- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07358624
Satisfação do Doente e Dor Pós-Operatória após Histeroscopia Diagnóstica: Um Estudo Randomizado Controlado Comparando Anestesia Raquidiana e Anestesia Geral
Satisfação do Doente e Dor Pós-operatória Após Histeroscopia Diagnóstica: Um Estudo Randomizado Controlado Comparando Anestesia Raquidiana e Geral
Contexto: A histeroscopia diagnóstica é um procedimento ginecológico ambulatório comum que pode estar associado a desconforto perioperatório e dor pós-operatória. A técnica anestésica ideal para melhorar o conforto do paciente, garantindo uma recuperação rápida, continua controversa. Este estudo teve como objetivo comparar a anestesia raquidiana e a anestesia geral com via aérea supraglótica em termos de dor pós-operatória e satisfação do paciente após histeroscopia diagnóstica.
Métodos: Realizámos um estudo controlado, prospetivo, aleatorizado e simples-cego durante um período de quatro meses num hospital universitário terciário. Após obtenção de consentimento informado escrito, mulheres adultas, estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) I, II ou III estável, sem contraindicações para anestesia raquidiana, alergia conhecida a agentes anestésicos, estômago cheio, índice de massa corporal >35 kg/m², historial de enxaqueca ou dificuldades de comunicação, agendadas para histeroscopia diagnóstica, foram aleatoriamente designadas para receber anestesia geral com via aérea supraglótica I-gel (grupo AG) ou anestesia raquidiana (grupo AR). Frequência cardíaca, pressão arterial não invasiva e oximetria de pulso são monitorizados. A dor pós-operatória foi avaliada utilizando a Escala de Avaliação Numérica (EAN) na unidade de cuidados pós-anestésicos (UCPA), no 1.º e 2.º dias pós-operatórios. A satisfação do paciente com a anestesia foi avaliada utilizando a Escala de Satisfação com a Anestesia de Iowa (ESAI). Os resultados secundários incluíram tempo de recuperação, duração da permanência na UCPA e complicações relacionadas com a anestesia.
Estudo estatístico:
A introdução e análise de dados foram realizadas pelo software SPSS versão 26.0. Utilizámos o software Excel 2019 para editar os gráficos. Mantivemos um limiar de significância para p inferior a 5%.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
ENQUADRAMENTO: A histeroscopia diagnóstica é amplamente realizada como procedimento ambulatório para investigar hemorragia uterina anormal, infertilidade e suspeita de patologia intrauterina. Apesar de ser minimamente invasiva, pode gerar desconforto e dor pós-operatória, particularmente durante a dilatação cervical e a distensão uterina. Portanto, a escolha de uma técnica anestésica que otimize o conforto do paciente, preservando uma recuperação rápida, é crucial.
A anestesia geral com agentes de curta duração e dispositivos supraglóticos é comumente utilizada na sala de operações, pois proporciona condições previsíveis e despertar rápido; no entanto, pode estar associada a náuseas e vómitos pós-operatórios e instabilidade hemodinâmica. A anestesia espinhal fornece analgesia eficaz e condições cirúrgicas estáveis, mas pode resultar em hipotensão, retenção urinária, cefaleia pós-punção dural e ocasional falha, exigindo conversão para anestesia geral. As evidências atuais que comparam estas técnicas na histeroscopia diagnóstica permanecem conflituosas, e a satisfação do paciente — um resultado importante nos cuidados ambulatórios — não foi consistentemente avaliada.
Este estudo comparou a anestesia espinhal e a anestesia geral com via aérea supraglótica em mulheres submetidas a histeroscopia diagnóstica, focando na dor pós-operatória e satisfação do paciente, bem como nos resultados de recuperação e eventos adversos relacionados com a anestesia.
Métodos:
Desenho do Estudo e Local Este estudo prospetivo, randomizado, controlado e simples-cego foi conduzido durante um período de quatro meses, de setembro a dezembro de 2024, nas salas de operações dos Departamentos de Ginecologia A e B do Hospital Universitário Charles Nicolle, Tunes.
Participantes Mulheres adultas (≥18 anos) agendadas para histeroscopia diagnóstica foram avaliadas durante a consulta pré-anestésica. Os critérios de inclusão foram consentimento informado por escrito e estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) de I, II ou III estável. Os critérios de exclusão incluíram histeroscopia operatória, contraindicações para anestesia espinhal, alergia conhecida a agentes anestésicos, estômago cheio, índice de massa corporal >35 kg/m², histórico de enxaqueca ou dificuldades de comunicação. Os pacientes foram excluídos da análise final em caso de falha da anestesia espinhal exigindo conversão para anestesia geral, falha da ventilação com via aérea supraglótica exigindo intubação traqueal, conversão para laparotomia, hospitalização prolongada por complicações não relacionadas com a anestesia ou perda de acompanhamento após alta.
Randomização e Cegamento:
Os pacientes elegíveis foram aleatoriamente atribuídos a um de dois grupos: anestesia geral (grupo AG) ou anestesia espinhal (grupo AE). A randomização foi realizada no pré-operatório. Os pacientes estavam cegos para a técnica anestésica utilizada, enquanto o anestesiologista não estava.
Gestão Anestésica:
Anestesia Geral: Os pacientes do grupo AG receberam pré-oxigenação seguida de indução intravenosa com fentanil (aproximadamente 3 μg/kg) e propofol (aproximadamente 3 mg/kg). Um dispositivo de via aérea supraglótica (I-gel®) foi inserido uma vez alcançada profundidade anestésica adequada. A ventilação mecânica foi fornecida em modo controlado por volume com configurações de proteção pulmonar. A anestesia foi mantida com uma infusão contínua de propofol ajustada para alcançar um escore de sedação de Ramsay de 5. Paracetamol intravenoso (1 g) foi administrado intraoperatoriamente para analgesia pós-operatória. A via aérea supraglótica foi removida após recuperação dos reflexos protetores das vias aéreas.
Anestesia Espinhal: No grupo AE, a anestesia espinhal foi realizada em condições asséticas no espaço intervertebral L3-L4 ou L4-L5 usando uma agulha espinhal de 25 gauge. Após confirmação do fluxo livre de líquido cefalorraquidiano, uma mistura de bupivacaína hiperbárica a 0,5% (8 mg) e sufentanil (2,5 μg) foi injetada intratecalmente. Oxigénio foi administrado via cânula nasal a 2 L/min. A cirurgia foi iniciada uma vez alcançado um nível de bloqueio sensorial de pelo menos T10.
Monitorização e Gestão Perioperatória:
A monitorização padrão incluiu pressão arterial não invasiva, eletrocardiografia contínua, oximetria de pulso e medição de temperatura e (com parâmetros respiratórios no grupo AG). Hipotensão (definida como uma diminuição ≥20% do valor basal) foi tratada com bolus intravenosos de efedrina, e bradicardia (FC ≤ 50 batimentos/min) foi tratada com atropina conforme necessário. Complicações perioperatórias foram registadas.
Gestão Pós-Operatória e Resultados:
Todos os pacientes foram transferidos para a unidade de cuidados pós-anestésicos (UCPA). A dor pós-operatória foi avaliada usando a Escala de Avaliação Numérica (EAN) na UCPA, no dia 1 pós-operatório e no dia 2. O consumo de analgésicos e eventos adversos relacionados com a anestesia foram registados. A satisfação do paciente com a anestesia foi avaliada antes da alta usando a Escala de Satisfação com a Anestesia de Iowa (ESAI). A prontidão para alta da UCPA foi avaliada usando o escore de Aldrete modificado, e a prontidão para alta domiciliar foi avaliada usando o Sistema de Pontuação de Alta Pós-Anestésica (SPAPA).
Resultados primários: satisfação do paciente e escores de dor. Resultados secundários: atrasos na alta da UCPA, atrasos na alta domiciliar, frequência de náuseas e vómitos, cefaleia e globo vesical.
- Análise Estatística: O cálculo do tamanho da amostra foi baseado em dados previamente publicados comparando escores de dor pós-operatória entre técnicas anestésicas, com um poder de 80% e um nível de significância de 5%. Os dados foram analisados usando IBM SPSS Statistics (versão 26). Variáveis contínuas foram expressas como média ± desvio padrão e comparadas usando o teste t de Student ou o teste U de Mann-Whitney, conforme apropriado. Variáveis categóricas foram expressas como frequências e percentagens e comparadas usando o teste qui-quadrado ou teste exato de Fisher. A análise de regressão logística multivariada foi realizada para identificar fatores independentemente associados com dor pós-operatória e satisfação do paciente. Um valor p ≤0,05 foi considerado estatisticamente significativo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bab Saadoun, Tunísia, Tunis, 1006
- Charles Nicolle Hospital Tunis
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- consentimento informado por escrito, estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) de I, II ou III estável em mulheres adultas agendadas para histeroscopia diagnóstica
Critérios de Exclusão:
- histeroscopia operatória, contraindicações para anestesia espinhal, alergia conhecida a agentes anestésicos, estômago cheio, índice de massa corporal >35 kg/m², histórico de enxaqueca, dificuldades de comunicação. Os pacientes foram excluídos da análise final em caso de falha da anestesia espinhal exigindo conversão para anestesia geral, falha da ventilação com via aérea supraglótica exigindo intubação traqueal, conversão para laparotomia, hospitalização prolongada por complicações não relacionadas à anestesia ou perda de acompanhamento após a alta.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo GA: Anestesia geral
Grupo GA: pacientes submetidas a histeroscopia diagnóstica sob anestesia geral com via aérea supraglótica I-gel e avaliação das pontuações de dor pós-operatória e satisfação da paciente
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Comparador Ativo: Grupo SA: Anestesia espinal
Grupo SA: pacientes submetidos a histeroscopia diagnóstica sob anestesia raquidiana com avaliações das pontuações de dor pós-operatória e da satisfação do paciente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação dos escores de dor
Prazo: A pontuação da dor foi avaliada até ao segundo dia pós-operatório
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Escala de Avaliação Numérica (mínimo =1 máximo =10; 1-3:dor ligeira; 4-7:dor moderada; 8-10:dor intensa) na unidade de cuidados pós-anestésicos (UCPA), no 1º e 2º dia pós-operatórios foi avaliada
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A pontuação da dor foi avaliada até ao segundo dia pós-operatório
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satisfação do paciente
Prazo: A Escala de Satisfação com a Anestesia do Iowa é avaliada na primeira hora pós-operatória (11 afirmações; geralmente 6 opções de "discordo totalmente" a "concordo totalmente" foram avaliadas;
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A satisfação do paciente com a anestesia foi avaliada usando a Escala de Satisfação com a Anestesia de Iowa (ISAS)
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A Escala de Satisfação com a Anestesia do Iowa é avaliada na primeira hora pós-operatória (11 afirmações; geralmente 6 opções de "discordo totalmente" a "concordo totalmente" foram avaliadas;
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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complicações da anestesia
Prazo: as complicações da anestesia foram registadas no primeiro dia pós-operatório
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frequência de náuseas e vómitos pós-operatórios, cefaleia e globo vesical
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as complicações da anestesia foram registadas no primeiro dia pós-operatório
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tempo de recuperação
Prazo: os atrasos na alta foram avaliados nas primeiras quatro horas do pós-operatório
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atrasos na alta hospitalar
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os atrasos na alta foram avaliados nas primeiras quatro horas do pós-operatório
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duração da estadia na SRPA
Prazo: a duração da estadia na SRPA foi avaliada na segunda hora pós-operatória
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A alta da PACU foi determinada pela pontuação de Aldrete modificada (Pontuação mínima = 0; pontuação máxima = 10; a alta é permitida se a pontuação ≥ 9)
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a duração da estadia na SRPA foi avaliada na segunda hora pós-operatória
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Alia Jebri, MD, Charles Nicolle Hospital Tunis
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- The Use of Hysteroscopy for the Diagnosis and Treatment of Intrauterine Pathology: ACOG Committee Opinion, Number 800. Obstet Gynecol. 2020 Mar;135(3):e138-e148. doi: 10.1097/AOG.0000000000003712.
- Samy A, Nabil H, Abdelhakim AM, Mahy ME, Abdel-Latif AA, Metwally AA. Pain management during diagnostic office hysteroscopy in postmenopausal women: a randomized study. Climacteric. 2020 Aug;23(4):397-403. doi: 10.1080/13697137.2020.1742685. Epub 2020 Apr 17.
- Nzau-Ngoma E, Odimba M, Kusuman A, Mboloko E. Office hysteroscopy: findings in patients attending a clinic in Kinshasa. The international society of endoscopic gynecology. 2022;
- Manouchehrian N, Pilehvari S, Rahimi-Bashar F, Esna-Ashari F, Mohammadi S. Comparison of the effects of spinal anesthesia, paracervical block and general anesthesia on pain, nausea and vomiting, and analgesic requirements in diagnostic hysteroscopy: A non-randomized clinical trial. Front Med (Lausanne). 2023 Mar 1;10:1089497. doi: 10.3389/fmed.2023.1089497. eCollection 2023.
- Stefanescu A, Marinescu B. Diagnostic hysteroscopy - a retrospective study of 1545 cases. Maedica (Bucur). 2012 Dec;7(4):309-14.
- Centini G, Troia L, Lazzeri L, Petraglia F, Luisi S. Modern operative hysteroscopy. Minerva Ginecol. 2016 Apr;68(2):126-32. Epub 2016 Mar 1.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Charles Nicolle Hospital
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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