Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sacituzumab Govitecan Plus Bevacizumab u metastatického TNBC

13. ledna 2026 aktualizováno: YING FAN

Fáze II klinické studie sacituzumabu govitecanu v kombinaci s bevacizumabem pro léčbu pacientů s metastatickým trojitě negativním karcinomem prsu

Toto je jednostranná, multicentrická klinická studie fáze II, jejímž cílem je prozkoumat účinnost a bezpečnost přípravku Sacituzumab Govitecan v kombinaci s Bevacizumabem jako léčby druhé linie nebo pozdější u pacientů s metastatickým triple-negativním karcinomem prsu (mTNBC). Studie bude provedena v 6–8 centrech v Číně.

Studie je rozdělena do dvou fází: fáze zabezpečení bezpečnosti a fáze rozšíření dávky.

Ve fázi zabezpečení bezpečnosti (3–12 pacientů) jsou plánovány tři úrovně dávkování k určení doporučené dávky. Počáteční dávka (úroveň 1) je Sacituzumab Govitecan 10 mg/kg (den 1, 8) plus Bevacizumab 7,5 mg/kg (den 1) každých 21 dní. Na základě výskytu dávkově limitované toxicity (DLT) v prvním cyklu rozhodne Výbor pro sledování bezpečnosti (SMC), zda pokračovat v aktuální dávce, nebo snížit na úroveň 2 (Sacituzumab Govitecan 10 mg/kg + Bevacizumab 5 mg/kg) nebo úroveň 3 (Sacituzumab Govitecan 7,5 mg/kg + Bevacizumab 5 mg/kg).

Ve fázi rozšíření dávky bude zařazeno 40–50 pacientů, kteří budou dostávat kombinovanou léčbu v doporučené dávce stanovené ve fázi zabezpečení bezpečnosti. Účinnost bude hodnocena každé 2 cykly podle RECIST 1.1 a bezpečnost bude průběžně hodnocena až do progrese onemocnění nebo nesnesitelné toxicity.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku > 18 let.
  2. Patologicky potvrzený rekurentní nebo metastatický trojitě negativní karcinom prsu (TNBC).
  3. Negativita ER a PR je definována jako < 10% exprese v nádorových buňkách. Negativita HER2 je definována jako IHC 0, 1+ nebo IHC 2+ s negativním FISH. Musí mít alespoň jednu předchozí systémovou terapii v metastatickém stadiu.
  4. Výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
  5. Předpokládaná délka života více než 3 měsíce.
  6. Alespoň jeden měřitelný léz podle kritérií Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) verze 1.1.
  7. Adekvátní funkce orgánů.
  8. Dostatečná doba vymývání před screeningem (3 týdny od poslední chemoterapie, 4 týdny od poslední cílené terapie)

Kritéria pro vyloučení:

  1. Předchozí léčba Sacituzumabem Govitecanem nebo Bevacizumabem.
  2. Nekontrolované centrální nervové
  3. Přítomnost jiných primárních malignit.
  4. Těžká infekce, těžké srdeční onemocnění, autoimunitní onemocnění nebo jiné stavy považované za nevhodné pro protinádorovou terapii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sacituzumab Govitecan + Bevacizumab
Lék: Sacituzumab Govitecan (SG)
Podáváno intravenózní infuzí v den 1 a den 8 každého 21denního cyklu. Ve fázi bezpečnostního zavedení je výchozí dávka 10 mg/kg, s možným snížením na 7,5 mg/kg na základě dávkově limitující toxicity (DLT). Ve fázi expanze pacienti dostávají stanovenou doporučenou dávku
Lék: Bevacizumab
Podává se intravenózní infuzí první den každého 21denního cyklu. Ve fázi bezpečnostní studie je počáteční dávka 7,5 mg/kg a může být snížena na 5 mg/kg v závislosti na dávkově limitní toxicitě (DLT). Během expanzní fáze pacienti dostávají stanovenou doporučenou dávku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese onemocnění
Časové okno: Od zahájení léčby do progrese onemocnění nebo úmrtí, hodnoceno po dobu přibližně 32 měsíců (na základě data dokončení studie prosinec 2026)
Od zahájení léčby do progrese onemocnění nebo úmrtí, hodnoceno po dobu přibližně 32 měsíců (na základě data dokončení studie prosinec 2026)
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod (bezpečnost)
Časové okno: Od začátku léčby do 90 dnů po poslední dávce studijního léku.
Od začátku léčby do 90 dnů po poslední dávce studijního léku.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra objektivní odpovědi
Časové okno: Od zahájení léčby až do progrese onemocnění nebo intolerance, hodnoceno každé 2 cykly, hodnoceno až přibližně 32 měsíců
Od zahájení léčby až do progrese onemocnění nebo intolerance, hodnoceno každé 2 cykly, hodnoceno až přibližně 32 měsíců
Celkové přežití
Časové okno: Od začátku léčby do úmrtí, hodnoceno přibližně až 32 měsíců
Od začátku léčby do úmrtí, hodnoceno přibližně až 32 měsíců
Míra kontroly onemocnění
Časové okno: Od zahájení léčby až do progrese onemocnění nebo intolerance, hodnoceno přibližně do 32 měsíců
Od zahájení léčby až do progrese onemocnění nebo intolerance, hodnoceno přibližně do 32 měsíců
Délka odpovědi
Časové okno: Od data první odpovědi do progrese onemocnění nebo úmrtí, hodnoceno po dobu přibližně 32 měsíců
Od data první odpovědi do progrese onemocnění nebo úmrtí, hodnoceno po dobu přibližně 32 měsíců
6měsíční míra bez progrese onemocnění
Časové okno: 6 měsíců po zahájení léčby
6 měsíců po zahájení léčby
6měsíční celková míra přežití
Časové okno: 6 měsíců po zahájení léčby
6 měsíců po zahájení léčby

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň exprese Trop-2
Časové okno: Od výchozí hodnoty až přibližně 32 měsíců
Vyhodnocení exprese Trop-2 v nádorové tkáni pomocí imunohistochemie (IHC). Výsledky jsou uváděny jako histochemické skóre (H-skóre, v rozmezí od 0 do 300). Toto měření bude analyzováno za účelem prozkoumání souvislosti s účinnostními výsledky (PFS, ORR).
Od výchozí hodnoty až přibližně 32 měsíců
Stav genotypu UGT1A1
Časové okno: Od výchozí hodnoty až přibližně 32 měsíců
Stanovení polymorfismů genu UGT1A1 (např. alely 1, 28) v krevních nebo tkáňových vzorcích pomocí PCR nebo sekvenování. Výsledky jsou kategorizovány podle genotypu (např. homozygot divokého typu, heterozygot, homozygot mutant). Tento parametr bude analyzován za účelem zkoumání souvislosti s bezpečnostními výsledky (nežádoucí účinky).
Od výchozí hodnoty až přibližně 32 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

YING FAN

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

22. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Y-Gilead2024-PT-0284

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilá rakovina prsu

Klinické studie na Sacituzumab Govitecan (SG)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit