- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07358624
Satisfacción del Paciente y Dolor Postoperatorio Después de la Histeroscopia Diagnóstica: Un Estudio Controlado Aleatorizado Comparando Anestesia Espinal y General
Satisfacción del Paciente y Dolor Postoperatorio Tras Histeroscopia Diagnóstica: Un Estudio Controlado Aleatorizado que Compara Anestesia Espinal y Anestesia General
Antecedentes: La histeroscopia diagnóstica es un procedimiento ginecológico ambulatorio común que puede asociarse con molestias perioperatorias y dolor postoperatorio. La técnica anestésica óptima para mejorar el confort del paciente mientras se asegura una recuperación rápida sigue siendo controvertida. Este estudio tuvo como objetivo comparar la anestesia espinal y la anestesia general con una vía aérea supraglótica en términos de dolor postoperatorio y satisfacción del paciente tras una histeroscopia diagnóstica.
Métodos: Realizamos un estudio prospectivo, aleatorizado, controlado y simple ciego durante un período de cuatro meses en un hospital universitario terciario. Tras obtener el consentimiento informado por escrito, mujeres adultas, con estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) I, II o III estable, sin contraindicaciones para la anestesia espinal, alergia conocida a agentes anestésicos, estómago lleno, índice de masa corporal >35 kg/m², antecedentes de migraña o dificultades de comunicación, programadas para histeroscopia diagnóstica, fueron asignadas aleatoriamente para recibir anestesia general con una vía aérea supraglótica I-gel (grupo GA) o anestesia espinal (grupo SA). Se monitorizó la frecuencia cardíaca, la presión arterial no invasiva y la oximetría de pulso. El dolor postoperatorio se evaluó utilizando la Escala Numérica de Valoración (NRS) en la unidad de cuidados postanestésicos (PACU), en el día 1 y día 2 postoperatorios. La satisfacción del paciente con la anestesia se evaluó utilizando la Escala de Satisfacción con la Anestesia de Iowa (ISAS). Los resultados secundarios incluyeron el tiempo de recuperación, la duración de la estancia en la PACU y las complicaciones relacionadas con la anestesia.
Estudio estadístico:
La entrada y análisis de datos se realizaron con el software SPSS versión 26.0. Utilizamos el software Excel 2019 para editar los gráficos. Mantuvimos un umbral de significación para p menor al 5%.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
ANTECEDENTES: La histeroscopia diagnóstica se realiza ampliamente como procedimiento ambulatorio para investigar hemorragia uterina anormal, infertilidad y sospecha de patología intrauterina. A pesar de ser mínimamente invasiva, puede generar molestias y dolor postoperatorio, particularmente durante la dilatación cervical y la distensión uterina. Por lo tanto, elegir una técnica anestésica que optimice la comodidad del paciente mientras preserva una recuperación rápida es crucial.
La anestesia general con agentes de acción corta y dispositivos de vía aérea supraglótica se usa comúnmente en el quirófano porque proporciona condiciones predecibles y una rápida recuperación; sin embargo, puede asociarse con náuseas y vómitos postoperatorios e inestabilidad hemodinámica. La anestesia espinal proporciona analgesia efectiva y condiciones quirúrgicas estables, pero puede resultar en hipotensión, retención urinaria, cefalea postpunción dural y ocasional fracaso que requiere conversión a anestesia general. La evidencia actual que compara estas técnicas en histeroscopia diagnóstica sigue siendo conflictiva, y la satisfacción del paciente, un resultado importante en la atención ambulatoria, no ha sido evaluada consistentemente.
Este estudio comparó la anestesia espinal y la anestesia general con una vía aérea supraglótica en mujeres sometidas a histeroscopia diagnóstica, centrándose en el dolor postoperatorio y la satisfacción del paciente, así como en los resultados de recuperación y los eventos adversos relacionados con la anestesia.
Métodos:
Diseño del Estudio y Contexto Este estudio prospectivo, aleatorizado, controlado y simple ciego se llevó a cabo durante un período de cuatro meses, de septiembre a diciembre de 2024, en los quirófanos de los Departamentos de Ginecología A y B del Hospital Universitario Charles Nicolle, Túnez.
Participantes Se evaluaron mujeres adultas (≥18 años) programadas para histeroscopia diagnóstica durante la consulta preanestésica. Los criterios de inclusión fueron consentimiento informado por escrito y un estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) de I, II o III estable. Los criterios de exclusión incluyeron histeroscopia operatoria, contraindicaciones para la anestesia espinal, alergia conocida a agentes anestésicos, estómago lleno, índice de masa corporal >35 kg/m², antecedentes de migraña o dificultades de comunicación. Los pacientes fueron excluidos del análisis final en caso de fracaso de la anestesia espinal que requiriera conversión a anestesia general, fracaso de la ventilación con una vía aérea supraglótica que requiriera intubación traqueal, conversión a laparotomía, hospitalización prolongada por complicaciones no relacionadas con la anestesia o pérdida de seguimiento después del alta.
Aleatorización y Enmascaramiento:
Los pacientes elegibles fueron asignados aleatoriamente a uno de dos grupos: anestesia general (grupo AG) o anestesia espinal (grupo AE). La aleatorización se realizó preoperatoriamente. Los pacientes estaban cegados a la técnica anestésica utilizada, mientras que el anestesiólogo no lo estaba.
Manejo Anestésico:
Anestesia General: Los pacientes en el grupo AG recibieron preoxigenación seguida de inducción intravenosa con fentanilo (aproximadamente 3 μg/kg) y propofol (aproximadamente 3 mg/kg). Se insertó un dispositivo de vía aérea supraglótica (I-gel®) una vez alcanzada una profundidad anestésica adecuada. Se proporcionó ventilación mecánica en modo controlado por volumen con ajustes protectores pulmonares. La anestesia se mantuvo con una infusión continua de propofol ajustada para lograr una puntuación de sedación de Ramsay de 5. Se administró paracetamol intravenoso (1 g) intraoperatoriamente para analgesia postoperatoria. La vía aérea supraglótica se retiró después de la recuperación de los reflejos protectores de la vía aérea.
Anestesia Espinal: En el grupo AE, la anestesia espinal se realizó bajo condiciones asépticas en el espacio intervertebral L3-L4 o L4-L5 utilizando una aguja espinal de 25 gauge. Después de confirmar el flujo libre de líquido cefalorraquídeo, se inyectó una mezcla de bupivacaína hiperbárica al 0.5% (8 mg) y sufentanilo (2.5 μg) por vía intratecal. Se administró oxígeno mediante cánula nasal a 2 L/min. La cirugía se inició una vez alcanzado un nivel de bloqueo sensorial de al menos T10.
Monitoreo y Manejo Perioperatorio:
El monitoreo estándar incluyó presión arterial no invasiva, electrocardiografía continua, pulsioximetría y medición de temperatura (con parámetros respiratorios en el grupo AG). La hipotensión (definida como una disminución ≥20% desde el valor basal) se trató con bolos de efedrina intravenosa, y la bradicardia (FC ≤ 50 latidos/min) se trató con atropina según fuera necesario. Se registraron las complicaciones perioperatorias.
Manejo Postoperatorio y Resultados:
Todos los pacientes fueron transferidos a la unidad de cuidados postanestésicos (UCPA). El dolor postoperatorio se evaluó utilizando la Escala Numérica de Valoración (ENV) en la UCPA, en el día 1 postoperatorio y en el día 2. Se registró el consumo de analgésicos y los eventos adversos relacionados con la anestesia. La satisfacción del paciente con la anestesia se evaluó antes del alta utilizando la Escala de Satisfacción con la Anestesia de Iowa (ESAI). La preparación para el alta de la UCPA se evaluó utilizando la puntuación de Aldrete modificada, y la preparación para el alta a domicilio se evaluó utilizando el Sistema de Puntuación de Alta Postanestésica (SPAPA).
Resultados primarios: satisfacción del paciente y puntuaciones de dolor. Resultados secundarios: retrasos en el alta de la UCPA, retrasos en el alta a domicilio, frecuencia de náuseas y vómitos, cefalea y globo vesical.
- Análisis Estadístico: El cálculo del tamaño de la muestra se basó en datos previamente publicados que comparaban las puntuaciones de dolor postoperatorio entre técnicas anestésicas, con un poder del 80% y un nivel de significación del 5%. Los datos se analizaron utilizando IBM SPSS Statistics (versión 26). Las variables continuas se expresaron como media ± desviación estándar y se compararon utilizando la prueba t de Student o la prueba U de Mann-Whitney, según correspondiera. Las variables categóricas se expresaron como frecuencias y porcentajes y se compararon utilizando la prueba de chi-cuadrado o la prueba exacta de Fisher. Se realizó un análisis de regresión logística multivariante para identificar factores independientemente asociados con el dolor postoperatorio y la satisfacción del paciente. Un valor de p ≤0.05 se consideró estadísticamente significativo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bab Saadoun, Túnez, Tunis, 1006
- Charles Nicolle Hospital Tunis
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- consentimiento informado por escrito, estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) I, II o III estable en mujeres adultas programadas para histeroscopia diagnóstica
Criterios de exclusión:
- histeroscopia operatoria, contraindicaciones para la anestesia espinal, alergia conocida a agentes anestésicos, estómago lleno, índice de masa corporal >35 kg/m², antecedentes de migraña, dificultades de comunicación. Los pacientes fueron excluidos del análisis final en caso de fracaso de la anestesia espinal que requiriera conversión a anestesia general, fracaso de la ventilación con vía aérea supraglótica que requiriera intubación traqueal, conversión a laparotomía, hospitalización prolongada por complicaciones no relacionadas con la anestesia o pérdida durante el seguimiento después del alta.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo GA: Anestesia general
Grupo GA: pacientes sometidas a histeroscopia diagnóstica bajo anestesia general con vía aérea supraglótica I-gel y evaluación de las puntuaciones de dolor postoperatorio y de la satisfacción del paciente
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Comparador activo: Grupo SA: Anestesia espinal
Grupo SA: pacientes sometidas a histeroscopia diagnóstica bajo anestesia espinal y evaluaciones postoperatorias de dolor y satisfacción del paciente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de puntuaciones de dolor
Periodo de tiempo: La puntuación del dolor se evaluó hasta el segundo día postoperatorio
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Escala Numérica de Valoración (mínimo = 1, máximo = 10; 1-3: dolor leve; 4-7: dolor moderado; 8-10: dolor intenso) en la unidad de cuidados postanestésicos (UCPA), en el día 1 y día 2 postoperatorios fue evaluada
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La puntuación del dolor se evaluó hasta el segundo día postoperatorio
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satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: La Escala de Satisfacción con la Anestesia de Iowa se evalúa en la primera hora postoperatoria (11 afirmaciones; generalmente se evaluaron 6 opciones desde "muy en desacuerdo" hasta "muy de acuerdo").
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La satisfacción del paciente con la anestesia se evaluó mediante la Escala de Satisfacción con la Anestesia de Iowa (ISAS)
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La Escala de Satisfacción con la Anestesia de Iowa se evalúa en la primera hora postoperatoria (11 afirmaciones; generalmente se evaluaron 6 opciones desde "muy en desacuerdo" hasta "muy de acuerdo").
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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complicaciones de la anestesia
Periodo de tiempo: las complicaciones de la anestesia se registraron en el primer día postoperatorio
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frecuencia de náuseas y vómitos postoperatorios, dolor de cabeza y globo vesical
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las complicaciones de la anestesia se registraron en el primer día postoperatorio
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tiempo de recuperación
Periodo de tiempo: las demoras en el alta del paciente fueron evaluadas en las primeras cuatro horas postoperatorias
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retrasos en el alta hospitalaria
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las demoras en el alta del paciente fueron evaluadas en las primeras cuatro horas postoperatorias
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duración de la estancia en la UCPA
Periodo de tiempo: la duración de la estancia en la UCPA se evaluó en la segunda hora postoperatoria
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El alta de la PACU se determinó mediante la puntuación de Aldrete modificada (puntuación mínima = 0; puntuación máxima = 10; se permite el alta si la puntuación ≥ 9)
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la duración de la estancia en la UCPA se evaluó en la segunda hora postoperatoria
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Alia Jebri, MD, Charles Nicolle Hospital Tunis
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- The Use of Hysteroscopy for the Diagnosis and Treatment of Intrauterine Pathology: ACOG Committee Opinion, Number 800. Obstet Gynecol. 2020 Mar;135(3):e138-e148. doi: 10.1097/AOG.0000000000003712.
- Samy A, Nabil H, Abdelhakim AM, Mahy ME, Abdel-Latif AA, Metwally AA. Pain management during diagnostic office hysteroscopy in postmenopausal women: a randomized study. Climacteric. 2020 Aug;23(4):397-403. doi: 10.1080/13697137.2020.1742685. Epub 2020 Apr 17.
- Nzau-Ngoma E, Odimba M, Kusuman A, Mboloko E. Office hysteroscopy: findings in patients attending a clinic in Kinshasa. The international society of endoscopic gynecology. 2022;
- Manouchehrian N, Pilehvari S, Rahimi-Bashar F, Esna-Ashari F, Mohammadi S. Comparison of the effects of spinal anesthesia, paracervical block and general anesthesia on pain, nausea and vomiting, and analgesic requirements in diagnostic hysteroscopy: A non-randomized clinical trial. Front Med (Lausanne). 2023 Mar 1;10:1089497. doi: 10.3389/fmed.2023.1089497. eCollection 2023.
- Stefanescu A, Marinescu B. Diagnostic hysteroscopy - a retrospective study of 1545 cases. Maedica (Bucur). 2012 Dec;7(4):309-14.
- Centini G, Troia L, Lazzeri L, Petraglia F, Luisi S. Modern operative hysteroscopy. Minerva Ginecol. 2016 Apr;68(2):126-32. Epub 2016 Mar 1.
Fechas de registro del estudio
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Finalización del estudio (Actual)
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