Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sacituzumab Govitecan Plus Bevacizumab i metastatisk TNBC

13. januar 2026 opdateret af: YING FAN

En fase II klinisk undersøgelse af Sacituzumab Govitecan kombineret med Bevacizumab til behandling af patienter med metastatisk triple-negativ brystkræft

Dette er en en-armet, multicenter, fase II klinisk undersøgelse, der har til formål at undersøge effektiviteten og sikkerheden af Sacituzumab Govitecan kombineret med Bevacizumab som andenlinje eller senere behandling for patienter med metastatisk trippel-negativ brystkraft (mTNBC). Undersøgelsen vil blive udført på 6-8 centre i Kina.

Undersøgelsen er opdelt i to faser: en sikkerhedsindledningsfase og en dosisudvidelsesfase.

I sikkerhedsindledningsfasen (3-12 patienter) er der planlagt tre dosisniveauer for at fastslå den anbefalede dosis. Startdosisen (Niveau 1) er Sacituzumab Govitecan 10 mg/kg (dag 1, 8) plus Bevacizumab 7,5 mg/kg (dag 1) hver 21. dag. Baseret på forekomsten af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT) i den første cyklus vil Sikkerhedsmonitoreringsudvalget (SMC) beslutte, om de skal fortsætte med den nuværende dosis eller reducere til Niveau 2 (Sacituzumab Govitecan 10 mg/kg + Bevacizumab 5 mg/kg) eller Niveau 3 (Sacituzumab Govitecan 7,5 mg/kg + Bevacizumab 5 mg/kg).

I dosisudvidelsesfasen vil 40-50 patienter blive inkluderet for at modtage kombinationsbehandlingen i den anbefalede dosis, der blev fastsat i indledningsfasen. Effektiviteten vil blive evalueret hver 2. cyklus i henhold til RECIST 1.1, og sikkerheden vil blive vurderet kontinuerligt indtil sygdomsprogression eller utålelig toksicitet.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Cancer hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter ældre end 18 år.
  2. Patologisk bekræftet recidiverende eller metastatisk triple-negativ brystkræft (TNBC).
  3. ER- og PR-negativitet defineres som < 10% udtryk i tumorceller. HER2-negativitet defineres som IHC 0, 1+ eller IHC 2+ med FISH-negativ. Skal have modtaget mindst én tidligere systemisk behandling i den metastatiske setting.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status på 0 eller 1.
  5. Forventet levetid på mere end 3 måneder.
  6. Mindst én målebar læsion i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1.
  7. Tilstrækkelig organfunktion.
  8. Tilstrækkelig udvaskningsperiode før screening (3 uger fra sidste kemoterapi, 4 uger fra sidste målrettet terapi)

Eksklusionskriterier:

  1. Tidligere behandling med Sacituzumab Govitecan eller Bevacizumab.
  2. Ukontrolleret centralnervesystemmetastase.
  3. Tilstedeværelse af andre primære maligniteter.
  4. Alvorlig infektion, alvorlig hjertesygdom, autoimmun sygdom eller andre tilstande anset for uegnede til anti-tumorbehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sacituzumab Govitecan + Bevacizumab
Medicin: Sacituzumab Govitecan (SG)
Administreres via intravenøs infusion på dag 1 og dag 8 i hver 21-dages cyklus. I Safety Run-in-fasen er startdosis 10 mg/kg, med en potentiel deeskalering til 7,5 mg/kg baseret på Dose-Limiting Toxicity (DLT). I ekspansionsfasen modtager patienterne den fastlagte anbefalede dosis
Medicin: Bevacizumab
Administreres via intravenøs infusion på første dag af hver 21-dages cyklus. I sikkerhedsfaseforsøget er startdosis 7,5 mg/kg og kan reduceres til 5 mg/kg afhængigt af dosisbegrænsende toksicitet (DLT). I ekspansionsfasen modtager patienterne den fastlagte anbefalede dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionfri overlevelse
Tidsramme: Fra behandlingens start indtil sygdomsprogression eller død, vurderet op til cirka 32 måneder (baseret på studiet afslutningsdatoen dec. 2026)
Fra behandlingens start indtil sygdomsprogression eller død, vurderet op til cirka 32 måneder (baseret på studiet afslutningsdatoen dec. 2026)
Forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger (sikkerhed)
Tidsramme: Fra start af behandling gennem 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicinet.
Fra start af behandling gennem 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicinet.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Objektiv responsrate
Tidsramme: Fra start af behandling til sygdomsprogression eller intolerance, vurderet hver 2. cyklus, vurderet i op til cirka 32 måneder
Fra start af behandling til sygdomsprogression eller intolerance, vurderet hver 2. cyklus, vurderet i op til cirka 32 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra behandlingens start indtil død, vurderet op til cirka 32 måneder
Fra behandlingens start indtil død, vurderet op til cirka 32 måneder
Sygdomskontrolrate
Tidsramme: Fra behandlingsstart indtil sygdomsprogression eller intolerance, vurderet op til cirka 32 måneder
Fra behandlingsstart indtil sygdomsprogression eller intolerance, vurderet op til cirka 32 måneder
Varighed af respons
Tidsramme: Fra datoen for første respons indtil sygdomsprogression eller død, vurderet i op til ca. 32 måneder
Fra datoen for første respons indtil sygdomsprogression eller død, vurderet i op til ca. 32 måneder
6-måneders progressionsfri overlevelsesrate
Tidsramme: 6 måneder efter behandlingsstart
6 måneder efter behandlingsstart
6-måneders overlevelsesrate
Tidsramme: 6 måneder efter behandlingsstart
6 måneder efter behandlingsstart

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Trop-2-ekspressionsniveau
Tidsramme: Fra baseline til omkring 32 måneder
Vurdering af Trop-2-ekspression i tumorvæv ved hjælp af immunhistokemi (IHC). Resultaterne rapporteres som histokemisk score (H-score, fra 0 til 300). Denne måling vil blive analyseret for at undersøge sammenhængen med effektmål (PFS, ORR).
Fra baseline til omkring 32 måneder
UGT1A1 Genotype Status
Tidsramme: Fra baseline til cirka 32 måneder
Vurdering af UGT1A1-genpolymorfier (f.eks. 1, 28 alleler) i blod- eller vævsprøver ved brug af PCR eller sekventering. Resultaterne kategoriseres efter genotype (f.eks. homozygot wild-type, heterozygot, homozygot mutant). Denne måling vil blive analyseret for at undersøge sammenhængen med sikkerhedsresultater (bivirkninger).
Fra baseline til cirka 32 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

YING FAN

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

22. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2026

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Y-Gilead2024-PT-0284

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret brystkræft

Kliniske forsøg med Sacituzumab Govitecan (SG)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner