- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07358624
Patienttillfredsställelse och postoperativ smärta efter diagnostisk hysteroskopi: En randomiserad kontrollerad studie som jämför spinalanestesi och generell anestesi
Bakgrund: Diagnostisk hysteroskopi är en vanlig gynekologisk ambulatorisk procedur som kan förknippas med perioperativt obehag och postoperativ smärta. Den optimala anestesitekniken för att förbättra patientkomforten samtidigt som en snabb återhämtning säkerställs förblir kontroversiell. Denna studie syftade till att jämföra spinalanestesi och allmän anestesi med ett supraglottiskt luftvägshjälpmedel avseende postoperativ smärta och patienttillfredsställelse efter diagnostisk hysteroskopi.
Metoder: Vi genomförde en prospektiv, randomiserad, enkelblindad kontrollerad studie under en fyramånadersperiod på ett tertiärt universitetsjukhus. Efter att ha erhållit informerat skriftligt samtycke randomiserades vuxna kvinnor med American Society of Anesthesiologists (ASA) fysiskt status I, II eller stabil III, utan kontraindikationer mot spinalanestesi, känd allergi mot anestesimedel, full mage, kroppsmassaindex >35 kg/m², tidigare migrän eller kommunikationssvårigheter, som var schemalagda för diagnostisk hysteroskopi, att få antingen allmän anestesi med ett I-gel supraglottiskt luftvägshjälpmedel (GA-gruppen) eller spinalanestesi (SA-gruppen). Hjärtfrekvens, icke-invasivt blodtryck och pulsoximetri övervakades. Postoperativ smärta bedömdes med Numeric Rating Scale (NRS) på postanestesivårdsavdelningen (PACU), på postoperativ dag 1 och dag 2. Patienttillfredsställelse med anestesi utvärderades med Iowa Satisfaction with Anesthesia Scale (ISAS). Sekundära utfall inkluderade återhämtningstid, vistelsetid på PACU och anestesirelaterade komplikationer.
Statistisk studie:
Datainmatning och analys utfördes med SPSS-programvara version 26.0. Vi använde Excel 2019-programvara för att redigera diagrammen. Vi behöll en signifikansnivå för p mindre än 5%.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
BAKGRUND: Diagnostisk hysteroskopi utförs allmänt som en ambulant procedur för att undersöka onormal livmoderblödning, infertilitet och misstänkt intrauterin patologi. Trots att den är minimalt invasiv kan den orsaka obehag och postoperativ smärta, särskilt under cervikal dilation och uterin distension. Val av anestesiteknik som optimerar patientkomfort samtidigt som snabb återhämtning bevaras är därför avgörande.
Generell anestesi med kortverkande medel och supraglottiska luftvägsenheter används vanligtvis i operationssalen eftersom det ger förutsägbara förhållanden och snabb uppvakning; dock kan det associeras med postoperativ illamående och kräkning samt hemodynamisk instabilitet. Spinalanestesi ger effektiv analgesi och stabila kirurgiska förhållanden, men kan resultera i hypotoni, urinretention, post-dural punkthuvudvärk och ibland misslyckande som kräver övergång till generell anestesi. Nuvarande evidens som jämför dessa tekniker i diagnostisk hysteroskopi förblir motstridig, och patienttillfredsställelse – ett viktigt utfall i ambulant vård – har inte konsekvent utvärderats.
Denna studie jämförde spinalanestesi och generell anestesi med en supraglottisk luftväg hos kvinnor som genomgick diagnostisk hysteroskopi, med fokus på postoperativ smärta och patienttillfredsställelse, samt återhämtningsutfall och anestesirelaterade biverkningar.
Metoder:
Studiedesign och miljö Denna prospektiva, randomiserade, enkelblindade kontrollerade studie genomfördes under en fyramånadersperiod, från september till december 2024, i operationssalarna på gynekologiavdelningarna A och B på Charles Nicolle universitetsjukhus, Tunis.
Deltagare Vuxna kvinnor (≥18 år) planerade för diagnostisk hysteroskopi screenades under den preanestetiska konsultationen. Inklusionskriterier var skriftligt informerat samtycke och en American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status på I, II eller stabil III. Exklusionskriterier inkluderade operativ hysteroskopi, kontraindikationer mot spinalanestesi, känd allergi mot anestesimedel, full mage, kroppsmassaindex >35 kg/m², tidigare migrän eller kommunikationssvårigheter. Patienter exkluderades från den slutliga analysen vid spinalanestesimisslyckande som krävde övergång till generell anestesi, misslyckande med ventilation med supraglottisk luftväg som krävde tracheal intubation, övergång till laparotomi, förlängd sjukhusvistelse för icke-anestesirelaterade komplikationer eller förlust till uppföljning efter utskrivning.
