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Satisfaction des patientes et douleur postopératoire après hystéroscopie diagnostique : une étude randomisée contrôlée comparant l'anesthésie rachidienne et l'anesthésie générale

25 janvier 2026 mis à jour par: jebri alia, Hopital Charles Nicolle

Satisfaction des patients et douleur postopératoire après hystéroscopie diagnostique : une étude randomisée contrôlée comparant l'anesthésie rachidienne et l'anesthésie générale

Contexte : L’hystéroscopie diagnostique est une procédure gynécologique ambulatoire courante qui peut être associée à une gêne périopératoire et à des douleurs postopératoires. La technique anesthésique optimale pour améliorer le confort du patient tout en assurant une récupération rapide reste controversée. Cette étude visait à comparer l’anesthésie rachidienne et l’anesthésie générale avec une voie aérienne supraglottique en termes de douleur postopératoire et de satisfaction des patientes après une hystéroscopie diagnostique.

Méthodes : Nous avons mené une étude prospective, randomisée, contrôlée en simple aveugle sur une période de quatre mois dans un hôpital universitaire tertiaire. Après avoir obtenu un consentement éclairé écrit, des femmes adultes, avec un état physique de la Société américaine des anesthésiologistes (ASA) de I, II ou III stable, sans contre-indications à l’anesthésie rachidienne, sans allergie connue aux agents anesthésiques, sans estomac plein, avec un indice de masse corporelle >35 kg/m², sans antécédents de migraine ni de difficultés de communication, programmées pour une hystéroscopie diagnostique, ont été réparties aléatoirement pour recevoir soit une anesthésie générale avec une voie aérienne supraglottique I-gel (groupe AG) soit une anesthésie rachidienne (groupe AR). La fréquence cardiaque, la pression artérielle non invasive et l’oxymétrie de pouls sont surveillées. La douleur postopératoire a été évaluée à l’aide de l’échelle numérique (EN) en salle de surveillance post-interventionnelle (SSPI), au jour 1 et au jour 2 postopératoires. La satisfaction des patientes vis-à-vis de l’anesthésie a été évaluée à l’aide de l’échelle de satisfaction avec l’anesthésie de l’Iowa (ISAS). Les critères secondaires incluaient le temps de récupération, la durée du séjour en SSPI et les complications liées à l’anesthésie.

Étude statistique :

La saisie et l’analyse des données ont été réalisées avec le logiciel SPSS version 26.0. Nous avons utilisé le logiciel Excel 2019 pour éditer les graphiques. Nous avons retenu un seuil de significativité pour p inférieur à 5 %.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

CONTEXTE : L'hystéroscopie diagnostique est largement pratiquée en ambulatoire pour investiguer les saignements utérins anormaux, l'infertilité et les pathologies intra-utérines suspectées. Bien que minimalement invasive, elle peut générer de l'inconfort et des douleurs postopératoires, notamment lors de la dilatation cervicale et de la distension utérine. Le choix d'une technique anesthésique qui optimise le confort du patient tout en préservant une récupération rapide est donc crucial.

L'anesthésie générale avec des agents à courte durée d'action et des dispositifs d'assistance respiratoire supraglottique est couramment utilisée en salle d'opération car elle offre des conditions prévisibles et un réveil rapide ; cependant, elle peut être associée à des nausées et vomissements postopératoires ainsi qu'à une instabilité hémodynamique. L'anesthésie rachidienne procure une analgésie efficace et des conditions chirurgicales stables, mais peut entraîner une hypotension, une rétention urinaire, une céphalée post-ponction durale et des échecs occasionnels nécessitant une conversion en anesthésie générale. Les preuves actuelles comparant ces techniques en hystéroscopie diagnostique restent contradictoires, et la satisfaction des patients – un critère important en ambulatoire – n'a pas été systématiquement évaluée.

Cette étude a comparé l'anesthésie rachidienne et l'anesthésie générale avec assistance respiratoire supraglottique chez des femmes subissant une hystéroscopie diagnostique, en se concentrant sur la douleur postopératoire et la satisfaction des patients, ainsi que sur les résultats de récupération et les événements indésirables liés à l'anesthésie.

Méthodes :

Conception et cadre de l'étude Cette étude prospective, randomisée, contrôlée en simple aveugle a été menée sur une période de quatre mois, de septembre à décembre 2024, dans les salles d'opération des départements de gynécologie A et B de l'hôpital universitaire Charles Nicolle, Tunis.

