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Satisfação do Doente e Dor Pós-Operatória após Histeroscopia Diagnóstica: Um Estudo Randomizado Controlado Comparando Anestesia Raquidiana e Anestesia Geral

25 de janeiro de 2026 atualizado por: jebri alia, Hopital Charles Nicolle

Satisfação do Doente e Dor Pós-operatória Após Histeroscopia Diagnóstica: Um Estudo Randomizado Controlado Comparando Anestesia Raquidiana e Geral

Contexto: A histeroscopia diagnóstica é um procedimento ginecológico ambulatório comum que pode estar associado a desconforto perioperatório e dor pós-operatória. A técnica anestésica ideal para melhorar o conforto do paciente, garantindo uma recuperação rápida, continua controversa. Este estudo teve como objetivo comparar a anestesia raquidiana e a anestesia geral com via aérea supraglótica em termos de dor pós-operatória e satisfação do paciente após histeroscopia diagnóstica.

Métodos: Realizámos um estudo controlado, prospetivo, aleatorizado e simples-cego durante um período de quatro meses num hospital universitário terciário. Após obtenção de consentimento informado escrito, mulheres adultas, estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) I, II ou III estável, sem contraindicações para anestesia raquidiana, alergia conhecida a agentes anestésicos, estômago cheio, índice de massa corporal >35 kg/m², historial de enxaqueca ou dificuldades de comunicação, agendadas para histeroscopia diagnóstica, foram aleatoriamente designadas para receber anestesia geral com via aérea supraglótica I-gel (grupo AG) ou anestesia raquidiana (grupo AR). Frequência cardíaca, pressão arterial não invasiva e oximetria de pulso são monitorizados. A dor pós-operatória foi avaliada utilizando a Escala de Avaliação Numérica (EAN) na unidade de cuidados pós-anestésicos (UCPA), no 1.º e 2.º dias pós-operatórios. A satisfação do paciente com a anestesia foi avaliada utilizando a Escala de Satisfação com a Anestesia de Iowa (ESAI). Os resultados secundários incluíram tempo de recuperação, duração da permanência na UCPA e complicações relacionadas com a anestesia.

Estudo estatístico:

A introdução e análise de dados foram realizadas pelo software SPSS versão 26.0. Utilizámos o software Excel 2019 para editar os gráficos. Mantivemos um limiar de significância para p inferior a 5%.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

ENQUADRAMENTO: A histeroscopia diagnóstica é amplamente realizada como procedimento ambulatório para investigar hemorragia uterina anormal, infertilidade e suspeita de patologia intrauterina. Apesar de ser minimamente invasiva, pode gerar desconforto e dor pós-operatória, particularmente durante a dilatação cervical e a distensão uterina. Portanto, a escolha de uma técnica anestésica que otimize o conforto do paciente, preservando uma recuperação rápida, é crucial.

A anestesia geral com agentes de curta duração e dispositivos supraglóticos é comumente utilizada na sala de operações, pois proporciona condições previsíveis e despertar rápido; no entanto, pode estar associada a náuseas e vómitos pós-operatórios e instabilidade hemodinâmica. A anestesia espinhal fornece analgesia eficaz e condições cirúrgicas estáveis, mas pode resultar em hipotensão, retenção urinária, cefaleia pós-punção dural e ocasional falha, exigindo conversão para anestesia geral. As evidências atuais que comparam estas técnicas na histeroscopia diagnóstica permanecem conflituosas, e a satisfação do paciente — um resultado importante nos cuidados ambulatórios — não foi consistentemente avaliada.

Este estudo comparou a anestesia espinhal e a anestesia geral com via aérea supraglótica em mulheres submetidas a histeroscopia diagnóstica, focando na dor pós-operatória e satisfação do paciente, bem como nos resultados de recuperação e eventos adversos relacionados com a anestesia.

Métodos:

Desenho do Estudo e Local Este estudo prospetivo, randomizado, controlado e simples-cego foi conduzido durante um período de quatro meses, de setembro a dezembro de 2024, nas salas de operações dos Departamentos de Ginecologia A e B do Hospital Universitário Charles Nicolle, Tunes.

