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Sacituzumab Govitecan más Bevacizumab en CMTN metastásico

13 de enero de 2026 actualizado por: YING FAN

Un estudio clínico de fase II de sacituzumab govitecan combinado con bevacizumab para el tratamiento de pacientes con cáncer de mama triple negativo metastásico

Este es un estudio clínico de fase II, multicéntrico y de un solo brazo que tiene como objetivo explorar la eficacia y seguridad de Sacituzumab Govitecan combinado con Bevacizumab como tratamiento de segunda línea o posterior para pacientes con cáncer de mama triple negativo metastásico (mTNBC). El estudio se llevará a cabo en 6-8 centros en China.

El estudio se divide en dos fases: una Fase de Inclusión de Seguridad y una Fase de Expansión de Dosis.

En la Fase de Inclusión de Seguridad (3-12 pacientes), se planifican tres niveles de dosis para determinar la dosis recomendada. La dosis inicial (Nivel 1) es Sacituzumab Govitecan 10 mg/kg (días 1, 8) más Bevacizumab 7,5 mg/kg (día 1) cada 21 días. Según la aparición de Toxicidades Limitantes de Dosis (DLT) en el primer ciclo, el Comité de Monitoreo de Seguridad (SMC) decidirá si continuar con la dosis actual o reducir al Nivel 2 (Sacituzumab Govitecan 10 mg/kg + Bevacizumab 5 mg/kg) o al Nivel 3 (Sacituzumab Govitecan 7,5 mg/kg + Bevacizumab 5 mg/kg).

En la Fase de Expansión de Dosis, se incluirán 40-50 pacientes para recibir la terapia combinada en la dosis recomendada determinada en la fase de inclusión. La eficacia se evaluará cada 2 ciclos según RECIST 1.1, y la seguridad se evaluará continuamente hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad intolerable.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes mayores de 18 años.
  2. Cáncer de mama triple negativo (TNBC) recurrente o metastásico confirmado patológicamente.
  3. La negatividad de ER y PR se define como una expresión < 10% en las células tumorales. La negatividad de HER2 se define como IHC 0, 1+ o IHC 2+ con FISH negativo. Debe haber recibido al menos una terapia sistémica previa en el contexto metastásico.
  4. Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1.
  5. Expectativa de vida superior a 3 meses.
  6. Al menos una lesión medible según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) versión 1.1.
  7. Función orgánica adecuada.
  8. Período de lavado suficiente antes del cribado (3 semanas desde la última quimioterapia, 4 semanas desde la última terapia dirigida)

Criterios de exclusión:

  1. Tratamiento previo con Sacituzumab Govitecan o Bevacizumab.
  2. Sistema nervioso central no controlado
  3. Presencia de otras neoplasias primarias.
  4. Infección grave, enfermedad cardíaca grave, enfermedad autoinmune u otras condiciones consideradas inadecuadas para la terapia antitumoral.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sacituzumab Govitecan + Bevacizumab
Droga: Sacituzumab Govitecan (SG)
Administrado mediante infusión intravenosa el Día 1 y el Día 8 de cada ciclo de 21 días. En la fase de Seguridad inicial, la dosis inicial es de 10 mg/kg, con una posible reducción a 7,5 mg/kg basada en la Toxicidad Limitante de Dosis (DLT). En la fase de Expansión, los pacientes reciben la dosis recomendada determinada.
Droga: Bevacizumab
Administrado por infusión intravenosa el primer día de cada ciclo de 21 días. En la fase de ensayo de seguridad, la dosis inicial es de 7,5 mg/kg y puede reducirse a 5 mg/kg dependiendo de la toxicidad limitante de dosis (TLD). Durante la fase de expansión, los pacientes reciben la dosis recomendada determinada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia Libre de Progresión
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, evaluado hasta aproximadamente 32 meses (basado en la fecha de finalización del estudio de diciembre de 2026)
Desde el inicio del tratamiento hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, evaluado hasta aproximadamente 32 meses (basado en la fecha de finalización del estudio de diciembre de 2026)
Incidencia y Gravedad de Eventos Adversos (Seguridad)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta 90 días después de la última dosis del fármaco del estudio.
Desde el inicio del tratamiento hasta 90 días después de la última dosis del fármaco del estudio.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de Respuesta Objetiva
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta la progresión de la enfermedad o la intolerancia, evaluado cada 2 ciclos, evaluado hasta aproximadamente 32 meses
Desde el inicio del tratamiento hasta la progresión de la enfermedad o la intolerancia, evaluado cada 2 ciclos, evaluado hasta aproximadamente 32 meses
Supervivencia Global
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta el fallecimiento, evaluado durante aproximadamente 32 meses
Desde el inicio del tratamiento hasta el fallecimiento, evaluado durante aproximadamente 32 meses
Tasa de Control de la Enfermedad
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta la progresión de la enfermedad o intolerancia, evaluado hasta aproximadamente 32 meses
Desde el inicio del tratamiento hasta la progresión de la enfermedad o intolerancia, evaluado hasta aproximadamente 32 meses
Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera respuesta hasta la progresión de la enfermedad o el fallecimiento, evaluado hasta aproximadamente 32 meses
Desde la fecha de la primera respuesta hasta la progresión de la enfermedad o el fallecimiento, evaluado hasta aproximadamente 32 meses
Tasa de Supervivencia Libre de Progresión a 6 Meses
Periodo de tiempo: A los 6 meses después del inicio del tratamiento
A los 6 meses después del inicio del tratamiento
Tasa de Supervivencia Global a los 6 Meses
Periodo de tiempo: A los 6 meses después del inicio del tratamiento
A los 6 meses después del inicio del tratamiento

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de Expresión de Trop-2
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta aproximadamente 32 meses
Evaluación de la expresión de Trop-2 en tejido tumoral mediante inmunohistoquímica (IHC). Los resultados se informan como Puntaje Histoquímico (H-score, que varía de 0 a 300). Esta medida se analizará para explorar la asociación con los resultados de eficacia (PFS, ORR).
Desde el inicio del estudio hasta aproximadamente 32 meses
Estado del Genotipo UGT1A1
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta aproximadamente 32 meses
Evaluación de los polimorfismos del gen UGT1A1 (por ejemplo, alelos 1, 28) en muestras de sangre o tejido mediante PCR o secuenciación. Los resultados se categorizan por genotipo (por ejemplo, homocigoto de tipo silvestre, heterocigoto, homocigoto mutante). Esta medida se analizará para explorar la asociación con los resultados de seguridad (eventos adversos).
Desde la línea de base hasta aproximadamente 32 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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YING FAN

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

22 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2026

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Y-Gilead2024-PT-0284

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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