Randomisering och blindning:
Berättigade patienter randomiserades till en av två grupper: generell anestesi (GA-gruppen) eller spinalanestesi (SA-gruppen). Randomisering utfördes preoperativt. Patienter var blindade för den använda anestesitekniken, medan anestesiologen inte var det.
Anestesihantering:
Generell anestesi: Patienter i GA-gruppen fick preoxygenering följt av intravenös induktion med fentanyl (ca 3 μg/kg) och propofol (ca 3 mg/kg). En supraglottisk luftvägsenhet (I-gel®) placerades när adekvat anestesidjup uppnåtts. Mekanisk ventilation tillhandahölls i volymkontrollerat läge med lungskyddande inställningar. Anestesi bibehölls med en kontinuerlig propofolinfusion anpassad för att uppnå ett Ramsay sedationspoäng på 5. Intravenöst paracetamol (1 g) administrerades intraoperativt för postoperativ analgesi. Den supraglottiska luftvägsenheten togs bort efter återhämtning av skyddande luftvägsreflexer.
Spinalanestesi: I SA-gruppen utfördes spinalanestesi under aseptiska förhållanden vid L3-L4 eller L4-L5 interspace med en 25-gauge spinalnål. Efter bekräftelse av fri cerebrospinalvätskeflöde injicerades en blandning av hyperbar bupivakain 0,5% (8 mg) och sufentanil (2,5 μg) intratekalt. Syre administrerades via naskanyl vid 2 L/min. Kirurgi inleddes när en sensorisk blocknivå på minst T10 uppnåtts.
Perioperativ övervakning och hantering:
Standardövervakning inkluderade icke-invasivt blodtryck, kontinuerlig elektrokardiografi, puls oximetri och temperaturmätning (med respiratoriska parametrar i GA-gruppen). Hypotoni (definierad som minskning ≥20% från baslinje) behandlades med intravenösa ephedrinbolusar, och bradykardi (HR ≤ 50 slag/min) behandlades med atropin vid behov. Perioperativa komplikationer registrerades.
Postoperativ hantering och utfall:
Alla patienter överfördes till postanestesivårdsavdelningen (PACU). Postoperativ smärta bedömdes med Numeric Rating Scale (NRS) i PACU, på postoperativ dag 1 och dag 2. Analgetikaförbrukning och anestesirelaterade biverkningar registrerades. Patienttillfredsställelse med anestesi utvärderades före utskrivning med Iowa Satisfaction with Anesthesia Scale (ISAS). Beredskap för utskrivning från PACU bedömdes med modifierad Aldrete-poäng, och beredskap för hemskrivning utvärderades med Post-Anesthetic Discharge Scoring System (PADSS).
Primära utfall: patienttillfredsställelse och smärtpoäng. Sekundära utfall: PACU-utskrivningsfördröjningar, hemskrivningsfördröjningar, frekvens av illamående och kräkning, huvudvärk och blåsglobe.
