このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

転移性TNBCにおけるサシツズマブ ゴビテカンとベバシズマブの併用療法

2026年1月13日 更新者：YING FAN

転移性トリプルネガティブ乳癌患者に対するサシトゥズマブ ゴビテカンとベバシズマブ併用療法の第II相臨床試験

この研究は、転移性トリプルネガティブ乳がん（mTNBC）患者に対するセカンドライン以降の治療として、サシツズマブ ゴビテカンとベバシズマブの併用療法の有効性と安全性を探索することを目的とした、単一アーム、多施設共同、第II相臨床試験です。 本研究は、中国の6～8施設で実施されます。

本研究は、安全性確認フェーズと用量拡大フェーズの2つのフェーズに分けられます。

安全性確認フェーズ（3～12名の患者）では、推奨用量を決定するために3つの用量レベルが計画されています。 開始用量（レベル1）は、サシツズマブ ゴビテカン10 mg/kg（1日目、8日目）にベバシズマブ7.5 mg/kg（1日目）を併用し、21日ごとに投与します。 第1サイクルにおける用量制限毒性（DLT）の発生に基づき、安全性モニタリング委員会（SMC）が現在の用量を継続するか、レベル2（サシツズマブ ゴビテカン10 mg/kg + ベバシズマブ5 mg/kg）またはレベル3（サシツズマブ ゴビテカン7.5 mg/kg + ベバシズマブ5 mg/kg）に減量するかを決定します。

用量拡大フェーズでは、40～50名の患者を登録し、安全性確認フェーズで決定された推奨用量で併用療法を投与します。 有効性はRECIST 1.1に基づき2サイクルごとに評価され、安全性は疾患進行または耐容できない毒性が現れるまで継続的に評価されます。

調査の概要

状態

招待による登録

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準:

  1. 18歳以上の患者。
  2. 病理学的に確認された再発または転移性トリプルネガティブ乳癌（TNBC）。
  3. ERおよびPR陰性は、腫瘍細胞における発現が10％未満と定義される。HER2陰性は、IHC 0、1+、またはIHC 2+でFISH陰性と定義される。転移性疾患において少なくとも1つの全身療法を過去に受けていること。
  4. Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）パフォーマンスステータスが0または1。
  5. 3ヶ月以上の余命。
  6. 固形腫瘍の治療効果判定基準（RECIST）バージョン1.1に基づく少なくとも1つの測定可能病変。
  7. 適切な臓器機能。
  8. スクリーニング前の十分なウォッシュアウト期間（最後の化学療法から3週間、最後の標的療法から4週間）。

除外基準:

  1. サシトゥズマブ ゴビテカンまたはベバシズマブによる過去の治療。
  2. 制御されていない中枢神経系疾患。
  3. 他の原発性悪性腫瘍の存在。
  4. 重篤な感染症、重篤な心臓疾患、自己免疫疾患、または抗腫瘍療法に不適切と判断されるその他の状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：サシツズマブ ゴビテカン + ベバシズマブ
薬：サシツズマブ ゴビテカン (SG)
21日間サイクルの第1日目と第8日目に静脈内点滴で投与されます。 安全性確認導入フェーズでは、初回投与量は10 mg/kgであり、用量制限毒性（DLT）に基づいて7.5 mg/kgへの減量が可能です。 拡張フェーズでは、患者は決定された推奨用量を受けます。
薬：ベバシズマブ
各21日サイクルの初日に静脈内投与で投与されます。 安全性試験フェーズでは、開始投与量は7.5 mg/kgで、用量制限毒性（DLT）に応じて5 mg/kgに減量することが可能です。 拡張フェーズでは、患者は決定された推奨投与量を受けます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
無増悪生存期間
時間枠：治療開始から疾患進行または死亡まで、最長約32か月間評価（研究完了日2026年12月に基づく）
治療開始から疾患進行または死亡まで、最長約32か月間評価（研究完了日2026年12月に基づく）
有害事象の発生率と重症度（安全性）
時間枠：治療開始から研究薬最終投与後90日まで。
治療開始から研究薬最終投与後90日まで。