Participantes Les femmes adultes (≥18 ans) programmées pour une hystéroscopie diagnostique ont été sélectionnées lors de la consultation pré-anesthésique. Les critères d'inclusion étaient un consentement éclairé écrit et un statut physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) de I, II ou III stable. Les critères d'exclusion comprenaient l'hystéroscopie opératoire, les contre-indications à l'anesthésie rachidienne, les allergies connues aux agents anesthésiques, l'estomac plein, un indice de masse corporelle >35 kg/m², des antécédents de migraine ou des difficultés de communication. Les patientes ont été exclues de l'analyse finale en cas d'échec de l'anesthésie rachidienne nécessitant une conversion en anesthésie générale, d'échec de la ventilation avec assistance respiratoire supraglottique nécessitant une intubation trachéale, de conversion en laparotomie, d'hospitalisation prolongée pour des complications non liées à l'anesthésie, ou de perte de suivi après la sortie.

Randomisation et mise en aveugle :

Les patientes éligibles ont été réparties aléatoirement en deux groupes : anesthésie générale (groupe AG) ou anesthésie rachidienne (groupe AR). La randomisation a été effectuée en préopératoire. Les patientes étaient aveugles à la technique anesthésique utilisée, tandis que l'anesthésiste ne l'était pas.

Prise en charge anesthésique :

Anesthésie générale : Les patientes du groupe AG ont reçu une préoxygénation suivie d'une induction intraveineuse avec du fentanyl (environ 3 µg/kg) et du propofol (environ 3 mg/kg). Un dispositif d'assistance respiratoire supraglottique (I-gel®) a été inséré une fois une profondeur d'anesthésie adéquate atteinte. La ventilation mécanique a été assurée en mode volume-contrôlé avec des paramètres protecteurs pulmonaires. L'anesthésie a été maintenue avec une perfusion continue de propofol ajustée pour atteindre un score de sédation de Ramsay à 5. Du paracétamol intraveineux (1 g) a été administré en peropératoire pour l'analgésie postopératoire. Le dispositif supraglottique a été retiré après récupération des réflexes protecteurs des voies aériennes.

Anesthésie rachidienne : Dans le groupe AR, l'anesthésie rachidienne a été réalisée dans des conditions aseptiques au niveau de l'espace intervertébral L3-L4 ou L4-L5 à l'aide d'une aiguille rachidienne de 25 gauge. Après confirmation d'un écoulement libre de liquide céphalo-rachidien, un mélange de bupivacaïne hyperbare 0,5% (8 mg) et de sufentanil (2,5 µg) a été injecté par voie intrathécale. De l'oxygène a été administré via une canule nasale à 2 L/min. La chirurgie a été initiée une fois un niveau de bloc sensitif d'au moins T10 atteint.

Surveillance et prise en charge périopératoires :

La surveillance standard comprenait la tension artérielle non invasive, l'électrocardiographie continue, l'oxymétrie de pouls, la mesure de la température et (avec les paramètres respiratoires dans le groupe AG). L'hypotension (définie comme une diminution ≥20% par rapport à la valeur de base) a été traitée par des bolus d'éphédrine intraveineuse, et la bradycardie (FC ≤ 50 battements/min) a été traitée avec de l'atropine si nécessaire. Les complications périopératoires ont été enregistrées.

Prise en charge postopératoire et critères de jugement :

Toutes les patientes ont été transférées en salle de réveil (SR). La douleur postopératoire a été évaluée à l'aide de l'échelle numérique (NRS) en SR, au jour postopératoire 1 et au jour 2. La consommation d'analgésiques et les événements indésirables liés à l'anesthésie ont été enregistrés. La satisfaction des patients vis-à-vis de l'anesthésie a été évaluée avant la sortie à l'aide de l'Iowa Satisfaction with Anesthesia Scale (ISAS). L'aptitude à la sortie de la SR a été évaluée à l'aide du score d'Aldrete modifié, et l'aptitude à la sortie à domicile a été évaluée à l'aide du Post-Anesthetic Discharge Scoring System (PADSS).

Critères de jugement principaux : satisfaction des patients et scores de douleur. Critères de jugement secondaires : délais de sortie de la SR, délais de sortie à domicile, fréquence des nausées et vomissements, céphalée et globe vésical.

- Analyse statistique : Le calcul de la taille d'échantillon était basé sur des données publiées précédemment comparant les scores de douleur postopératoire entre les techniques anesthésiques, avec une puissance de 80% et un niveau de significativité de 5%. Les données ont été analysées avec IBM SPSS Statistics (version 26). Les variables continues ont été exprimées en moyenne ± écart-type et comparées à l'aide du test t de Student ou du test U de Mann-Whitney, selon le cas. Les variables catégorielles ont été exprimées en fréquences et pourcentages et comparées à l'aide du test du chi carré ou du test exact de Fisher. Une analyse de régression logistique multivariée a été réalisée pour identifier les facteurs indépendamment associés à la douleur postopératoire et à la satisfaction des patients. Une valeur de p ≤0,05 a été considérée comme statistiquement significative.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

84

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Bab Saadoun, Tunisie, Tunis, 1006
        • Charles Nicolle Hospital Tunis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

  • consentement éclairé écrit, statut physique de la Société américaine des anesthésiologistes (ASA) de I, II ou III stable chez les femmes adultes programmées pour une hystéroscopie diagnostique

Critères d'exclusion :

  • hystéroscopie opératoire, contre-indications à l'anesthésie rachidienne, allergie connue aux agents anesthésiques, estomac plein, indice de masse corporelle > 35 kg/m², antécédents de migraine, difficultés de communication. Les patients ont été exclus de l'analyse finale en cas d'échec de l'anesthésie rachidienne nécessitant une conversion en anesthésie générale, échec de la ventilation avec une voie aérienne supraglottique nécessitant une intubation trachéale, conversion en laparotomie, hospitalisation prolongée pour des complications non liées à l'anesthésie, ou perte de suivi après la sortie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe GA : Anesthésie générale
Groupe GA : patients subissant une hystéroscopie diagnostique sous anesthésie générale avec une voie aérienne supraglottique I-gel et évaluation des scores de douleur postopératoire et de la satisfaction des patients
  • La douleur postopératoire a été évaluée à l'aide de l'échelle numérique (NRS) en salle de réveil (PACU), le jour 1 et le jour 2 postopératoires.
  • La satisfaction des patients concernant l'anesthésie a été évaluée à l'aide de l'échelle de satisfaction avec l'anesthésie de l'Iowa (ISAS).
Comparateur actif: Groupe SA : Anesthésie rachidienne
Groupe SA : patients subissant une hystéroscopie diagnostique sous rachianesthésie, avec évaluation des scores de douleur postopératoire et de la satisfaction des patients
  • La douleur postopératoire a été évaluée à l'aide de l'échelle numérique (NRS) en salle de réveil (PACU), le jour 1 et le jour 2 postopératoires.
  • La satisfaction des patients concernant l'anesthésie a été évaluée à l'aide de l'échelle de satisfaction avec l'anesthésie de l'Iowa (ISAS).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation des scores de douleur
Délai: Le score de douleur a été évalué jusqu'au deuxième jour postopératoire
Échelle d'évaluation numérique (minimum =1 maximum =10 ; 1-3 : douleur légère ; 4-7 : douleur modérée ; 8-10 : douleur sévère) dans l'unité de soins post-anesthésie (USPA), au jour postopératoire 1 et au jour 2 a été évaluée
Le score de douleur a été évalué jusqu'au deuxième jour postopératoire
satisfaction du patient
Délai: L'échelle de satisfaction de l'anesthésie de l'Iowa est évaluée dans la première heure postopératoire (11 affirmations ; généralement 6 choix de « fortement en désaccord » à « fortement d'accord » étaient évalués ;
La satisfaction des patients vis-à-vis de l'anesthésie a été évaluée à l'aide de l'échelle de satisfaction avec l'anesthésie de l'Iowa (ISAS)
L'échelle de satisfaction de l'anesthésie de l'Iowa est évaluée dans la première heure postopératoire (11 affirmations ; généralement 6 choix de « fortement en désaccord » à « fortement d'accord » étaient évalués ;

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
complications de l'anesthésie
Délai: les complications de l'anesthésie ont été enregistrées le premier jour postopératoire
fréquence des nausées et vomissements postopératoires, céphalée et globe vésical
les complications de l'anesthésie ont été enregistrées le premier jour postopératoire
temps de récupération
Délai: les retards de sortie ont été évalués dans les quatre premières heures postopératoires
retards de sortie à domicile
les retards de sortie ont été évalués dans les quatre premières heures postopératoires
durée du séjour en SSPI
Délai: la durée du séjour en SSPI a été évaluée à la deuxième heure postopératoire
La sortie de la salle de réveil (PACU) a été déterminée par le score d'Aldrete modifié (Score minimum = 0 ; score maximum = 10 ; la sortie est autorisée si le score ≥ 9)
la durée du séjour en SSPI a été évaluée à la deuxième heure postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Alia Jebri, MD, Charles Nicolle Hospital Tunis

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2024

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

10 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2026

Première publication (Réel)

22 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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