Sacituzumab Govitecan Plus Bevacizumab a metastatikus TNBC-ben
2026. január 13. frissítette: YING FAN
A Sacituzumab Govitecan és a Bevacizumab kombinációjának II. fázisú klinikai vizsgálata a metasztatikus háromszorosan negatív emlőrákban szenvedő betegek kezelésére
Ez egy egykaros, többközpontú, II. fázisú klinikai vizsgálat, amely célja a Sacituzumab Govitecan és Bevacizumab kombinációjának hatékonyságának és biztonságosságának feltárása második vonalú vagy későbbi kezelésként a metastatikus hármas negatív emlőrákban (mTNBC) szenvedő betegeknél. A vizsgálat 6-8 kínai központban fog zajlani.
A vizsgálat két fázisra oszlik: egy Biztonsági Bevezető Fázisra és egy Dózisbővítési Fázisra.
A Biztonsági Bevezető Fázisban (3-12 beteg) három dózisszintet terveznek az ajánlott dózis meghatározásához. A kezdő dózis (1. szint) Sacituzumab Govitecan 10 mg/kg (1., 8. nap) plusz Bevacizumab 7,5 mg/kg (1. nap) 21 naponként. Az első ciklusban előforduló Dóziskorlátozó Toxicitások (DLT) alapján a Biztonsági Monitorozó Bizottság (SMC) eldönti, hogy folytatja-e az aktuális dózist, vagy csökkenti a 2. szintre (Sacituzumab Govitecan 10 mg/kg + Bevacizumab 5 mg/kg) vagy a 3. szintre (Sacituzumab Govitecan 7,5 mg/kg + Bevacizumab 5 mg/kg).
A Dózisbővítési Fázisban 40-50 beteget fog bevonni, hogy a bevezető fázisban meghatározott ajánlott dózison kapják a kombinált kezelést. A hatékonyságot minden 2 ciklus után értékelik a RECIST 1.1 szerint, a biztonságosságot pedig folyamatosan értékelik a betegség progressziójáig vagy az elviselhetetlen toxicitásig.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Jelentkezés meghívóval
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
60
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kína
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éven felüli betegek.
- Patológiailag igazolt visszatérő vagy áttétes háromszorosan negatív emlőrák (TNBC).
- Az ER és PR negativitás ≤ 10%-os expresszióként van definiálva a tumorsejtekben. A HER2 negativitás IHC 0, 1+ vagy IHC 2+ FISH negatív eredménnyel van definiálva. Legalább egy előző szisztémás kezelést kaptak áttétes állapotban.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítményállapot 0 vagy 1.
- Több mint 3 hónapos várható élettartam.
- Legalább egy mérhető áttét a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 verziója szerint.
- Megfelelő szervfunkció.
- Elégséges kiöblítési időszak a szűrés előtt (3 hét az utolsó kemoterápiától, 4 hét az utolsó célzott terápiától).
Kizárási kritériumok:
- Korábbi kezelés Sacituzumab Govitecan vagy Bevacizumab terápiával.
- Nem kontrollált központi idegrendszeri áttét.
- Egyéb primer malignitások jelenléte.
- Súlyos fertőzés, súlyos szívbetegség, autoimmun betegség vagy egyéb, az antirákos terápiára alkalmatlannak ítélt állapotok.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Sacituzumab Govitecan + Bevacizumab
|
Az intravénás infúzió keretében történik beadás a 21 napos ciklus 1. és 8. napján.
A biztonsági bevezető fázisban a kezdő adag 10 mg/kg, amelyet az adagolással összefüggő toxicitás (DLT) alapján esetleg 7,5 mg/kg-ra csökkenthetnek.
A bővítő fázisban a betegek a meghatározott ajánlott adagot kapják
Az első napon intravénás infúzióval történő beadás minden 21 napos ciklusban.
A biztonsági vizsgálat fázisában a kezdő adag 7,5 mg/kg, amely a dóziskorlátozó toxicitástól (DLT) függően csökkenthető 5 mg/kg-ra.
A bővítési fázisban a betegek a meghatározott ajánlott adagot kapják
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Progressziómentes Túlélés
Időkeret: A kezelés megkezdésétől a betegség progressziójáig vagy halálig, felmérve kb. 32 hónapig (a tanulmány 2026. decemberi befejezési dátuma alapján)
|
A kezelés megkezdésétől a betegség progressziójáig vagy halálig, felmérve kb. 32 hónapig (a tanulmány 2026. decemberi befejezési dátuma alapján)
|
|
A mellékhatások előfordulási gyakorisága és súlyossága (biztonság)
Időkeret: A kezelés kezdetétől a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 90 napon át.
|
A kezelés kezdetétől a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 90 napon át.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Objektív Válaszarány
Időkeret: A kezelés kezdetétől a betegség progressziójáig vagy intoleranciáig, 2 ciklusonként értékelve, maximum körülbelül 32 hónapig értékelve
|
A kezelés kezdetétől a betegség progressziójáig vagy intoleranciáig, 2 ciklusonként értékelve, maximum körülbelül 32 hónapig értékelve
|
|
Teljes túlélés
Időkeret: A kezelés megkezdésétől a halálig, akár körülbelül 32 hónapig értékelve
|
A kezelés megkezdésétől a halálig, akár körülbelül 32 hónapig értékelve
|
|
Betegségkontroll ráta
Időkeret: A kezelés megkezdésétől a betegség progressziójáig vagy intoleranciáig, akár körülbelül 32 hónapig értékelve
|
A kezelés megkezdésétől a betegség progressziójáig vagy intoleranciáig, akár körülbelül 32 hónapig értékelve
|
|
A válasz időtartama
Időkeret: Az első választól kezdődően a betegség progressziójáig vagy halálig, körülbelül 32 hónapig értékelve
|
Az első választól kezdődően a betegség progressziójáig vagy halálig, körülbelül 32 hónapig értékelve
|
|
6 hónapos Progressziómentes Túlélési Arány
Időkeret: A kezelés megkezdésétől számított 6 hónappal
|
A kezelés megkezdésétől számított 6 hónappal
|
|
6 hónapos teljes túlélési arány
Időkeret: A kezelés megkezdésétől számított 6 hónap után
|
A kezelés megkezdésétől számított 6 hónap után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Trop-2 expressziós szint
Időkeret: Az alapvizsgálattól kezdve körülbelül 32 hónapig
|
A Trop-2 expresszió értékelése tumor szövetben immunhisztokémia (IHC) segítségével.
Az eredményeket Hisztokémiai Pontszámként (H-pontszám, 0-tól 300-ig terjedő) jelentik.
Ezt a mérést elemezzük, hogy feltárjuk a kapcsolatot a hatékonysági eredményekkel (PFS, ORR).
|
Az alapvizsgálattól kezdve körülbelül 32 hónapig
|
|
UGT1A1 Genotípus Állapot
Időkeret: Az alapvonalhoz képest akár 32 hónapig
|
A UGT1A1 gén polimorfizmusok (pl. 1, 28 allélok) értékelése vér- vagy szövetmintákban PCR vagy szekvenálás segítségével.
Az eredmények genotípus szerint vannak kategorizálva (pl. homozigóta vad típusú, heterozigóta, homozigóta mutáns).
Ezt a mérést elemezzük a biztonsági eredményekkel (mellékhatások) való kapcsolat feltárása érdekében.
|
Az alapvonalhoz képest akár 32 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. április 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. december 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 13.
Első közzététel (Tényleges)
2026. január 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. január 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 13.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Y-Gilead2024-PT-0284
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .