Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sacituzumab Govitecan Plus Bevacizumab metastaattisessa TNBC:ssä

tiistai 13. tammikuuta 2026 päivittänyt: YING FAN

Fas II -kliininen tutkimus Sacituzumab Govitecanin yhdistämisestä Bevacizumabilla metastatisoituneen triple-negatiivisen rintasyövän potilaiden hoidossa

Tämä on yksihaarainen, monikeskuksinen vaiheen II kliininen tutkimus, jonka tavoitteena on tutkia Sacituzumab Govitecanin ja Bevacizumabin yhdistelmän tehoa ja turvallisuutta toisen linjan tai myöhempänä hoidona potilaille, joilla on etäpesäkeinen triple-negatiivinen rintasyöpä (mTNBC). Tutkimus toteutetaan 6–8 keskuksessa Kiinassa.

Tutkimus jaetaan kahteen vaiheeseen: turvallisuuden testausvaiheeseen ja annoksen laajennusvaiheeseen.

Turvallisuuden testausvaiheessa (3–12 potilasta) on suunniteltu kolme annostasoa suositellun annoksen määrittämiseksi. Aloitusannos (Taso 1) on Sacituzumab Govitecan 10 mg/kg (päivät 1, 8) plus Bevacizumab 7,5 mg/kg (päivä 1) joka 21. päivä. Annosrajoittavien myrkyllisyystapahtumien (DLT) esiintymisen perusteella ensimmäisellä syklillä turvallisuuden valvontakomitea (SMC) päättää, jatketaanko nykyisellä annoksella vai vähennetäänkö annostasoon 2 (Sacituzumab Govitecan 10 mg/kg + Bevacizumab 5 mg/kg) tai tasoon 3 (Sacituzumab Govitecan 7,5 mg/kg + Bevacizumab 5 mg/kg).

Annoksen laajennusvaiheessa rekrytoidaan 40–50 potilasta saamaan yhdistelmähoitoa testausvaiheessa määritettynä suositeltuna annoksena. Tehokkuutta arvioidaan joka toinen sykli RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti, ja turvallisuutta arvioidaan jatkuvasti, kunnes tauti etenee tai myrkyllisyys on sietämätöntä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka ovat yli 18-vuotiaita.
  2. Patologisesti varmistettu toistuva tai etäpesäkeinen triple-negatiivinen rintasyöpä (TNBC).
  3. ER- ja PR-negatiivisuus määritellään alle 10 %:n ilmentymäksi syöpäsoluissa. HER2-negatiivisuus määritellään IHC 0, 1+ tai IHC 2+ FISH-negatiivisella tuloksella. Potilaan on saatava vähintään yksi aiempi systemaattinen hoito etäpesäkkeen tilassa.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykyluokka 0 tai 1.
  5. Yli 3 kuukauden elinajanodote.
  6. Vähintään yksi Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1 mukainen mitattava leesio.
  7. Riittävä elinten toiminta.
  8. Riittävä pesu-aika ennen seulontaa (3 viikkoa viimeisestä kemoterapiasta, 4 viikkoa viimeisestä kohdennetusta hoidosta)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aikaisempi hoito Sacituzumab Govitecanilla tai Bevacizumabilla.
  2. Hoidoton keskushermosto
  3. Muiden primaaristen kasvainten läsnäolo.
  4. Vakava infektio, vakava sydänsairaus, autoimmuunisairaus tai muut olosuhteet, jotka katsotaan sopimattomiksi syöpähoidolle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sacituzumab Govitecan + Bevacizumab
Lääke: Sacituzumab Govitecan (SG)
Annetaan laskimonsisäisesti infuusiona jokaisen 21 päivän jakson 1. ja 8. päivänä. Turvallisuusjakson aloitusannos on 10 mg/kg, ja annosta voidaan alentaa 7,5 mg/kg:iin annosrajoittavan myrkyllisyyden perusteella. Laajennusvaiheessa potilaat saavat määritetyn suositellun annoksen.
Lääke: Bevatsimumabi
Annetaan laskimonsisäisesti infuusiona kunkin 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä. Turvallisuustutkimusvaiheessa aloitusannos on 7,5 mg/kg ja sitä voidaan alentaa 5 mg/kg:iin annosrajoittavan myrkyllisyyden (DLT) mukaan. Laajennusvaiheessa potilaat saavat määritetyn suositellun annoksen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Edistymätön elossaolo
Aikaikkuna: Hoidon alusta sairauden etenemiseen tai kuolemaan, arvioituna noin 32 kuukauden ajan (perustuen tutkimuksen päättymispäivään joulukuussa 2026)
Hoidon alusta sairauden etenemiseen tai kuolemaan, arvioituna noin 32 kuukauden ajan (perustuen tutkimuksen päättymispäivään joulukuussa 2026)
Haittatapahtumien esiintyvyys ja vakavuus (turvallisuus)
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta lähtien 90 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
Hoidon aloittamisesta lähtien 90 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Hoidon alusta saakka taudin etenemiseen tai sietämättömyyteen asti, arvioitu joka 2. sykli, arvioitu noin 32 kuukauteen
Hoidon alusta saakka taudin etenemiseen tai sietämättömyyteen asti, arvioitu joka 2. sykli, arvioitu noin 32 kuukauteen
Kokonaiselossaolo
Aikaikkuna: Hoidon alusta kuolemaan asti, arvioituna noin 32 kuukauteen
Hoidon alusta kuolemaan asti, arvioituna noin 32 kuukauteen
Sairaudenhallintataso
Aikaikkuna: Hoidon alusta saakka taudin etenemiseen tai sietämättömyyteen asti, arvioituna noin 32 kuukauteen
Hoidon alusta saakka taudin etenemiseen tai sietämättömyyteen asti, arvioituna noin 32 kuukauteen
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Ensimmäisen vastauksen päivämäärästä sairauden etenemiseen tai kuolemaan asti, arviointiaika noin 32 kuukautta
Ensimmäisen vastauksen päivämäärästä sairauden etenemiseen tai kuolemaan asti, arviointiaika noin 32 kuukautta
6 kuukauden etenevyysvapaan selviytymisen määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
6 kuukauden kokonaiselossaoloprosentti
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
6 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Trop-2:n ilmentymistaso
Aikaikkuna: Perusarvosta noin 32 kuukauteen
Tumakudoksen Trop-2-ilmentymän arviointi immunohistokemialla (IHC). Tulokset raportoidaan histokemiallisena pisteytyksenä (H-pisteet, vaihteluväli 0–300). Tätä mittaria analysoidaan tutkittaessa yhteyttä tehokkuustuloksiin (PFS, ORR).
Perusarvosta noin 32 kuukauteen
UGT1A1-genotyyppitila
Aikaikkuna: Perustasosta noin 32 kuukauteen
UGT1A1-geenin polymorfismien (esim. 1, 28 alleelit) arviointi veri- tai kudosnäytteistä PCR:llä tai sekvensoinnilla. Tulokset luokitellaan genotyypin mukaan (esim. homotsygootti villityyppi, heterotsygootti, homotsygootti mutantti). Tätä mittaa analysoidaan turvallisuustulosten (haittatapahtumat) yhteyden tutkimiseksi.
Perustasosta noin 32 kuukauteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

YING FAN

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 22. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Y-Gilead2024-PT-0284

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pitkälle edennyt rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Sacituzumab Govitecan (SG)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sweden

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa