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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07358624
Satisfaction des patientes et douleur postopératoire après hystéroscopie diagnostique : une étude randomisée contrôlée comparant l'anesthésie rachidienne et l'anesthésie générale
Satisfaction des patients et douleur postopératoire après hystéroscopie diagnostique : une étude randomisée contrôlée comparant l'anesthésie rachidienne et l'anesthésie générale
Contexte : L’hystéroscopie diagnostique est une procédure gynécologique ambulatoire courante qui peut être associée à une gêne périopératoire et à des douleurs postopératoires. La technique anesthésique optimale pour améliorer le confort du patient tout en assurant une récupération rapide reste controversée. Cette étude visait à comparer l’anesthésie rachidienne et l’anesthésie générale avec une voie aérienne supraglottique en termes de douleur postopératoire et de satisfaction des patientes après une hystéroscopie diagnostique.
Méthodes : Nous avons mené une étude prospective, randomisée, contrôlée en simple aveugle sur une période de quatre mois dans un hôpital universitaire tertiaire. Après avoir obtenu un consentement éclairé écrit, des femmes adultes, avec un état physique de la Société américaine des anesthésiologistes (ASA) de I, II ou III stable, sans contre-indications à l’anesthésie rachidienne, sans allergie connue aux agents anesthésiques, sans estomac plein, avec un indice de masse corporelle >35 kg/m², sans antécédents de migraine ni de difficultés de communication, programmées pour une hystéroscopie diagnostique, ont été réparties aléatoirement pour recevoir soit une anesthésie générale avec une voie aérienne supraglottique I-gel (groupe AG) soit une anesthésie rachidienne (groupe AR). La fréquence cardiaque, la pression artérielle non invasive et l’oxymétrie de pouls sont surveillées. La douleur postopératoire a été évaluée à l’aide de l’échelle numérique (EN) en salle de surveillance post-interventionnelle (SSPI), au jour 1 et au jour 2 postopératoires. La satisfaction des patientes vis-à-vis de l’anesthésie a été évaluée à l’aide de l’échelle de satisfaction avec l’anesthésie de l’Iowa (ISAS). Les critères secondaires incluaient le temps de récupération, la durée du séjour en SSPI et les complications liées à l’anesthésie.
Étude statistique :
La saisie et l’analyse des données ont été réalisées avec le logiciel SPSS version 26.0. Nous avons utilisé le logiciel Excel 2019 pour éditer les graphiques. Nous avons retenu un seuil de significativité pour p inférieur à 5 %.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
CONTEXTE : L'hystéroscopie diagnostique est largement pratiquée en ambulatoire pour investiguer les saignements utérins anormaux, l'infertilité et les pathologies intra-utérines suspectées. Bien que minimalement invasive, elle peut générer de l'inconfort et des douleurs postopératoires, notamment lors de la dilatation cervicale et de la distension utérine. Le choix d'une technique anesthésique qui optimise le confort du patient tout en préservant une récupération rapide est donc crucial.
L'anesthésie générale avec des agents à courte durée d'action et des dispositifs d'assistance respiratoire supraglottique est couramment utilisée en salle d'opération car elle offre des conditions prévisibles et un réveil rapide ; cependant, elle peut être associée à des nausées et vomissements postopératoires ainsi qu'à une instabilité hémodynamique. L'anesthésie rachidienne procure une analgésie efficace et des conditions chirurgicales stables, mais peut entraîner une hypotension, une rétention urinaire, une céphalée post-ponction durale et des échecs occasionnels nécessitant une conversion en anesthésie générale. Les preuves actuelles comparant ces techniques en hystéroscopie diagnostique restent contradictoires, et la satisfaction des patients – un critère important en ambulatoire – n'a pas été systématiquement évaluée.
Cette étude a comparé l'anesthésie rachidienne et l'anesthésie générale avec assistance respiratoire supraglottique chez des femmes subissant une hystéroscopie diagnostique, en se concentrant sur la douleur postopératoire et la satisfaction des patients, ainsi que sur les résultats de récupération et les événements indésirables liés à l'anesthésie.
Méthodes :
Conception et cadre de l'étude Cette étude prospective, randomisée, contrôlée en simple aveugle a été menée sur une période de quatre mois, de septembre à décembre 2024, dans les salles d'opération des départements de gynécologie A et B de l'hôpital universitaire Charles Nicolle, Tunis.
Participantes Les femmes adultes (≥18 ans) programmées pour une hystéroscopie diagnostique ont été sélectionnées lors de la consultation pré-anesthésique. Les critères d'inclusion étaient un consentement éclairé écrit et un statut physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) de I, II ou III stable. Les critères d'exclusion comprenaient l'hystéroscopie opératoire, les contre-indications à l'anesthésie rachidienne, les allergies connues aux agents anesthésiques, l'estomac plein, un indice de masse corporelle >35 kg/m², des antécédents de migraine ou des difficultés de communication. Les patientes ont été exclues de l'analyse finale en cas d'échec de l'anesthésie rachidienne nécessitant une conversion en anesthésie générale, d'échec de la ventilation avec assistance respiratoire supraglottique nécessitant une intubation trachéale, de conversion en laparotomie, d'hospitalisation prolongée pour des complications non liées à l'anesthésie, ou de perte de suivi après la sortie.
Randomisation et mise en aveugle :
Les patientes éligibles ont été réparties aléatoirement en deux groupes : anesthésie générale (groupe AG) ou anesthésie rachidienne (groupe AR). La randomisation a été effectuée en préopératoire. Les patientes étaient aveugles à la technique anesthésique utilisée, tandis que l'anesthésiste ne l'était pas.
Prise en charge anesthésique :
Anesthésie générale : Les patientes du groupe AG ont reçu une préoxygénation suivie d'une induction intraveineuse avec du fentanyl (environ 3 µg/kg) et du propofol (environ 3 mg/kg). Un dispositif d'assistance respiratoire supraglottique (I-gel®) a été inséré une fois une profondeur d'anesthésie adéquate atteinte. La ventilation mécanique a été assurée en mode volume-contrôlé avec des paramètres protecteurs pulmonaires. L'anesthésie a été maintenue avec une perfusion continue de propofol ajustée pour atteindre un score de sédation de Ramsay à 5. Du paracétamol intraveineux (1 g) a été administré en peropératoire pour l'analgésie postopératoire. Le dispositif supraglottique a été retiré après récupération des réflexes protecteurs des voies aériennes.
Anesthésie rachidienne : Dans le groupe AR, l'anesthésie rachidienne a été réalisée dans des conditions aseptiques au niveau de l'espace intervertébral L3-L4 ou L4-L5 à l'aide d'une aiguille rachidienne de 25 gauge. Après confirmation d'un écoulement libre de liquide céphalo-rachidien, un mélange de bupivacaïne hyperbare 0,5% (8 mg) et de sufentanil (2,5 µg) a été injecté par voie intrathécale. De l'oxygène a été administré via une canule nasale à 2 L/min. La chirurgie a été initiée une fois un niveau de bloc sensitif d'au moins T10 atteint.
Surveillance et prise en charge périopératoires :
La surveillance standard comprenait la tension artérielle non invasive, l'électrocardiographie continue, l'oxymétrie de pouls, la mesure de la température et (avec les paramètres respiratoires dans le groupe AG). L'hypotension (définie comme une diminution ≥20% par rapport à la valeur de base) a été traitée par des bolus d'éphédrine intraveineuse, et la bradycardie (FC ≤ 50 battements/min) a été traitée avec de l'atropine si nécessaire. Les complications périopératoires ont été enregistrées.
Prise en charge postopératoire et critères de jugement :
Toutes les patientes ont été transférées en salle de réveil (SR). La douleur postopératoire a été évaluée à l'aide de l'échelle numérique (NRS) en SR, au jour postopératoire 1 et au jour 2. La consommation d'analgésiques et les événements indésirables liés à l'anesthésie ont été enregistrés. La satisfaction des patients vis-à-vis de l'anesthésie a été évaluée avant la sortie à l'aide de l'Iowa Satisfaction with Anesthesia Scale (ISAS). L'aptitude à la sortie de la SR a été évaluée à l'aide du score d'Aldrete modifié, et l'aptitude à la sortie à domicile a été évaluée à l'aide du Post-Anesthetic Discharge Scoring System (PADSS).
Critères de jugement principaux : satisfaction des patients et scores de douleur. Critères de jugement secondaires : délais de sortie de la SR, délais de sortie à domicile, fréquence des nausées et vomissements, céphalée et globe vésical.