- Statistisk analys: Stickprovsstorleksberäkning baserades på tidigare publicerade data som jämförde postoperativa smärtpoäng mellan anestesitekniker, med en styrka på 80% och en signifikansnivå på 5%. Data analyserades med IBM SPSS Statistics (version 26). Kontinuerliga variabler uttrycktes som medelvärde ± standardavvikelse och jämfördes med Student's t-test eller Mann-Whitney U-test, som lämpligt. Kategoriska variabler uttrycktes som frekvenser och procent och jämfördes med chi-square-test eller Fisher's exact test. Multivariat logistisk regressionsanalys utfördes för att identifiera faktorer oberoende associerade med postoperativ smärta och patienttillfredsställelse. Ett p-värde ≤0,05 ansågs statistiskt signifikant.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bab Saadoun, Tunisien, Tunis, 1006
- Charles Nicolle Hospital Tunis
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- skriftligt informerat samtycke, American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I, II, eller stabil III hos vuxna kvinnor planerade för diagnostisk hysteroskopi
Exklusionskriterier:
- operativ hysteroskopi, kontraindikationer för spinalanestesi, känd allergi mot anestesimedel, full mage, kroppsmassaindex >35 kg/m², historia av migrän, kommunikationssvårigheter. Patienter exkluderades från den slutliga analysen vid spinalanestesimisslyckande som krävde omvandling till generell anestesi, misslyckad ventilation med supraglottisk luftväg som krävde tracheal intubation, omvandling till laparotomi, förlängd sjukhusvistelse för icke-anestesirelaterade komplikationer eller förlust till uppföljning efter utskrivning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grupp GA: Allmän anestesi
Grupp GA: patienter som genomgår diagnostisk hysteroskopi under allmän anestesi med en I-gel supraglottisk luftväg samt postoperativ smärtskattning och utvärdering av patienttillfredsställelse
|
|
|
Aktiv komparator: Grupp SA: Spinalanestesi
Grupp SA: patienter som genomgår diagnostisk hysteroskopi under spinalanestesi med postoperativa smärtpoäng och utvärdering av patienttillfredsställelse
|
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av smärtskattningar
Tidsram: Smärtpoäng utvärderades upp till den andra postoperativa dagen
|
Numerisk betygsskala (minimum =1 maximum =10; 1-3:lindrig smärta; 4-7:måttlig smärta; 8-10:svår smärta) på postanestesivårdsavdelningen (PACU), på postoperativ dag 1 och dag 2 utvärderades
|
Smärtpoäng utvärderades upp till den andra postoperativa dagen
|
|
patienttillfredsställelse
Tidsram: Iowa Satisfaction with Anesthesia Scale utvärderas under den första postoperativa timmen (11 påståenden; vanligtvis utvärderades 6 val från "starkt oenig" till "starkt enig")
|
Patienternas tillfredsställelse med anestesi utvärderades med hjälp av Iowa Satisfaction with Anesthesia Scale (ISAS)
|
Iowa Satisfaction with Anesthesia Scale utvärderas under den första postoperativa timmen (11 påståenden; vanligtvis utvärderades 6 val från "starkt oenig" till "starkt enig")
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
anestesikomplikationer
Tidsram: anestesikomplikationer registrerades under den första postoperativa dagen
|
frekvens av postoperativ illamående och kräkningar, huvudvärk och blåsglobe
|
anestesikomplikationer registrerades under den första postoperativa dagen
|
|
återhämtningstid
Tidsram: utskrivningsförseningar utvärderades under de fyra första postoperativa timmarna
|
fördröjningar vid hemutskrivning
|
utskrivningsförseningar utvärderades under de fyra första postoperativa timmarna
|
|
vardagstid på uppvakningsavdelningen
Tidsram: vistelsetiden på PACU utvärderades i den andra postoperativa timmen
|
PACU-utskrivning bestämdes med modifierad Aldrete-poäng (Lägsta poäng = 0; högsta poäng = 10; utskrivning tillåts om poäng ≥ 9)
|
vistelsetiden på PACU utvärderades i den andra postoperativa timmen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Alia Jebri, MD, Charles Nicolle Hospital Tunis
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- The Use of Hysteroscopy for the Diagnosis and Treatment of Intrauterine Pathology: ACOG Committee Opinion, Number 800. Obstet Gynecol. 2020 Mar;135(3):e138-e148. doi: 10.1097/AOG.0000000000003712.
- Samy A, Nabil H, Abdelhakim AM, Mahy ME, Abdel-Latif AA, Metwally AA. Pain management during diagnostic office hysteroscopy in postmenopausal women: a randomized study. Climacteric. 2020 Aug;23(4):397-403. doi: 10.1080/13697137.2020.1742685. Epub 2020 Apr 17.
- Nzau-Ngoma E, Odimba M, Kusuman A, Mboloko E. Office hysteroscopy: findings in patients attending a clinic in Kinshasa. The international society of endoscopic gynecology. 2022;
- Manouchehrian N, Pilehvari S, Rahimi-Bashar F, Esna-Ashari F, Mohammadi S. Comparison of the effects of spinal anesthesia, paracervical block and general anesthesia on pain, nausea and vomiting, and analgesic requirements in diagnostic hysteroscopy: A non-randomized clinical trial. Front Med (Lausanne). 2023 Mar 1;10:1089497. doi: 10.3389/fmed.2023.1089497. eCollection 2023.
- Stefanescu A, Marinescu B. Diagnostic hysteroscopy - a retrospective study of 1545 cases. Maedica (Bucur). 2012 Dec;7(4):309-14.
- Centini G, Troia L, Lazzeri L, Petraglia F, Luisi S. Modern operative hysteroscopy. Minerva Ginecol. 2016 Apr;68(2):126-32. Epub 2016 Mar 1.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Charles Nicolle Hospital
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .