転移性TNBCにおけるサシツズマブ ゴビテカンとベバシズマブの併用療法
転移性トリプルネガティブ乳癌患者に対するサシトゥズマブ ゴビテカンとベバシズマブ併用療法の第II相臨床試験
この研究は、転移性トリプルネガティブ乳がん（mTNBC）患者に対するセカンドライン以降の治療として、サシツズマブ ゴビテカンとベバシズマブの併用療法の有効性と安全性を探索することを目的とした、単一アーム、多施設共同、第II相臨床試験です。 本研究は、中国の6～8施設で実施されます。
本研究は、安全性確認フェーズと用量拡大フェーズの2つのフェーズに分けられます。
安全性確認フェーズ（3～12名の患者）では、推奨用量を決定するために3つの用量レベルが計画されています。 開始用量（レベル1）は、サシツズマブ ゴビテカン10 mg/kg（1日目、8日目）にベバシズマブ7.5 mg/kg（1日目）を併用し、21日ごとに投与します。 第1サイクルにおける用量制限毒性（DLT）の発生に基づき、安全性モニタリング委員会（SMC）が現在の用量を継続するか、レベル2（サシツズマブ ゴビテカン10 mg/kg + ベバシズマブ5 mg/kg）またはレベル3（サシツズマブ ゴビテカン7.5 mg/kg + ベバシズマブ5 mg/kg）に減量するかを決定します。
用量拡大フェーズでは、40～50名の患者を登録し、安全性確認フェーズで決定された推奨用量で併用療法を投与します。 有効性はRECIST 1.1に基づき2サイクルごとに評価され、安全性は疾患進行または耐容できない毒性が現れるまで継続的に評価されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格基準:
- 18歳以上の患者。
- 病理学的に確認された再発または転移性トリプルネガティブ乳癌（TNBC）。
- ERおよびPR陰性は、腫瘍細胞における発現が10％未満と定義される。HER2陰性は、IHC 0、1+、またはIHC 2+でFISH陰性と定義される。転移性疾患において少なくとも1つの全身療法を過去に受けていること。
- Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）パフォーマンスステータスが0または1。
- 3ヶ月以上の余命。
- 固形腫瘍の治療効果判定基準（RECIST）バージョン1.1に基づく少なくとも1つの測定可能病変。
- 適切な臓器機能。
- スクリーニング前の十分なウォッシュアウト期間（最後の化学療法から3週間、最後の標的療法から4週間）。
除外基準:
- サシトゥズマブ ゴビテカンまたはベバシズマブによる過去の治療。
- 制御されていない中枢神経系疾患。
- 他の原発性悪性腫瘍の存在。
- 重篤な感染症、重篤な心臓疾患、自己免疫疾患、または抗腫瘍療法に不適切と判断されるその他の状態。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：サシツズマブ ゴビテカン + ベバシズマブ
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21日間サイクルの第1日目と第8日目に静脈内点滴で投与されます。
安全性確認導入フェーズでは、初回投与量は10 mg/kgであり、用量制限毒性（DLT）に基づいて7.5 mg/kgへの減量が可能です。
拡張フェーズでは、患者は決定された推奨用量を受けます。
各21日サイクルの初日に静脈内投与で投与されます。
安全性試験フェーズでは、開始投与量は7.5 mg/kgで、用量制限毒性（DLT）に応じて5 mg/kgに減量することが可能です。
拡張フェーズでは、患者は決定された推奨投与量を受けます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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無増悪生存期間
時間枠：治療開始から疾患進行または死亡まで、最長約32か月間評価（研究完了日2026年12月に基づく）
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治療開始から疾患進行または死亡まで、最長約32か月間評価（研究完了日2026年12月に基づく）
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有害事象の発生率と重症度（安全性）
時間枠：治療開始から研究薬最終投与後90日まで。
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治療開始から研究薬最終投与後90日まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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客観的奏効率
時間枠：治療開始から疾患進行または不耐性まで、2サイクルごとに評価、最長約32か月間評価
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治療開始から疾患進行または不耐性まで、2サイクルごとに評価、最長約32か月間評価
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全生存期間
時間枠：治療開始から死亡まで、約32ヶ月間評価
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治療開始から死亡まで、約32ヶ月間評価
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疾患制御率
時間枠：治療開始から疾患の進行または不耐性が認められるまで、最長約32ヶ月間評価
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治療開始から疾患の進行または不耐性が認められるまで、最長約32ヶ月間評価
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反応期間
時間枠：初回反応日から疾患の進行または死亡まで、最大約32ヶ月間評価
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初回反応日から疾患の進行または死亡まで、最大約32ヶ月間評価
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6ヶ月無増悪生存率
時間枠：治療開始後6ヶ月時点で
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治療開始後6ヶ月時点で
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6ヶ月全生存率
時間枠：治療開始から6ヵ月後
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治療開始から6ヵ月後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Trop-2発現レベル
時間枠：ベースラインから最大約32か月間
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免疫組織化学（IHC）を用いた腫瘍組織におけるTrop-2発現の評価。
結果は組織化学スコア（Hスコア、0～300の範囲）として報告されます。
この測定値は、有効性アウトカム（PFS、ORR）との関連性を探るために分析されます。
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ベースラインから最大約32か月間
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UGT1A1 遺伝子型状態
時間枠：ベースラインから約32か月まで
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血液または組織サンプルを用いたPCRまたはシーケンシングによるUGT1A1遺伝子多型（例：1、28アレル）の評価。
結果は遺伝子型（例：ホモ接合体野生型、ヘテロ接合体、ホモ接合体変異型）によって分類される。
この測定は安全性アウトカム（有害事象）との関連性を探るために分析される。
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ベースラインから約32か月まで
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Y-Gilead2024-PT-0284
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
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米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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