Participantes Mulheres adultas (≥18 anos) agendadas para histeroscopia diagnóstica foram avaliadas durante a consulta pré-anestésica. Os critérios de inclusão foram consentimento informado por escrito e estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) de I, II ou III estável. Os critérios de exclusão incluíram histeroscopia operatória, contraindicações para anestesia espinhal, alergia conhecida a agentes anestésicos, estômago cheio, índice de massa corporal >35 kg/m², histórico de enxaqueca ou dificuldades de comunicação. Os pacientes foram excluídos da análise final em caso de falha da anestesia espinhal exigindo conversão para anestesia geral, falha da ventilação com via aérea supraglótica exigindo intubação traqueal, conversão para laparotomia, hospitalização prolongada por complicações não relacionadas com a anestesia ou perda de acompanhamento após alta.

Randomização e Cegamento:

Os pacientes elegíveis foram aleatoriamente atribuídos a um de dois grupos: anestesia geral (grupo AG) ou anestesia espinhal (grupo AE). A randomização foi realizada no pré-operatório. Os pacientes estavam cegos para a técnica anestésica utilizada, enquanto o anestesiologista não estava.

Gestão Anestésica:

Anestesia Geral: Os pacientes do grupo AG receberam pré-oxigenação seguida de indução intravenosa com fentanil (aproximadamente 3 μg/kg) e propofol (aproximadamente 3 mg/kg). Um dispositivo de via aérea supraglótica (I-gel®) foi inserido uma vez alcançada profundidade anestésica adequada. A ventilação mecânica foi fornecida em modo controlado por volume com configurações de proteção pulmonar. A anestesia foi mantida com uma infusão contínua de propofol ajustada para alcançar um escore de sedação de Ramsay de 5. Paracetamol intravenoso (1 g) foi administrado intraoperatoriamente para analgesia pós-operatória. A via aérea supraglótica foi removida após recuperação dos reflexos protetores das vias aéreas.

Anestesia Espinhal: No grupo AE, a anestesia espinhal foi realizada em condições asséticas no espaço intervertebral L3-L4 ou L4-L5 usando uma agulha espinhal de 25 gauge. Após confirmação do fluxo livre de líquido cefalorraquidiano, uma mistura de bupivacaína hiperbárica a 0,5% (8 mg) e sufentanil (2,5 μg) foi injetada intratecalmente. Oxigénio foi administrado via cânula nasal a 2 L/min. A cirurgia foi iniciada uma vez alcançado um nível de bloqueio sensorial de pelo menos T10.

Monitorização e Gestão Perioperatória:

A monitorização padrão incluiu pressão arterial não invasiva, eletrocardiografia contínua, oximetria de pulso e medição de temperatura e (com parâmetros respiratórios no grupo AG). Hipotensão (definida como uma diminuição ≥20% do valor basal) foi tratada com bolus intravenosos de efedrina, e bradicardia (FC ≤ 50 batimentos/min) foi tratada com atropina conforme necessário. Complicações perioperatórias foram registadas.

Gestão Pós-Operatória e Resultados:

Todos os pacientes foram transferidos para a unidade de cuidados pós-anestésicos (UCPA). A dor pós-operatória foi avaliada usando a Escala de Avaliação Numérica (EAN) na UCPA, no dia 1 pós-operatório e no dia 2. O consumo de analgésicos e eventos adversos relacionados com a anestesia foram registados. A satisfação do paciente com a anestesia foi avaliada antes da alta usando a Escala de Satisfação com a Anestesia de Iowa (ESAI). A prontidão para alta da UCPA foi avaliada usando o escore de Aldrete modificado, e a prontidão para alta domiciliar foi avaliada usando o Sistema de Pontuação de Alta Pós-Anestésica (SPAPA).

Resultados primários: satisfação do paciente e escores de dor. Resultados secundários: atrasos na alta da UCPA, atrasos na alta domiciliar, frequência de náuseas e vómitos, cefaleia e globo vesical.

- Análise Estatística: O cálculo do tamanho da amostra foi baseado em dados previamente publicados comparando escores de dor pós-operatória entre técnicas anestésicas, com um poder de 80% e um nível de significância de 5%. Os dados foram analisados usando IBM SPSS Statistics (versão 26). Variáveis contínuas foram expressas como média ± desvio padrão e comparadas usando o teste t de Student ou o teste U de Mann-Whitney, conforme apropriado. Variáveis categóricas foram expressas como frequências e percentagens e comparadas usando o teste qui-quadrado ou teste exato de Fisher. A análise de regressão logística multivariada foi realizada para identificar fatores independentemente associados com dor pós-operatória e satisfação do paciente. Um valor p ≤0,05 foi considerado estatisticamente significativo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

84

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Bab Saadoun, Tunísia, Tunis, 1006
        • Charles Nicolle Hospital Tunis

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • consentimento informado por escrito, estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) de I, II ou III estável em mulheres adultas agendadas para histeroscopia diagnóstica

Critérios de Exclusão:

  • histeroscopia operatória, contraindicações para anestesia espinhal, alergia conhecida a agentes anestésicos, estômago cheio, índice de massa corporal >35 kg/m², histórico de enxaqueca, dificuldades de comunicação. Os pacientes foram excluídos da análise final em caso de falha da anestesia espinhal exigindo conversão para anestesia geral, falha da ventilação com via aérea supraglótica exigindo intubação traqueal, conversão para laparotomia, hospitalização prolongada por complicações não relacionadas à anestesia ou perda de acompanhamento após a alta.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo GA: Anestesia geral
Grupo GA: pacientes submetidas a histeroscopia diagnóstica sob anestesia geral com via aérea supraglótica I-gel e avaliação das pontuações de dor pós-operatória e satisfação da paciente
  • A dor pós-operatória foi avaliada utilizando a Escala de Avaliação Numérica (NRS) na unidade de cuidados pós-anestésicos (UCPA), no dia 1 e no dia 2 após a cirurgia.
  • A satisfação do paciente com a anestesia foi avaliada utilizando a Escala de Satisfação com a Anestesia de Iowa (ISAS)
Comparador Ativo: Grupo SA: Anestesia espinal
Grupo SA: pacientes submetidos a histeroscopia diagnóstica sob anestesia raquidiana com avaliações das pontuações de dor pós-operatória e da satisfação do paciente
  • A dor pós-operatória foi avaliada utilizando a Escala de Avaliação Numérica (NRS) na unidade de cuidados pós-anestésicos (UCPA), no dia 1 e no dia 2 após a cirurgia.
  • A satisfação do paciente com a anestesia foi avaliada utilizando a Escala de Satisfação com a Anestesia de Iowa (ISAS)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação dos escores de dor
Prazo: A pontuação da dor foi avaliada até ao segundo dia pós-operatório
Escala de Avaliação Numérica (mínimo =1 máximo =10; 1-3:dor ligeira; 4-7:dor moderada; 8-10:dor intensa) na unidade de cuidados pós-anestésicos (UCPA), no 1º e 2º dia pós-operatórios foi avaliada
A pontuação da dor foi avaliada até ao segundo dia pós-operatório
satisfação do paciente
Prazo: A Escala de Satisfação com a Anestesia do Iowa é avaliada na primeira hora pós-operatória (11 afirmações; geralmente 6 opções de "discordo totalmente" a "concordo totalmente" foram avaliadas;
A satisfação do paciente com a anestesia foi avaliada usando a Escala de Satisfação com a Anestesia de Iowa (ISAS)
A Escala de Satisfação com a Anestesia do Iowa é avaliada na primeira hora pós-operatória (11 afirmações; geralmente 6 opções de "discordo totalmente" a "concordo totalmente" foram avaliadas;

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
complicações da anestesia
Prazo: as complicações da anestesia foram registadas no primeiro dia pós-operatório
frequência de náuseas e vómitos pós-operatórios, cefaleia e globo vesical
as complicações da anestesia foram registadas no primeiro dia pós-operatório
tempo de recuperação
Prazo: os atrasos na alta foram avaliados nas primeiras quatro horas do pós-operatório
atrasos na alta hospitalar
os atrasos na alta foram avaliados nas primeiras quatro horas do pós-operatório
duração da estadia na SRPA
Prazo: a duração da estadia na SRPA foi avaliada na segunda hora pós-operatória
A alta da PACU foi determinada pela pontuação de Aldrete modificada (Pontuação mínima = 0; pontuação máxima = 10; a alta é permitida se a pontuação ≥ 9)
a duração da estadia na SRPA foi avaliada na segunda hora pós-operatória

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Alia Jebri, MD, Charles Nicolle Hospital Tunis

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2024

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

10 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

22 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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