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Sacituzumab Govitecan plus Bevacizumab bei metastasierendem TNBC

13. Januar 2026 aktualisiert von: YING FAN

Eine klinische Phase-II-Studie zu Sacituzumab Govitecan in Kombination mit Bevacizumab zur Behandlung von Patientinnen mit metastasierendem triple-negativem Brustkrebs

Dies ist eine einarmige, multizentrische, klinische Phase-II-Studie, die darauf abzielt, die Wirksamkeit und Sicherheit von Sacituzumab Govitecan in Kombination mit Bevacizumab als Zweitlinien- oder späterer Behandlung für Patientinnen mit metastasiertem triple-negativem Brustkrebs (mTNBC) zu untersuchen. Die Studie wird in 6-8 Zentren in China durchgeführt.

Die Studie ist in zwei Phasen unterteilt: eine Sicherheits-Einlaufphase und eine Dosis-Expansionsphase.

In der Sicherheits-Einlaufphase (3-12 Patientinnen) sind drei Dosisstufen geplant, um die empfohlene Dosis zu bestimmen. Die Startdosis (Stufe 1) beträgt Sacituzumab Govitecan 10 mg/kg (Tag 1, 8) plus Bevacizumab 7,5 mg/kg (Tag 1) alle 21 Tage. Basierend auf dem Auftreten von dosislimitierenden Toxizitäten (DLT) im ersten Zyklus entscheidet das Sicherheitsüberwachungskomitee (SMC), ob mit der aktuellen Dosis fortgefahren oder auf Stufe 2 (Sacituzumab Govitecan 10 mg/kg + Bevacizumab 5 mg/kg) oder Stufe 3 (Sacituzumab Govitecan 7,5 mg/kg + Bevacizumab 5 mg/kg) deeskaliert wird.

In der Dosis-Expansionsphase werden 40-50 Patientinnen eingeschlossen, um die Kombinationstherapie mit der in der Einlaufphase ermittelten empfohlenen Dosis zu erhalten. Die Wirksamkeit wird alle 2 Zyklen gemäß RECIST 1.1 bewertet, und die Sicherheit wird kontinuierlich bis zum Krankheitsfortschritt oder unerträglicher Toxizität beurteilt.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten im Alter von > 18 Jahren.
  2. Pathologisch bestätigtes rezidivierendes oder metastasiertes triple-negatives Mammakarzinom (TNBC).
  3. ER- und PR-Negativität ist definiert als < 10 % Expression in Tumorzellen. HER2-Negativität ist definiert als IHC 0, 1+ oder IHC 2+ mit FISH-negativ. Muss mindestens eine vorherige systemische Therapie im metastasierten Setting erhalten haben.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance-Status von 0 oder 1.
  5. Lebenserwartung von mehr als 3 Monaten.
  6. Mindestens eine messbare Läsion gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1.
  7. Ausreichende Organfunktion.
  8. Ausreichende Auswaschphase vor dem Screening (3 Wochen nach der letzten Chemotherapie, 4 Wochen nach der letzten zielgerichteten Therapie)

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Behandlung mit Sacituzumab Govitecan oder Bevacizumab.
  2. Unkontrolliertes Zentralnervensystem
  3. Vorhandensein anderer Primärmalignome.
  4. Schwere Infektion, schwere Herzerkrankung, Autoimmunerkrankung oder andere Zustände, die für eine Antitumortherapie als ungeeignet erachtet werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sacituzumab Govitecan + Bevacizumab
Arzneimittel: Sacituzumab Govitecan (SG)
Verabreichung als intravenöse Infusion an Tag 1 und Tag 8 jedes 21-Tage-Zyklus. In der Safety-Run-in-Phase beträgt die Startdosis 10 mg/kg, mit möglicher Reduktion auf 7,5 mg/kg basierend auf dosislimitierender Toxizität (DLT). In der Expansionsphase erhalten Patienten die ermittelte empfohlene Dosis.
Arzneimittel: Bevacizumab
Verabreicht durch intravenöse Infusion am ersten Tag jedes 21-Tage-Zyklus. In der Sicherheitsstudienphase beträgt die Startdosis 7,5 mg/kg und kann je nach dosislimitierender Toxizität (DLT) auf 5 mg/kg reduziert werden. Während der Expansionsphase erhalten die Patienten die festgelegte empfohlene Dosis.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Von Behandlungsbeginn bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder Tod, bewertet bis zu etwa 32 Monate (basierend auf dem Studienabschlussdatum vom Dez. 2026)
Von Behandlungsbeginn bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder Tod, bewertet bis zu etwa 32 Monate (basierend auf dem Studienabschlussdatum vom Dez. 2026)
Inzidenz und Schweregrad unerwünschter Ereignisse (Sicherheit)
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments.
Vom Beginn der Behandlung bis 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ansprechrate
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum Krankheitsprogress oder Unverträglichkeit, alle 2 Zyklen bewertet, bis zu etwa 32 Monaten bewertet
Vom Beginn der Behandlung bis zum Krankheitsprogress oder Unverträglichkeit, alle 2 Zyklen bewertet, bis zu etwa 32 Monaten bewertet
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum Tod, bewertet über einen Zeitraum von etwa 32 Monaten
Vom Beginn der Behandlung bis zum Tod, bewertet über einen Zeitraum von etwa 32 Monaten
Krankheitskontrollrate
Zeitfenster: Vom Behandlungsbeginn bis zum Krankheitsprogress oder zur Unverträglichkeit, bewertet bis zu etwa 32 Monaten
Vom Behandlungsbeginn bis zum Krankheitsprogress oder zur Unverträglichkeit, bewertet bis zu etwa 32 Monaten
Dauer der Reaktion
Zeitfenster: Vom Datum des ersten Ansprechens bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder Tod, bewertet bis zu etwa 32 Monaten
Vom Datum des ersten Ansprechens bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder Tod, bewertet bis zu etwa 32 Monaten
6-Monats-Rate des progressionsfreien Überlebens
Zeitfenster: 6 Monate nach Behandlungsbeginn
6 Monate nach Behandlungsbeginn
6-Monats-Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: 6 Monate nach Behandlungsbeginn
6 Monate nach Behandlungsbeginn

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Trop-2-Expressionsniveau
Zeitfenster: Von Baseline bis zu etwa 32 Monaten
Bewertung der Trop-2-Expression im Tumorgewebe mittels Immunhistochemie (IHC). Die Ergebnisse werden als histochemischer Score (H-Score, Bereich von 0 bis 300) angegeben. Dieses Maß wird analysiert, um den Zusammenhang mit Wirksamkeitsergebnissen (PFS, ORR) zu untersuchen.
Von Baseline bis zu etwa 32 Monaten
UGT1A1-Genotyp-Status
Zeitfenster: Von der Basislinie bis zu etwa 32 Monaten
Bewertung von UGT1A1-Genpolymorphismen (z. B. 1, 28 Allele) in Blut- oder Gewebeproben mittels PCR oder Sequenzierung. Die Ergebnisse werden nach Genotyp kategorisiert (z. B. homozygoter Wildtyp, heterozygot, homozygoter Mutant). Dieses Maß wird analysiert, um den Zusammenhang mit Sicherheitsergebnissen (unerwünschte Ereignisse) zu untersuchen.
Von der Basislinie bis zu etwa 32 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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YING FAN

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Y-Gilead2024-PT-0284

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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