- Analyse statistique : Le calcul de la taille d'échantillon était basé sur des données publiées précédemment comparant les scores de douleur postopératoire entre les techniques anesthésiques, avec une puissance de 80% et un niveau de significativité de 5%. Les données ont été analysées avec IBM SPSS Statistics (version 26). Les variables continues ont été exprimées en moyenne ± écart-type et comparées à l'aide du test t de Student ou du test U de Mann-Whitney, selon le cas. Les variables catégorielles ont été exprimées en fréquences et pourcentages et comparées à l'aide du test du chi carré ou du test exact de Fisher. Une analyse de régression logistique multivariée a été réalisée pour identifier les facteurs indépendamment associés à la douleur postopératoire et à la satisfaction des patients. Une valeur de p ≤0,05 a été considérée comme statistiquement significative.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bab Saadoun, Tunisie, Tunis, 1006
- Charles Nicolle Hospital Tunis
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- consentement éclairé écrit, statut physique de la Société américaine des anesthésiologistes (ASA) de I, II ou III stable chez les femmes adultes programmées pour une hystéroscopie diagnostique
Critères d'exclusion :
- hystéroscopie opératoire, contre-indications à l'anesthésie rachidienne, allergie connue aux agents anesthésiques, estomac plein, indice de masse corporelle > 35 kg/m², antécédents de migraine, difficultés de communication. Les patients ont été exclus de l'analyse finale en cas d'échec de l'anesthésie rachidienne nécessitant une conversion en anesthésie générale, échec de la ventilation avec une voie aérienne supraglottique nécessitant une intubation trachéale, conversion en laparotomie, hospitalisation prolongée pour des complications non liées à l'anesthésie, ou perte de suivi après la sortie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe GA : Anesthésie générale
Groupe GA : patients subissant une hystéroscopie diagnostique sous anesthésie générale avec une voie aérienne supraglottique I-gel et évaluation des scores de douleur postopératoire et de la satisfaction des patients
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Comparateur actif: Groupe SA : Anesthésie rachidienne
Groupe SA : patients subissant une hystéroscopie diagnostique sous rachianesthésie, avec évaluation des scores de douleur postopératoire et de la satisfaction des patients
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation des scores de douleur
Délai: Le score de douleur a été évalué jusqu'au deuxième jour postopératoire
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Échelle d'évaluation numérique (minimum =1 maximum =10 ; 1-3 : douleur légère ; 4-7 : douleur modérée ; 8-10 : douleur sévère) dans l'unité de soins post-anesthésie (USPA), au jour postopératoire 1 et au jour 2 a été évaluée
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Le score de douleur a été évalué jusqu'au deuxième jour postopératoire
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satisfaction du patient
Délai: L'échelle de satisfaction de l'anesthésie de l'Iowa est évaluée dans la première heure postopératoire (11 affirmations ; généralement 6 choix de « fortement en désaccord » à « fortement d'accord » étaient évalués ;
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La satisfaction des patients vis-à-vis de l'anesthésie a été évaluée à l'aide de l'échelle de satisfaction avec l'anesthésie de l'Iowa (ISAS)
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L'échelle de satisfaction de l'anesthésie de l'Iowa est évaluée dans la première heure postopératoire (11 affirmations ; généralement 6 choix de « fortement en désaccord » à « fortement d'accord » étaient évalués ;
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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complications de l'anesthésie
Délai: les complications de l'anesthésie ont été enregistrées le premier jour postopératoire
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fréquence des nausées et vomissements postopératoires, céphalée et globe vésical
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les complications de l'anesthésie ont été enregistrées le premier jour postopératoire
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temps de récupération
Délai: les retards de sortie ont été évalués dans les quatre premières heures postopératoires
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retards de sortie à domicile
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les retards de sortie ont été évalués dans les quatre premières heures postopératoires
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durée du séjour en SSPI
Délai: la durée du séjour en SSPI a été évaluée à la deuxième heure postopératoire
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La sortie de la salle de réveil (PACU) a été déterminée par le score d'Aldrete modifié (Score minimum = 0 ; score maximum = 10 ; la sortie est autorisée si le score ≥ 9)
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la durée du séjour en SSPI a été évaluée à la deuxième heure postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Alia Jebri, MD, Charles Nicolle Hospital Tunis
Publications et liens utiles
Publications générales
- The Use of Hysteroscopy for the Diagnosis and Treatment of Intrauterine Pathology: ACOG Committee Opinion, Number 800. Obstet Gynecol. 2020 Mar;135(3):e138-e148. doi: 10.1097/AOG.0000000000003712.
- Samy A, Nabil H, Abdelhakim AM, Mahy ME, Abdel-Latif AA, Metwally AA. Pain management during diagnostic office hysteroscopy in postmenopausal women: a randomized study. Climacteric. 2020 Aug;23(4):397-403. doi: 10.1080/13697137.2020.1742685. Epub 2020 Apr 17.
- Nzau-Ngoma E, Odimba M, Kusuman A, Mboloko E. Office hysteroscopy: findings in patients attending a clinic in Kinshasa. The international society of endoscopic gynecology. 2022;
- Manouchehrian N, Pilehvari S, Rahimi-Bashar F, Esna-Ashari F, Mohammadi S. Comparison of the effects of spinal anesthesia, paracervical block and general anesthesia on pain, nausea and vomiting, and analgesic requirements in diagnostic hysteroscopy: A non-randomized clinical trial. Front Med (Lausanne). 2023 Mar 1;10:1089497. doi: 10.3389/fmed.2023.1089497. eCollection 2023.
- Stefanescu A, Marinescu B. Diagnostic hysteroscopy - a retrospective study of 1545 cases. Maedica (Bucur). 2012 Dec;7(4):309-14.
- Centini G, Troia L, Lazzeri L, Petraglia F, Luisi S. Modern operative hysteroscopy. Minerva Ginecol. 2016 Apr;68(2):126-32. Epub 2016 Mar 1.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Charles Nicolle Hospital
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