Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sacituzumab Govitecan Plus Bevacizumab bij Metastatische TNBC

13 januari 2026 bijgewerkt door: YING FAN

Een fase II klinische studie van sacituzumab govitecan gecombineerd met bevacizumab voor de behandeling van patiënten met gemetastaseerde triple-negatieve borstkanker

Dit is een single-arm, multicenter, fase II klinische studie die als doel heeft de werkzaamheid en veiligheid van Sacituzumab Govitecan in combinatie met Bevacizumab te onderzoeken als tweede- of latere behandeling voor patiënten met gemetastaseerde triple-negatieve borstkanker (mTNBC). De studie wordt uitgevoerd in 6-8 centra in China.

De studie is verdeeld in twee fasen: een Veiligheids Inloopfase en een Dosis Uitbreidingsfase.

In de Veiligheids Inloopfase (3-12 patiënten) zijn drie dosisniveaus gepland om de aanbevolen dosis te bepalen. De startdosis (Niveau 1) is Sacituzumab Govitecan 10 mg/kg (Dag 1, 8) plus Bevacizumab 7,5 mg/kg (Dag 1) elke 21 dagen. Op basis van het optreden van Dosisbeperkende Toxiciteiten (DLT) in de eerste cyclus, zal het Veiligheids Monitoring Comité (SMC) beslissen of de huidige dosis wordt voortgezet of wordt afgebouwd naar Niveau 2 (Sacituzumab Govitecan 10 mg/kg + Bevacizumab 5 mg/kg) of Niveau 3 (Sacituzumab Govitecan 7,5 mg/kg + Bevacizumab 5 mg/kg).

In de Dosis Uitbreidingsfase worden 40-50 patiënten ingeschreven die de combinatietherapie ontvangen op de aanbevolen dosis zoals bepaald in de inloopfase. De werkzaamheid wordt elke 2 cycli geëvalueerd volgens RECIST 1.1, en de veiligheid wordt continu beoordeeld tot ziekteprogressie of onverdraaglijke toxiciteit.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  1. Patiënten ouder dan 18 jaar.
  2. Pathologisch bevestigde recidiverende of gemetastaseerde triple-negatieve borstkanker (TNBC).
  3. ER- en PR-negativiteit wordt gedefinieerd als < 10% expressie in tumorcellen. HER2-negativiteit wordt gedefinieerd als IHC 0, 1+ of IHC 2+ met FISH-negatief. Moet ten minste één eerdere systemische therapie hebben ontvangen in de gemetastaseerde setting.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1.
  5. Levensverwachting van meer dan 3 maanden.
  6. Ten minste één meetbare laesie volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie 1.1.
  7. Voldoende orgaanfunctie.
  8. Voldoende uitspoelperiode vóór screening (3 weken na laatste chemotherapie, 4 weken na laatste doelgerichte therapie)

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerdere behandeling met Sacituzumab Govitecan of Bevacizumab.
  2. Ongecontroleerd centraal zenuwstelsel
  3. Aanwezigheid van andere primaire maligniteiten.
  4. Ernstige infectie, ernstige hartaandoening, auto-immuunziekte of andere aandoeningen die als ongeschikt worden beschouwd voor antitumortherapie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sacituzumab Govitecan + Bevacizumab
Geneesmiddel: Sacituzumab Govitecan (SG)
Toegediend via intraveneuze infusie op dag 1 en dag 8 van elke cyclus van 21 dagen. In de Safety Run-in fase is de startdosis 10 mg/kg, met mogelijke de-escalatie naar 7,5 mg/kg op basis van dosisbeperkende toxiciteit (DLT). In de Expansiefase ontvangen patiënten de vastgestelde aanbevolen dosis
Geneesmiddel: Bevacizumab
Toegediend via intraveneuze infusie op de eerste dag van elke 21-daagse cyclus. In de veiligheidsstudiefase is de startdosis 7,5 mg/kg en kan deze worden verlaagd tot 5 mg/kg, afhankelijk van dosisbeperkende toxiciteit (DLT). Tijdens de uitbreidingsfase ontvangen patiënten de vastgestelde aanbevolen dosis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Progressievrije Overleving
Tijdsspanne: Van start behandeling tot ziekteprogressie of overlijden, beoordeeld tot ongeveer 32 maanden (gebaseerd op studie-einddatum van dec 2026)
Van start behandeling tot ziekteprogressie of overlijden, beoordeeld tot ongeveer 32 maanden (gebaseerd op studie-einddatum van dec 2026)
Incidentie en Ernst van Bijwerkingen (Veiligheid)
Tijdsspanne: Vanaf start van de behandeling tot 90 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
Vanaf start van de behandeling tot 90 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Doelresponspercentage
Tijdsspanne: Vanaf start van de behandeling tot ziekteprogressie of intolerantie, beoordeeld elke 2 cycli, beoordeeld tot ongeveer 32 maanden
Vanaf start van de behandeling tot ziekteprogressie of intolerantie, beoordeeld elke 2 cycli, beoordeeld tot ongeveer 32 maanden
Algehele overleving
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot aan overlijden, beoordeeld tot ongeveer 32 maanden
Vanaf het begin van de behandeling tot aan overlijden, beoordeeld tot ongeveer 32 maanden
Ziektecontrolepercentage
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot ziekteprogressie of intolerantie, geëvalueerd tot ongeveer 32 maanden
Vanaf het begin van de behandeling tot ziekteprogressie of intolerantie, geëvalueerd tot ongeveer 32 maanden
Duur van respons
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste respons tot ziekteprogressie of overlijden, geëvalueerd gedurende ongeveer 32 maanden
Vanaf de datum van de eerste respons tot ziekteprogressie of overlijden, geëvalueerd gedurende ongeveer 32 maanden
6-maands Progressievrije Overlevingspercentage
Tijdsspanne: Na 6 maanden na aanvang van de behandeling
Na 6 maanden na aanvang van de behandeling
6-maands totale overlevingspercentage
Tijdsspanne: Na 6 maanden na start van de behandeling
Na 6 maanden na start van de behandeling

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Trop-2 Expressieniveau
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot ongeveer 32 maanden
Beoordeling van Trop-2-expressie in tumorweefsel met behulp van immunohistochemie (IHC). Resultaten worden gerapporteerd als histochemische score (H-score, variërend van 0 tot 300). Deze maatstaf zal worden geanalyseerd om de associatie met werkzaamheidsuitkomsten (PFS, ORR) te onderzoeken.
Vanaf de basislijn tot ongeveer 32 maanden
UGT1A1 Genotype Status
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot ongeveer 32 maanden
Beoordeling van UGT1A1-genpolymorfismen (bijv. 1, 28 allelen) in bloed- of weefselmonsters met behulp van PCR of sequencing. Resultaten worden gecategoriseerd op genotype (bijv. homozygoot wildtype, heterozygoot, homozygoot mutant). Deze maatregel zal worden geanalyseerd om de associatie met veiligheidsuitkomsten (bijwerkingen) te onderzoeken.
Vanaf baseline tot ongeveer 32 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

YING FAN

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Y-Gilead2024-PT-0284

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren