Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sacituzumab Govitecan plus bewacyzumab w przerzutowym potrójnie ujemnym raku piersi

13 stycznia 2026 zaktualizowane przez: YING FAN

Badanie kliniczne II fazy z zastosowaniem sacituzumabu govitecanu w połączeniu z bewacyzumabem w leczeniu pacjentek z przerzutowym potrójnie ujemnym rakiem piersi

To jedno-ramieniowe, wieloośrodkowe, badanie kliniczne fazy II, mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa Sacituzumab Govitecan w połączeniu z Bevacizumabem jako leczenia drugiej lub późniejszej linii u pacjentów z przerzutowym potrójnie ujemnym rakiem piersi (mTNBC). Badanie będzie przeprowadzone w 6-8 ośrodkach w Chinach.

Badanie jest podzielone na dwie fazy: fazę oceny bezpieczeństwa i fazę rozszerzenia dawki.

W fazie oceny bezpieczeństwa (3-12 pacjentów) planowane są trzy poziomy dawkowania w celu określenia zalecanej dawki. Dawka początkowa (poziom 1) to Sacituzumab Govitecan 10 mg/kg (dzień 1, 8) plus Bevacizumab 7,5 mg/kg (dzień 1) co 21 dni. W oparciu o wystąpienie toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) w pierwszym cyklu, Komitet Monitorujący Bezpieczeństwo (SMC) zdecyduje, czy kontynuować obecną dawkę, czy zmniejszyć ją do poziomu 2 (Sacituzumab Govitecan 10 mg/kg + Bevacizumab 5 mg/kg) lub poziomu 3 (Sacituzumab Govitecan 7,5 mg/kg + Bevacizumab 5 mg/kg).

W fazie rozszerzenia dawki, 40-50 pacjentów zostanie włączonych do badania, aby otrzymać terapię skojarzoną w zalecanej dawce ustalonej w fazie oceny bezpieczeństwa. Skuteczność będzie oceniana co 2 cykle zgodnie z kryteriami RECIST 1.1, a bezpieczeństwo będzie oceniane w sposób ciągły aż do progresji choroby lub nietolerowanej toksyczności.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny
        • Cancer hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjenci w wieku > 18 lat.
  2. Patologicznie potwierdzony nawracający lub przerzutowy potrójnie ujemny rak piersi (TNBC).
  3. Negatywność ER i PR definiuje się jako < 10% ekspresji w komórkach nowotworowych. Negatywność HER2 definiuje się jako IHC 0, 1+ lub IHC 2+ z ujemnym wynikiem FISH. Musi otrzymać co najmniej jedną wcześniejszą terapię systemową w ustawieniu przerzutowym.
  4. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
  5. Przewidywane przeżycie dłuższe niż 3 miesiące.
  6. Co najmniej jedna mierzalna zmiana według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1.
  7. Prawidłowa funkcja narządów.
  8. Wystarczający okres wypłukania przed badaniem przesiewowym (3 tygodnie od ostatniej chemioterapii, 4 tygodnie od ostatniej terapii celowanej).

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsze leczenie Sacituzumabem Govitecanem lub Bevacizumabem.
  2. Niekontrolowany ośrodkowy układ nerwowy
  3. Obecność innych pierwotnych nowotworów.
  4. Cieżka infekcja, ciężka choroba serca, choroba autoimmunologiczna lub inne schorzenia uznane za nieodpowiednie do terapii przeciwnowotworowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sacituzumab Govitecan + Bevacizumab
Lek: Sacituzumab Govitecan (SG)
Podawane dożylnie w dniu 1 i dniu 8 każdego 21-dniowego cyklu.
W fazie oceny bezpieczeństwa dawka początkowa wynosi 10 mg/kg, z możliwością zmniejszenia do 7,5 mg/kg w oparciu o toksyczność ograniczającą dawkę (DLT).
W fazie ekspansji pacjenci otrzymują ustaloną dawkę zalecaną.
Lek: Bevacizumab
Podawany w postaci wlewu dożylnego pierwszego dnia każdego 21-dniowego cyklu. W fazie badania bezpieczeństwa dawka początkowa wynosi 7,5 mg/kg i może zostać zmniejszona do 5 mg/kg w zależności od toksyczności ograniczającej dawkę (DLT). W fazie ekspansji pacjenci otrzymują ustaloną zalecaną dawkę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do progresji choroby lub zgonu, oceniane do około 32 miesięcy (na podstawie daty zakończenia badania w grudniu 2026 r.)
Od rozpoczęcia leczenia do progresji choroby lub zgonu, oceniane do około 32 miesięcy (na podstawie daty zakończenia badania w grudniu 2026 r.)
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych (Bezpieczeństwo)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do 90 dni po podaniu ostatniej dawki badanego leku.
Od rozpoczęcia leczenia do 90 dni po podaniu ostatniej dawki badanego leku.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia aż do progresji choroby lub nietolerancji, oceniane co 2 cykle, oceniane do około 32 miesięcy
Od rozpoczęcia leczenia aż do progresji choroby lub nietolerancji, oceniane co 2 cykle, oceniane do około 32 miesięcy
Całkowite Przeżycie
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do śmierci, oceniane do około 32 miesięcy
Od rozpoczęcia leczenia do śmierci, oceniane do około 32 miesięcy
Wskaźnik kontroli choroby
Ramy czasowe: Od początku leczenia do progresji choroby lub nietolerancji, oceniane do około 32 miesięcy
Od początku leczenia do progresji choroby lub nietolerancji, oceniane do około 32 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Od daty pierwszej odpowiedzi do progresji choroby lub zgonu, oceniane do około 32 miesięcy
Od daty pierwszej odpowiedzi do progresji choroby lub zgonu, oceniane do około 32 miesięcy
6-miesięczny wskaźnik przeżycia wolnego od progresji
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach od rozpoczęcia leczenia
Po 6 miesiącach od rozpoczęcia leczenia
6-miesięczny wskaźnik przeżycia całkowitego
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach od rozpoczęcia leczenia
Po 6 miesiącach od rozpoczęcia leczenia

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom ekspresji Trop-2
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do około 32 miesięcy
Ocena ekspresji Trop-2 w tkance nowotworowej za pomocą immunohistochemii (IHC). Wyniki są raportowane jako Histochemical Score (H-score, w zakresie od 0 do 300). Ten wskaźnik będzie analizowany w celu zbadania związku z wynikami skuteczności (PFS, ORR).
Od punktu wyjściowego do około 32 miesięcy
Status Genotypu UGT1A1
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do około 32 miesięcy
Ocena polimorfizmów genu UGT1A1 (np. alleli 1, 28) w próbkach krwi lub tkanki przy użyciu PCR lub sekwencjonowania. Wyniki są kategoryzowane według genotypu (np. homozygotyczny dziki typ, heterozygotyczny, homozygotyczny mutant). Ta miara będzie analizowana w celu zbadania związku z wynikami bezpieczeństwa (zdarzenia niepożądane).
Od wartości wyjściowej do około 32 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

YING FAN

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Y-Gilead2024-PT-0284

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowany rak piersi

Badania kliniczne na Sacituzumab Govitecan (SG)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj