Sacituzumab Govitecan 联合贝伐珠单抗治疗转移性三阴性乳腺癌
2026年1月13日 更新者：YING FAN
一项关于 Sacituzumab Govitecan 联合贝伐珠单抗治疗转移性三阴性乳腺癌患者的 II 期临床研究
这是一项单臂、多中心、II期临床研究，旨在探索Sacituzumab Govitecan联合Bevacizumab作为转移性三阴性乳腺癌（mTNBC）患者二线或后线治疗的疗效和安全性。该研究将在中国6-8个中心进行。
研究分为两个阶段：安全性导入期和剂量扩展期。
在安全性导入期（3-12例患者）中，计划设置三个剂量水平以确定推荐剂量。起始剂量（水平1）为Sacituzumab Govitecan 10 mg/kg（第1、8天）联合Bevacizumab 7.5 mg/kg（第1天），每21天一个周期。根据第一周期内剂量限制性毒性（DLT）的发生情况，安全性监测委员会（SMC）将决定继续当前剂量或降级至水平2（Sacituzumab Govitecan 10 mg/kg + Bevacizumab 5 mg/kg）或水平3（Sacituzumab Govitecan 7.5 mg/kg + Bevacizumab 5 mg/kg）。
在剂量扩展期，将招募40-50例患者接受导入期确定的推荐剂量联合治疗。疗效将每2个周期按RECIST 1.1标准评估一次，安全性将持续评估直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
入选标准：
- 患者年龄 > 18岁。
- 经病理学确认的复发或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）。
- ER和PR阴性定义为肿瘤细胞中表达 < 10%。 HER2阴性定义为IHC 0、1+，或IHC 2+且FISH阴性。 必须在转移性环境中接受过至少一种先前的全身治疗。
- 东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1。
- 预期寿命超过3个月。
- 根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）1.1版，至少有一个可测量病灶。
- 器官功能充足。
- 筛选前有足够的洗脱期（末次化疗后3周，末次靶向治疗后4周）。
排除标准：
- 既往接受过Sacituzumab Govitecan或Bevacizumab治疗。
- 未控制的中枢神经
- 存在其他原发性恶性肿瘤。
- 严重感染、严重心脏疾病、自身免疫性疾病或其他被认为不适合抗肿瘤治疗的情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Sacituzumab Govitecan + Bevacizumab
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在每个21天周期的第1天和第8天通过静脉输注给药。
在安全导入阶段，起始剂量为10毫克/千克，根据剂量限制毒性（DLT）可能降至7.5毫克/千克。
在扩展阶段，患者接受确定的推荐剂量
在每个21天周期的第一天通过静脉输注给药。
在安全性试验阶段，起始剂量为7.5 mg/kg，根据剂量限制性毒性（DLT）可减少至5 mg/kg。
在扩展阶段，患者接受确定的推荐剂量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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无进展生存期
大体时间：从治疗开始至疾病进展或死亡，评估期最长约32个月（基于研究完成日期2026年12月）
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从治疗开始至疾病进展或死亡，评估期最长约32个月（基于研究完成日期2026年12月）
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不良事件的发生率和严重程度（安全性）
大体时间：从开始治疗至研究药物末次给药后90天。
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从开始治疗至研究药物末次给药后90天。
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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客观缓解率
大体时间：从治疗开始至疾病进展或无法耐受，每2个周期评估一次，评估时间最长达约32个月
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从治疗开始至疾病进展或无法耐受，每2个周期评估一次，评估时间最长达约32个月
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总生存期
大体时间：从治疗开始至死亡，评估期最长约为32个月
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从治疗开始至死亡，评估期最长约为32个月
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疾病控制率
大体时间：从治疗开始直至疾病进展或出现不耐受，评估期最长约32个月
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从治疗开始直至疾病进展或出现不耐受，评估期最长约32个月
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应答持续时间
大体时间：自首次出现疗效反应之日起至疾病进展或死亡，评估期最长约32个月
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自首次出现疗效反应之日起至疾病进展或死亡，评估期最长约32个月
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6个月无进展生存率
大体时间：治疗开始后6个月
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治疗开始后6个月
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6个月总生存率
大体时间：治疗开始后6个月
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治疗开始后6个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Trop-2 表达水平
大体时间：从基线起至大约32个月
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通过免疫组织化学（IHC）方法评估肿瘤组织中Trop-2的表达情况。
结果以组织化学评分（H-score，范围0至300）报告。 将分析该指标以探讨其与疗效结果（无进展生存期PFS、客观缓解率ORR）的关联性。 |
从基线起至大约32个月
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UGT1A1基因型状态
大体时间：从基线至大约32个月
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通过PCR或测序技术评估血液或组织样本中的UGT1A1基因多态性（例如1、28等位基因）。
结果按基因型分类（例如纯合野生型、杂合型、纯合突变型）。
将分析该指标以探讨其与安全性结果（不良事件）的关联性。
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从基线至大约32个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年4月1日
初级完成 (估计的)
2026年12月31日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2025年12月12日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月13日
首次发布 (实际的)
2026年1月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月13日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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