二次結果の測定

結果測定
時間枠
客観的奏効率
時間枠：治療開始から疾患進行または不耐性まで、2サイクルごとに評価、最長約32か月間評価
治療開始から疾患進行または不耐性まで、2サイクルごとに評価、最長約32か月間評価
全生存期間
時間枠：治療開始から死亡まで、約32ヶ月間評価
治療開始から死亡まで、約32ヶ月間評価
疾患制御率
時間枠：治療開始から疾患の進行または不耐性が認められるまで、最長約32ヶ月間評価
治療開始から疾患の進行または不耐性が認められるまで、最長約32ヶ月間評価
反応期間
時間枠：初回反応日から疾患の進行または死亡まで、最大約32ヶ月間評価
初回反応日から疾患の進行または死亡まで、最大約32ヶ月間評価
6ヶ月無増悪生存率
時間枠：治療開始後6ヶ月時点で
治療開始後6ヶ月時点で
6ヶ月全生存率
時間枠：治療開始から6ヵ月後
治療開始から6ヵ月後

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Trop-2発現レベル
時間枠：ベースラインから最大約32か月間
免疫組織化学（IHC）を用いた腫瘍組織におけるTrop-2発現の評価。 結果は組織化学スコア（Hスコア、0～300の範囲）として報告されます。 この測定値は、有効性アウトカム（PFS、ORR）との関連性を探るために分析されます。
ベースラインから最大約32か月間
UGT1A1 遺伝子型状態
時間枠：ベースラインから約32か月まで
血液または組織サンプルを用いたPCRまたはシーケンシングによるUGT1A1遺伝子多型（例：1、28アレル）の評価。 結果は遺伝子型（例：ホモ接合体野生型、ヘテロ接合体、ホモ接合体変異型）によって分類される。 この測定は安全性アウトカム（有害事象）との関連性を探るために分析される。
ベースラインから約32か月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

YING FAN

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年4月1日

一次修了 (推定)

2026年12月31日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2025年12月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月13日

最初の投稿 (実際)

2026年1月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月13日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Y-Gilead2024-PT-0284

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

進行性乳がんの臨床試験

  • Tianjin Medical University Cancer Institute and...
    Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者
    完了
    乳がんの診断プロセスにおける CBBCT の技術操作と標準的な臨床応用プロトコル (CBBCT)
    Conebeam Breast CT の臨床応用ガイド
    中国
  • Advanced Bionics
    完了
    HiResolution™ Bionic Ear 向けの HiRes™ Optima サウンド処理戦略の評価
    重度から重度の難聴 | Advanced Bionics HiResolution™ Bionic Ear System の成人ユーザーの割合
    アメリカ
  • Novartis Pharmaceuticals
    終了しました
    進行性固形腫瘍の成人患者におけるTNO155の用量設定研究
    メラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫
    アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
  • QIAGEN Gaithersburg, Inc
    完了
    呼吸器サンプルの採取と検査
    呼吸器合胞体ウイルス感染症 | インフルエンザA | ライノウイルス | インフルエンザB | QIAGEN ResPlex II Advanced Panel | ヒトパラインフルエンザウイルスによる感染症 1 | パラインフルエンザ2型 | パラインフルエンザ3型 | パラインフルエンザ4型 | ヒトメタニューモウイルス A/B | コクサッキーウイルス/エコーウイルス | アデノウイルス B型/C型/E型 | コロナウイルスサブタイプ 229E | コロナウイルス亜型NL63 | コロナウイルスサブタイプOC43 | コロナウイルスサブタイプ HKU1 | ヒトボカウイルス | Artus インフルエンザ A/B RT-PCR 検査
    アメリカ
  • Extremity Medical
    募集
    KinematX Midcarpal 全手首関節形成レジストリ
    変形性関節症 | 炎症性関節炎 | 手根管症候群 (CTS) | 外傷性関節炎後 | スカホルネート高度崩壊 (SLAC) | Scapholunate Crystalline Advanced Collapse (SCAC) | 舟状骨、台形、および台形高度崩壊 (STTAC) | 成人のキーンボック病 | ラジアルマルニオン | 尺骨転座 | 舟状骨癒合不全高度崩壊 (SNAC)
    アメリカ
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ

サシツズマブ ゴビテカン (SG)の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Germany

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する