Сацитузумаб Говитекан плюс Бевацизумаб при метастатическом TNBC
13 января 2026 г. обновлено: YING FAN
Фаза II клинического исследования сацитузумаба говитекана в комбинации с бевацизумабом для лечения пациентов с метастатическим тройным негативным раком молочной железы
Это однорукое, многоцентровое, клиническое исследование фазы II, целью которого является изучение эффективности и безопасности комбинации Сацитузумаба Говитекана с Бевацизумабом в качестве терапии второй линии или последующих линий у пациентов с метастатическим трижды негативным раком молочной железы (мТНРМЖ). Исследование будет проводиться в 6-8 центрах в Китае.
Исследование разделено на две фазы: Фаза оценки безопасности и Фаза расширения дозы.
В Фазе оценки безопасности (3-12 пациентов) запланированы три уровня доз для определения рекомендуемой дозы. Стартовая доза (Уровень 1) составляет Сацитузумаб Говитекан 10 мг/кг (дни 1, 8) плюс Бевацизумаб 7,5 мг/кг (день 1) каждые 21 день. На основе возникновения дозолимитирующих токсичностей (ДЛТ) в первом цикле Комитет по мониторингу безопасности (КМБ) примет решение о продолжении текущей дозы или снижении до Уровня 2 (Сацитузумаб Говитекан 10 мг/кг + Бевацизумаб 5 мг/кг) или Уровня 3 (Сацитузумаб Говитекан 7,5 мг/кг + Бевацизумаб 5 мг/кг).
В Фазе расширения дозы будет набрано 40-50 пациентов для получения комбинированной терапии в рекомендуемой дозе, определенной в начальной фазе. Эффективность будет оцениваться каждые 2 цикла согласно критериям RECIST 1.1, а безопасность будет непрерывно оцениваться до прогрессирования заболевания или непереносимой токсичности.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте > 18 лет.
- Патоморфологически подтверждённый рецидивирующий или метастатический тройной негативный рак молочной железы (TNBC).
- Негативность по ER и PR определяется как экспрессия < 10% в опухолевых клетках. Негативность по HER2 определяется как IHC 0, 1+ или IHC 2+ с отрицательным результатом FISH. Должна быть получена по крайней мере одна предшествующая системная терапия в метастатической стадии.
- Общее состояние по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
- Ожидаемая продолжительность жизни более 3 месяцев.
- По крайней мере одно измеримое поражение согласно критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.1.
- Адекватная функция органов.
- Достаточный период вымывания перед скринингом (3 недели с момента последней химиотерапии, 4 недели с момента последней таргетной терапии).
Критерии исключения:
- Предшествующее лечение сацитузумабом говитеканом или бевацизумабом.
- Неконтролируемое поражение центральной нервной системы.
- Наличие других первичных злокачественных новообразований.
- Тяжёлая инфекция, тяжёлое сердечное заболевание, аутоиммунное заболевание или другие состояния, признанные непригодными для противоопухолевой терапии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сацитузумаб Говитэкан + Бевацизумаб
|
Вводится внутривенной инфузией в День 1 и День 8 каждого 21-дневного цикла.
В фазе оценки безопасности стартовая доза составляет 10 мг/кг, с возможным снижением до 7,5 мг/кг на основании дозолимитирующей токсичности (DLT).
В фазе расширения пациенты получают установленную рекомендованную дозу.
Вводится путем внутривенной инфузии в первый день каждого 21-дневного цикла.
В фазе исследования безопасности начальная доза составляет 7,5 мг/кг и может быть снижена до 5 мг/кг в зависимости от дозолимитирующей токсичности (ДЛТ).
В фазе расширения пациенты получают определенную рекомендованную дозу
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: С начала лечения до прогрессирования заболевания или смерти, оценка проводилась до приблизительно 32 месяцев (на основе даты завершения исследования - декабрь 2026 года)
|
С начала лечения до прогрессирования заболевания или смерти, оценка проводилась до приблизительно 32 месяцев (на основе даты завершения исследования - декабрь 2026 года)
|
|
Частота возникновения и степень тяжести нежелательных явлений (Безопасность)
Временное ограничение: С начала лечения до 90 дней после последней дозы исследуемого препарата.
|
С начала лечения до 90 дней после последней дозы исследуемого препарата.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота объективного ответа
Временное ограничение: С начала лечения до прогрессирования заболевания или непереносимости, оценка каждые 2 цикла, оценка до приблизительно 32 месяцев
|
С начала лечения до прогрессирования заболевания или непереносимости, оценка каждые 2 цикла, оценка до приблизительно 32 месяцев
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: От начала лечения до смерти, оценка проводилась до примерно 32 месяцев
|
От начала лечения до смерти, оценка проводилась до примерно 32 месяцев
|
|
Частота контроля заболевания
Временное ограничение: С начала лечения до прогрессирования заболевания или непереносимости, оценка проводилась в течение примерно 32 месяцев
|
С начала лечения до прогрессирования заболевания или непереносимости, оценка проводилась в течение примерно 32 месяцев
|
|
Длительность ответа
Временное ограничение: С даты первого ответа до прогрессирования заболевания или смерти, оценка проводилась в течение примерно 32 месяцев
|
С даты первого ответа до прогрессирования заболевания или смерти, оценка проводилась в течение примерно 32 месяцев
|
|
6-месячная выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: Через 6 месяцев после начала лечения
|
Через 6 месяцев после начала лечения
|
|
6-месячная общая выживаемость
Временное ограничение: Через 6 месяцев после начала лечения
|
Через 6 месяцев после начала лечения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень экспрессии Trop-2
Временное ограничение: От исходного уровня до приблизительно 32 месяцев
|
Оценка экспрессии Trop-2 в опухолевой ткани с помощью иммуногистохимии (ИГХ).
Результаты представлены в виде гистохимического балла (H-балл, диапазон от 0 до 300).
Данный показатель будет проанализирован для изучения связи с показателями эффективности (ВБП, ОРО).
|
От исходного уровня до приблизительно 32 месяцев
|
|
Статус генотипа UGT1A1
Временное ограничение: От исходного уровня до приблизительно 32 месяцев
|
Оценка полиморфизмов гена UGT1A1 (например, аллелей 1, 28) в образцах крови или тканей с использованием ПЦР или секвенирования.
Результаты классифицируются по генотипу (например, гомозиготный дикий тип, гетерозиготный, гомозиготный мутантный).
Этот показатель будет проанализирован для изучения связи с показателями безопасности (нежелательными явлениями).
|
От исходного уровня до приблизительно 32 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 января 2026 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Y-Gilead2024-PT-0284
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .