경 검사, 척추마취 금기, 마취제 알레르기 알려진 경우, 위가 가득 찬 상태, 체질량 지수 >35 kg/m², 편두통 병력, 의사소통 어려움 환자는 최종 분석에서 제외되었습니다: 척추마취 실패로 전신마취로 전환 필요, 성문상기도 환기 실패로 기관 내 삽관 필요, 개복술로 전환, 마취와 무관한 합병증으로 인한 장기 입원, 또는 퇴원 후 추적 관찰 소실의 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 GA: 전신 마취
그룹 GA: I-gel 상부기도 삽관으로 전신 마취 하에서 진단적 자궁경 검사를 받는 환자와 수술 후 통증 점수 및 환자 만족도 평가
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활성 비교기: Group SA: 척추 마취
그룹 SA: 척추 마취 하 진단적 자궁경 검사를 받는 환자 및 수술 후 통증 점수와 환자 만족도 평가
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 점수 평가
기간: 통증 점수는 수술 후 이틀째까지 평가되었습니다
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수치 평가 척도(최소=1 최대=10; 1-3: 경미한 통증; 4-7: 중등도 통증; 8-10: 심한 통증)를 마취 후 회복실(PACU)에서, 수술 후 1일차와 2일차에 평가하였습니다
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통증 점수는 수술 후 이틀째까지 평가되었습니다
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환자 만족도
기간: Iowa Satisfaction with Anesthesia Scale은 수술 후 첫 시간에 평가됩니다(11개 진술; 일반적으로 "매우 동의하지 않음"에서 "매우 동의함"까지 6가지 선택지가 평가됨).
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마취에 대한 환자 만족도는 아이오와 마취 만족도 척도(ISAS)를 사용하여 평가되었습니다
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Iowa Satisfaction with Anesthesia Scale은 수술 후 첫 시간에 평가됩니다(11개 진술; 일반적으로 "매우 동의하지 않음"에서 "매우 동의함"까지 6가지 선택지가 평가됨).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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마취 합병증
기간: 마취 합병증은 수술 후 첫날에 기록되었습니다
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수술 후 오심과 구토, 두통 및 방광 글로브의 빈도
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마취 합병증은 수술 후 첫날에 기록되었습니다
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회복 시간
기간: 수술 후 첫 4시간 동안의 구토 배출 지연이 평가되었습니다
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가정 퇴원 지연
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수술 후 첫 4시간 동안의 구토 배출 지연이 평가되었습니다
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회복실 체류 기간
기간: 회복실 체류 기간은 수술 후 2시간째에 평가되었다
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PACU 퇴실은 수정된 Aldrete 점수로 결정되었습니다(최소 점수 = 0; 최대 점수 = 10; 점수 ≥ 9인 경우 퇴실이 허용됨)
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회복실 체류 기간은 수술 후 2시간째에 평가되었다
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Alia Jebri, MD, Charles Nicolle Hospital Tunis
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- The Use of Hysteroscopy for the Diagnosis and Treatment of Intrauterine Pathology: ACOG Committee Opinion, Number 800. Obstet Gynecol. 2020 Mar;135(3):e138-e148. doi: 10.1097/AOG.0000000000003712.
- Samy A, Nabil H, Abdelhakim AM, Mahy ME, Abdel-Latif AA, Metwally AA. Pain management during diagnostic office hysteroscopy in postmenopausal women: a randomized study. Climacteric. 2020 Aug;23(4):397-403. doi: 10.1080/13697137.2020.1742685. Epub 2020 Apr 17.
- Nzau-Ngoma E, Odimba M, Kusuman A, Mboloko E. Office hysteroscopy: findings in patients attending a clinic in Kinshasa. The international society of endoscopic gynecology. 2022;
- Manouchehrian N, Pilehvari S, Rahimi-Bashar F, Esna-Ashari F, Mohammadi S. Comparison of the effects of spinal anesthesia, paracervical block and general anesthesia on pain, nausea and vomiting, and analgesic requirements in diagnostic hysteroscopy: A non-randomized clinical trial. Front Med (Lausanne). 2023 Mar 1;10:1089497. doi: 10.3389/fmed.2023.1089497. eCollection 2023.
- Stefanescu A, Marinescu B. Diagnostic hysteroscopy - a retrospective study of 1545 cases. Maedica (Bucur). 2012 Dec;7(4):309-14.
- Centini G, Troia L, Lazzeri L, Petraglia F, Luisi S. Modern operative hysteroscopy. Minerva Ginecol. 2016 Apr;68(2):126-32. Epub 2016 Mar 1.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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