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Sacituzumab Govitecan Mais Bevacizumab em TNBC Metastático

13 de janeiro de 2026 atualizado por: YING FAN

Um Estudo Clínico de Fase II do Sacituzumab Govitecan Combinado com Bevacizumab para o Tratamento de Doentes com Cancro da Mama Triplo-Negativo Metastático

Este é um estudo clínico monocêntrico, multicêntrico, de Fase II que visa explorar a eficácia e segurança do Sacituzumab Govitecan combinado com Bevacizumab como tratamento de segunda linha ou posterior para doentes com cancro da mama triplo-negativo metastático (mTNBC). O estudo será realizado em 6-8 centros na China.

O estudo está dividido em duas fases: uma Fase de Segurança e uma Fase de Expansão de Dose.

Na Fase de Segurança (3-12 doentes), estão planeados três níveis de dose para determinar a dose recomendada. A dose inicial (Nível 1) é Sacituzumab Govitecan 10 mg/kg (Dias 1, 8) mais Bevacizumab 7,5 mg/kg (Dia 1) a cada 21 dias. Com base na ocorrência de Toxicidades Limitantes de Dose (DLT) no primeiro ciclo, o Comité de Monitorização de Segurança (SMC) decidirá se continua com a dose atual ou se desce para o Nível 2 (Sacituzumab Govitecan 10 mg/kg + Bevacizumab 5 mg/kg) ou Nível 3 (Sacituzumab Govitecan 7,5 mg/kg + Bevacizumab 5 mg/kg).

Na Fase de Expansão de Dose, serão recrutados 40-50 doentes para receber a terapia combinada na dose recomendada determinada na fase inicial. A eficácia será avaliada a cada 2 ciclos de acordo com o RECIST 1.1, e a segurança será avaliada continuamente até à progressão da doença ou toxicidade intolerável.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Pacientes com idade > 18 anos.
  2. Cancro da Mama Triplo-Negativo (TNBC) recorrente ou metastático confirmado patologicamente.
  3. A negatividade de ER e PR é definida como expressão < 10% nas células tumorais. A negatividade de HER2 é definida como IHC 0, 1+, ou IHC 2+ com FISH negativo. Deve ter recebido pelo menos uma terapia sistémica prévia no cenário metastático.
  4. Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
  5. Expectativa de vida superior a 3 meses.
  6. Pelo menos uma lesão mensurável de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1.
  7. Função orgânica adequada.
  8. Período de eliminação suficiente antes do rastreio (3 semanas após a última quimioterapia, 4 semanas após a última terapia direcionada)

Critérios de Exclusão:

  1. Tratamento prévio com Sacituzumab Govitecan ou Bevacizumab.
  2. Sistema nervoso central não controlado
  3. Presença de outras neoplasias primárias.
  4. Infeção grave, doença cardíaca grave, doença autoimune ou outras condições consideradas inadequadas para terapia antitumoral.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sacituzumab Govitecan + Bevacizumab
Medicamento: Sacituzumab Govitecan (SG)
Administrado por infusão intravenosa no Dia 1 e no Dia 8 de cada ciclo de 21 dias. Na fase de Segurança Inicial, a dose inicial é de 10 mg/kg, com possível redução para 7,5 mg/kg com base na Toxicidade Limitante de Dose (TLD). Na fase de Expansão, os pacientes recebem a dose recomendada determinada.
Medicamento: Bevacizumab
Administrado por infusão intravenosa no primeiro dia de cada ciclo de 21 dias. Na fase de ensaio de segurança, a dose inicial é de 7,5 mg/kg e pode ser reduzida para 5 mg/kg, dependendo da toxicidade limitante de dose (TLD). Durante a fase de expansão, os pacientes recebem a dose recomendada determinada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: Desde o início do tratamento até à progressão da doença ou morte, avaliado até aproximadamente 32 meses (com base na data de conclusão do estudo de Dezembro de 2026)
Desde o início do tratamento até à progressão da doença ou morte, avaliado até aproximadamente 32 meses (com base na data de conclusão do estudo de Dezembro de 2026)
Incidência e Gravidade de Eventos Adversos (Segurança)
Prazo: Desde o início do tratamento até 90 dias após a última dose do medicamento do estudo.
Desde o início do tratamento até 90 dias após a última dose do medicamento do estudo.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de Resposta Objetiva
Prazo: Do início do tratamento até à progressão da doença ou intolerância, avaliado a cada 2 ciclos, avaliado até aproximadamente 32 meses
Do início do tratamento até à progressão da doença ou intolerância, avaliado a cada 2 ciclos, avaliado até aproximadamente 32 meses
Sobrevivência Global
Prazo: Desde o início do tratamento até à morte, avaliado até aproximadamente 32 meses
Desde o início do tratamento até à morte, avaliado até aproximadamente 32 meses
Taxa de Controlo da Doença
Prazo: Desde o início do tratamento até à progressão da doença ou intolerância, avaliado até aproximadamente 32 meses
Desde o início do tratamento até à progressão da doença ou intolerância, avaliado até aproximadamente 32 meses
Duração da Resposta
Prazo: Desde a data da primeira resposta até à progressão da doença ou morte, avaliado até aproximadamente 32 meses
Desde a data da primeira resposta até à progressão da doença ou morte, avaliado até aproximadamente 32 meses
Taxa de Sobrevivência Livre de Progressão aos 6 Meses
Prazo: Aos 6 meses após o início do tratamento
Aos 6 meses após o início do tratamento
Taxa de Sobrevivência Global aos 6 Meses
Prazo: Aos 6 meses após o início do tratamento
Aos 6 meses após o início do tratamento

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de Expressão de Trop-2
Prazo: Desde a linha de base até aproximadamente 32 meses
Avaliação da expressão de Trop-2 no tecido tumoral utilizando Imuno-histoquímica (IHQ). Os resultados são relatados como Score Histoquímico (H-score, variando de 0 a 300). Esta medida será analisada para explorar a associação com os resultados de eficácia (PFS, ORR).
Desde a linha de base até aproximadamente 32 meses
Estado do Genótipo UGT1A1
Prazo: Desde a linha de base até aproximadamente 32 meses
Avaliação dos polimorfismos do gene UGT1A1 (por exemplo, alelos 1, 28) em amostras de sangue ou tecido utilizando PCR ou sequenciação. Os resultados são categorizados por genótipo (por exemplo, homozigoto selvagem, heterozigoto, homozigoto mutante). Esta medida será analisada para explorar a associação com os resultados de segurança (eventos adversos).
Desde a linha de base até aproximadamente 32 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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YING FAN

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

22 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Y-Gilead2024-PT-0284

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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