Sacituzumab Govitecan plus bévacizumab dans le TNBC métastatique
13 janvier 2026 mis à jour par: YING FAN
Une étude clinique de phase II du sacituzumab govitecan combiné au bevacizumab pour le traitement des patientes atteintes d'un cancer du sein triple négatif métastatique
Il s'agit d'une étude clinique multicentrique de phase II à un seul bras, visant à explorer l'efficacité et la sécurité du Sacituzumab Govitecan associé au Bévacizumab en tant que traitement de deuxième ligne ou ultérieur pour les patientes atteintes d'un cancer du sein triple négatif métastatique (mTNBC). L'étude sera menée dans 6 à 8 centres en Chine.
L'étude est divisée en deux phases : une phase de mise en route de la sécurité et une phase d'expansion de dose.
Dans la phase de mise en route de la sécurité (3 à 12 patientes), trois niveaux de dose sont prévus pour déterminer la dose recommandée. La dose de départ (Niveau 1) est Sacituzumab Govitecan 10 mg/kg (jours 1, 8) plus Bévacizumab 7,5 mg/kg (jour 1) tous les 21 jours. Sur la base de l'apparition de toxicités limitant la dose (DLT) au cours du premier cycle, le Comité de surveillance de la sécurité (SMC) décidera de poursuivre la dose actuelle ou de la réduire au Niveau 2 (Sacituzumab Govitecan 10 mg/kg + Bévacizumab 5 mg/kg) ou au Niveau 3 (Sacituzumab Govitecan 7,5 mg/kg + Bévacizumab 5 mg/kg).
Dans la phase d'expansion de dose, 40 à 50 patientes seront incluses pour recevoir la combinaison thérapeutique à la dose recommandée déterminée lors de la phase de mise en route. L'efficacité sera évaluée tous les 2 cycles selon RECIST 1.1, et la sécurité sera évaluée en continu jusqu'à la progression de la maladie ou une toxicité intolérable.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
60
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Chine
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Patients âgés de > 18 ans.
- Cancer du sein triple négatif (TNBC) récurrent ou métastatique confirmé par anatomo-pathologie.
- La négativité des récepteurs œstrogéniques (ER) et progestéroniques (PR) est définie comme une expression < 10 % dans les cellules tumorales. La négativité HER2 est définie comme une IHC 0, 1+, ou IHC 2+ avec un FISH négatif. Doit avoir reçu au moins un traitement systémique antérieur dans le cadre métastatique.
- État général (ECOG) de 0 ou 1.
- Espérance de vie de plus de 3 mois.
- Au moins une lésion mesurable selon les critères RECIST version 1.1.
- Fonction organique adéquate.
- Période de washout suffisante avant le dépistage (3 semaines après la dernière chimiothérapie, 4 semaines après la dernière thérapie ciblée).
Critères d'exclusion :
- Traitement antérieur par Sacituzumab Govitecan ou Bevacizumab.
- Système nerveux central non contrôlé
- Présence d'autres tumeurs primaires.
- Infection sévère, cardiopathie sévère, maladie auto-immune ou autres conditions jugées inappropriées pour une thérapie anti-tumorale.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Sacituzumab Govitecan + Bevacizumab
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Administré par perfusion intraveineuse le Jour 1 et le Jour 8 de chaque cycle de 21 jours.
Dans la phase de Sécurité Initiale, la dose de départ est de 10 mg/kg, avec une possible réduction à 7,5 mg/kg en fonction de la Toxicité Limitant la Dose (DLT).
Dans la phase d'Expansion, les patients reçoivent la dose recommandée déterminée.
Administré par perfusion intraveineuse le premier jour de chaque cycle de 21 jours.
Dans la phase d'essai de sécurité, la dose initiale est de 7,5 mg/kg et peut être réduite à 5 mg/kg en fonction de la toxicité limitant la dose (DLT).
Pendant la phase d'expansion, les patients reçoivent la dose recommandée déterminée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Survie sans progression
Délai: Du début du traitement jusqu'à la progression de la maladie ou le décès, évalué jusqu'à environ 32 mois (sur la base de la date d'achèvement de l'étude en décembre 2026)
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Du début du traitement jusqu'à la progression de la maladie ou le décès, évalué jusqu'à environ 32 mois (sur la base de la date d'achèvement de l'étude en décembre 2026)
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Incidence et gravité des événements indésirables (Sécurité)
Délai: Du début du traitement jusqu'à 90 jours après la dernière dose du médicament de l'étude.
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Du début du traitement jusqu'à 90 jours après la dernière dose du médicament de l'étude.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de réponse objective
Délai: Du début du traitement jusqu'à la progression de la maladie ou l'intolérance, évaluée tous les 2 cycles, évaluée jusqu'à environ 32 mois
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Du début du traitement jusqu'à la progression de la maladie ou l'intolérance, évaluée tous les 2 cycles, évaluée jusqu'à environ 32 mois
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Survie globale
Délai: Du début du traitement jusqu'au décès, évalué jusqu'à environ 32 mois
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Du début du traitement jusqu'au décès, évalué jusqu'à environ 32 mois
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Taux de Contrôle de la Maladie
Délai: Du début du traitement jusqu'à la progression de la maladie ou l'intolérance, évalué jusqu'à environ 32 mois
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Du début du traitement jusqu'à la progression de la maladie ou l'intolérance, évalué jusqu'à environ 32 mois
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Durée de réponse
Délai: De la date de la première réponse jusqu'à la progression de la maladie ou au décès, évalué jusqu'à environ 32 mois
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De la date de la première réponse jusqu'à la progression de la maladie ou au décès, évalué jusqu'à environ 32 mois
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Taux de Survie Sans Progression à 6 Mois
Délai: À 6 mois après le début du traitement
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À 6 mois après le début du traitement
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Taux de survie globale à 6 mois
Délai: À 6 mois après le début du traitement
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À 6 mois après le début du traitement
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Niveau d'expression de Trop-2
Délai: Depuis la ligne de base jusqu'à environ 32 mois
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Évaluation de l'expression de Trop-2 dans le tissu tumoral par immunohistochimie (IHC).
Les résultats sont rapportés sous forme de Score Histochimique (H-score, allant de 0 à 300).
Cette mesure sera analysée pour explorer l'association avec les résultats d'efficacité (PFS, ORR).
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Depuis la ligne de base jusqu'à environ 32 mois
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Statut du génotype UGT1A1
Délai: De la valeur de référence jusqu'à environ 32 mois
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Évaluation des polymorphismes du gène UGT1A1 (par exemple, allèles 1, 28) dans des échantillons de sang ou de tissus par PCR ou séquençage.
Les résultats sont catégorisés par génotype (par exemple, homozygote de type sauvage, hétérozygote, homozygote muté).
Cette mesure sera analysée pour explorer l'association avec les résultats de sécurité (événements indésirables).
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De la valeur de référence jusqu'à environ 32 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2024
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 décembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 janvier 2026
Première publication (Réel)
22 janvier 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 janvier 2026
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Y-Gilead2024-PT-0284
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .