Sacituzumab Govitecan plus Bevacizumab vid metastaserad TNBC
13 januari 2026 uppdaterad av: YING FAN
En fas II klinisk studie av Sacituzumab Govitecan i kombination med Bevacizumab för behandling av patienter med metastaserad trippelnegativ bröstcancer
Detta är en ensidig, multicentrisk, fas II klinisk studie som syftar till att undersöka effektiviteten och säkerheten för Sacituzumab Govitecan i kombination med Bevacizumab som en andrabehandling eller senare behandling för patienter med metastatisk trippelnegativ bröstcancer (mTNBC). Studien kommer att genomföras på 6-8 centra i Kina.
Studien är uppdelad i två faser: en säkerhetsinledande fas och en dosutvidgningsfas.
I säkerhetsinledningsfasen (3-12 patienter) är tre dosnivåer planerade för att fastställa den rekommenderade dosen. Startdosen (nivå 1) är Sacituzumab Govitecan 10 mg/kg (dag 1, 8) plus Bevacizumab 7,5 mg/kg (dag 1) var 21:a dag. Baserat på förekomsten av dosbegränsande toxiciteter (DLT) under den första cyklen kommer säkerhetsövervakningskommittén (SMC) att besluta om man ska fortsätta med nuvarande dos eller minska till nivå 2 (Sacituzumab Govitecan 10 mg/kg + Bevacizumab 5 mg/kg) eller nivå 3 (Sacituzumab Govitecan 7,5 mg/kg + Bevacizumab 5 mg/kg).
I dosutvidgningsfasen kommer 40-50 patienter att rekryteras för att få kombinationsbehandlingen i den rekommenderade dosen som fastställts i inledningsfasen. Effektiviteten kommer att utvärderas varannan cykel enligt RECIST 1.1, och säkerheten kommer att bedömas kontinuerligt tills sjukdomsframskridande eller outhärdlig toxicitet inträffar.
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
60
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter över 18 år.
- Patologiskt bekräftad återkommande eller metastaserad trippelnegativ bröstcancer (TNBC).
- ER- och PR-negativitet definieras som < 10 % uttryck i tumörceller. HER2-negativitet definieras som IHC 0, 1+ eller IHC 2+ med FISH-negativ. Måste ha fått minst en tidigare systemisk behandling i metastatisk situation.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0 eller 1.
- Livsförväntning över 3 månader.
- Minst en mätbar lesion enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1.
- Tillräcklig organfunktion.
- Tillräcklig utvättningsperiod före screening (3 veckor från sista kemoterapi, 4 veckor från sista målriktad behandling).
Exklusionskriterier:
- Tidigare behandling med Sacituzumab Govitecan eller Bevacizumab.
- Okontrollerad centralnervsjukdom.
- Förekomst av andra primära maligniteter.
- Allvarlig infektion, allvarlig hjärtsjukdom, autoimmun sjukdom eller andra tillstånd som anses olämpliga för antitumörbehandling.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sacituzumab Govitecan + Bevacizumab
|
Administreras via intravenös infusion på dag 1 och dag 8 i varje 21-dagarscykel.
Under säkerhetsinledningsfasen är startdosen 10 mg/kg, med möjlig nedtrappning till 7,5 mg/kg baserat på dosbegränsande toxicitet (DLT).
I expansionsfasen får patienter den fastställda rekommenderade dosen
Administreras genom intravenös infusion första dagen i varje 21-dagarscykel.
I säkerhetsfasen av försöket är startdosen 7,5 mg/kg och kan reduceras till 5 mg/kg beroende på dosbegränsande toxicitet (DLT).
Under expansionsfasen får patienterna den fastställda rekommenderade dosen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Från behandlingens början till sjukdomsförlopp eller död, utvärderat upp till cirka 32 månader (baserat på studieavslutningsdatumet december 2026)
|
Från behandlingens början till sjukdomsförlopp eller död, utvärderat upp till cirka 32 månader (baserat på studieavslutningsdatumet december 2026)
|
|
Incidence and Severity of Adverse Events (Safety)
Tidsram: Från behandlingens start genom 90 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet.
|
Från behandlingens start genom 90 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: Från behandlingsstart tills sjukdomsframsteg eller intolerans, bedöms varannan cykel, bedöms upp till cirka 32 månader
|
Från behandlingsstart tills sjukdomsframsteg eller intolerans, bedöms varannan cykel, bedöms upp till cirka 32 månader
|
|
Överlevnad totalt
Tidsram: Från behandlingens början till döden, bedömd upp till cirka 32 månader
|
Från behandlingens början till döden, bedömd upp till cirka 32 månader
|
|
Sjukdomskontrollfrekvens
Tidsram: Från behandlingens start till sjukdomsprogression eller intolerans, bedömd upp till cirka 32 månader
|
Från behandlingens start till sjukdomsprogression eller intolerans, bedömd upp till cirka 32 månader
|
|
Svarstid
Tidsram: Från datum för första respons till sjukdomsframsteg eller död, bedömd upp till cirka 32 månader
|
Från datum för första respons till sjukdomsframsteg eller död, bedömd upp till cirka 32 månader
|
|
6-månaders progressionfri överlevnadsgrad
Tidsram: 6 månader efter behandlingens start
|
6 månader efter behandlingens start
|
|
6-månaders överlevnadstakt
Tidsram: 6 månader efter behandlingsstart
|
6 månader efter behandlingsstart
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Trop-2-uttrycksnivå
Tidsram: Från baslinjen upp till cirka 32 månader
|
Bedömning av Trop-2-uttryck i tumörvävnad med hjälp av immunhistokemi (IHC).
Resultaten rapporteras som histokemisk poäng (H-poäng, från 0 till 300).
Denna mätning kommer att analyseras för att undersöka sambandet med effektutfall (PFS, ORR).
|
Från baslinjen upp till cirka 32 månader
|
|
UGT1A1-genotypstatus
Tidsram: Från baslinjen upp till cirka 32 månader
|
Bedömning av UGT1A1-genpolymorfismer (t.ex. 1, 28 alleler) i blod- eller vävnadsprov med PCR eller sekvensering.
Resultaten kategoriseras efter genotyp (t.ex. homozygot vildtyp, heterozygot, homozygot mutant).
Denna mätning kommer att analyseras för att undersöka sambandet med säkerhetsutfall (biverkningar).
|
Från baslinjen upp till cirka 32 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 december 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 januari 2026
Första postat (Faktisk)
22 januari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 januari 2026
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Y-Gilead2024-PT-0284
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .