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전이성 삼중 음성 유방암에서의 사시투주맙 고비테칸 및 베바시주맙 병용 요법

2026년 1월 13일 업데이트: YING FAN

전이성 삼중음성 유방암 환자를 대상으로 하는 사크투주맵 고비테칸과 베바시주맵 병용 요법의 제2상 임상시험

이것은 전이성 삼중 음성 유방암(mTNBC) 환자를 위한 2차 이상 치료로서, Sacituzumab Govitecan과 Bevacizumab의 병용 요법의 효능과 안전성을 탐구하기 위한 단일 군, 다기관, 2상 임상 연구입니다. 이 연구는 중국 내 6-8개 센터에서 진행될 예정입니다.

이 연구는 안전성 런인 단계와 용량 확장 단계의 두 단계로 나뉩니다.

안전성 런인 단계(3-12명 환자)에서는 권장 용량을 결정하기 위해 세 가지 용량 수준이 계획되어 있습니다. 시작 용량(수준 1)은 Sacituzumab Govitecan 10 mg/kg(1일, 8일)과 Bevacizumab 7.5 mg/kg(1일)을 21일마다 병용 투여하는 것입니다. 첫 번째 주기 동안 발생하는 용량 제한 독성(DLT)의 발생 여부에 따라, 안전 모니터링 위원회(SMC)가 현재 용량을 계속할지, 또는 수준 2(Sacituzumab Govitecan 10 mg/kg + Bevacizumab 5 mg/kg) 또는 수준 3(Sacituzumab Govitecan 7.5 mg/kg + Bevacizumab 5 mg/kg)으로 감량할지를 결정할 것입니다.

용량 확장 단계에서는 40-50명의 환자가 등록되어 런인 단계에서 결정된 권장 용량으로 병용 요법을 받을 예정입니다. 효능은 RECIST 1.1 기준에 따라 매 2주기마다 평가되며, 안전성은 질병 진행 또는 참을 수 없는 독성이 발생할 때까지 지속적으로 평가될 것입니다.

연구 개요

상태

초대로 등록

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국
        • Cancer hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상의 환자.
  2. 병리학적으로 확인된 재발성 또는 전이성 삼중음성 유방암(TNBC).
  3. ER 및 PR 음성은 종양 세포에서 < 10% 발현으로 정의됩니다. HER2 음성은 IHC 0, 1+, 또는 FISH 음성인 IHC 2+로 정의됩니다. 전이성 환경에서 적어도 한 번의 이전 전신 치료를 받은 경험이 있어야 합니다.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 수행 상태 0 또는 1.
  5. 3개월 이상의 기대 수명.
  6. Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 버전 1.1에 따른 적어도 하나의 측정 가능한 병변.
  7. 적절한 장기 기능.
  8. 선별 전 충분한 세척 기간(마지막 화학요법 후 3주, 마지막 표적치료 후 4주)

제외 기준:

  1. Sacituzumab Govitecan 또는 Bevacizumab으로의 이전 치료.
  2. 조절되지 않은 중추신경계 질환
  3. 다른 원발성 악성 종양의 존재.
  4. 심각한 감염, 심각한 심장 질환, 자가면역 질환 또는 항종양 치료에 부적합한 것으로 간주되는 기타 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 사시투주맙 고비테칸 + 베바시주맙
의약품: 사시투주맙 고비테칸 (SG)
각 21일 주기의 1일차와 8일차에 정맥 주입으로 투여됩니다. 안전성 런인 단계에서는 시작 용량이 10 mg/kg이며, 용량 제한 독성(DLT)에 따라 7.5 mg/kg로 감량될 수 있습니다. 확장 단계에서는 결정된 권장 용량을 환자에게 투여합니다.
의약품: 베바시주맙
각 21일 주기의 첫날에 정맥 주입으로 투여됩니다. 안전성 시험 단계에서 시작 용량은 7.5 mg/kg이며 용량 제한 독성(DLT)에 따라 5 mg/kg으로 감량될 수 있습니다. 확장 단계에서 환자들은 결정된 권장 용량을 투여받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
무진행 생존
기간: 치료 시작부터 질병 진행 또는 사망까지, 약 32개월 동안 평가됨 (2026년 12월 연구 완료일 기준)
치료 시작부터 질병 진행 또는 사망까지, 약 32개월 동안 평가됨 (2026년 12월 연구 완료일 기준)
부작용 발생률 및 심각도 (안전성)
기간: 치료 시작부터 연구 약물 최종 투여 후 90일까지.
치료 시작부터 연구 약물 최종 투여 후 90일까지.

2차 결과 측정

결과 측정
기간
객관적 반응률
기간: 치료 시작부터 질병 진행 또는 내약성 부작용이 발생할 때까지, 매 2주기마다 평가되며, 약 32개월까지 평가됨
치료 시작부터 질병 진행 또는 내약성 부작용이 발생할 때까지, 매 2주기마다 평가되며, 약 32개월까지 평가됨
전체 생존율
기간: 치료 시작부터 사망까지, 약 32개월까지 평가
치료 시작부터 사망까지, 약 32개월까지 평가
질병 통제율
기간: 치료 시작부터 질병 진행 또는 불내성까지, 약 32개월까지 평가됨
치료 시작부터 질병 진행 또는 불내성까지, 약 32개월까지 평가됨
반응 지속 기간
기간: 첫 번째 반응 일자부터 질병 진행 또는 사망까지, 약 32개월 동안 평가됨
첫 번째 반응 일자부터 질병 진행 또는 사망까지, 약 32개월 동안 평가됨
6개월 무진행 생존율
기간: 치료 시작 후 6개월
치료 시작 후 6개월
6개월 전체 생존율
기간: 치료 시작 후 6개월
치료 시작 후 6개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Trop-2 발현 수준
기간: 기초선부터 약 32개월까지
면역조직화학(IHC)을 이용한 종양 조직 내 Trop-2 발현 평가. 결과는 조직화학 점수(H-score, 0~300 범위)로 보고됩니다. 이 측정값은 유효성 결과(PFS, ORR)와의 연관성을 탐색하기 위해 분석될 것입니다.
기초선부터 약 32개월까지
UGT1A1 유전자형 상태
기간: 기준선부터 최대 약 32개월까지
혈액 또는 조직 샘플에서 PCR 또는 염기서열 분석을 이용한 UGT1A1 유전자 다형성(예: 1, 28 대립유전자) 평가. 결과는 유전자형(예: 동형 접합 야생형, 이형 접합, 동형 접합 돌연변이)에 따라 분류됩니다. 이 측정치는 안전성 결과(부작용)와의 연관성을 탐구하기 위해 분석될 것입니다.
기준선부터 최대 약 32개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

YING FAN

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 13일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 13일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Y-Gilead2024-PT-0284

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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