Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Patienttillfredsställelse och postoperativ smärta efter diagnostisk hysteroskopi: En randomiserad kontrollerad studie som jämför spinalanestesi och generell anestesi

25 januari 2026 uppdaterad av: jebri alia, Hopital Charles Nicolle

Bakgrund: Diagnostisk hysteroskopi är en vanlig gynekologisk ambulatorisk procedur som kan förknippas med perioperativt obehag och postoperativ smärta. Den optimala anestesitekniken för att förbättra patientkomforten samtidigt som en snabb återhämtning säkerställs förblir kontroversiell. Denna studie syftade till att jämföra spinalanestesi och allmän anestesi med ett supraglottiskt luftvägshjälpmedel avseende postoperativ smärta och patienttillfredsställelse efter diagnostisk hysteroskopi.

Metoder: Vi genomförde en prospektiv, randomiserad, enkelblindad kontrollerad studie under en fyramånadersperiod på ett tertiärt universitetsjukhus. Efter att ha erhållit informerat skriftligt samtycke randomiserades vuxna kvinnor med American Society of Anesthesiologists (ASA) fysiskt status I, II eller stabil III, utan kontraindikationer mot spinalanestesi, känd allergi mot anestesimedel, full mage, kroppsmassaindex >35 kg/m², tidigare migrän eller kommunikationssvårigheter, som var schemalagda för diagnostisk hysteroskopi, att få antingen allmän anestesi med ett I-gel supraglottiskt luftvägshjälpmedel (GA-gruppen) eller spinalanestesi (SA-gruppen). Hjärtfrekvens, icke-invasivt blodtryck och pulsoximetri övervakades. Postoperativ smärta bedömdes med Numeric Rating Scale (NRS) på postanestesivårdsavdelningen (PACU), på postoperativ dag 1 och dag 2. Patienttillfredsställelse med anestesi utvärderades med Iowa Satisfaction with Anesthesia Scale (ISAS). Sekundära utfall inkluderade återhämtningstid, vistelsetid på PACU och anestesirelaterade komplikationer.

Statistisk studie:

Datainmatning och analys utfördes med SPSS-programvara version 26.0. Vi använde Excel 2019-programvara för att redigera diagrammen. Vi behöll en signifikansnivå för p mindre än 5%.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

BAKGRUND: Diagnostisk hysteroskopi utförs allmänt som en ambulant procedur för att undersöka onormal livmoderblödning, infertilitet och misstänkt intrauterin patologi. Trots att den är minimalt invasiv kan den orsaka obehag och postoperativ smärta, särskilt under cervikal dilation och uterin distension. Val av anestesiteknik som optimerar patientkomfort samtidigt som snabb återhämtning bevaras är därför avgörande.

Generell anestesi med kortverkande medel och supraglottiska luftvägsenheter används vanligtvis i operationssalen eftersom det ger förutsägbara förhållanden och snabb uppvakning; dock kan det associeras med postoperativ illamående och kräkning samt hemodynamisk instabilitet. Spinalanestesi ger effektiv analgesi och stabila kirurgiska förhållanden, men kan resultera i hypotoni, urinretention, post-dural punkthuvudvärk och ibland misslyckande som kräver övergång till generell anestesi. Nuvarande evidens som jämför dessa tekniker i diagnostisk hysteroskopi förblir motstridig, och patienttillfredsställelse – ett viktigt utfall i ambulant vård – har inte konsekvent utvärderats.

Denna studie jämförde spinalanestesi och generell anestesi med en supraglottisk luftväg hos kvinnor som genomgick diagnostisk hysteroskopi, med fokus på postoperativ smärta och patienttillfredsställelse, samt återhämtningsutfall och anestesirelaterade biverkningar.

Metoder:

Studiedesign och miljö Denna prospektiva, randomiserade, enkelblindade kontrollerade studie genomfördes under en fyramånadersperiod, från september till december 2024, i operationssalarna på gynekologiavdelningarna A och B på Charles Nicolle universitetsjukhus, Tunis.

Deltagare Vuxna kvinnor (≥18 år) planerade för diagnostisk hysteroskopi screenades under den preanestetiska konsultationen. Inklusionskriterier var skriftligt informerat samtycke och en American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status på I, II eller stabil III. Exklusionskriterier inkluderade operativ hysteroskopi, kontraindikationer mot spinalanestesi, känd allergi mot anestesimedel, full mage, kroppsmassaindex >35 kg/m², tidigare migrän eller kommunikationssvårigheter. Patienter exkluderades från den slutliga analysen vid spinalanestesimisslyckande som krävde övergång till generell anestesi, misslyckande med ventilation med supraglottisk luftväg som krävde tracheal intubation, övergång till laparotomi, förlängd sjukhusvistelse för icke-anestesirelaterade komplikationer eller förlust till uppföljning efter utskrivning.

Randomisering och blindning:

Berättigade patienter randomiserades till en av två grupper: generell anestesi (GA-gruppen) eller spinalanestesi (SA-gruppen). Randomisering utfördes preoperativt. Patienter var blindade för den använda anestesitekniken, medan anestesiologen inte var det.

Anestesihantering:

Generell anestesi: Patienter i GA-gruppen fick preoxygenering följt av intravenös induktion med fentanyl (ca 3 μg/kg) och propofol (ca 3 mg/kg). En supraglottisk luftvägsenhet (I-gel®) placerades när adekvat anestesidjup uppnåtts. Mekanisk ventilation tillhandahölls i volymkontrollerat läge med lungskyddande inställningar. Anestesi bibehölls med en kontinuerlig propofolinfusion anpassad för att uppnå ett Ramsay sedationspoäng på 5. Intravenöst paracetamol (1 g) administrerades intraoperativt för postoperativ analgesi. Den supraglottiska luftvägsenheten togs bort efter återhämtning av skyddande luftvägsreflexer.

Spinalanestesi: I SA-gruppen utfördes spinalanestesi under aseptiska förhållanden vid L3-L4 eller L4-L5 interspace med en 25-gauge spinalnål. Efter bekräftelse av fri cerebrospinalvätskeflöde injicerades en blandning av hyperbar bupivakain 0,5% (8 mg) och sufentanil (2,5 μg) intratekalt. Syre administrerades via naskanyl vid 2 L/min. Kirurgi inleddes när en sensorisk blocknivå på minst T10 uppnåtts.

Perioperativ övervakning och hantering:

Standardövervakning inkluderade icke-invasivt blodtryck, kontinuerlig elektrokardiografi, puls oximetri och temperaturmätning (med respiratoriska parametrar i GA-gruppen). Hypotoni (definierad som minskning ≥20% från baslinje) behandlades med intravenösa ephedrinbolusar, och bradykardi (HR ≤ 50 slag/min) behandlades med atropin vid behov. Perioperativa komplikationer registrerades.

Postoperativ hantering och utfall:

Alla patienter överfördes till postanestesivårdsavdelningen (PACU). Postoperativ smärta bedömdes med Numeric Rating Scale (NRS) i PACU, på postoperativ dag 1 och dag 2. Analgetikaförbrukning och anestesirelaterade biverkningar registrerades. Patienttillfredsställelse med anestesi utvärderades före utskrivning med Iowa Satisfaction with Anesthesia Scale (ISAS). Beredskap för utskrivning från PACU bedömdes med modifierad Aldrete-poäng, och beredskap för hemskrivning utvärderades med Post-Anesthetic Discharge Scoring System (PADSS).

Primära utfall: patienttillfredsställelse och smärtpoäng. Sekundära utfall: PACU-utskrivningsfördröjningar, hemskrivningsfördröjningar, frekvens av illamående och kräkning, huvudvärk och blåsglobe.

- Statistisk analys: Stickprovsstorleksberäkning baserades på tidigare publicerade data som jämförde postoperativa smärtpoäng mellan anestesitekniker, med en styrka på 80% och en signifikansnivå på 5%. Data analyserades med IBM SPSS Statistics (version 26). Kontinuerliga variabler uttrycktes som medelvärde ± standardavvikelse och jämfördes med Student's t-test eller Mann-Whitney U-test, som lämpligt. Kategoriska variabler uttrycktes som frekvenser och procent och jämfördes med chi-square-test eller Fisher's exact test. Multivariat logistisk regressionsanalys utfördes för att identifiera faktorer oberoende associerade med postoperativ smärta och patienttillfredsställelse. Ett p-värde ≤0,05 ansågs statistiskt signifikant.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

84

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Bab Saadoun, Tunisien, Tunis, 1006
        • Charles Nicolle Hospital Tunis

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • skriftligt informerat samtycke, American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I, II, eller stabil III hos vuxna kvinnor planerade för diagnostisk hysteroskopi

Exklusionskriterier:

  • operativ hysteroskopi, kontraindikationer för spinalanestesi, känd allergi mot anestesimedel, full mage, kroppsmassaindex >35 kg/m², historia av migrän, kommunikationssvårigheter. Patienter exkluderades från den slutliga analysen vid spinalanestesimisslyckande som krävde omvandling till generell anestesi, misslyckad ventilation med supraglottisk luftväg som krävde tracheal intubation, omvandling till laparotomi, förlängd sjukhusvistelse för icke-anestesirelaterade komplikationer eller förlust till uppföljning efter utskrivning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grupp GA: Allmän anestesi
Grupp GA: patienter som genomgår diagnostisk hysteroskopi under allmän anestesi med en I-gel supraglottisk luftväg samt postoperativ smärtskattning och utvärdering av patienttillfredsställelse
  • Postoperativ smärta bedömdes med Numeric Rating Scale (NRS) på postanestesivårdsavdelningen (PACU), på postoperativ dag 1 och dag 2.
  • Patientens tillfredsställelse med anestesi utvärderades med Iowa Satisfaction with Anesthesia Scale (ISAS)
Aktiv komparator: Grupp SA: Spinalanestesi
Grupp SA: patienter som genomgår diagnostisk hysteroskopi under spinalanestesi med postoperativa smärtpoäng och utvärdering av patienttillfredsställelse
  • Postoperativ smärta bedömdes med Numeric Rating Scale (NRS) på postanestesivårdsavdelningen (PACU), på postoperativ dag 1 och dag 2.
  • Patientens tillfredsställelse med anestesi utvärderades med Iowa Satisfaction with Anesthesia Scale (ISAS)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av smärtskattningar
Tidsram: Smärtpoäng utvärderades upp till den andra postoperativa dagen
Numerisk betygsskala (minimum =1 maximum =10; 1-3:lindrig smärta; 4-7:måttlig smärta; 8-10:svår smärta) på postanestesivårdsavdelningen (PACU), på postoperativ dag 1 och dag 2 utvärderades
Smärtpoäng utvärderades upp till den andra postoperativa dagen
patienttillfredsställelse
Tidsram: Iowa Satisfaction with Anesthesia Scale utvärderas under den första postoperativa timmen (11 påståenden; vanligtvis utvärderades 6 val från "starkt oenig" till "starkt enig")
Patienternas tillfredsställelse med anestesi utvärderades med hjälp av Iowa Satisfaction with Anesthesia Scale (ISAS)
Iowa Satisfaction with Anesthesia Scale utvärderas under den första postoperativa timmen (11 påståenden; vanligtvis utvärderades 6 val från "starkt oenig" till "starkt enig")

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
anestesikomplikationer
Tidsram: anestesikomplikationer registrerades under den första postoperativa dagen
frekvens av postoperativ illamående och kräkningar, huvudvärk och blåsglobe
anestesikomplikationer registrerades under den första postoperativa dagen
återhämtningstid
Tidsram: utskrivningsförseningar utvärderades under de fyra första postoperativa timmarna
fördröjningar vid hemutskrivning
utskrivningsförseningar utvärderades under de fyra första postoperativa timmarna
vardagstid på uppvakningsavdelningen
Tidsram: vistelsetiden på PACU utvärderades i den andra postoperativa timmen
PACU-utskrivning bestämdes med modifierad Aldrete-poäng (Lägsta poäng = 0; högsta poäng = 10; utskrivning tillåts om poäng ≥ 9)
vistelsetiden på PACU utvärderades i den andra postoperativa timmen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Alia Jebri, MD, Charles Nicolle Hospital Tunis

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2024

Avslutad studie (Faktisk)

10 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2026

Första postat (Faktisk)

22 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera